Ipamix
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Ipamix: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Ipamix
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni compressa contiene:
Indapamide mg 2,5
Per gli eccipienti, vedere 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Compresse rivestite.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Ipertensione arteriosa
04.2 Posologia e modo di somministrazione
1 compressa (2,5 mg) al mattino
04.3 Controindicazioni
L’indapamide è controindicata nei pazienti con insufficienza epatica e/o renale grave e anuria; accidenti vascolari cerebrali recenti; feocromocitoma; sindrome di Conn ed ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto od altri derivati sulfamidici.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Periodici controlli del quadro elettrolitico devono essere effettuati durante la terapia con indapamide, prestando particolare attenzione nei pazienti sottoposti a restrizione dietetica, negli anziani, in quelli che presentano vomito o diarrea o che ricevono soluzioni parenterali, quelli che fanno uso cronico di lassativi o di corticosteroidi. Alcuni pazienti, inoltre, possono essere particolarmente predisposti a squilibri elettrolitici (per insufficienza cardiaca, malattie renali e/o epatiche, aritmie ventricolari, trattamento con glicosidi cardiocinetici, ecc.) ed in questo caso può essere necessario un supplemento di potassio. Durante il trattamento può presentarsi una lieve alcalosi ipocloremica che non richiede trattamenti specifici tranne in pazienti affetti da malattie epatiche o renali.
Nonostante siano stati condotti numerosi studi clinici su pazienti affetti da gotta e su diabetici ipertesi e nonostante l’indapamide non abbia modificato significativamente i parametri ematologici, si consiglia di controllare l’uricemia e la glicemia prima del trattamento e di monitorare periodicamente tali dati nel corso della terapia.
Durante la terapia si può avere un lieve aumento della calcemia per cui è necessario interrompere la somministrazione prima di eseguire i tests di funzionalità paratiroidea.
Come per i diuretici tiazidici si può verificare una riduzione del PBI senza segni di disfunzione tiroidea.
Non sono stati segnalati fenomeni di "rebound" dopo sospensione del trattamento.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
L’eventuale ipopotassiemia aumenta il rischio di effetti tossici della digitale. Se contemporaneamente all’indapamide vengono assunti farmaci come corticosteroidi, corticotropina e anfotericina B si può verificare una grave deplezione di potassio.
Quando sia richiesta una maggiore efficacia ipotensiva, l’indapamide può essere associata ad altri farmaci quali β-bloccanti, ACE-inibitori, metildopa, clonidina od altri agenti bloccanti adrenergici. Non è raccomandata la contemporanea somministrazione di diuretici che possono causare ipokaliemia.
L’effetto ipotensivo dell’indapamide può risultare aumentato nei simpatectomizzati; ed inoltre la reattività ad agenti pressori, come la noradrenalina, può essere diminuita.
L’indapamide non deve essere somministrata contemporaneamente al litio dal momento che essa ne riduce la clearance renale e ne aumenta il rischio di tossicità.
04.6 Gravidanza e allattamento
Sebbene gli studi sugli animali non abbiano messo in evidenza effetti teratogeni, l’impiego dell’indapamide è sconsigliato durante la gravidanza e l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
L’indapamide non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine potenzialmente pericolose.
04.8 Effetti indesiderati
Alla posologia consigliata gli effetti collaterali indesiderati sono lievi ed in genere transitori:
squilibri elettrolitici (in particolare ipoka-liemia)
astenia, vertigini, sonnolenza
nausea ed intolleranza gastro-intestinale
crampi muscolari
ipotensione ortostatica
lieve aumento dell’azoto ureico.
04.9 Sovradosaggio
A dosi superiori a quelle consigliate, l’indapamide svolge un’importante azione diuretica con riduzione della volemia e alterazioni dell’equilibrio elettrolitico e acido-base, che possono progredire fino all’ipotensione ed alla depressione respiratoria.
Non esistono antidoti specifici. In tali casi è pertanto necessario adottare adeguate misure sintomatiche di assistenza alla funzione respiratoria e cardiocircolatoria.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Codice ATC: C03BA
Derivato sulfamidico non tiazidico a nucleo indolico, appartenente alla famiglia dei diuretici, l’indapamide esercita nell’uomo iperteso, alla dose di 2,5 mg al giorno, un’attività antiipertensiva prolungata.
Gli studi dose-effetto hanno dimostrato che a 2,5 mg al giorno l’effetto antiipertensivo è massimo mentre l’effetto diuretico è ridotto e clinicamente non evidente.
A dosi superiori l’azione antiipertensiva non aumenta mentre si amplifica l’effetto diuretico.
Alla dose antiipertensiva di 2,5 mg al giorno, l’indapamide riduce l’iperreattività vascolare dell’iperteso alla noradrenalina e diminuisce le resistenze periferiche totali e le resistenze arteriolari. L’indapamide svolge la sua attività farmacologica attraverso un doppio meccanismo di azione: determina una contrazione del volume plasmatico in seguito ad inibizione del riassorbimento del
sodio a livello dell’epitelio tubulare-distale, e riduce le resistenze periferiche normalizzando la iperreattività vasale attraverso un’azione diretta, probabilmente in seguito a riduzione degli scambi ionici attraverso la membrana delle pareti vascolari. Una nuova teoria propone che l’attività vasale ed ipotensiva sia dovuta alla stimolazione della sintesi delle prostaglandine PGE2.
Numerosi studi hanno recentemente dimostrato che, anche in terapie a lungo termine, al dosaggio raccomandato, l’indapamide non presenta effetti negativi nè sul metabolismo lipidico non influenzando significativamente i livelli di trigliceridi, LDL o il rapporto LDL/HDL, nè sul metabolismo glucidico.
Il farmaco non modifica di solito la gittata nè la frequenza cardiaca e non riduce in maniera significativa il flusso ematico renale e la filtrazione glomerulare.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
L’indapamide è rapidamente e totalmente assorbita dal tratto digestivo: il picco plasmatico massimo è raggiunto nell’uomo entro la prima e la seconda ora dopo somministrazione di una singola dose orale.
L’emivita biologica è di 18 ore. La distribuzione avviene nella totalità dell’organismo. Il 60% del prodotto è escreto per via urinaria.
Al picco di concentrazione plasmatica, troviamo il 75% di indapamide immodificata e il 25% di metaboliti; a livello urinario, invece, l’indapamide immodificata non rappresenta che il 5% dei prodotti d’escrezione.
La percentuale di legame alle proteine plasmatiche è del 79%.
La somministrazione ripetuta di indapamide non modifica la cinetica del prodotto in rapporto alla somministrazione unica, evitando così i rischi di accumulo; circa il 60% del farmaco è escreto con le urine entro 48 ore.
Non sono state notate variazioni significative nella farmacocinetica dell’indapamide dopo somministrazione in pazienti anziani.
L’indapamide non viene eliminata dal circolo dall’emodialisi.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Gli studi di tossicità acuta e cronica sono stati condotti su topi, ratti, conigli e cani sia per via orale che parenterale senza dimostrare alcun tipo di rischio tossicologico.
In particolare, nel topo e nel ratto, la DL50 per somministrazione orale è risultata superiore a 3 g/Kg. Tossicità cronica: l’indapamide risulta perfettamente tollerata nel ratto, dopo somministrazione per os per 24 settimane alle dosi di 3 e 10 mg/Kg.
Nel cane, l’indapamide risulta perfettamente tollerata alla dose di 2 mg/Kg per 16 settimane. Le prove di tossicità fetale e di teratogenesi eseguite nel ratto e nel coniglio sono risultate negative.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Amido di mais, glicerolo 85%, lattosio monoidrato, magnesio stearato, ipromellosa, macrogol 6000, povidone, sodio laurilsolfato, talco, titanio diossido.
06.2 Incompatibilità
Niente da segnalare per l’uso previsto.
06.3 Periodo di validità
A confezionamento integro: 60 mesi (5 anni).
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non previste indicazioni particolari – Da conservare a temperatura ambiente (fra +8° e +30°C).
06.5 Natura e contenuto della confezione
50 compresse rivestite 2,5 mg
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Visufarma S.p.A.
Via Canino, 21 – 00191 Roma
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
50 cpr riv. n° 024150029
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Giugno 2005
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-
PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI
Informazioni aggiornate al: 21/10/2020
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Ipamix – 50 Cpr Riv 2,5 mg (Indapamide)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente)Nota AIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: C03BA11 AIC: 024150029 Prezzo: 6,8 Ditta: Visufarma Spa
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Indapamide aur – 30 Cpr 1,5 mg Rp
- Indapamide doc – 30 Cpr 1,5 mg Rp
- Indapamide my – 50 Cpr Riv 2,5 mg
- Indapamide my – 30 Cpr 1,5 mg Rp
- Indapamide pen – 50 Cpr Riv 2,5 mg
- Indapamide sandoz – 30 Cpr Riv2,5
- Ipamix – 50 Cpr Riv 2,5 mg
- Natrilix – 30 Cpr Riv 2,5 mg
- Natrilix lp – 30 Cpr Riv 1,5 mg Rp
- Veroxil – 30 Cpr 2,5 mg