Ipoazotal Complex: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Ipoazotal Complex

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Ipoazotal Complex: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Ipoazotal Complex: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

IPOAZOTAL COMPLEX

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Ogni confetto contiene: L-Arginina cloridrato mg 100,00; Calcio alfa-chetoglutarato mg 63,00; Acido l-acetil-aspartico mg 50,00; Acido l-acetil-glutammico mg 50,00; L-Citrullina mg 50,00; L-Ornitina cloridrato mg 50,00.

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Confetti

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Coadiuvante nei disturbi funzionali di origine epatica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

2 – 4 con fetti al giomo.

04.3 Controindicazioni

Indice

Pazienti in pre-coma uremico; ipersensibilità individuale accertata nei confronti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Da usare con cautela in pazienti con acidosi o con grave insufficienza renale. Nel caso si presentino fenomeni di ipersensibilità o altri effetti collaterali sospendere il trattamento.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Nessuna.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Nessuna controindicazione nota riguardo l’uso in gravidanza e allattamento, anche in corso di terapie collaterali.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Come tutti i prodotti contenenti aminoacidi e soprattutto in seguito ad iniezione endovenosa troppo rapida è possibile la comparsa di febbre, brividi, nausea, rash cutanei, fenomeni di vasodilatazione, dolori in sede addominale.

04.9 Sovradosaggio

Indice

Il prodotto è privo di tossicità pertanto non sono noti casi di iperdosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

-----

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

L’IPOAZOTAL COMPLEX è un’associazione di sostanze fisiologiche ad attività antitossica nei riguardi dell’ammoniaca.

L’arginina, l’ornitina e la citrullina presiedono alla sintesi di urea nei tessuti e la loro azione disintossicante nei riguardi dell’ammoniaca e’ largamente documentata sia nell’animale sia nell’uomo.

Tale effetto è significativamente potenziato dall’acido acetil-glutammico, dall’acido acetil-aspartico e dall’acido alfa-chetoglutarico, che essendo anch’essi direttamente collegati con la sintesi dell’urea costituiscono il più completo meccanismo fisiologico per la disintossicazione dell’organismo nei riguardi dell’ammoniaca.

L’effetto protettivo dell'”Ipoazotal Complex” è stato testato sul ratto, per via i.p., nell’intossicazione acuta da ammonio acetato, dai due studi condotti rispettivamente con dosi di 658 mg/Kg il primo e di 367,5 – 735 – 1470 mg p.a. il secondo, in confronto di alcuni suoi componenti singoli ed in associazione, risulta che il potenziamento massimo dell’azione protettiva viene ottenuto con l’Ipoazotal Complex che è in grado di promuovere un effetto protettivo pari al 91,5% permettendo un tasso di mortalità di circa l’8%.

Un analago studio è stato condotto sul topo nell’intossicazione acuta da idrazina; gli animali sono stati trattati per i.p. con dosi pari a 1,47 e 2,94 g p.a. sempre in confronto ad associazioni di alcuni componenti; l’Ipoazotal Complex, ad ambedue i dosaggi, ha svolto una efficace azione protettiva, intesa come sopravvivenza nei confronti dell’intossicazione da idrazina, sicuramente superiore a quella dei suoi componenti variamente associati.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

I valori di DL50 sono stati determinati nel corso di due studi condotti sul topo trattato sia per os che i.p. Nella prima sperimentazione sono state utilizzate dosi da 2,25 a 7,5 g/Kg sia per os che per i.p. avendo come valori di DL50 di 6,12 g/Kg per os e superiori a 5 g/Kg per i.p.; nella seconda i dosaggi utilizzati sono stati da 3,15 a 15,75 g p.a. per os e da 2,1 a 10,50 g/Kg p.a. per i.p., i valori di DL50 sono stati di 9,62 g/Kg di p.a. (pari a 55 compresse/Kg) per os e di 6,19 g/Kg di p.a. per via i.p.

Un lavoro di tossicità a breve termine, 3 settimane per os, 6 settimane per os e i.p., nel ratto ha evidenziato che il prodotto somministrato fino a 2 g/Kg non ha esercitato alcun effetto tossico evidenziabile.

Un analogo risultato è stato ottenuto in una sperimentazione a medio termine, 8 settimane, condotta sul ratto trattato per os e i.p. rispettivamente con 350 mg p.a. e con 210 mg p.a.

Sono stati effettuati 3 test per determinare l’eventuale presenza di attività mutagena: test di Ames con Salmonella typhimurium, 2o e 3o con lieviti e precisamente Saccharomyces cerv. e Schizosaccharomyces pombe; in tutte e tre le prove Ipoazotal Complex non ha indotto un incremento significativo nel numero di conversioni geniche rispetto alle conversioni geniche spontanee sino alla concentrazione di 5000 mcg/ml.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Saccarosio; Cellulosa microgranulare; Talco; Amido di mais; Polivinilpirrolidone; Colofonia; Magnesio stearato; Gomma arabica; Titanio biossido; Cera bianca.

06.2 Incompatibilità

Indice

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità

Indice

48 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Blister PVC ed alluminio, astucciati in confezioni da 50 confetti.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Nessuna.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

Laboratorio Farmaceutico S.I.T. Specialità Igienico Terapeutiche S.r.l. – Via Cavour 70 – Mede (PV).

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

AIC 020926010.

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

1 giugno 2000.

10.0 Data di revisione del testo

Indice

-----

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice

    Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983