Irtonin: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Irtonin

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Irtonin: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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IRTONIN

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una fiala da 2 mg contiene :

Principio attivo: Protirelina 2 mg Equivalente a Protirelina Tartrato 2,928 mg

03.0 Forma farmaceutica

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Fiale per uso intramuscolare o endovenoso per fleboclisi

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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La protirelina è indicata nei casi di deficit neurologici, soprattutto in presenza di alterazioni della coscienza e/o della vigilanza, conseguenti a traumi cranici o ad accidenti cerebrovascolari.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Intramuscolare: 1-2 mg una o due volte al giorno.

Endovenosa per fleboclisi: da 1 a 4 mg/die in una o due somministrazioni.

Il trattamento andrà limitato a brevi periodi (1-2 settimane).

La somministrazione endovenosa deve essere effettuata per fleboclisi (durata non inferiore a 30 minuti) diluendo il farmaco in almeno 50 ml di soluzione fisiologica o soluzione glucosata.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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La terapia cronica con protirelina induce una diminuzione della secrezione ipofisaria di TSH e PRL; i livelli plasmatici di tali ormoni tornano generalmente alla norma nell’arco di due settimane dall’interruzione del trattamento.

Il farmaco, particolarmente quando viene somministrato per via endovenosa, dovrebbe essere usato con cautela in pazienti con alterazioni significative della funzionalità cardiaca.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non si conoscono, allo stato attuale, interazioni medicamentose con altri farmaci usati per la stessa patologia.

È comunque da considerare che, l’attività della protirelina limitatamente ai suoi effetti tireotropici, può essere ridotta da: dopamina, bromocriptina, levodopa, clorpromazina, tioridazina, fentolamina, aspirina, corticosteroidi con preminente attività glicocorticoide e ciproeptadina; viceversa può essere aumentato da: teofillina, estrogeni nell’uomo ma non generalmente nella donna.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Sebbene nel corso degli studi sugli animali non abbia manifestato proprietà teratogeniche, non essendone stata stabilita la sicurezza di impiego, il prodotto, in via prudenziale, non andrà somministrato nelle donne in stato di gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il farmaco non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine

04.8 Effetti indesiderati

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Possono manifestarsi variazione della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca, cefalea, sensazione di calore e vampate di calore al volto, stordimento, palpitazioni, stimolo alla minzione, minzione frequente, nausea, gastralgie, disturbi addominali, diarrea, anoressia, sensazione di gusto amaro in bocca, malessere generalizzato.

Sono stati anche segnalati fenomeni quali vertigini, ansia, disturbi del sonno, senso di oppressione toracica, rash cutaneo, ipertemia, sudorazione; inoltre, anche se non sicuramente attribuibili al trattamento con IRTONIN, lievi alterazioni di alcuni parametri di laboratorio (leucopenia, eritrocitopenia, riduzione dell’emoglobina e dell’ematocrito, aumento della transaminasi glutammico-piruvica e della fosfatasi alcalina, elevazione dell’azotemia).

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati segnalati sintomi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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La somministrazione negli animali da esperimento di protirelina tartrato antagonizza il sonno e l’inibizione del consumo di glucosio indotti da barbiturici ed inoltre riduce la durata dell’anestesia da etanolo.

La somministrazione del farmaco in animali con traumi cranici sperimentali produce reazioni di allerta evidenziate da eventi comportamentali e da rilevazioni elettroencefalografiche.

Trattamenti acuti o ripetuti con protirelina tartrato migliorano la acquisione e la memorizzazione di varie prestazioni comportamentali condizionate.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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È stato sperimentalmente dimostrato che la protirelina attraversa la barriera ematoencefalica e rapidamente produce consistenti concentrazioni cerebrali. L’eliminazione si attua prevalentemente per via renale.

L’IRTONIN (protirelina tartrato) è il capostipite di una nuova classe di farmaci: i neuropeptidi.

Esso, in qualità di neuropeptide fisiologico, è in grado di attivare i principali sistemi neurotrasmettitoriali. A seguito di queste azioni, l’IRTONIN si è dimostrato efficace tanto nella fase immediatemente successiva all’evento acuto che nel trattamento dei deficit neurologici e funzionali conseguenti a trauma cranico e/o accidente cerebrovascolare

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La DL50 varia tra 520 e 3.300 mg/Kg a seconda della specie animale e della via di somministrazione.

Il farmaco non ha evidenziato effetti teratogeni e non ha influenzato la fertilità degli animali trattati. Il farmaco non ha dimostrato alcuna attività mutagena.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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D-Sorbitolo, Sodio Idrossido: quanto basta a pH 5,5 – 6,5, Acqua p.p.i.

06.2 Incompatibilità

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Non sono noti fino ad oggi fenomeni di incompatibilità dell’IRTONIN con altri farmaci.

A scopo precauzionale è comunque sconsigliata la somministrazione contemporanea di IRTONIN, nella stessa fiala o nello stesso flacone per infusione, con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità

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Tre anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Il farmaco può essere conservato alle normali condizioni ambientali.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Fiale con prerottura a punto: vetro bianco Tipo 1

IRTONIN fiale da 1 ml (2 mg): scatola da 3 fiale

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Takeda Italia Farmaceutici S.p.A. – Via Elio Vittorini 129 – 00144 Roma

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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IRTONIN 2 mg/3 fiale AIC N° 025615055

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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3 fiale da 2 mg : Dicembre 1988/Giugno 2000

10.0 Data di revisione del testo

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Agosto 2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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