Isteropac E.R.
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Isteropac E.R.: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
ISTEROPAC E.R.
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
1 fiala da 10 ml contiene:
Principio attivo: iodamide g 4,1 (pari a 2,71 g di iodio).
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione acquosa – fiala da 10 ml.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Isterosalpingografia.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Per le pazienti con utero infantile bastano 3 ml di Isteropac E.R., per quelle con utero normale 5-10 ml, mentre in condizioni patologiche talvolta può essere necessario aumentare la dose.
L’esame non va effettuato durante il periodo mestruale o quando il flusso è imminente. L’isterosalpingografia inoltre non va eseguita entro 30 giorni dal raschiamento dell’utero o dalla conizzazione della cervice.
L’esame isterosalpingografico deve essere compiuto almeno 10 giorni dopo la fine del ciclo mestruale.
È consigliabile effettuare un clistere di pulizia ed un lavaggio vaginale un’ora prima dell’esame; inoltre è preferibile che durante l’esame la vescica sia vuota. Si introduce con moderata pressione il liquido previamente portato a temperatura corporea e si eseguono quindi le radiografie seriate come d’abitudine.
Poiché Isteropac E.R. è un preparato notevolmente fluido, tutta l’apparecchiatura dovrà essere già pronta in situ onde poter attuare rapidamente la ripresa dei radiogrammi.
04.3 Controindicazioni
Pregresse manifestazioni di ipersensibilità ai mezzi di contrasto iodati.
Gravidanza, processi flogistici acuti o esacerbazione recente di processi cronici della regione pelvica.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Si sono manifestate reazioni di ipersensibilità, più probabili nelle pazienti con una anamnesi personale o familiare di allergia. Possono estrinsecarsi sotto forma di orticaria, sintomi respiratori e collasso circolatorio. I presidi per il trattamento del collasso circolatorio e disturbi respiratori dovrebbero essere tenuti a portata di mano e le pazienti scrupolosamente osservate durante l’esecuzione dell’esame, nonché almeno nei 30-60 minuti successivi.
Quando si procede alla radiografia, se possibile, si dovrebbero assumere radiogrammi seriati in luogo della visualizzazione fluoroscopica per ridurre al minimo l’esposizione alle radiazioni.
Da usare sotto il diretto controllo del Medico.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Nessuna nota.
04.6 Gravidanza e allattamento
L’esecuzione di un esame radiologico in gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il Medico la ritiene indispensabile.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati segnalati effetti dopo la somministrazione del mezzo di contrasto.
04.8 Effetti indesiderati
Poiché i mezzi di contrasto iodati possono alterare i risultati dei tests di funzionalità tiroidea, tali prove, se indicate, dovrebbero venire eseguite prima della somministrazione di questo mezzo di contrasto.
Una anamnesi di sensibilità allo iodio di per se stesso o a mezzi di contrasto diversi dalla iodamide non costituisce una controindicazione assoluta all’uso di Isteropac E.R., tuttavia richiede estrema cautela nella somministrazione.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio con il mezzo di contrasto. Comunque vedere punto "Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso".
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Isteropac E.R. è una soluzione acquosa sterile al 41% di iodamide. La salificazione con meglumina e l’aggiunta di glicole propilenico e sodio carbossimetilcellulosa in studiate proporzioni conferiscono all’Isteropac E.R. una viscosità ottimale (100 – 200 cP a 37C) per lo specifico campo di applicazione.
Le sue caratteristiche chimico-fisiche, quali radioopacità elevata, fluidità ottimale, distribuzione omogenea, adesività alla mucosa, permettono di ottenere un elevato contrasto radiografico, un pronto riempimento delle tube, un rapido passaggio nella cavità peritoneale, un pronto assorbimento ed una rapida eliminazione (15′ – 30′).
Per la sua bassa tossicità, Isteropac E.R. non provoca intolleranza nelle pazienti esaminate.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La iodamide è un mezzo di contrasto che, ad una rapida ed elettiva escrezione glomerulare, associa una significativa secrezione tubulare.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
DL50
| Via | Animale | g/kg |
| Endovenosa | Topo | 9 |
| Ratto | 11,4 | |
| Coniglio | 13,2 | |
| Intraperitoneale | Ratto | 17,9 |
| Cavia | 15 |
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Meglumina, sodio carbossimetilcellulosa, glicole propilenico, sodio fosfato bibasico biidrato, sodio edetato, potassio fosfato monobasico, acqua per iniezioni.
06.2 Incompatibilità
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità
5 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare al riparo dalla luce.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Fiala di vetro neutro incolore tipo I secondo F.U. IX Ed.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Vedere punto "Posologia e modo di somministrazione".
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
BRACCO S.p.A.
Via E. Folli, 50 – Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC n. 022536015
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Maggio 1972 / Giugno 2000
10.0 Data di revisione del testo
Luglio 2000