Ivor 3500: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Ivor 3500

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Ivor 3500: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Ivor 3500: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Ivor 3.500 UI/0.2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Bemiparina sodica: 3500 UI (anti-Fattore Xa*) per siringa preriempita da 0.2 ml (equivalenti a 17500 UI (anti-Fattore Xa*) per millilitro di soluzione iniettabile)

*La potenza è espressa in Unità Internazionali di attività anti-fattore Xa (UI) del 1° Standard di Riferimento Internazionale per Eparine a Basso Peso Molecolare.

Per la lista completa degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione iniettabile in siringhe preriempite.

(Soluzione chiara, incolore o leggermente giallognola, priva di particelle visibili)

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Prevenzione delle tromboembolie in pazienti sottoposti ad interventi di chirurgia ortopedica.

Prevenzione della coagulazione nel circuito extracorporeo durante emodialisi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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ATTENZIONE: Le diverse eparine a basso peso molecolare non sono necessariamente equivalenti. E’ quindi necessario attenersi al regime di dosaggio e modo d’uso specifici per questo medicinale.

ATTENZIONE: Le diverse eparine a basso peso molecolare non sono necessariamente equivalenti. E’ quindi necessario attenersi al regime di dosaggio e modo d’uso specifici per questo medicinale.

Posologia Adulti:

Chirurgia ortopedica ad alto rischio di tromboembolia venosa

Il giorno dell’operazione verranno somministrate 3.500 UI anti-Xa per via sottocutanea 2 ore prima o 6 ore dopo l’intervento. Nei giorni successivi saranno somministrate 3.500 UI anti-Xa s.c. ogni 24 ore.

La terapia profilattica deve essere effettuata secondo il giudizio del medico durante il periodo di rischio fino a quando il paziente ritorna alla mobilità. Come regola generale, si considera necessario continuare il trattamento profilattico per almeno 7-10

giorni dopo la procedura chirurgica e fino a quando il rischio di malattia tromboembolica si sia ridotto.

Prevenzione della coagulazione nel circuito extracorporeo durante emodialisi

Per i pazienti sottoposti a sedute di emodialisi ripetute della durata di non più di 4 ore e senza rischio di sanguinamento, la prevenzione della coagulazione nel circuito extracorporeo durante emodialisi si ottiene iniettando una sola dose sotto forma di bolo nella linea arteriosa del circuito all’inizio della seduta dialitica. Per i pazienti di peso inferiore ai 60 kg la dose sarà di 2.500 UI, mentre per i pazienti di peso superiore ai 60 kg la dose sarà di 3.500 UI.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di Ivor nei bambini non sono state stabilite, a causa della mancanza di dati.

Anziani

Non è necessaria alcuna modifica del dosaggio; se la funzione renale è compromessa vedere i paragrafi: 4.2, 4.4 e 5.2.

Compromissione renale: (Vedere paragrafo 4.4 e 5.2)

Prevenzione delle tromboembolie nei pazienti sottoposti ad interventi di chirurgia ortopedica

Nell’insufficienza lieve o moderata (clearance della creatinina 30-80 ml/min): non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Tuttavia, si raccomanda un attento monitoraggio.

L’insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) può interferire con la farmacocinetica di bemiparina. In questi pazienti, i medici dovrebbero valutare i rischi individuali di sanguinamento o di trombosi. In alcuni casi può essere necessario aggiustare il dosaggio. In base ai dati limitati di farmacocinetica (vedì sezìone 5.2), si può raccomandare una riduzione del dosaggio fino a 2.500 UI anti-Xa s.c. una volta al giorno. Si raccomanda un attento monitoraggio. E’ da tenere in considerazione la misurazione del picco dei livelli anti-Xa dopo circa 4 ore dalla somministrazione.

Compromissione epatica

Non vi sono dati sufficienti a raccomandare un aggiustamento del dosaggio di bemiparina in questo gruppo di pazienti.

Modo di somministrazione.

Tecnica dell’iniezione sottocutanea:

Le siringhe preriempite sono pronte all’uso immediato e non va espulsa l’aria prima dell’iniezione sottocutanea. L’iniezione sottocutanea di Ivor deve essere fatta nel tessuto sottocutaneo della cintura addominale anterolaterale o posterolaterale, alternando una iniezione a destra e una a sinistra. L’ago deve essere introdotto per

intero e perpendicolarmente (non tangenzialmente) nello spessore di una piega della pelle realizzata tra il pollice e l’indice. La piega va mantenuta per tutta la durata dell’iniezione. Non strofinare la cute dopo l’iniezione.

In alcune confezioni la siringa preriempita può essere abbinata ad un dispositivo di sicurezza.

Per le siringhe dotate di dispositivo di sicurezza l’ago deve essere orientato lontano dall’utilizzatore e da chiunque altro sia presente. Il dispositivo di sicurezza si attiva premendo saldamente sul pistone della siringa. La custudia di protezione coprirà automaticamente l’ago e produrrà un udibile click che confermerà l’attivazione del dispositivo.

Immediatamente dopo l’utilizzo, la siringa deve essere eliminata, gettandola nel più vicino cestino oggetti taglienti (con l’ago inserito).

Il coperchio del contenitore deve essere chiuso saldamente e il contenitore posizionato fuori dalla portata dei bambini.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Ipersensibilità all’eparina o ad altri derivati di origine suina.

Pregressa trombocitopenia indotta da eparina (HIT) immunomediata, sia sospetta che confermata (vedere paragrafo 4.4).

Emorragia attiva o aumento del rischio di sanguinamento dovuto a disturbi della emostasi.

Grave compromissione della funzionalità epatica e pancreatica.

Lesioni ed interventi chirurgici sul sistema nervoso centrale, apparato oculare e uditivo entro gli ultimi due mesi.

Coagulazione Intravascolare Disseminata (DIC) attribuibile a trombocitopenia indotta da eparina.

Endocardite batterica acuta ed endocardite lenta.

Qualsiasi lesione organica ad alto rischio di sanguinamento (per es.: ulcera peptica attiva, ictus emorragico, aneurisma cerebrale o neoplasie cerebrali).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Non somministrare per via intramuscolare.

A causa del rischio di ematomi durante la somministrazione di bemiparina, deve essere evitata l’iniezione intramuscolare di altri agenti.

La cinetica della bemiparina può essere alterata in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min). Un monitoraggio regolare è

raccomandato in questa popolazione. Un’attenta valutazione dei rischi individuali di sanguinamento o di trombosi in questi pazienti deve essere effettuata prima di iniziare il trattamento. Nell’insufficienza renale lieve o moderata, (clearance della creatinina 30 – 80 ml/min) nessun aggiustamento posologico sembra necessario, sebbene debba essere posta attenzione (vedere paragrafì 4.2 e 5.2 ).

Deve essere esercitata cautela in pazienti affetti da insufficienza epatica, da ipertensione arteriosa non controllata, da storia di ulcera gastroduodenale, trombocitopenia, nefrolitiasi e/o urolitiasi, da malattia vascolare della retina o coroidea, o qualsiasi altra lesione organica con aumento del rischio di complicanze emorragiche, o in pazienti sottoposti ad anestesia epidurale o spinale e/o a puntura lombare.

Come tutte le eparine a basso peso molecolare, la bemiparina può sopprimere la secrezione surrenale dell’aldosterone inducendo iperpotassemia, soprattutto in pazienti affetti da diabete mellito, insufficienza renale cronica, acidosi metabolica pre-esistente, elevati livelli plasmatici di potassio o in trattamento con farmaci risparmiatori di potassio. Il rischio di iperpotassemia sembra aumentare con l’aumentare della durata della terapia, ma di solito è reversibile (vedere paragrafo 4.8). E’ necessario misurare gli elettroliti sierici nei pazienti a rischio prima di iniziare la terapia con bemiparina e successivamente monitorarli ad intervalli regolari, soprattutto se il trattamento si prolunga oltre i 7 giorni.

Occasionalmente si è osservata una leggera trombocitopenia transitoria (tipo I) all’inizio della terapia con eparina, con una conta piastrinica tra 100.000/mm3 e 150.000/mm3 dovuta a temporanea attivazione piastrinica (vedere paragrafo 4.8). Di regola non si verificano complicazioni, quindi il trattamento può continuare.

In rari casi si è osservata una grave trombocitopenia anticorpo-mediata (tipo II) con conta piastrinica inferiore a 100.000/mm3 (vedere paragrafo 4.8). Tale effetto generalmente avviene tra i 5 ed i 21 giorni dopo l’inizio del trattamento; in pazienti con pregressa trombocitopenia da eparina può manifestarsi anche prima.

Si raccomanda una conta piastrinica prima di iniziare la terapia con bemiparina, il primo giorno di terapia, poi ogni 3-4 giorni, e infine al termine della terapia con bemiparina. In pratica, il trattamento va interrotto immediatamente ed iniziata una terapia alternativa in caso di conta piastrinica significativamente ridotta (del 30-50% del valore iniziale) associata a risultati positivi o incerti del test per anticorpi antipiastrine in vitro in presenza di bemiparina o altre eparine a basso peso molecolare e/o eparine.

Come con altre eparine, sono stati riportati con bemiparina casi di necrosi cutanea talvolta preceduta da porpora o pustole eritematose dolorose (vedere paragrafo 4.8). In questi casi il trattamento deve essere immediatamente sospeso.

In pazienti sottoposti ad anestesia epidurale o spinale o puntura lombare, l’uso profilattico di eparina può essere associato molto raramente ad ematomi spinali o

epidurali, che hanno portato a paralisi a lungo termine o permanente (vedere paragrafo 4.8). Il rischio è maggiore con l’uso di cateteri epidurali o spinali per l’anestesia o con l’uso concomitante di medicinali che agiscono sull’emostasi, come gli antinfiammatori non steroidei (FANS), gli antiaggreganti piastrinici o gli anticoagulanti (vedere paragrafo 4.5) e da puntura traumatica o ripetuta.

Per la scelta dell’intervallo tra l’ultima somministrazione di eparina in dosi profilattiche e l’inserimento o la rimozione del catetere epidurale o spinale, si deve tenere conto sia delle caratteristiche del prodotto che del profilo del paziente. La successiva dose di bemiparina va somministrata non prima di quattro ore dopo la rimozione del catetere. La dose successiva deve essere somministrata dopo il completamento della procedura chirurgica.

Se il medico decide di somministrare un trattamento anticoagulante nel contesto di una anestesia epidurale o spinale, deve essere estremamente vigile ed effettuare monitoraggi frequenti per rilevare eventuali segni e sintomi di danni neurologici quali dolore alla schiena, deficit motori e sensori (intorpidimento e debolezza degli arti inferiori), disfunzioni dell’intestino o della vescica. Gli infermieri devono saper riconoscere tali segni e sintomi. I pazienti devono informare immediatamente il personale medico o paramedico nel caso abbiano uno qualsiasi di questi sintomi.

Se si sospetta un segno o sintomo di ematoma spinale o epidurale, la diagnosi deve essere immediata come pure l’inizio del trattamento inclusa la decompressione del midollo spinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Le interazioni della bemiparina con altri medicinali non sono state studiate e le informazioni riportate in questo paragrafo sono state ottenute con altre eparine a basso peso molecolare.

Si sconsiglia la concomitante somministrazione di bemiparina con i seguenti medicinali:

Antagonisti della vitamina K e altri anticoagulanti, acido acetilsalicilico ed altri salicilati e FANS, ticlopidina, clopidogrel e altri antiaggreganti piastrinici, glucocorticoidi sistemici e destrano. Tutti questi medicinali aumentano l’effetto farmacologico della bemiparina interferendo col suo effetto sulla coagulazione e/o sulla funzione piastrinica ed aumentando il rischio di emorragia.

Se non si può evitare l’associazione, essa va eseguita sotto attento monitoraggio clinico e di laboratorio.

I medicinali che aumentano la concentrazione sierica di potassio devono essere co- somministrati solo sotto un’attenta supervisione medica.

L’interazione tra eparina e nitroglicerina per via endovenosa (che può ridurne l’efficacia) non può essere esclusa neanche per la bemiparina.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Studi su animali non hanno dimostrato alcuna evidenza di effetti teratogeni con l’uso di bemiparina (vedere paragrafo 5.3). I dati clinici sull’esposizione alla bemiparina durante la gravidanza sono limitati. Comunque si deve avere cautela nel prescriverla alle donne in gravidanza.

Non è noto se la bemiparina attraversi o no la barriera placentare.

Allattamento

Non sono disponibili informazioni sufficienti in merito all’eventuale passaggio della bemiparina nel latte materno. Quindi, se per una donna che allatta è necessario prendere Ivor, le si deve consigliare di evitare l’allattamento al seno.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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La bemiparina non ha effetti o ha effetti trascurabili sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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La reazione avversa più comunemente riportata è un ematoma e/o ecchimosi al sito di iniezione, con un’incidenza del 15% dei pazienti che ricevono IVOR.

Il trattamento a lungo termine con eparina si è associato ad osteoporosi.

Gli effetti indesiderati sono elencati per classe d’organo e frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non noto (non valutabile in base ai dati disponibili):

La frequenza di reazioni avverse alla bemiparina è simile a quella riportata con altre eparine a basso peso molecolare, come segue:

Sistema classe organo e frequenza Reazione avversa
Patologie del sistema emolinfopoietico
ComuneComplicazioni emorragiche (cute, membrane mucose, ferite, tratto gastrointestinale, tratto urogenitale).
Non comuneTrombocitopenia lieve e transitoria (tipo I) (vedere sezione 4.4)
RaroTrombocitopenia grave (tipo II) (vedere sezione 4.4).
Disturbi sistema immunitario:
Non comuneReazioni allergiche cutanee (orticaria e prurito).
RaroReazioni anafilattiche (nausea, vomito, febbre, dispnea, broncospasmo, edema della glottide, ipotensione, orticaria, prurito).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
Non noto (non stimabile dai dati disponibili)Ipercalemia (vedere sezione 4.4).
Patologie epatobiliari:
ComuneAumenti lievi e transitori delle transaminasi (AST, ALT) e dei livelli di γ-GT.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
RaroNecrosi cutanea nel sito di iniezione (vedere sezione 4.4)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comuneEcchimosi al sito di iniezione, ematoma e dolore al sito di iniezione.
RaroEmatoma epidurale e spinale conseguente ad anestesia epidurale o spinale e puntura lombare. Questi ematomi hanno causato danni neurologici di vario grado, inclusa una paralisi prolungata o permanente (vedere sezione 4.4).

04.9 Sovradosaggio

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Il principale sintomo del sovradosaggio è l’emorragia. In caso di sanguinamento la bemiparina deve essere sospesa in base alla gravità dell’emorragia e al rischio di trombosi.

Le emorragie minori richiedono di rado un trattamento specifico. In caso di emorragie più importanti e può essere necessario somministrare protamina solfato.

La neutralizzazione della bemiparina con protamina solfato è stata studiata sia in vitro che in vivo al fine di controllare la riduzione dell’attività anti-Xa e l’effetto sul Tempo di Tromboplastina Parziale Attivata (APTT). La protamina solfato esercita una parziale riduzione dell’attività anti-Xa per 2 ore dopo la sua somministrazione endovenosa, alla dose di 1.4 mg di protamina solfato ogni 100 UI di anti-Xa somministrata.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria-farmacoterapeutica: agente antitrombotico, gruppo delle eparine. Codice ATC B01AB12.

La bemiparina sodica è un’eparina a basso peso molecolare ottenuta per depolimerizzazione dell’eparina sodica dalla mucosa intestinale suina. Il suo peso molecolare medio è di circa 3.600 dalton. La percentuale di catene con peso molecolare inferiore a 2.000 dalton è <35%. La percentuale di catene con peso molecolare tra 2.000 e 6.000 dalton va dal 50% al 75%. La percentuale di catene con peso molecolare superiore a 6.000 dalton è <15%.

L’attività anti-Xa è compresa tra 80 e 120 UI anti-Xa per mg, e l’attività anti-IIa varia da 5 a 20 UI anti-IIa per mg, calcolati sul peso secco. Il rapporto anti-Xa/anti-IIa è circa 8.

In modelli sperimentali animali la bemiparina ha mostrato attività antitrombotica ed un effetto emorragico moderato.

Nell’uomo, la bemiparina si è confermata efficace come antitrombotico e, alle dosi raccomandate, non prolunga significativamente i test di coagulazione globali.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Le proprietà farmacocinetiche della bemiparina sono state stabilite mediante misurazione dell’attività anti-Xa nel plasma con il metodo amidolitico, che si basa sul Primo Standard internazionale di Riferimento di Eparina a basso peso molecolare dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (NIBSC).

I processi di assorbimento ed eliminazione seguono una cinetica lineare di primo ordine.

Assorbimento

La bemiparina sodica viene rapidamente assorbita in seguito ad iniezione sottocutanea; la sua biodisponibilità è stimata intorno al 96%. Il massimo effetto plasmatico anti-Xa a dosi profilattiche rispettivamente di 2.500 e 3.500 UI si verifica tra 2 e 3 ore dopo l’iniezione sottocutanea di bemiparina, con attività di picco tra 0.34  0.08 UI anti- Xa/ml e 0.45  0.07 UI anti-Xa/ml.. Non è stata trovata attività anti-IIa a questi livelli di dose. Il massimo effetto plasmatico anti-Xa, dopo dosi di trattamento

rispettivamente di 5.000, 7.500, 10.000 e 12.500 UI, avviene tra 3 e 4 ore dopo iniezione sottocutanea di bemiparina, con attività di picco tra 0.54 (0.06), 1.22  (0.27), 1.42  (0.19) e 2.03  (0.25) UI anti-Xa/ml,. Un’attività anti-IIa di 0.01 UI/ml è stata trovata alle dosi di 7.500 UI, 10.000 UI e 12.500 UI.

Eliminazione

La bemiparina somministrata a dosi comprese tra 2.500 e 12.500 UI ha un’emivita di circa 5-6 ore e quindi va somministrata una volta al giorno.

Non sono disponibili dati riguardo al legame con le proteine plasmatiche, alla biotrasformazione e all’escrezione della bemiparina nell’uomo.

Anziani

I risultati dell’analisi di farmacocinetica di uno studio clinico nel volontario sano giovane ed anziano (>65 anni) dimostrano che non ci sono differenze significative nel profilo cinetico della bemiparina tra giovane ed anziano, quando la funzione renale è normale.

Compromissione renale

(vedere paragrafo:4.2 e 4.4). I risultati dell’analisi di farmacocinetica di uno studio clinico condotto nel soggetto giovane, anziano e in soggetti con vari gradi di compromissione renale (clearance della creatinina <80 ml/min), dopo la somministrazione di multiple dosi profilattiche (3.500 UI/24 ore) e di una dose singola terapeutica (115 UI/kg) di bemiparina, hanno dimostrato una correlazione tra la clearance della creatinina e la maggior parte dei parametri farmacocinetici dell’attività anti-Xa. In aggiunta, è stato dimostrato che l’esposizione a bemiparina (basata sull’AUC dell’attività anti-Xa) era significativamente più alta nel gruppo dei volontari con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) rispetto al resto dei gruppi di volontari.

In aggiunta, sono state condotte delle simulazioni di farmacocinetica per valutare il profilo di bemiparina dopo la somministrazione di 10 dosi consecutive giornaliere . L’attività media massima anti-Xa (Amax) simulata dopo 10 dosi profilattiche (3.500 UI/24 ore) è risultata in tutti i gruppi compresa tra 0,35 e 0,60 UI anti-Xa/ml; tuttavia nel gruppo con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) un soggetto ha mostrato un valore di Amax = 0,81 UI anti Xa/ml dopo la decima dosae. Simulando una riduzione del dosaggio fino a 2.500 UI/24 h, il modello ha previsto valori di Amax più bassi di 0,60 UI anti Xa/ml (valore medio di Amax= 0,42 UI anti- Xa/ml) per tutti i volontari del gruppo con insufficienza renale grave. In aggiunta, la media prevista di Amax dopo 10 dosi terapeutiche (115 UI/kg/24 h) era compresa tra 0,89 e 1,22 UI anti-Xa/ml in tutti i gruppi; un volontario del gruppo con insufficienza renale grave ha mostrato un valore di Amax= 2,09 UI anti-Xa/ml dopo l’ultima somministrazione. Quando è stato simulato l’aggiustamento del dosaggio al 75% della dose terapeutica (86,25 UI/kg/24 h) è stata prevista una Amax di 1,60 UI anti-Xa/ml per il soggetto volontario sopradescritto e, allo stesso tempo, la media Amax (0,91 UI anti-Xa/ml) del gruppo con insufficienza renale grave, rimaneva entro il range osservato per il resto del gruppo senza alcun aggiustamento del dosaggio.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati non clinici non evidenziano particolari rischi per l’uomo in base agli studi convenzionali di sicurezza di farmacologia, di tossicità a dosi ripetute, di genotossicità e di tossicità riproduttiva.

Gli studi di tossicità acuta e a dosi ripetute dopo somministrazione sottocutanea di bemiparina in animali da laboratorio hanno rivelato alterazioni che consistevano sostanzialmente in lesioni emorragiche, reversibili e dose-dipendenti, nel sito di iniezione. Tali lesioni si possono considerare legate ad eccessiva attività farmacologica.

Negli studi di tossicità riproduttiva eseguiti con bemiparina su ratti e conigli tra il 6° e il 18° giorno di gravidanza non si è osservata mortalità tra le femmine trattate con bemiparina. I principali segni clinici osservati consistevano in ematomi sottocutanei attribuibili ad un effetto farmacologico del tipo di test. Inoltre non sono stati osservati effetti tossici embrionali correlati al trattamento, né alterazioni esterne, scheletriche o viscerali all’esame dei feti.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilità

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In assenza di studi di compatibilità, il prodotto non deve essere miscelato ad altri medicinali.

06.3 Periodo di validità

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2 anni.

Ivor deve essere utilizzato immediatamente dopo la prima apertura.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Non congelare

06.5 Natura e contenuto della confezione

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0.2 ml di soluzione in siringhe preriempite (di vetro Tipo-I) con stantuffo in gomma (polipropilene), tappo dello stantuffo in gomma (clorobutile) e ago da iniezione (acciaio inossidabile). Confezioni da 2, 6, 10, 30 e 100 siringhe.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Contenitore per dose singola. Scartare il prodotto rimasto inutilizzato. Non somministrare se il confezionamento protettivo è aperto o danneggiato. La soluzione va usata solo se si presenta chiara, incolore o leggermente giallognola e priva di particelle visibili. Attenersi alla normativa locale per disfarsi del prodotto e del materiale di scarto.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Alfasigma S.p.A. – Viale Sarca, n. 223 – 20126 Milano (MI)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Ivor “3.500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita”, 2 siringhe monouso – AIC n 035577055

Ivor “3.500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita”, 6 siringhe monouso – AIC n. 035577321

Ivor “3.500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita”, 10 siringhe monouso, AIC n. 035577067

Ivor “3.500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita”, 30 siringhe monouso – AIC n. 035577079

Ivor “3.500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita”, 100 siringhe monouso – AIC n. 035577081

Ivor “3.500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita”, 2 siringhe con dispositivo di sicurezza – AIC n 035577269

Ivor “3.500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita”, 6 siringhe con dispositivo di sicurezza – AIC n 035577271

Ivor “3.500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita”, 10 siringhe con dispositivo di sicurezza, AIC n. 035577283

Ivor “3.500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita”, 30 siringhe con dispositivo di sicurezza – AIC n. 035577295

Ivor “3.500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita”, 100 siringhe con dispositivo di sicurezza – AIC n. 035577307

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Autorizzazione: Maggio 2004

Rinnovo: Maggio 2009

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 23/09/2017

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Ivor – 10 Sir 3500 UI 0,2 ml (Bemiparina Sodica)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Continuita terapeutica Ospedale-Territorio (Det. AIFA 29/10/2004 All. 2), Prontuario terapeutico regionale, Distribuzione Per Conto – Concedibile in farmacia in assenza della sigla DP nella casella apposita della ricetta SSN, Distribuzione Prontuario Ospedale-Territorio (PHT) per conto delle ASL per la profilassi della TVP e continuazione terapia ospedaliera dopo intervento di chirurgia maggiore ortopedica o generale. ATC: B01AB12 AIC: 035577067 Prezzo: 37,71 Ditta: Frosst Iberica S.a.


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983