Keimicina
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Keimicina: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
KEIMICINA 100 mg ovuli vaginali
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
1 ovulo contiene:
Principio attivo:
kanamicina solfato 100 mg (pari a 83 mg di kanamicina).
03.0 Forma farmaceutica
Ovuli vaginali.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Vaginiti, vulvo-vaginiti, cerviciti batteriche, profilassi e terapia delle infezioni post parto.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
E’ per lo più sufficiente l’impiego di 1 ovulo al giorno. Nei casi di maggior gravità si può ricorrere alla somministrazione di 2 ovuli al giorno.
Introdurre profondamente nella vagina 1 ovulo alla sera e, eventualmente, al mattino.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’impiego, specie prolungato, dei prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Nessuna interazione.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto controllo diretto del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non ci sono presupposti ne’ evidenze che il farmaco possa modificare la capacità di guidare e di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati sistemici sono estremamente improbabili.
La loro comparsa tuttavia può essere favorita da un trattamento prolungato. Si tratta in questi casi dei disturbi classici dell’antibiotico, in forma lieve e reversibile.
Localmente possono manifestarsi talora senso di bruciore, irritazione, secchezza. Molto raramente sono state riportate lesioni erosive ed ulcerative.
L’eventuale insorgenza di tali reazioni richiede l’interruzione del trattamento e l’istituzione di una terapia idonea; lo stesso dicasi a proposito del possibile sviluppo di germi insensibili alla kanamicina.
04.9 Sovradosaggio
Improbabile dato l’uso topico del preparato.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antibiotici. Codice ATC: G01AA49.
Keimicina ovuli è una specialità per uso topico vaginale, contenente kanamicina solfato.
La kanamicina è un antibiotico ottenuto per fermentazione da un ceppo di Streptomyces denominato Streptomyces kanamyceticus; per le sue caratteristiche essa si è imposta all’attenzione degli studiosi. Infatti le numerose ricerche ad essa dedicate hanno rilevato che la kanamicina possiede un ampio spettro di attività antibiotica, comprendente germi gram-positivi e gram-negativi ed agisce in senso prevalentemente battericida. Di grande interesse è subito risultata l’azione antibiotica esercitata su ceppi batterici resistenti agli antibiotici noti – in primo piano gli stafilococchi – e su germi scarsamente sensibili, come ad esempio: L’E. coli, l’Aerobacter aerogenes e alcuni Proteus. La kanamicina si è dimostrata inoltre attiva contro i vari ceppi di Haemophilus.
L’interesse dell’impiego della kanamicina nel trattamento topico delle infezioni ginecologiche è condizionato dall’ampiezza dello spettro d’azione dell’antibiotico e dalla sua attività prevalentemente battericida anche contro ceppi di stafilococchi e di coli resistenti ad altri antibiotici e chemioterapici.
L’impiego di Keimicina è suggerito particolarmente dal moltiplicarsi delle osservazioni cliniche e microbiologiche, che pongono in rilievo sempre maggiore il ruolo dello stafilococco nelle infezioni ginecologiche, con speciale riferimento a quelle che seguono il parto.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La kanamicina è scarsamente o per nulla assorbita dall’intestino. Di conseguenza le ordinarie vie di somministrazione sono quella parenterale e l’applicazione topica.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Tossicità acuta (DL50)
topo ip 1679 mg/kg
topo sc 1648 mg/kg
topo iv 316 mg/kg topo os > 10.000 mg/kg
Tossicità per somministrazione prolungata
ratto sc 175 gg nessun effetto tossico fino a 200 mg/kg/die cane im 270 gg nessun effetto tossico fino a 100 mg/kg/die
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acido citrico monoidrato, cera bianca, glicerile monostearato, olio vegetale, oli vegetali idrogenati, polisorbitan monooleato, sorbitan trioleato, gelatina, glicerina, sodio p- idrossibenzoato di etile, sodio p-idrossibenzoato di propile, titanio biossido, ferro ossido giallo.
06.2 Incompatibilità
Nessuna.
06.3 Periodo di validità
Anni 4 (quattro).
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non conservare al di sopra di 30°C
06.5 Natura e contenuto della confezione
Gli ovuli vengono confezionati in blister Al/Diofam/PVC/PVDC e introdotti, unitamente al foglietto illustrativo, in astuccio di cartone litografato.
Astuccio da 6 ovuli vaginali
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Si veda il punto 4.2
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zambon Italia s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10 – 20091 Bresso (MI)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC n. 017311022
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Prima autorizzazione: 25 agosto 1962
Rinnovo: 1 giugno 2010
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-