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Ketalgesic: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Ketalgesic

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Ketalgesic: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Ketalgesic: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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KETALGESIC 25 mg capsule molli

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una compressa contiene: Principio attivo: Ketoprofene: mg 25 Eccipienti

Olio di soia, Sorbitolo soluzione speciale, Sodio paraossibenzoato di etile, Sodio paraossibenzoato di propile

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Capsule molli.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Dolori di varia origine o natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori osteoarticolari e muscolari).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Una capsula in dose singola o ripetuta 2-3 volte al giorno nelle forme algiche di maggiore intensità, preferibilmente a stomaco pieno. Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ulcera peptica attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o emorragia).

Severa insufficienza cardiaca.

ulcera peptica, dispepsia cronica, gastrite;

grave insufficienza renale;

leucopenia e piastrinopenia, soggetti con emorragie in atto, diatesi emorragica;

grave insufficienza epatica(cirrosi epatica, epatiti virali)

Ipersensibilità crociata con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, come ad esempio l’acido acetilsalicilico; pertanto, il Ketoprofene non deve essere somministrato ai pazienti nei quali acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei abbiano provocato asma , rinite, orticaria o eruzioni cutanee.

Ketoprofene è controindicato in pazienti sottoposti a terapia diuretica intensiva o in trattamento con anticoagulanti, in quanto ne sinergizza l’azione;

Ketalgesic è controindicato in persone allergiche agli arachidi o alla soia in quanto contiene olio di soia come costituente della capsula.

Il Ketoprofene è inoltre generalmente controindicato in gravidanza, durante l’allattamento ed in età pediatrica (vedere al paragrafo 4.6)

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’uso concomitante di KETALGESIC con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2, deve essere evitato. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e ì paragrafì sottostantì suì rìschì gastroìntestìnalì e vascolarì).

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensioni e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Non sono attualmente disponibili dati sufficienti per escludere un rischio simile per ketoprofene.

I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica acccertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con Ketoprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devonmo essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare(es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

Anziani: I pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedì paragrafo 4.2).

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che Ketoprofene può essere associato a un elevato rischio di grave tossicità gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi (vedere anche paragrafì 4.2 e 4.3).

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3),il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerata per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5).

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come il warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedere paragrafo 4.5).

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Ketalgesic, il trattamento deve essere sospeso.

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8 – effettì ìndesìderatì).

Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema.

Gravi reazioni cutaneee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Steven-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i

pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. La somministrazione di Ketalgesic deve essere interrotta alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della muciosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Per l’interazione del farmaco con il metabolismo dell’acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti può insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.

Il prodotto, come tutti gli antinfiammatori non steroidei, interferisce con la sintesi delle prostaglandine e di loro importanti intermedi che sono partecipi di funzioni fisiologiche.

Il farmaco, pertanto, richiede particolare precauzioni o se ne impone l’esclusione dell’uso allorchè nel paziente siano presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, età avanzata.

Ketalgesic contiene:

sodio paraossibenzoato di etile e sodio paraossibenzoato di propile che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate);

sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

Olio di soia: pertanto non deve essere somministrato a persone allergiche alle arachidi o alla soia.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento (vedere paragrafo 4.4.).

Anticoagulanti: i FANS possono amplificare gli effetti degli anticoagulanti, come warfarin (vedere paragrafo 4.4).

Agenti anti-aggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).

Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’Angiotensina II: i FANS possono ridurre gli effetti dei diuretici e di altri farmaci antipertensivi.

In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Ketalgesic in concomitanza con ACE inibitori o Antagonisti dell’angiotensina II.

Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.

I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere presa in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante.

Poiché il legame proteico del ketoprofene è elevato, può essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici se dovessero essere somministrati contemporaneamente. In corso di terapia con farmaci a base di litio la contemporanea somministrazione di farmaci antiinfiammatori non steroidei provoca aumento dei livelli plasmatici del litio stesso. E’ opportuno non associare Ketalgesic con acido acetilsalicilico o con altri antiinfiammatori non steroidei.

04.6 Gravidanza e allattamento

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La somministrazione di ketoprofene, anche se sperimentalmente non ha fatto osservare tossicità embriofetale per posologie rapportabili a quelle previste per l’uso clinico, non è consigliabile in gravidanza, durante l’allattamento e nell’infanzia. L’uso del farmaco in prossimità del parto determina il ritardo del parto stesso, inoltre, se somministrato in tale

periodo, può provocare alterazioni dell’emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione.

Gravidanza

L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embriofetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazioni cardiache e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi di gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.

Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre:

il feto a:

tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare)

disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;

inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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KETALGESIC non altera la capacità di guidare o di usare macchinari.

Tuttavia, se, a seguito della sua somministrazione, dovessero insorgere stordimento, sonnolenza o vertigini, il paziente dovrebbe evitare di guidare o di svolgere attività che richiedano particolare vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati

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Apparato Gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.

Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4).

Dopo somministrazione di Ketalgesic sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4).

Meno frequentemente sono state osservate gastriti.

In associazione al trattamento con i FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.

Reazioni bollose includenti sindrome Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente).

Come per gli altri antinfiammatori non steroidei si possono riscontrare emorragie gastrointestinali ed altri disturbi di solito transitori a carico del tratto gastroenterico, quali dispepsia, gastralgia, nausea e vomito, diarrea e flatulenza.

Più raramente sono state segnalate ulcera gastroduodenale, emorragie gastrointestinali, gastrite, disuria transitoria, astenia, cefalea, sensazione di vertigine, sonnolenza, esantema cutaneo, edema e trombocitopenia; reazioni di fotosensibilità, rare in caso di somministrazione sistemica.

Seppure estremamente rari, sono possibili severe reazioni sistemiche e di ipersensibilità, come edema della laringe, edema della glottide, dispnea, palpitazione, sino allo shock anafilattico. In tali casi è necessaria l’immediata assistenza medica.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).

04.9 Sovradosaggio

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Sintomi da sovradosaggio possono comprendere: disturbi a carico del sistema nervoso centrale, come mal di testa, vertigine, confusione e perdita di coscienza, così come dolore, nausea e vomito. Si possono verificare anche ipotensione, depressione respiratoria e cianosi.

Non esistono antidoti specifici. Sovradosaggio e ingestione accidentale o volontaria devono essere trattati sintomaticamente.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmaco terapeutica: farmaci antinfiammatori ed antireumatici non steroidei – derivati dell’acido propionico.

Codice ATC: M01AE03

Ketoprofene è un farmaco ad attività antinfiammatoria ed analgesica appartenente alla categoria farmacoterapeutica dei FANS.

L’attività antinfiammatoria è da porre in relazione a quattro ben documentati meccanismi d’azione: stabilizzazione della membrana lisosomiale, inibizione della sintesi delle prostaglandine. attività antibradichimica, attività antiaggregante piastrinica.

Studi di farmacologia condotti sugli animali ed in parte anche su volontari sani, fanno ritenere che l’attività analgesica sia doppiamente articolata.

E’ infatti probabile che accanto alla ormai nota attività periferica, mediata principalmente dall’effetto inibitorio sulla sintesi delle prostaglandine, Ketoprofene esplichi la propria attività analgesica anche attraverso un meccanismo di tipo centrale non oppioide in cui sono coinvolte strutture sovraspinali quali i recettori glutammato tipo NMDA inducenti la sensibilizzazione centrale in cui sono implicati diversi mediatori biochimici, quali la sostanza P, la 5-HT, oltre alle stesse prostaglandine presenti a livello del SNC.

Questo peculiare profilo analgesico spiegherebbe la rapidità dell’effetto antalgico del Ketoprofene osservato in clinica in diverse condizioni dolorose acute, altrimenti non spiegabile con il solo meccanismo periferico fino ad oggi noto.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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In seguito a somministrazione orale l’assorbimento di ketoprofene è rapido e quantitativamente molto elevato. La latenza per l’inizio della fase di assorbimento è stimata in 12-20 minuti, mentre i massimi livelli ematici si raggiungono dopo 1-2 ore; tali livelli di picco corrispondono in media a circa 5 mcg/ml con la dose di 50 mg/Kg. Il volume di distribuzione apparente corrisponde a circa il 10% della massa corporea in analogia ad altri analgesici antiinfiammatori non steroidei a carattere acidico. Il legame con le proteine plasmatiche è del 60-90% ed interessa principalmente la frazione albuminica. Il ketoprofene viene estensivamente metabolizzato prevalentemente come glucuroconiugato e la quota libera non eccede il 10% del totale escreto. L’emivita plasmatica varia da 1,5 a 2 ore. Il ketoprofene e i suoi metaboliti sono eliminati principalmente per via renale in forma glucuroconiugata, nella misura del 30/90% della dose entro le 24 ore e con escrezione più massiva nelle prime 6 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Le prove tossicologiche hanno dimostrato la bassa tossicità e l’alto indice terapeutico del ketoprofene. La DL50 per via orale è di 360-447 mg/Kg nel topo e di 62-285 mg/Kg nel ratto, quella per via parenterale è dello stesso ordine di grandezza suggerendo quindi una elevata biodisponibilità di ketoprofene per via orale.

Dai risultati delle prove tossicologiche a medio e lungo temine condotte nel ratto, nel cane e nella scimmia emerge una buona tollerabilità del farmaco: gli effetti tossici rilevati sono essenzialmente rappresentati da lesioni ulcerative gastrointestinali, mentre dosi molto elevate possono indurre fenomeni di attivazione splenica e/o limitate modificazioni a carico del rene.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Olio vegetale, Oli vegetali parzialmente idrogenati, Olio di soia, Cera gialla, Lecitina di soia.

Costituenti della capsula:

Gelatina, Glicerolo(E422), Sorbitolo (E420) soluzione speciale, sodio paraossibenzoato di etile, Sodio paraossibenzoato di propile (E217), Titanio biossido (E171), Ferro ossido rosso (E172), Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna istruzione particolare.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio di cartone contenente 3 blister da 10 capsule l’uno.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Genetic S.p.A. – Via della Monica, 26 – 84083 Castel San Giorgio (SA)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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KETALGESIC 25 mg capsule: AIC n. 027366018

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data di autorizzazione: 02.06.1990 – Data ultimo rinnovo: 31.05.2005

10.0 Data di revisione del testo

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22/12/2014

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Ketalgesic – 30 Cps 25 mg (Ketoprofene)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: M01AE03 AIC: 027366018 Prezzo: 8 Ditta: Genetic Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983