Ketoprofene Rat
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Ketoprofene Rat: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
KETOPROFENE RATIOPHARM ITALIA 2,5% GEL
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 g di gel contengono:
Ketoprofene 2,5 g
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Gel
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento locale di affezioni dolorose dell’apparato osteo-articolare e muscolare di origine reumatica o traumatica: contusioni, distorsioni, stiramenti muscolari, torcicollo, lombaggine.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti (oltre i 15 anni di età): il gel deve essere applicato sulla parte dolente o infiammata una-due volte al giorno.
La dose giornaliera consigliata è di 2-4 g di gel cioè di 5-10 cm circa di prodotto.
Applicare il gel sulla zona cutanea dolorosa o infiammata massaggiando delicatamente per favorirne l’assorbimento.
Si raccomanda di lavare le mani dopo l’applicazione.
04.3 Controindicazioni
• Ipersensibilità al principio attivo (ketoprofene), ad uno qualsiasi degli eccipienti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
• Pregresse reazioni di fotosensibilizzazione.
• Note reazioni di ipersensibilità, come ad es. sintomi d’asma, rinite allergica, al ketoprofene, fenofibrato, acido tiaprofenico, acido acetilsalicilico o ad altri FANS.
• Storia di allergia cutanea al ketoprofene, acido tiaprofenico, fenofibrato, filtri solari UV o profumi.
• Esposizione alla luce solare, anche quando il cielo è velato, inclusa la luce UV del solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive alla sua interruzione.
• Modificazioni patologiche della pelle quali eczema o acne; o infezioni della cute o ferite aperte.
• Terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
• Il prodotto è inoltre controindicato durante l’allattamento.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Il gel deve essere utilizzato con cautela in pazienti con ridotta funzione cardiaca, epatica o renale: sono stati segnalati casi isolati di reazioni avverse sistemiche costituite da affezioni renali. Il gel non deve essere applicato su ferite e cute lesa o che presenti alterazioni patologiche. Il gel, inoltre, non deve venire a contatto con le mucose in genere e degli occhi in particolare. L’uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o irritazione cutanea.
La durata raccomandata del trattamento non deve essere superata a causa del rischio di sviluppare dermatiti da contatto e reazioni di fotosensibilità, che aumentano nel tempo.
Il trattamento deve essere sospeso immediatamente non appena si manifestino reazioni cutanee, comprese quelle che si sviluppano a seguito dell’uso concomitante di prodotti contenenti octocrilene.
Lavarsi accuratamente le mani dopo ogni applicazione del prodotto.
Al fine di evitare rischi di fotosensibilizzazione si raccomanda di proteggere le zone trattate con indumenti, durante tutto il periodo di utilizzo del prodotto e nelle due settimane successive alla sua interruzione.
Pazienti asmatici, con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite cronica, sinusite cronica, rinite allergica e/o poliposi nasale reagiscono con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle o della mucosa (edema di Quincke) o orticaria al trattamento antireumatico effettuato con aspirina e/o FANS più spesso di altri pazienti.
Non utilizzare bendaggi occlusivi.
Bambini: la sicurezza e l’efficacia del ketoprofene in gel nei bambini non è stabilita.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Poichè le concentrazioni nel siero dopo applicazione topica di ketoprofene sono molto basse, fenomeni di interazione sono improbabili. E’ opportuno, comunque, monitorare i pazienti in trattamento con cumarinici.
04.6 Gravidanza e allattamento
In assenza di esperienza clinica con le forme cutanee e facendo riferimento alle forme sistemiche:
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza:
Poiché la sicurezza del ketoprofene non è stata valutata nelle donne in gravidanza, l’uso di ketoprofene nel primo e secondo trimestre di gravidanza deve essere evitato.
Durante il terzo trimestre di gravidanza:
Durante il terzo trimestre tutti gli inibitori della prostaglandino sintetasi, incluso il ketoprofene, possono causare tossicità cardiopolmonare e renale del feto. Al termine della gravidanza si può verificare un prolungamento del tempo di sanguinamento sia nella madre che nel bambino. Pertanto ketoprofene è controindicato nell’ultimo trimestre di gravidanza.
Allattamento: poichè sono state rilevate tracce di ketoprofene nel latte materno a seguito di somministrazione orale, nelle donne in allattamento, l’uso del prodotto è controindicato.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono noti effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Viene utilizzato il seguente tasso di frequenza CIOMS: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 a <1/10); non comune (≥1/1000 a <1/100); raro (≥1/10.000 a <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario
– Non nota: shock anafilattico, angioedema, reazioni di ipersensibilità.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
– Non comune: reazioni cutanee locali quali eritema, eczema, prurito, e sensazioni di bruciore.
– Raro: dermatologiche: fotosensibilizzazione e orticaria. Casi di reazioni più gravi quali eczema bolloso o flittenulare che può diffondere o divenire generalizzato si sono verificati raramente.
Patologie renali e urinarie
– Molto raro: casi di peggioramento di insufficienza renale pre-esistente.
04.9 Sovradosaggio
E’ improbabile un sovradosaggio per somministrazione topica. Se ingerito accidentalmente, il gel può causare effetti collaterali sistemici secondo la quantità ingerita. Nel caso in cui ciò avvenga, il trattamento deve essere di tipo sintomatico e di supporto come nei casi di sovradosaggio di antiflogistici per uso orale.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antinfiammatori non steroidei per uso topico.
Codice ATC: M02AA10.
Il ketoprofene è un antinfiammatorio non steroideo del gruppo dei proponici, derivato dall’acido aril – carbossilico.
Possiede un’attività antinfiammatoria e analgesica.
Il ketoprofene inibisce la sintesi della prostaglandine e l’aggregazione delle piastrine.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La biodisponibilità del ketoprofene dopo somministrazione topica è stata stimata essere circa il 5% del livello ottenuto per somministrazione orale, sulla base dei dati di escrezione urinaria.
Il legame con le proteine è circa del 99%.
Il ketoprofene è escreto per via renale, principalmente in forma gluconata-coniugata.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Le prove tossicologiche hanno dimostrato la bassa tossicità e l’alto indice terapeutico del Ketoprofene. La DL50 nel ratto, per os, è di 165 mg/kg; nel topo, per varie vie di somministrazione, è compresa tra 365 e 662 mg/kg. Dopo somministrazione di farmaci antiinfiammatori non steroidei in femmine di ratto gravide è stata osservata restrizione del dotto arterioso fetale.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Carbopol 980 NF
Trolamina (per aggiustamento del pH)
Olio di lavanda
Alcool
Acqua depurata
06.2 Incompatibilità
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità
2 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Tubo di alluminio verniciato contenente 60 g di gel – Tappo in polietilene
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ratiopharm Italia s.r.l. – Viale Monza, 270 – 20128 Milano (Italia)
Concessionario per la vendita:
Pharmentis S.r.l. – Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Ketoprofene ratiopharm Italia – AIC n. 029286010 – 2,5% gel tubo da 60 g
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Determinazione AIC/N n. 1209 del 02/11/2006 – GU n. 273 del 23/11/2006
10.0 Data di revisione del testo
Novembre 2012
PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI
Ketoprofene rat – Gel 60 G 2,5% (Ketoprofene)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: M02AA10 AIC: 029286010 Prezzo: 6,5 Ditta: Farmapro Srl
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Alket 200 mg – 28 Cps 200 mg Rp
- Dolgosin – im 6 F 100 mg 2 ml
- Dolgosin – 28 Cps 200 mg Rp
- Euketos – 28 Cps 200 mg Rp
- Fastum 2 5pc gel3 – 60 G 2,5%
- Fastum 2,5% gel – 50 G 2,5%
- Fastum 25 mg compresse – 20 Cpr 25 mg
- Flexen – 30 Cps 50 mg
- Flexen 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato – 30 Cps 200 mg Rp
- Flexen 5% gel – Gel 50 G 5%
- Ibifen – im 6 F 100 mg 2,5 ml
- Ibifen 5% – uso topico – Gel 50 G 50 mg/g
- Isofenal 100 mg/ ml – im 6 F 100 mg 2 ml
- Keplat 20 mg cerotto medicato – 7 Cer Med 20 mg
- Ketalgesic – 30 Cps 25 mg
- Ketoplus – 28 Cps 200 mg Rp
- Ketoprofene almus – 6 F 100 mg/2,5
- Ketoprofene almus 5% gel – Gel 50 G 5%
- Ketoprofene doc generici 200 mg capsule rigide a rilascio prolun – 30 Cps 200 mg Rp
- Ketoprofene eg 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato – 28 Cps 200 mg Rp
- Ketoprofene eurogenerici 100 mg/2,5 ml – im 6 F 100 mg 2,5
- Ketoprofene eurogenerici 5% gel – Gel 50 G 5%
- Ketoprofene ratiopharm italia 2,5% gel – Gel 60 G 2,5%
- Ketoprofene sandoz capsule rigide a rilascio prolungato – 30 Cps200 mg Rp
- Ketoprofene teva 5% gel – Gel 50 G 5%
- Ketoprofene union health 100 mg/2 ml – im 6 F 100 mg
- Ketoret 200 mg capsule rigide – 28 Cps 200 mg Rp
- Liotondol 2,5% gel – Gel 50 G 2,5%
- Orudis – 30 Cps 50 mg
- Orudis 100 mg supposte – 10 Supp 100 mg
- Orudis 5% gel – Gel 50 G 5%
- Stofen – 30 Cps 200 mg Rp