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Ketoprofene Teva: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Ketoprofene Teva

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Ketoprofene Teva: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Ketoprofene Teva: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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KETOPROFENE TEVA 5% GEL

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g di gel contengono

principio attivo: ketoprofene 5 g

eccipienti: esteri dell’acido para-idrossibenzoico

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Gel.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici associati a:

– traumi dovuti ad attività sportiva ed infortuni (lussazioni, contusioni, distorsioni);

– malattie reumatiche di tessuti molli (tendiniti, borsiti, miositi, infiammazione della guaina tendinea e delle capsule articolari);

– tromboflebiti superficiali (infiammazione superficiale delle vene);

– linfangiti;

– malattie degenerative delle articolazioni periferiche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Uso cutaneo

Applicare sulla cute, una o due volte al dì il gel (3-5 cm o più a seconda della estensione della parte interessata), delicatamente massaggiando per favorirne l’assorbimento.

La durata della terapia deve essere stabilita dal medico curante.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

• Pregresse reazioni di fotosensibilizzazione

• Note reazioni di ipersensibilità, come ad es. sintomi d’asma, rinite allergica, al ketoprofene, fenofibrato, acido tiaprofenico, acido acetilsalicilico o ad altri FANS.

• Storia di allergia cutanea al ketoprofene, acido tiaprofenico, fenofibrato, filtri solari UV o profumi

• Esposizione alla luce solare, anche quando il cielo è velato, inclusa la luce UV del solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive alla sua interruzione.

• Modificazioni patologiche della pelle quali eczema o acne; o cute infetta o ferite aperte.

• Terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4).

Il prodotto è inoltre controindicato durante l’allattamento e l’età pediatrica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il gel deve essere utilizzato con cautela in pazienti con ridotta funzione cardiaca, epatica o renale: sono stati segnalati casi isolati di reazioni avverse sistemiche costituite da affezioni renali. Ketoprofene TEVA 5% gel non deve essere applicato su piaghe o ferite aperte, ma solo sulla pelle intatta.

Evitare il contatto con gli occhi o con le mucose.

La quota di principio attivo assorbita attraverso la cute non raggiunge, di norma, in circolo, concentrazioni tali da rendere valide le avvertenze e da esporre ai rischi di effetti indesiderati relativi alla somministrazione del farmaco per via orale.

• Lavarsi accuratamente le mani dopo ogni applicazione del prodotto

• La durata raccomandata del trattamento non deve essere superata a causa del rischio di sviluppare dermatiti da contatto e reazioni di fotosensibilità, che aumentano nel tempo.

• I pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale presentano un rischio aumentato di sviluppare allergia all’aspirina e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione.

• Il trattamento deve essere sospeso immediatamente non appena si manifestino reazioni cutanee, comprese quelle che si sviluppano a seguito dell’uso concomitante di prodotti contenenti octocrilene.

• Al fine di evitare rischi di fotosensibilizzazione si raccomanda di proteggere le zone trattate con indumenti, durante tutto il periodo di utilizzo del prodotto e nelle due settimane successive alla sua interruzione.

Non utilizzare bendaggi occlusivi.

Pazienti asmatici, con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (polipo nasale) reagiscono con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle o della mucosa (edema di Quincke) o orticaria al trattamento antireumatico effettuato con FANS più spesso di altri pazienti.

Il prodotto contiene para-idrossi-benzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

La sicurezza e l’efficacia di ketoprofene in gel non sono state stabilite nei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Le interazioni di Ketoprofene TEVA 5% gel con altri farmaci sono improbabili dal momento che le concentrazioni sieriche dopo somministrazione cutanea sono basse. E’ però opportuno monitorare i pazienti in trattamento con cumarinici.

04.6 Gravidanza e allattamento

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In assenza di esperienza clinica con le forme cutanee e facendo riferimento alle forme sistemiche:

Gravidanza: poiché nel primo e secondo trimestre di gravidanza la sicurezza del ketoprofene non è stata valutata, l’uso del ketoprofene nel primo e secondo trimestre di gravidanza deve essere evitata. Durante il terzo trimestre di gravidanza tutti gli inibitori della prostaglandinosintetasi, incluso il ketoprofene, possono causare tossicità cardiopolmonare e renale del feto.

Al termine della gravidanza si può verificare un prolungamento del tempo di sanguinamento sia nella madre che nel bambino. Pertanto il ketoprofene è controindicato durante l’ultimo trimestre di gravidanza.

Allattamento: non sono disponibili dati sull’escrezione del ketoprofene nel latte materno.

Il ketoprofene è controindicato nelle madri che allattano al seno.

Il prodotto è inoltre controindicato durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono noti effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Viene utilizzato il seguente tasso di frequenza CIOMS: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 e <1/10); non comune (≥1/1000 e <1/100); raro (≥1/10.000 e <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Non noto: shock anafilattico, angioedema, reazioni di ipersensibilità.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: reazioni cutanee locali quali eritema, eczema, prurito, e sensazioni di bruciore.

Raro: dermatologiche: fotosensibilizzazione e orticaria. Casi di reazioni più gravi quali eczema bolloso o flittenulare che può diffondere o divenire generalizzato si sono verificati raramente.

Patologie renali e urinarie

Molto raro: casi di peggioramento di insufficienza renale pre-esistente.

L’uso, specie se prolungato del prodotto, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o irritazione locale. In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

04.9 Sovradosaggio

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E’ improbabile un sovradosaggio per somministrazione topica.

Tuttavia in tale eventualità si raccomanda di lavare con acqua la zona di cute interessata.

Se ingerito accidentalmente, il gel può causare effetti avversi sistemici secondo la quantità ingerita. Nel caso in cui ciò avvenga, il trattamento deve essere di tipo sintomatico e di supporto come nei casi di sovradosaggio di antiflogistici per uso orale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: antiinfiammatori non steroidei per uso topico.

Codice ATC: M02AA10.

Il ketoprofene, in adatto eccipiente, raggiunge per via transcutanea i focolai flogistici, consentendo il trattamento locale delle affezioni dolorose delle articolazioni, dei tendini, dei legamenti e dei muscoli. Contribuisce altresì in eventuale associazione con le opportune terapie per via generale alla pronta risoluzione dei processi infiammatori superficiali interessanti cute, vene, vasi linfatici, linfoghiandole.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Per via cutanea l’assorbimento è scarsissimo. Infatti l’applicazione di 250 mg di ketoprofene per via percutanea determina livelli plasmatici del principio attivo pari a 0,20-0,36 mccg/ml dopo circa 4-10 ore dall’applicazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Le prove tossicologiche hanno dimostrato la bassa tossicità e l’alto indice terapeutico del Ketoprofene. La DL50 nel ratto, per os, è di 165 mg/kg; nel topo, per varie vie di somministrazione, è compresa tra 365 e 662 mg/kg. Dopo somministrazione di farmaci antiinfiammatori non steroidei in femmine di ratto gravide è stata osservata restrizione del dotto arterioso fetale.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Carbossipolimetilene, alcool etilico, esteri dell’acido para-idrossibenzoico, essenza di neroli, essenza di lavanda, dietanolamina, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Non sono note.

06.3 Periodo di validità

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2 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio di cartone contenente tubo di alluminio morbido da 50 g di gel.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Teva Italia S.r.l. – Via Messina, 38 – 20154 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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5% gel, Tubo 50 g A.I.C. n. 033713037

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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18 febbraio 2000

10.0 Data di revisione del testo

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Novembre 2012

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Ketoprofene teva – Gel 50 G 5% (Ketoprofene)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: M02AA10 AIC: 033713037 Prezzo: 6,1 Ditta: Farmapro Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983