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Kovilen: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Kovilen

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Kovilen: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Kovilen

INDICE DELLA SCHEDA

Kovilen: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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KOVILEN Collirio, soluzione al 2%

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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5 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: Sodio nedocromile 100 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Collirio, soluzione al 2%.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Profilassi delle patologie oculari su base allergica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Una goccia per occhio 2-4 volte al dì. Il trattamento non deve superare la durata di 8 settimane.

04.3 Controindicazioni

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Kovilen collirio è controindicato in pazienti con ipersensibilità nota al sodio nedocromile, al cloruro di benzalconio o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il paziente deve essere avvertito di non usare lenti a contatto morbide durante il trattamento con Kovilen collirio.

Il cloruro di benzalconio un costituente della formulazione può accumularsi nelle lenti a contatto morbide. Questo conservante viene poi rilasciato lentamente e può causare irritazione della cornea.

I pazienti che utilizzano lenti a contatto rigide o gas permeabili durante la terapia con Kovilen collirio, devono rimuovere le lenti prima dell’instillazione delle gocce. Per consentire una distribuzione omogenea della soluzione nella congiuntiva le lenti devono essere riapplicate solo dopo 10 minuti dall’instillazione.

Se si stanno utilizzando più farmaci oftalmologici ad applicazione topica, tali farmaci devono essere applicati ad un intervallo di tempo di almeno 5 minuti l’uno dall’altro.

Dopo la somministrazione di Kovilen collirio a pazienti affetti da congiuntivite allergica stagionale, il sollievo sintomatico si instaura rapidamente. Nella maggior parte dei

pazienti l’effetto terapeutico si rende evidente entro un’ora dalla somministrazione. L’efficacia e la sicurezza del Kovilen nei bambini al di sotto di 6 anni e negli anziani non è stata stabilita.

Una volta aperto, evitare la contaminazione esterna del contenuto. Usare entro 4 settimane dall’apertura del flacone.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono state descritte interazioni dannose con altri farmaci nell’uomo o nell’animale. Specificatamente, non sono state riportate interazioni con altri preparati oftalmologici o nasali con terapia antistaminica orale o con terapie per l’asma per via inalatoria o orale.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Studi nell’animale, in gravidanza e durante l’allattamento, non hanno rivelato effetti dannosi con sodio nedocromile. Tuttavia, come per tutti i farmaci si consiglia di porre cautela durante la gravidanza (particolarmente nel primo trimestre) e durante l’allattamento.

Sulla base di studi nell’animale e delle caratteristiche chimico-fisiche del sodio nedocromile, si ritiene che solo quantità minime passino nel latte materno umano. Non vi sono dati che suggeriscano che l’uso del sodio nedocromile da parte di donne che allattano possa avere effetti negativi sul bambino.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Kovilen collirio non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Inoltre non sono stati riportati effetti sedativi dopo la somministrazione di Kovilen collirio.

04.8 Effetti indesiderati

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La seguente scala di frequenza è stata utilizzata, quando applicabile:

Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

In studi clinici condotti su pazienti trattati con sodio nedocromile 2% collirio, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati con le rispettive frequenze:

Patologie dell’occhio

Comune: bruciore agli occhi, dolore acuto e dolenzia agli occhi Non comune: irritazione degli occhi

Patologie del sistema nervoso Comune: disgeusia

04.9 Sovradosaggio

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Studi su animali non hanno mostrato evidenza di effetti tossici significativi con il sodio nedocromile anche a dosi elevate, né gli studi a lungo termine con il sodio nedocromile nell’uomo hanno evidenziato alcun pericolo per la sicurezza con il farmaco. Il sovradosaggio è quindi improbabile che causi problemi. Comunque in caso di un sospetto sovradosaggio, il trattamento deve essere di sostegno e diretto al controllo dei sintomi rilevanti.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Decongestionanti ed antiallergici; codice A.T.C.: S01GX04.

L’immunopatologia delle congiuntiviti allergiche è quella delle reazioni IgE mediate.

I mastociti congiuntivali vengono degranulati con conseguente fuoriuscita di agenti che innescano la reazione infiammatoria che è alla base della sintomatologia delle congiuntiviti allergiche.

Il sodio nedocromile si è dimostrato particolarmente attivo nell’inibire la degranulazione mastocitaria, sia dei mastociti connettivali che mucosali, e la conseguente reazione infiammatoria sia in vitro che in sofisticati modelli animali.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Dopo la somministrazione di dosi ripetute, meno del 4% della dose totale instillata viene assorbita a livello sistemico. Ciò avviene prevalentemente attraverso la mucosa nasale in quanto circa l’80% della dose instillata passa nel naso attraverso il dotto naso-lacrimale. Negli animali l’assorbimento nei tessuti oculari è trascurabile.

Fino all’89% del farmaco assorbito si lega reversibilmente alle proteine plasmatiche. La clearance plasmatica risulta elevata (10,2 ± 1,3 ml/min/kg). La concentrazione plasmatica dopo la somministrazione oculare non è stata determinata, ma l’emivita di eliminazione plasmatica dopo somministrazione e.v. è breve (circa 5,3 ± 0,9 minuti) e non si verificano fenomeni di accumulo.

Il sodio nedocromile non viene metabolizzato e viene escreto immodificato nelle urine e nella bile.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Studi nell’animale non hanno rivelato effetti tossici significativi di sodio nedocromile, nemmeno ad alte dosi.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Benzalconio cloruro; edetato bisodico; sodio cloruro; acqua purificata.

06.2 Incompatibilità

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Sodio nedocromile può formare dei sali insolubili con alcuni ioni metallici assumendo così un aspetto torbido quando miscelato in soluzione. Durante la somministrazione concomitante di Kovilen ed altri preparati oftalmici contenenti ioni metallici (ad es. nitrato di argento o solfato di zinco), si può ridurre al minimo la possibilità di precipitazione distanziando le somministrazioni di 10 minuti.

06.3 Periodo di validità

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3 anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone di politene a bassa densità di contenuto nominale di 5 ml assemblato con contagocce e contenuto in scatola di cartone serigrafato.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Non sono previste particolari istruzioni.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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MEDIOLANUM farmaceutici S.p.A. – Via San Giuseppe Cottolengo n. 15, Milano.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. n. 028732016

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Prima autorizzazione: 15.11.1994

Rinnovo dell’autorizzazione: 15.11.2009.

10.0 Data di revisione del testo

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Febbraio 2012

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Kovilen – Gtt Ocul fl 5 ml 2% (Nedocromile Sodico)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: S01GX04 AIC: 028732016 Prezzo: 13,5 Ditta: Mediolanum Farmaceutici Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983