Kronys

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Kronys: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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KRONYS

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Kronys 9,7 g:

Una bustina contiene: principio attivo: Macrogol 4000 g 9,736.

03.0 Forma farmaceutica

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Polvere per soluzione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti e bambini di età superiore ad 8 anni e di peso superiore ai 20 Kg:

Kronys 9,7 g: 1-2 bustine al giorno.

Non superare il dosaggio massimo giornaliero di 20 g di macrogol.

La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli.

È consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario, la dose può essere aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata.

I dati disponibili non consentono di approvare l’uso del medicinale nei bambini di età inferiore ad 8 anni o di peso minore di 20 Kg.

Assumere al mattino, lontano dai pasti.

A volte possono essere necessari due giorni (o più) prima di ottenere l’effetto desiderato. Proseguire in tal caso il trattamento tenendo presente, comunque, che i lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni.

L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

Disciogliere la polvere in circa 250 ml (più o meno il contenuto di due bicchieri o di una tazza) di acqua. Non aggiungere altri ingredienti.

È preferibile bere l’intera quantità abbastanza rapidamente (nel giro di pochi minuti) evitando di sorseggiarla per lungo tempo. Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

I lassativi non devono essere utilizzati dai soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito; marcata accentuazione o riduzione della peristalsi, sanguinamento rettale.

La presenza di uno o più di questi sintomi richiede un adeguato approfondimento diagnostico da parte del medico al fine di escludere una delle condizioni patologiche che controindicano l’uso dei lassativi (ad esempio: ostruzione, stenosi o perforazione intestinale, ileo paralitico, gravi malattie infiammatorie dell’intestino).

Grave stato di disidratazione.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Avvertenze:

L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.

Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glucosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti) può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Precauzioni per l’uso:

Nei bambini il medicinale può essere usato solo dopo aver consultato il medico.

Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.

Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l’uso dei lassativi non riesce a produrre effetti.

È inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciar trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo. L’uso di liquirizia aumenta il rischio di ipopotassiemia.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Alterazioni dell’apparato gastrointestinale:

Comuni: distensione addominale, nausea.

Non comuni: dolori addominali, irritazione rettale, vomito.

Rare: diarrea grave.

Disordini generali:

Molto rare: reazioni da ipersensibilità.

Possono manifestarsi con: prurito, eruzioni cutanee, orticaria o edema (gonfiore, localizzato specialmente al viso o alle mani; gonfiore o pizzicore alle labbra o alla gola), difficoltà respiratoria. In questi casi interrompere l’assunzione del medicinale e consultare immediatamente un medico.

04.9 Sovradosaggio

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Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea: le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso circa l’abuso di lassativi.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Lassativo ad azione osmotica

Codice ATC: A06AD15.

Meccanismo d’azione: macrogol ad alto peso molecolare (4000) è formato da lunghe catene polimeriche sulle quali, mediante legami idrogeno, vengono adsorbite molecole d’acqua. La somministrazione orale di macrogol causa un aumento del volume dei liquidi intestinali, che è alla base del meccanismo lassativo del prodotto.

Effetti farmacodinamici: macrogol contrasta la disidratazione nell’intestino, aumentando il contenuto di acqua nel lume, induce un aumento della massa fecale e rende più morbide le feci. L’effetto lassativo di macrogol non è soggetto a fenomeni di tolleranza, come dimostrato dalla persistenza dell’effetto lassativo senza alcun aumento della dose o perfino consentendo la progressiva riduzione della dose. Macrogol ha dimostrato di non determinare variazioni nel bilancio acqua-elettroliti in caso di uso prolungato. Studi istologici sulla mucosa intestinale, in pazienti con malattie infiammatorie intestinali, hanno dimostrato una miglior conservazione dell’epitelio di superficie e delle cellule calciformi dopo l’uso di soluzioni a base di macrogol 4000 rispetto ai lassativi tradizionali.

Efficacia clinica: diversi studi clinici hanno dimostrato che macrogol da solo è efficace nell’aumentare la frequenza di evacuazioni, diminuire la consistenza delle feci e facilitare l’evacuazione nei soggetti adulti e anziani.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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I dati farmacocinetici confermano l’assenza di assorbimento intestinale e di metabolismo di macrogol dopo somminstrazione orale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Studi preclinici hanno dimostrato che macrogol 4000 non ha tossicità significativa sulla mucosa digestiva e a livello sistemico. Non sono stati osservati effetti teratogeni, mutageni o carcinogenici con macrogol ad alto peso molecolare.