Lidocaina Spray 15%: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Lidocaina Spray 15%

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Lidocaina Spray 15%: ultimo aggiornamento pagina: 18/06/2021 (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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LIDOCAINA 15% SPRAY – A.T.C. N01BB52 LIDOCAINA-CETRIMIDE

Spray per mucosa orale

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g di soluzione contengono:

Principio attivo

Lidocaina base 15,00 g

Cetrimide 0,10 g

03.0 Forma farmaceutica

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Spray per mucosa orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Desensibilizzazione e disinfezione delle mucose prima della iniezione. Anestesia superficiale per l’avulsione di denti decidui.

Estrazione di denti piorroici.

Adattamento delle corone e applicazione dei bridges. Eliminazione dei riflessi nelle prese di impronta.

Ablazione del tartaro dentale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Togliere il cappellotto dal flacone ed adattare l’apposito diffusore sulla micropompa, premere a fondo e lasciare risalire il diffusore poi premere ancora due o tre volte verticalmente onde caricare la micropompa. Lasciare il diffusore in situ.

Ogni pressione eroga circa 50 mg di liquido, pari a 7.5 mg di lidocaina.

Localizzare la estremità della cannula a circa 2 cm dalla parte da anestetizzare, indi premere sul diffusore verticalmente. Ne uscirà uno spruzzo di liquido che coprirà una superficie di circa 1 cm di diametro. Si potrà ripetere questa applicazione su 4 o 5 punti diversi della mucosa e ben localizzati nel corso della stessa seduta.

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04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità già nota verso componenti del prodotto in particolare verso gli anestetici locali di tipo amidico (Mepivacaina, Prilocaina)

Da non usare in casi di gravidanza accertata o presunta. Da non usare nei bambini al di sotto dei quattro anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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dei

Attenzione: E’ necessario avere la disponibilità immediata dell’equipaggiamento,

farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza, poiché in casi rari sono stati riferiti, a seguito dell’uso di anestetici locali, reazioni gravi, talora ad esito infausto, anche in assenza di ipersensibilità individuale nell’anamnesi.

Si raccomanda la somministrazione dello spray a zone limitate della mucosa. Non usare in bambini di età inferiore ai 4 anni.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Non utilizzare il farmaco oltre la data di scadenza riportata sulla confezione. Il prodotto deve essere somministrato con cautela a pazienti con mucose gra- vemente traumatizzate con infezioni nel luogo dell’applicazione.

Non superare la dose massima di 1,3 g di soluzione per ogni trattamento (ca 26 spruzzi) pari a 200 mg di lidocaina.

La lidocaina può dare luogo a positività nell’esame antidoping.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Nelle specifiche modalità d’uso non sono note.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Da non usare in gravidanza accertata o presunta.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono previsti effetti sul livello di vigilanza e sul tempo di reazione nella guida o nell’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Le reazioni di tipo sistemico sono estremamente rare e sono dovute a sovradosaggi o ad ipersensibilità individuale.

Nel caso che tali reazioni si verificassero, interessando il sistema nervoso, il sistema

cardiovascolare, o il sistema respiratorio, esse sono le stesse che possono insorgere

conseguenza dell’uso di anestetici locali somministrati per via sistemica.

Possono verificarsi reazioni allergiche locali e generali. Pertanto, è necessario avere la disponibilità immediata di farmaci e del personale idoneo al trattamento di emergenza degli eventuali segni o sintomi neurologici e del sistema cardiovascolare.

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04.9 Sovradosaggio

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Nessun caso di sovradosaggio è stato finora segnalato.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Lidocaina 15% spray per mucosa orale è caratterizzata dalla associazione:

di un anestetico locale di superficie (che non contiene gruppi paramino): lidocaina

da un battericida del tipo dei sali di ammonio quaternario appartenente al gruppo dei surfactanti cationici: cetrimide.

All’azione anestetica locale rapida e profonda, si aggiunge una notevole azione disinfettante, un sapore gradevole, non amaro ed una soddisfacente tollerabilità locale.

Lidocaina 15% spray per mucosa orale agisce come un anestetico locale sulla mucosa buccale e gengivale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Lidocaina 15% spray per mucosa orale anche se parzialmente ingerita é inattiva durante la digestione. Se parzialmente assorbita dalle mucose la quantità di

lidocaina

per questa via é minima e viene metabolizzata dal fegato ed eliminata per via renale principalmente come metaboliti.

La cetrimide é in piccolissime parti assorbita nel tratto digestivo ed una piccola quantità può essere reperita nelle feci.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Se somministrato in eccessive quantità il farmaco dà luogo a segni di tossicità a li- vello del S.N.C. (che compaiono precocemente) e cardiovascolare che debbono essere prontamente trattati dall’odontoiatra.

Lidocaina 15% spray per mucosa orale subisce un notevole catabolismo pre- sistemico con scarso o nullo valore clinico data la modesta quantità somministrata. La DL 50 orale nel topo é pari a 292 mg/kg.