Labiriad
Labiriad non è mutuabile (non prescrivibile SSN)
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Labiriad: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
HerpMed Labiale “50 mg, compresse buccali mucoadesive”.
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni compressa contiene 50 mg di aciclovir.
Eccipiente con effetti noti: lattosio (tracce di lattosio derivate dal concentrato di proteine del latte).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Compressa buccale mucoadesiva.
Compresse di 8 mm di colore bianco tendente al giallo chiaro con un lato arrotondato ed uno piatto recante l’incisione “AL21”.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
HerpMed Labiale è indicato per il trattamento dell’herpes labialis ricorrente nei pazienti adulti immunocompetenti affetti da episodi frequenti di herpes (vedere paragrafo 5.1).
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Dose unica. Uso gengivale.
Adulti
HerpMed Labiale 50 mg compressa buccale mucoadesiva deve essere applicata una sola volta nella regione della gengiva superiore (fossa canina).
HerpMed Labiale deve essere applicato entro un’ora dalla comparsa dei sintomi o dei segni prodromici (vedere paragrafo 5.1). HerpMed Labiale può essere applicato in concomitanza all’assunzione di cibo e bevande.
Popolazione pediatrica
HerpMed Labiale è indicato esclusivamente negli adulti. Non sono disponibili dati relativi all’uso del medicinale nei bambini.
Modo di somministrazione
Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale.
HerpMed Labiale deve essere applicato entro un’ora dalla comparsa di un qualsiasi sintomo o segno prodromico. La compressa deve essere posizionata con le dita asciutte immediatamente dopo averla tolta dal blister. Applicare la compressa sulla gengiva superiore sopra un dente incisivo (fossa canina); tenere la compressa in loco per 30 secondi esercitando una leggera pressione sul labbro superiore per garantirne l’adesione. Per maggiore comodità, applicare la compressa dalla parte del lato arrotondato, anche se entrambi i lati possono essere utilizzati. HerpMed Labiale può essere usato anche se aderisce all’interno del labbro invece che sulla gengiva. I pazienti affetti da secchezza della bocca devono bere un bicchiere di acqua prima dell’applicazione della compressa in modo da inumidire le membrane mucose e favorire cosi l’adesione della compressa.
Una volta eseguita l’applicazione, HerpMed Labiale rimane in posizione e si dissolve gradualmente nel corso della giornata.
Una volta che HerpMed Labiale è posizionato il cibo e le bevande possono essere assunte normalmente. La compressa non deve essere succhiata, né masticata o ingerita.
È necessario evitare qualsiasi situazione che potrebbe compromettere l’adesione della compressa: Toccare o fare pressione su una compressa già collocata.
Consumare gomme da masticare.
Spazzolare i denti il giorno del trattamento.
In caso di scarsa adesione o di distacco entro le prime sei ore dopo l’applicazione, riposizionare immediatamente la stessa compressa. Se la compressa non può essere riposizionata, deve essere applicata una nuova compressa.
Nel caso in cui HerpMed Labiale venga ingerito entro le prime sei ore dall’applicazione, il paziente deve bere un bicchier d’acqua e occorre applicare una nuova compressa. La compressa deve essere sostituita solo una volta.
In caso di distacco o ingestione accidentale di HerpMed Labiale dopo sei ore, la compressa non deve essere sostituita.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ad aciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Allergia al latte o ai derivati del latte.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
HerpMed Labiale potrebbe essere ingerito accidentalmente: in tal caso, si raccomanda di bere un bicchiere d’acqua.
Non sono noti casi di uso di HerpMed Labiale in pazienti immunocompromessi. HerpMed Labiale non va utilizzato in pazienti immunocompromessi dato che non è possibile escludere un aumento del rischio di resistenza all’aciclovir.
L’efficacia di HerpMed Labiale applicato su lesioni vescicolari già formate non è stata dimostrata. Pertanto, questo medicinale deve essere usato esclusivamente non appena compaiono sintomi o segni prodromici.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono stati effettuati studi di interazione con HerpMed Labiale. L’aciclovir è eliminato principalmente in forma immodificata con l’urina per secrezione tubulare attiva. Sebbene le concentrazioni plasmatiche di aciclovir in seguito all’applicazione di HerpMed Labiale siano basse, la somministrazione concomitante di qualsiasi medicinale in grado di competere con il suo meccanismo di azione potrebbe aumentare la concentrazione plasmatica di aciclovir Tuttavia, a causa del basso dosaggio e della ridotta esposizione sistemica dell’aciclovir in seguito all’applicazione di HerpMed Labiale, è poco probabile che si verifichino interazioni clinicamente significative.
04.6 Gravidanza e allattamento
Fertilità
Non c’è esperienza dell’effetto di HerpMed Labiale compressa buccale mucoadesiva sulla fertilità femminile negli esseri umani. In uno studio su 20 pazienti maschi con conta spermatica normale, la somministrazione di dosi orali di aciclovir fino a 1 g/die per un massimo di sei mesi non ha fatto registrare alcun effetto clinicamente significativo sulla conta, sulla motilità o sulla morfologia spermatica.
Un ampio numero di dati in donne in gravidanza indica che l’aciclovir non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale. Di conseguenza HerpMed Labiale può essere usato durante la gravidanza, se clinicamente necessario.
Allattamento
Un numero limitato di dati negli esseri umani evidenzia che l’aciclovir passa nel latte materno in seguito a somministrazione sistemica. Dato il basso tasso di assorbimento atteso di HerpMed Labiale, HerpMed Labiale può esser preso in considerazione durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
HerpMed Labiale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Il profilo di sicurezza di HerpMed Labiale si basa su uno studio clinico condotto su 775 pazienti, dei quali 378 hanno ricevuto HerpMed Labiale. Di seguito sono elencate le reazioni avverse per classificazione sistemica organica e frequenza: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Le reazioni avverse (ADR) osservate più di frequente sono patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Classificazione delle reazioni avverse per sistemi e organi |
Frequenza |
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Pazienti che hanno sperimentato reazioni avverse correlate durante lo studio |
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Patologie del sistema nervoso Cefalea Capogiri |
Comune* Non comune |
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Dolore nel sito di applicazione Irritazione nel sito di somministrazione |
Comune* Non comune |
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Patologie gastrointestinali Nausea Stomatite aftosa Dolore gengivale |
Non comune** Non comune Non comune |
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eritema |
Non comune |
* Comune anche nel gruppo trattato con placebo; ** Comune nel gruppo trattato con placebo
Le reazioni avverse locali sospette associate al farmaco non sono comuni (<1%) e includono dolore nel sito di applicazione, irritazione nel sito di applicazione, stomatite aftosa e dolore gengivale. L’uso di HerpMed Labiale non è stato interrotto a causa delle reazioni avverse.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione- avversa
04.9 Sovradosaggio
In seguito all’applicazione di HerpMed Labiale vengono registrati valori minimi di assorbimento ed esposizione sistemica dell’aciclovir. Pertanto, il sovradosaggio è improbabile.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Gruppo farmacoterapeutico: antivirali ad azione diretta, nucleosidi e nucleotidi, esclusi gli inibitori della trascrittasi inversa, codice ATC: J05AB01.
Meccanismo d’azione
L’aciclovir è un antivirale con un’elevata attività in vitro contro i virus Herpes Simplex (HSV) di tipo 1 e 2. La sua attività inibitoria contro HSV1 e HSV2 è altamente selettiva.
Una volta entrato nelle cellule infettate dall’herpes, l’aciclovir viene fosforilato nel composto attivo aciclovir trifosfato. Il primo stadio del processo di fosforilazione è dipendente dalla presenza della timidina chinasi codificata dal HSV. L’enzima timidina chinasi (TK) delle cellule normali, non infette, non usa l’aciclovir come substrato effettivo, quindi il livello di tossicità nelle cellule ospiti dei mammiferi rimane basso. L’aciclovir trifosfato agisce sia come substrato che come inibitore della DNA-polimerasi specifica dell’herpes bloccando il proseguimento della sintesi del DNA virale senza interferire con i normali processi cellulari. Nei pazienti immunocompetenti, è molto raro che si produca una diminuzione della sensibilità ad aciclovir.
Efficacia e sicurezza clinica
È stato condotto uno studio di fase III, in doppio cieco e randomizzato (HerpMed Labiale 50 mg vs placebo) su 775 pazienti adulti (378 nel gruppo trattato con HerpMed Labiale e 397 in quello trattato con placebo), randomizzati e trattati (popolazione ITT pari a 771 pazienti), con almeno quattro episodi di herpes nell’anno precedente (di questi, il 68,4% presentava ≥ 5 episodi) e sintomi prodromici in almeno il 50% degli episodi ricorrenti. I pazienti dovevano applicare il trattamento alla prima comparsa dei sintomi o dei segni prodromici. I risultati hanno dimostrato che la somministrazione di una dose unica di HerpMed Labiale 50 mg compressa buccale mucoadesiva ha ridotto considerevolmente il tempo di guarigione della lesione vescicolare primaria: la mediana della durata è risultata pari a 5,03 giorni nel gruppo trattato con HerpMed Labiale rispetto a 5,95 giorni nel gruppo trattato con placebo nella popolazione ITT (p = 0,002) e di 7,0 giorni rispetto a 7,6 giorni nella popolazione ITT modificata (n. = 521, p = 0,015). HerpMed Labiale è in grado di aumentare in maniera significativa (p = 0,042) la percentuale dei pazienti che non sviluppa lesioni vescicolari primarie (episodi di herpes che scompaiono nella fase dei sintomi prodromici e/o in quella papulare) nel gruppo trattato con HerpMed Labiale (ITT, 34,9%) rispetto al gruppo trattato con placebo (28,1%). Inoltre, HerpMed Labiale ha portato ad una diminuzione significativa della durata complessiva dell’episodio di herpes (5,57 giorni nel gruppo HerpMed Labiale rispetto a 6,38 giorni in quello di controllo, p = 0,003). La durata dei sintomi (ad es. dolore, formicolio) (p = 0,0098) e la loro intensità (p = 0,008) sono risultati inferiori rispetto al gruppo di controllo. Infine, la percentuale dei pazienti che hanno sperimentato lesioni vescicolari non primarie (n. = 101) è diminuita considerevolmente nel gruppo HerpMed Labiale (ITT: 10,4% vs 15,7%; p = 0,037).
Nello studio cardine, l’85% dei pazienti ha applicato HerpMed Labiale entro un’ora dall’insorgenza dei sintomi prodromici. Non sono disponibili dati a sostegno dell’efficacia dell’applicazione di HerpMed Labiale dopo la formazione delle lesioni vescicolari.
L’aderenza della compressa nel corso dello studio ha avuto una durata superiore alle sei ore nell’88,5% dei pazienti.
Non sono state riscontrate differenze in termini di sicurezza nel gruppo trattato con HerpMed Labiale rispetto a quello di controllo.
La soddisfazione dei pazienti è stata superiore in maniera statisticamente significativa nel gruppo HerpMed Labiale (81,8%) rispetto a quello trattato con placebo (72,4%, p = 0,002).
Popolazione pediatrica
L’Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l’obbligo di presentare i risultati degli studi con HerpMed Labiale in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nel trattamento dell’herpes simplex labialis (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull’uso pediatrico).
05.2 Proprietà farmacocinetiche
In seguito a somministrazione orale, la biodisponibilità di aciclovir è variabile e oscilla tra il 15 e il 30%. In seguito alla somministrazione di aciclovir in compresse da 200 mg, le concentrazioni plasmatiche medie di picco (Cmax) sono pari a 0,350 ± 0,100 µg/ml e il Tmax viene osservato da una a tre ore dopo la somministrazione. Il legame con le proteine plasmatiche è compreso tra il 9 e il 33%. L’aciclovir è escreto principalmente in forma immodificata con l’urina.
In seguito all’applicazione di una dose unica di HerpMed Labiale 50 mg compresse buccali mucoadesive in 12 volontari sani, la Cmax plasmatica media dell’aciclovir è stata di circa 28 ng/ml. La Cmax e l’AUC nel plasma hanno fatto registrare, rispettivamente, valori dieci e otto volte inferiori in seguito all’applicazione di HerpMed Labiale 50 mg compressa buccale mucoadesiva rispetto alla somministrazione di aciclovir in compresse da 200 mg sempre per via orale. La Cmax e la Tmax, osservate nella saliva hanno evidenziato valori pari a, rispettivamente, 440 000 ng/ml e 7 ore.
I dati relativi alle concentrazioni di aciclovir nella saliva, ottenuti da 56 pazienti facenti parte dello studio di fase III, sono coerenti con quelli ottenuti dai volontari sani.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I risultati di un ampio numero di test di mutagenesi in vitro e in vivo indicano che l’aciclovir non comporta un rischio genetico per l’uomo.
In studi a lungo termine sul ratto e sul topo, l’aciclovir non è risultato cancerogeno.
In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici ampiamente reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi sistemici notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell’aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilità.
In test convenzionali, accettati internazionalmente, la somministrazione sistemica di aciclovir non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nei conigli, ratti e topi. In una prova sperimentale non compresa nei test di teratogenesi convenzionali, si sono osservate anormalità del feto dopo la somministrazione di dosi sottocutanee di aciclovir cosi elevate da produrre effetti tossici sulla madre. La rilevanza clinica di questi risultati è incerta.
Studi di tolleranza locale (sulla mucosa geniena dei criceti) non hanno evidenziato alcuna tossicità.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Cellulosa microcristallina Povidone Ipromellosa Concentrato di proteine del latte con tracce di lattosio Silice colloidale anidra Sodio laurilsolfato Magnesio stearato
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non conservare a temperature superiori ai 30 ºC.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Blister per dose unitaria in alluminio/alluminio in confezioni da 2xl compresse.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Vectans Pharma, con sede in 230 Bureaux de la Colline, 92213 Saint-Cloud, Cedex, Francia
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
041535016 – "50 Mg Compresse Buccali Mucoadesive" 2xl Compresse In Blister Monodose Al/Al.
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 25/11/2013 (G.U. 13/12/2013). Data del rinnovo più recente: da completare a livello nazionale.
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 05/12/2023
PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI
Informazioni aggiornate al: 24/01/2024
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Labiriad – 2 cp Bucc 50 mg (Aciclovir)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: J05AB01 AIC: 041535016 Prezzo: 16 Ditta: Vectans Pharma
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Aciclin – crema 10 gr 5%
- Aciclinlabiale – crema 2 gr 5%
- Aciclinlabiale – mat 2,5 gr 5%
- Aciclovir abc – os 100 ml 8%
- Aciclovir abc – crema 10 gr 5%
- Aciclovir acc – crema 10 gr 5%
- Aciclovir alfa – crema 5% 3 G
- Aciclovir alm – crema 10 gr 5%
- Aciclovir alm – crema 3 gr 5%
- Aciclovir alter – crema 3 gr 5%
- Aciclovir auro – 35 cp 800 mg
- Aciclovir auro – crema 10 gr 5%
- Aciclovir doc – sosp os 100 ml 8%
- Aciclovir doc – crema 10 gr 5%
- Aciclovir dorom – 35 cp 800 mg
- Aciclovir dorom – crema 10 gr 5%
- Aciclovir eg – crema 3 gr 5%
- Aciclovir git – 35 cp 800 mg
- Aciclovir git – crema 10 gr 5%
- Aciclovir my – 35 cp 800 mg
- Aciclovir my – crema 3 gr 5%
- Aciclovir pensa – 35 cp 800 mg
- Aciclovir pensa – crema 10 gr 5%
- Aciclovir recordati – ev 5 fiale250 mg
- Aciclovir sand – sosp os 100 ml
- Aciclovir sand – crema 3 gr 5%
- Acklab – crema 2 gr 5%
- Acy – Oft ung 4,5 gr 3%
- Alovexlabiale – Mat cutan 3 gr 5%
- Amodivyr – crema 10 gr 5%
- Amodivyr – 35 cp 800 mg
- Citivir – 35 cp 800 mg
- Civral – 25 cp 400 mg
- Civral – crema Derm 3 gr 5%
- Cycloviran – 35 cp 800 mg
- Cycloviran – crema Derm 10 gr 5%
- Cycloviran labiale – crema 2 gr 5%
- Dravyr – crema Derm 3 gr 5%
- Efrivirallabiale – Mat cutan 3 gr 5%
- Labiriad – 2 cp Bucc 50 mg
- Sinafid – 25 cp 400 mg
- Tuclor – 35 cp 800 mg
- Zovirax – 35 cp 800 mg
- Zoviraxlabiale – crema 2 gr 5%