Lasoartro
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Lasoartro: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
LASOARTRO 5% CREMA
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 g di crema contengono:
principio attivo: ketoprofene sale di lisina 5 g
per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Crema
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto nel corso di affezioni infiammatorie dell’apparato muscolo-scheletrico. Trattamento delle affezioni flogistiche dolorose locali.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
2-3 applicazioni al giorno da cm 5-10 di crema o secondo prescrizione medica. Spalmare sulla parte da trattare e massaggiare fino a completo assorbimento.
04.3 Controindicazioni
Pregresse reazioni di fotosensibilizzazione.
Note reazioni di ipersensibilità, come ad es. sintomi d’asma, rinite allergica al ketoprofene, fenofibrato, acido tiaprofenico, acido acetilsalicilico o ad altri FANS.
Storia di allergia cutanea al ketoprofene, acido tiaprofenico, fenofibrato o filtri solari UV o profumi.
Esposizione alla luce solare, anche quando il cielo è velato, inclusa la luce UV del solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive alla sua interruzione(vedere paragrafo 4.4).
Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Lavarsi accuratamente le mani dopo ogni applicazione del prodotto.
Il trattamento deve essere sospeso immediatamente non appena si manifestino reazioni cutanee, comprese quelle che si sviluppano a seguito dell’uso concomitante di prodotti contenenti octocrilene.
Al fine di evitare rischi di fotosensibilizzazione si raccomanda di proteggere le zone trattate con indumenti, durante tutto il periodo di utilizzo del prodotto e nelle due settimane successive alla sua interruzione.
Non utilizzare bendaggi occlusivi.
Non applicare il prodotto su piaghe o ferite aperte, ma applicarlo solo su pelle integra.
Il prodotto contiene para-idrossibenzoati che possono provocare reazioni allergiche, generalmente di tipo ritardato e più raramente broncospasmo.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono note interazioni del ketoprofene crema con altri farmaci
04.6 Gravidanza e allattamento
La somministrazione di ketoprofene, anche se sperimentalmente non ha fatto osservare tossicità embriofetale per posologie rapportabili a quelle previste per l’uso clinico, non è consigliabile in gravidanza, durante l’allattamento e nell’infanzia.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il medicinale non interferisce sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
• Reazioni cutanee localizzate, come eritema, prurito e sensazione di bruciore.
• Rari casi di reazioni avverse più gravi, come eczema bolloso o flittenulare, che possono estendersi oltre la zona di applicazione o divenire generalizzate.
• Reazioni di ipersensibilità.
• Reazioni dermatologiche: fotosensibilizzazione.
Sono stati riportati anche isolati casi di reazioni avverse di tipo sistemico come disturbi renali.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati segnalati fenomeni dovuti a sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmaco-terapeutica: Antinfiammatori non steroidei per uso topico, codice ATC: M02AA10
Il principio attivo della specialità deriva dalla salificazione del ketoprofene con la lisina. Trattasi pertanto di farmaco antinfiammatorio non steroideo di sintesi.
Le prove farmacologiche e cliniche hanno confermato le favorevoli caratteristiche del ketoprofene sale di lisina, evidenziandone l’attività antinfiammatoria ed analgesica nel trattamento dell’artrite reumatoide e di alcune forme reumatiche secondarie. Il farmaco è apparso inoltre ben tollerato sia sui trattamenti a breve sia in quelli a lunga durata evidenziando una poco rilevante tossicità, con particolare riferimento all’azione gastrolesiva che rappresenta il principale limite alla terapia antinfiammatoria.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Ketoprofene sale di lisina è rapidamente assorbito, con massime concentrazioni ematiche dopo circa 1 ora dalla somministrazione di una dose di 80 mg per via intramuscolare. L’escrezione urinaria in 8 ore risultava del 73,8%. La somministrazione di ketroprofene rettale 120 mg ha mostrato una concentrazione plasmatica massima dopo circa 1,5 ora dalla somministrazione. L’escrezione urinaria in 8 ore risultava del 59,6%.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Non vi sono dati disponibili.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acido stearico, acqua depurata, lanolina, metile p-idrossibenzoato, metilpolisilossano, monostearato di polietilenglicole, olio di vaselina, propile p-idrossibenzoato.
06.2 Incompatibilità
Non sono state segnalate incompatibilità di tipo chimico-fisiche.
06.3 Periodo di validità
4 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna precauzione per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Tubo in alluminio con verniciatura interna contenente 50 g di crema.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bayer Spa – Viale Certosa 130 – 20156 Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Lasoartro 5% crema – tubo 50 g A.I.C. n. 036188011
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
luglio 2006
10.0 Data di revisione del testo
Aprile 2011
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Alket 200 mg – 28 Cps 200 mg Rp
- Dolgosin – im 6 F 100 mg 2 ml
- Dolgosin – 28 Cps 200 mg Rp
- Euketos – 28 Cps 200 mg Rp
- Fastum 2 5pc gel3 – 60 G 2,5%
- Fastum 2,5% gel – 50 G 2,5%
- Fastum 25 mg compresse – 20 Cpr 25 mg
- Flexen – 30 Cps 50 mg
- Flexen 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato – 30 Cps 200 mg Rp
- Flexen 5% gel – Gel 50 G 5%
- Ibifen – im 6 F 100 mg 2,5 ml
- Ibifen 5% – uso topico – Gel 50 G 50 mg/g
- Isofenal 100 mg/ ml – im 6 F 100 mg 2 ml
- Keplat 20 mg cerotto medicato – 7 Cer Med 20 mg
- Ketalgesic – 30 Cps 25 mg
- Ketoplus – 28 Cps 200 mg Rp
- Ketoprofene almus – 6 F 100 mg/2,5
- Ketoprofene almus 5% gel – Gel 50 G 5%
- Ketoprofene doc generici 200 mg capsule rigide a rilascio prolun – 30 Cps 200 mg Rp
- Ketoprofene eg 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato – 28 Cps 200 mg Rp
- Ketoprofene eurogenerici 100 mg/2,5 ml – im 6 F 100 mg 2,5
- Ketoprofene eurogenerici 5% gel – Gel 50 G 5%
- Ketoprofene ratiopharm italia 2,5% gel – Gel 60 G 2,5%
- Ketoprofene sandoz capsule rigide a rilascio prolungato – 30 Cps200 mg Rp
- Ketoprofene teva 5% gel – Gel 50 G 5%
- Ketoprofene union health 100 mg/2 ml – im 6 F 100 mg
- Ketoret 200 mg capsule rigide – 28 Cps 200 mg Rp
- Liotondol 2,5% gel – Gel 50 G 2,5%
- Orudis – 30 Cps 50 mg
- Orudis 100 mg supposte – 10 Supp 100 mg
- Orudis 5% gel – Gel 50 G 5%
- Stofen – 30 Cps 200 mg Rp