Home Schede Tecniche Latanoprost Sa: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Latanoprost Sa: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Latanoprost Sa

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Latanoprost Sa: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Latanoprost Sa: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

Latanoprost Sandoz 50 microgrammi/ml collirio, soluzione

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

1 ml di soluzione contiene 50 microgrammi di latanoprost (equivalenti a 0,005% peso/volume). Una goccia contiene circa 1,5 microgrammi di latanoprost.

Eccipienti con effetto noto: 1 ml contiene 0,2 mg di benzalconio cloruro (equivalenti a 0,02% peso/volume),. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Collirio, soluzione. Chiaro, incolore, liuido

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Riduzione della pressione intraoculare elevata nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto e nei pazienti con ipertensione oculare.

Riduzione della pressione intraoculare elevata nei pazienti pediatrici con elevata pressione intraoculare e glaucoma pediatrico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Posologia

Dose raccomandata negli adulti (inclusi pazienti anziani)

La terapia raccomandata è una goccia una volta al giorno nell’occhio (o negli occhi) da trattare. L’effetto ottimale si ottiene somministrando Latanoprost Sandoz alla sera.

Il dosaggio di latanoprost non deve superare una volta al giorno, poiché è stato dimostrato che somministrazioni più frequenti diminuiscono l’effetto ipotensivo sulla pressione intraoculare.

In caso di mancata somministrazione di una dose, il trattamento deve continuare normalmente, con la dose successiva.

Come con qualsiasi collirio, per ridurre il possibile assorbimento sistemico, si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale a livello del canto mediale (occlusione puntale) per un minuto. Questa operazione deve essere effettuata subito dopo l’instillazione di ogni goccia.

Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell’instillazione del collirio e possono essere riapplicate dopo 15 minuti.

Se si usa più di un medicinali oftalmico per uso topico, i medicinali devono essere somministrati a distanza di almeno cinque minuti.

Popolazione pediatrica

Latanoprost Sandoz può essere usato nei pazienti pediatrici alla stessa posologia degli adulti. Non sono disponibili dati sui neonati pretermine (meno di 36 settimane di età gestazionale). I dati nel gruppo di età <1 anno (4 pazienti) sono molto limitati (vedere ìl paragrafo 5.1).

Metodo di somministrazione Il medicinale è per uso oculare.

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità nota alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Latanoprost Sandoz può alterare gradualmente il colore dell’occhio, aumentando la quantità di pigmento marrone dell’iride. Prima dell’inizio del trattamento i pazienti devono essere informati circa la possibilità di un cambiamento permanente del colore dell’occhio. Il trattamento unilaterale può causare eterocromia permanente.

Questo cambiamento di colore dell’occhio è stato notato soprattutto nei pazienti con iridi di colore misto, per esempio azzurro-castano, grigio-castano, giallo-castano e verde-castano. Negli studi con latanoprost l’insorgenza del cambiamento avviene di solito entro i primi 8 mesi di trattamento, raramente durante il secondo o il terzo anno, e non è stata osservata dopo il quarto anno di trattamento. Il tasso di progressione della pigmentazione dell’iride diminuisce nel tempo ed è stabile per cinque anni. L’effetto dell’aumentata pigmentazione oltre i cinque anni non è stato valutato. In uno studio in aperto di 5 anni sulla sicurezza di latanoprost il 33% dei pazienti ha sviluppato pigmentazione dell’iride (vedere ìl paragrafo 4.8). Nella maggior parte dei casi il cambiamento di colore dell’iride è lieve e spesso non osservato clinicamente. L’incidenza nei pazienti con iridi di colore misto variava dal 7 all’85%, con la maggiore incidenza nei pazienti con iridi giallo-castano.

Nessun cambiamento è stato riscontrato nei pazienti con occhi di colore azzurro omogeneo e solo raramente nei pazienti con occhi di colore omogeneo grigio, verde o castano.

Il cambiamento di colore è dovuto a un aumento del contenuto di melanina nei melanociti stromali dell’iride e non a un aumento del numero dei melanociti. In genere la pigmentazione marrone attorno alla pupilla si diffonde in modo concentrico verso la zona periferica dell’occhio interessato, ma l’intera iride o alcune parti possono assumere una colorazione più castana. Dopo la sospensione del trattamento non è stata osservata alcuna ulteriore pigmentazione castana dell’iride. Finora negli studi clinici il cambiamento di colore non è stato associato ad alcun sintomo o alterazione patologica.

Né i nevi né le areole dell’iride sono stati influenzati dal trattamento. Negli studi clinici non è stato osservato alcun accumulo di pigmento nel trabecolato o in qualsiasi altra parte della camera anteriore. Sulla base di un’esperienza clinica di 5 anni, l’aumento della pigmentazione dell’iride non ha dimostrato di determinare alcuna conseguenza clinica negativa e la somministrazione di latanoprost può essere continuata anche se si sviluppa pigmentazione dell’iride. I pazienti devono tuttavia essere monitorati regolarmente e, se insorge un peggioramento del quadro clinico, il trattamento con latanoprost può essere interrotto.

Vi è un’esperienza limitata di latanoprost nel glaucoma cronico ad angolo chiuso, nei pazienti pseudofachici con glaucoma ad angolo aperto e nel glaucoma pigmentario. Non vi è alcuna esperienza di latanoprost nel glaucoma infiammatorio e neovascolare o nelle condizioni di infiammazione oculare.

Latanoprost Sandoz esercita un effetto scarso o nullo sulla pupilla, ma non esiste alcuna esperienza negli attacchi acuti di glaucoma ad angolo chiuso. Si raccomanda pertanto cautela nell’uso di latanoprost in queste circostanze, fino a quando non sarà disponibile una maggiore esperienza.

Sono disponibili dati di studio limitati circa l’uso di latanoprost durante la fase peri-operatoria della chirurgia della cataratta. In questi pazienti Latanoprost Sandoz deve essere usato con cautela.

Latanoprost deve essere usato con cautela in pazienti con anamnesi di cheratiti erpetiche e deve essere evitato in casi di cheratiti attive da herpes simplex e in pazienti con anamnesi di cheratiti erpetiche ricorrenti associate specificamente con analoghi delle prostaglandine.

Sono stati riportati casi di edema maculare (vedere ìl paragrafo 4.8), principalmente nei pazienti afachici, pseudofachici con lesione della capsula posteriore nel cristallino o del cristallino nella camera anteriore e nei pazienti con fattori di rischio noti per edema maculare cistoide (come la retinopatia diabetica e l’occlusione venosa retinica). Latanoprost Sandoz deve essere usato con cautela nei pazienti afachici, pseudofachici con lesione della capsula posteriore del cristallino o del cristallino della camera anteriore o nei pazienti con fattori di rischio noti per edema maculare cistoide.

Nei pazienti con noti fattori di rischio predisponenti per irite/uveite latanoprost può essere usato con cautela.

Vi è un’esperienza limitata nei pazienti con asma, ma dopo la fase di marketing sono stati riportati alcuni casi di esacerbazione dell’asma e/o della dispnea. I pazienti asmatici devono pertanto essere trattati con cautela, fino a quando non sarà disponibile una maggiore esperienza (vedere anche ìl paragrafo 4.8).

È stata osservata una decolorazione della cute periorbitale, riportata nella maggior parte dei casi nei pazienti giapponesi. Finora l’esperienza ha dimostrato che la decolorazione della cute periorbitale non è permanente e in qualche caso è stata reversibile in corso di trattamento con latanoprost.

Latanoprost può modificare gradualmente le ciglia e la peluria dell’occhio trattato e dell’area circostante; questi cambiamenti includono un allungamento, un ispessimento, un aumento della pigmentazione e un infoltimento delle ciglia o della peluria e la crescita di ciglia con orientamento anomalo. I cambiamenti delle ciglia sono reversibili all’atto della sospensione del trattamento.

Latanoprost Sandoz contiene il conservante benzalconio cloruro (0.2 mg/ml), che può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e scolorirle. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell’instillazione del collirio e possono essere riapplicate dopo 15 minuti.

È stato riportato che benzalconio cloruro è causa di irritazione oculare, secchezza oculare e può compromettere la superficie della cornea. Latanoprost Sandoz deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da secchezza oculare o nei pazienti in cui la cornea può essere compromessa. In aggiunta, è richiesto monitoraggio in caso d’uso prolungato in questi pazienti.

Popolazione pediatrica

I dati relativi all’efficacia e alla sicurezza nel gruppo di età <1 anno (4 pazienti) sono molto limitati (vedere ìl paragrafo 5.1). Non sono disponibili dati sui neonati pretermine (meno di 36 settimane di età gestazionale).

Nei bambini da 0 a <3 anni affetti principalmente da GCP (glaucoma congenito primario) la chirurgia (nella fattispecie trabeculotomia/goniotomia) rimane il trattamento di prima linea.

La sicurezza a lungo termine nei bambini non è stata ancora stabilita.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Non sono disponibili dati definitivi di interazione farmacologica.

Sono stati riportati casi di innalzamento paradosso della pressione intraoculare in seguito alla somministrazione oftalmica concomitante di due analoghi delle prostaglandine. Pertanto l’uso di due o più prostaglandine, analoghi delle prostaglandine o derivati delle prostaglandine non è raccomandato.

Popolazione pediatrica

Sono stati condotti studi di interazione solo negli adulti.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Gravidanza

La sicurezza di questo prodotto medicinale nelle donne in gravidanza non è stata stabilita. Il farmaco presenta effetti farmacologici potenzialmente pericolosi per la gravidanza, per il feto o per il neonato. Pertanto latanoprost non deve essere usato in gravidanza.

Allattamento

Latanoprost e i suoi metaboliti possono passare nel latte materno e Latanoprost Sandoz non deve pertanto essere usato nelle donne che allattano, oppure l’allattamento al seno deve essere interrotto.

Fertilità

In studi su animali latanaprost è risultato non avere alcun effetto sulla fertilità maschile o femminile. (vedere paragrafo

5.3 Datì preclìnìcì dì sìcurezza).

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

In comune con altre preparazioni oculari, l’instillazione di colliri può causare offuscamento della vista transitorio. I pazienti non devono guidare o utilizzare macchinari finché tale effetto non sia svanito.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

La maggior parte degli eventi avversi è a carico del sistema oculare. In uno studio in aperto della durata di 5 anni sulla sicurezza di latanoprost il 33% dei pazienti ha sviluppato pigmentazione dell’iride (vedere il paragrafo 4.4). Gli altri eventi avversi oculari sono in genere transitori e insorgono all’atto della somministrazione della dose.

Gli eventi avversi vengono classificati in base alla frequenza, come segue:

Gli eventi avversi sono elencati in base alla frequenza come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi Molto comune Comune Non comune Raro Molto raro Non nota
Infezioni e infestazioniCheratiti erpetiche
Patologie del sistema nervosoCefalea, capogiri
Patologie dell’occhioaumento della pigmentazione dell’iride; iperemia congiuntivale da lieve a moderata; irritazione degli occhi (bruciore, sensazione di sabbia nell’occhio, prurito, sensazione urticante e sensazione della presenza di un corpo estraneo); alterazioni delle ciglia e della peluria (aumento di lunghezza, spessore, pigmentazione e numero) (la maggioranza delle segnalazioni nella popolazione giapponese)erosioni epiteliali puntiformi transitorie, per lo più senza sintomi; blefarite; dolore oculareedema palpebrale: secchezza oculare; cheratite; visione offuscata; congiuntiviteirite/uveite (la maggior parte delle segnalazioni nei pazienti con fattori predisponenti concomitanti); edema maculare; edema corneale sintomatico ed erosioni sintomatiche; edema periorbitale; orientamento anomalo delle ciglia, a volte con conseguente irritazione oculare; formazione di ciglia supplementari in corrispondenza dell’apertura delle ghiandole di Meibomio (distichiasi), fotofobiaCambiamenti peri-orbitali e della palpebra con conseguente approfondimento del solco palpebraleCisti dell’iride
Patologie cardiacheaggravamento dell’angina nei pazienti con malattia pre-esistentepalpitazioni*
Patologie respiratorie, toraciche e mediastinicheasma, esacerbazione dell’asma e dispnea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneorash cutaneoreazioni cutanee localizzate sulle palpebre; scurimento della pelle palpebrale
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivoMialgia, artralgia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazionedolore toracico, in alcuni pazienti con significativo danno alla cornea, sono stati riportati molto raramente casi di calcificazione corneale in associazione all’uso di colliri contenenti fosfato

Popolazione pediatrica

In due studi clinici a breve termine (≤12 settimane) che hanno coinvolto 93 (25 e 68) pazienti in età pediatrica, il profilo di sicurezza è risultato simile a quello degli adulti e non sono stati identificati nuovi eventi avversi. I profili di sicurezza a breve termine nelle diverse sottopopolazioni pediatriche sono stati simili (vedere il paragrafo 5.1). Gli eventi avversi osservati più frequentemente nella popolazione pediatrica rispetto agli adulti sono: nasofaringite e piressia.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

Indice

A parte irritazione oculare e iperemia congiuntivale, non si conoscono altri effetti indesiderati oculari in caso di sovradosaggio di latanoprost.

Se Latanoprost Sandoz viene ingerito accidentalmente possono essere utili le seguenti informazioni: un flacone contiene 125 microgrammi di latanoprost. Oltre il 90% viene metabolizzato durante il primo passaggio nel fegato. L’infusione endovenosa di 3 microgrammi/kg in volontari sani ha prodotto una concentrazione media plasmatica 200 volte superiore durante il trattamento clinico e non ha indotto sintomi, ma un dosaggio di 5,5-10 microgrammi/kg ha causato nausea, dolori addominali, capogiri, affaticamento, vampate di calore e sudorazione. Latanoprost è stato somministrato per via endovenosa nella scimmia a dosaggi fino a 500 microgrammi/kg senza causare effetti importanti sul sistema cardiovascolare.

La somministrazione endovenosa di latanoprost nella scimmia è stata associata a broncocostrizione transitoria. Tuttavia, quando è stato applicato per via topica nell’occhio a un dosaggio 7 volte superiore a quello clinico, latanoprost non ha indotto broncocostrizione nei pazienti affetti da asma bronchiale moderata.

In caso di sovradosaggio di Latanoprost Sandoz il trattamento deve essere sintomatico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Categoria farmacoterapeutica: preparati antiglaucoma e miotici, analoghi della prostaglandina.

Codice ATC: S 01E E01

Il principio attivo latanoprost, un analogo della prostaglandina F è un agonista selettivo del recettore prostanoide FP che riduce la pressione intraoculare aumentando il deflusso dell’umore acqueo.

La diminuzione della pressione intraoculare nell’uomo inizia circa 3-4 ore dopo la somministrazione e il massimo effetto viene raggiunto dopo 8-12 ore. La riduzione della pressione si mantiene per almeno 24 ore.

Gli studi sull’animale e sull’uomo indicano che il principale meccanismo d’azione consiste in un aumento del deflusso uveosclerale, sebbene nell’uomo sia stato riportato un aumento della capacità di deflusso (riduzione della resistenza al deflusso).

Studi pivotali hanno dimostrato l’efficacia di latanoprost somministrato in monoterapia.

Inoltre sono stati effettuati studi clinici di combinazione, i quali includono studi che dimostrano l’efficacia di latanoprost in combinazione con antagonisti beta-adrenergici (timololo). Studi a breve termine (1 o 2 settimane) suggeriscono che l’effetto di latanoprost sia additivo in combinazione con agonisti adrenergici (dipivalil epinefrina), inibitori dell’anidrasi carbonica somministrati per via orale (acetazolamide) e che sia almeno parzialmente additivo in combinazione con agonisti colinergici (pilocarpina).

Studi clinici hanno dimostrato che latanoprost non esercita un effetto significativo sulla produzione di umore acqueo. Non è stato riscontrato alcun effetto di Latanoprost Sandoz sulla barriera emato/acquosa.

Studi sulla scimmia hanno dimostrato che latanoprost, somministrato a dosi cliniche, esercita effetti trascurabili o nulli sulla circolazione sanguigna intraoculare. Durante il trattamento topico può tuttavia verificarsi una lieve o moderata iperemia congiuntivale o episclerale.

Il trattamento cronico con latanoprost negli occhi della scimmia dopo estrazione extracapsulare del cristallino non ha influenzato il circolo ematico retinico, come verificato mediante fluoro-angiografia.

Durante il trattamento a breve termine latanoprost non ha indotto dispersione di fluoresceina nel segmento posteriore di occhi umani pseudofachici.

Latanoprost a dosi cliniche non ha dimostrato di indurre effetti farmacologici significativi sul sistema cardiovascolare o respiratorio.

Popolazione pediatrica

L’efficacia di latanoprost nei pazienti pediatrici di età ≤18 anni è stata dimostrata in uno studio in doppio cieco di 12 settimane che ha confrontato latanoprost e timololo in 107 pazienti con diagnosi di ipertensione oculare e glaucoma pediatrico. I neonati dovevano avere almeno 36 settimane di età gestazionale. I pazienti hanno ricevuto latanoprost 0,005% una volta al giorno o timololo 0,5% (oppure 0,25% per i soggetti di età inferiore ai 3 anni) due volte al giorno. L’endpoint primario di efficacia era la riduzione media della pressione intraoculare (PIO) dal basale alla settimana 12 dello studio. Le riduzioni medie della PIO nei gruppi latanoprost e timololo sono risultate simili. In tutti i gruppi di età studiati (da 0 a <3 anni, da 3 a <12 anni e da 12 a 18 anni) la riduzione media della PIO alla settimana 12 nel gruppo latanoprost è risultata simile a quella del gruppo timololo. Tuttavia i dati di efficacia nel gruppo da 0 a <3 anni d’età erano basati soltanto su 13 pazienti per latanoprost e non è risultata alcuna efficacia rilevante dai 4 pazienti che rappresentavano il gruppo da 0 a <1 anno d’età nello studio clinico pediatrico. Non sono disponibili dati per i neonati prematuri (meno di 36 settimane di età gestazionale).

Le riduzioni della PIO tra i soggetti del sottogruppo con glaucoma congenito/infantile primario (GCP) sono risultate simili nel gruppo latanoprost e nel gruppo timololo. Nel sottogruppo non-GCP (per esempio nei casi di glaucoma giovanile ad angolo aperto e di glaucoma afachico) sono stati osservati risultati simili a quelli del sottogruppo GCP.

L’effetto sulla PIO è stato osservato dopo la prima settimana di trattamento ed è stato mantenuto per tutte le 12 settimane dello studio, come negli adulti.

Allegato I

Tabella: riduzione della PIO (mmHg) alla settimana 12 per gruppo di trattamento attivo e per diagnosi al basale
N=53 N=54
Media al basale (ES)27,3 (0,75)27,8 (0,84)
Variazione alla settimana 12 rispetto alla media al basale(ES)-7,18 (0,81)-5,72 (0,81)
Valore di p vs. timololo0,2056
GCPN=28 Non-GCPN=25 GCPN=26 Non-GCPN=28
Media al basale (ES)26,5 (0,72)28,2 (1,37)26,3 (0,95)29,1 (1,33)
Variazione alla settimana 12 rispetto alla media al basale(ES)-5,90 (0,98)-8,66 (1,25)-5,34 (1,02)-6,02 (1,18)
Valore di p vs. timololo0,69570,1317

ES: errore standard.

Valori aggiustati sulla base del modello di analisi della covarianza (ANCOVA).

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Latanoprost (p.m. 432,58) è un profarmaco estere isopropilico di per sé inattivo, ma che dopo trasformazione idrolitica nella forma acida diventa biologicamente attivo.

Il profarmaco viene ben assorbito attraverso la cornea e tutto il medicinale che entra nell’umore acqueo viene idrolizzato durante il passaggio attraverso la cornea.

Gli sudi condotti sull’uomo indicano che il picco di concentrazione nell’umore acqueo viene raggiunto circa due ore

segmento anteriore, nella congiuntiva e nelle palpebre. Solo piccole quantità del medicinale raggiungono il segmento posteriore.

In pratica nell’occhio non avviene alcun metabolismo dell’acido di latanoprost. Il metabolismo avviene principalmente nel fegato. Nell’uomo l’emivita plasmatica è di 17 minuti. Negli studi sull’animale i metaboliti principali, 1,2-dinor e 1,2,3,4-tetranor, esercitano un’attività biologica lieve o nulla e vengono escreti principalmente nell’urina.

Popolazione pediatrica

È stato condotto uno studio di farmacocinetica in aperto relativo alle concentrazioni plasmatiche dell’acido di latanoprost su 22 adulti e 25 pazienti pediatrici (di età compresa tra la nascita e <18 anni) affetti da ipertensione oculare e glaucoma. Tutti i gruppi di età sono stati trattati con una goccia di latanoprost 0,005% al giorno in ciascun occhio per un minimo di 2 settimane. Rispetto agli adulti, l’esposizione sistemica all’acido di latanoprost è stata circa 2 volte maggiore nei bambini di età compresa tra 3 e <12 anni e 6 volte maggiore nei bambini di età <3 anni, ma è stato comunque mantenuto un ampio margine di sicurezza per l’insorgenza di effetti avversi sistemici (vedere ìl paragrafo 4.9). In tutti i gruppi di età il tempo medio necessario a raggiungere il picco di concentrazione plasmatica è stato pari a 5 minuti dopo la somministrazione della dose. L’emivita media di eliminazione plasmatica è stata breve (<20 minuti), simile nei pazienti pediatrici e negli adulti, e non ha provocato alcun accumulo di acido di latanoprost nella circolazione sistemica in condizioni di steady state.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

Le tossicità oculare e sistemica di latanoprost sono state valutate in diverse specie animali. In genere latanoprost è ben tollerato, con un margine di sicurezza tra dose clinica oculare e tossicità sistemica di almeno 1000 volte. Dosi elevate di latanoprost, circa 100 volte la dose clinica/kg di peso corporeo, somministrate per via endovenosa a scimmie non anestetizzate, hanno dimostrato un aumento della frequenza respiratoria, probabilmente indotta da broncocostrizione di breve durata. Negli studi sull’animale latanoprost non ha dimostrato di possedere proprietà sensibilizzanti.

Non sono stati osservati effetti tossici nell’occhio con dosi fino a 100 microgrammi/occhio/die nel coniglio o nella scimmia (la dose clinica è circa 1,5 microgrammi/occhio/die). Nella scimmia tuttavia latanoprost ha dimostrato di indurre un aumento della pigmentazione dell’iride.

Il meccanismo dell’aumento della pigmentazione sembra essere la stimolazione della produzione di melanina nei melanociti dell’iride, senza che siano state osservate alterazioni proliferative. Il cambiamento del colore dell’iride può essere permanente.

Nel corso di studi sulla tossicità oculare cronica la somministrazione di latanoprost 6 microgrammi/occhio/die ha anche dimostrato di indurre un allargamento della rima palpebrale. Questo effetto è reversibile e si verifica dopo somministrazione di dosi superiori alla dose clinica. Tale effetto non è stato osservato nell’uomo.

Latanoprost è risultato negativo nei test di mutazione inversa nei batteri, di mutazione genica nel linfoma di topo e nel test del micronucleo nel topo. Aberrazioni cromosomiche sono state osservate in vitro con linfociti umani. Effetti simili sono stati osservati con la prostaglandina F, una prostaglandina di origine naturale, il che indica che tali effetti sono classe-correlati.

Ulteriori studi di mutagenesi in vitro/in vivo, condotti nel ratto su sintesi di DNA non programmata, hanno dato risultati negativi e indicano che latanoprost non possiede potenziale mutageno. Studi di carcinogenesi nel topo e nel ratto sono risultati negativi.

Nel corso di studi sull’animale latanoprost non ha dimostrato di avere alcun effetto sulla fertilità maschile o femminile. Negli studi di tossicità embrionale nel ratto non è stata riscontrata embriotossicità con dosi di latanoprost per via endovenosa (5, 50 e 250 microgrammi/kg/die). Tuttavia latanoprost induce effetti embrioletali nel coniglio a dosi di 5 microgrammi/kg/die e oltre.

La dose di 5 microgrammi/kg/die (circa 100 volte la dose clinica) ha causato significativa tossicità embriofetale, caratterizzata da un aumento dell’incidenza di riassorbimento ritardato e aborto e da una riduzione del peso fetale.

Non è stato osservato alcun potenziale teratogeno.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Benzalconio cloruro

Sodio fosfato monobasico diidrato (E339) Sodio cloruro

Fosfato disodico anidro (E339) Acqua per preparazioni iniettabili

Sodio idrossido (per la regolazione del pH) Acido cloridrico (per la regolazione del pH)

06.2 Incompatibilità

Indice

Studi in vitro hanno dimostrato che quando un collirio contenente tiomersal viene miscelato con latanoprost si forma precipitato. Se vengono usati tali agenti, i colliri devono essere instillati a distanza di almeno 5 minuti.

06.3 Periodo di validità

Indice

2 anni

Dopo la prima apertura: 4 settimane

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Conservare in frigorifero (2°C -8°C).

Conservare nelconfezionamento originale, per proteggere il medicinale dalla luce. Dopo la prima apertura: non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Flacone in LDPE da 5 ml con contagocce in LDPE e tappo a vite in HDPE.

Ogni contenitore contiene 2,5 ml di collirio soluzione, equivalenti a circa 80 gocce di soluzione. Dimensione delle confezioni: 1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml, 6 x 2,5 ml soluzione

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Nessuna precauzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

Sandoz Spa – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

“50 microgrammi/ml collirio soluzione” 1 flacone con contagocce in LDPE da 2,5 ml AIC n. 041001013 “50 microgrammi/ml collirio soluzione” 3 flaconi con contagocce in LDPE da 2,5 ml AIC n. 041001025 “50 microgrammi/ml collirio soluzione” 6 flaconi con contagocce in LDPE da 2,5 ml AIC n. 041001037

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Data della prima autorizzazione: 19 Luglio 2011

Data del rinnovo più recente: {GG mese AAAA}

10.0 Data di revisione del testo

Indice

11/06/2016

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Torna all’indice

Latanoprost sa – Coll 1 fl 2,5 ml (Latanoprost)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: S01EE01 AIC: 041001013 Prezzo: 6,98 Ditta: Sandoz Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice

Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983