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Latanoprost Tub: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Latanoprost Tub

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Latanoprost Tub: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Latanoprost Tub: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Latanoprost Tubilux Pharma 0,005% p/v collirio, soluzione.

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni millilitro di soluzione contiene 50 mcg di latanoprost. Una goccia contiene circa 1,5 microgrammi di latanoprost.

Eccipiente con effetti noti: Benzalconio cloruro 0,02 % p/v come conservante.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Collirio, soluzione.

La soluzione è un liquido limpido incolore.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto e in pazienti con ipertensione oculare.

Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti pediatrici con elevata pressione intraoculare e con glaucoma pediatrico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Dose raccomandata per gli adulti (inclusi i pazienti anziani):

La terapia raccomandata è una goccia una volta al giorno nell’occhio(i) da trattare. L’effetto ottimale si ottiene somministrando Latanoprost Tubilux Pharma alla sera.

Latanoprost Tubilux Pharma non deve essere somministrato più di una volta al giorno in quanto è stato dimostrato che somministrazioni più frequenti diminuiscono l’effetto ipotensivo sulla pressione intraoculare.

In caso di mancata somministrazione di una dose, il trattamento deve continuare normalmente con la dose successiva.

Modo di somministrazione

Come con altri colliri, al fine di ridurre il possibile assorbimento sistemico, si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale a livello del canto mediale (occlusione puntale) per un minuto. Ciò deve essere effettuato subito dopo l’instillazione di ogni singola goccia.

Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell’instillazione del collirio e possono essere riapplicate dopo 15 minuti.

Se si usa più di un farmaco oftalmico ad uso topico, i farmaci devono essere somministrati almeno cinque minuti l’uno dall’altro.

Popolazione pediatrica

Latanoprost Tubilux Pharma può essere usato nei pazienti pediatrici con la stessa posologia consigliata per gli adulti. Non sono disponibili dati su bambini nati pretermine (con età gestazionale inferiore a 36 settimane). I dati relativi al gruppo di pazienti di età inferiore a 1 anno (4 pazienti) sono molto limitati (vedere paragrafo 5.1).

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Latanoprost Tubilux Pharma può alterare gradualmente il colore dell’occhio aumentando la quantità di pigmento marrone dell’iride. Prima dell’inizio del trattamento, i pazienti devono essere informati circa la possibilità di cambiamento permanente del colore dell’occhio. Il trattamento unilaterale può causare eterocromia permanente.

Questo cambiamento di colore dell’occhio è stato notato soprattutto in pazienti con iridi di colore misto, ad es. blu-marrone, grigio- marrone, giallo-marrone e verde-marrone. Negli studi clinici con latanoprost, l’insorgenza del cambiamento avviene di solito entro i primi 8 mesi di trattamento, raramente durante il secondo o il terzo anno e non è stato riscontrato dopo il quarto anno di trattamento. La percentuale di progressione della pigmentazione dell’iride diminuisce nel tempo ed è stabile per cinque anni. Gli effetti dell’aumentata pigmentazione dell’iride oltre i cinque anni non sono stati valutati. In uno studio in aperto di 5 anni sulla sicurezza di latanoprost, la pigmentazione dell’iride è stata riscontrata nel 33% dei pazienti (vedere paragrafo 4.8). Nella maggioranza dei casi il cambiamento del colore dell’iride è lieve e spesso non osservabile clinicamente. L’incidenza varia dal 7 all’85% in pazienti con iridi di colore misto, con la maggiore incidenza in pazienti con iridi giallo-marrone. Nessun cambiamento è stato riscontrato in pazienti con occhi di colore omogeneo blu e solo raramente in pazienti con occhi di colore omogeneo grigio, verde o marrone.

Il cambiamento di colore è dovuto ad un aumento della melanina nei melanociti dello stroma dell’iride e non ad un aumento del numero dei

melanociti. Di solito la pigmentazione marrone attorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la zona periferica dell’occhio interessato, ma può interessare tutta l’iride o settori di essa. Dopo la sospensione del trattamento non si è riscontrato alcun ulteriore incremento della pigmentazione marrone dell’iride. Gli studi clinici fino ad oggi disponibili hanno dimostrato che il cambiamento di colore non è riferibile ad alcun sintomo o alterazioni patologiche.

Né nevi né altre pigmentazioni dell’iride sono stati influenzati dal trattamento. Gli studi clinici non hanno evidenziato accumulo di pigmento nel trabecolato sclero-corneale o in qualsiasi altra parte della camera anteriore. Sulla base di un’esperienza clinica di 5 anni, l’aumento della pigmentazione dell’iride non ha mostrato determinare alcuna conseguenza di natura clinica negativa e la somministrazione di Latanoprost Tubilux Pharma può essere continuata se si manifesta la pigmentazione dell’iride. I pazienti comunque devono essere controllati regolarmente e, in caso di peggioramento del quadro clinico, il trattamento con Latanoprost Tubilux Pharma può essere interrotto.

Vi è un’esperienza limitata di latanoprost nel glaucoma cronico ad angolo chiuso, in pazienti pseudofachici con glaucoma ad angolo aperto e nel glaucoma pigmentario. Non c’è esperienza sull’uso di latanoprost nel glaucoma infiammatorio e neovascolare o in condizioni di infiammazione oculare.

Latanoprost Tubilux Pharma non ha alcuno o scarsi effetti sulla pupilla, ma non si ha sufficiente esperienza in merito ad attacchi acuti di glaucoma ad angolo chiuso. Pertanto, si raccomanda cautela nell’impiego di Latanoprost Tubilux Pharma in queste circostanze, finché una più ampia esperienza non sarà disponibile.

Sono disponibili soltanto dati limitati circa l’uso di latanoprost durante la fase peri-operatoria della chirurgia della cataratta. In questi pazienti Latanoprost Tubilux Pharma deve essere usato con cautela.

Latanoprost Tubilux Pharma deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi di cheratite erpetica e deve essere evitato nei casi di cheratite da herpes simplex in fase attiva e nei pazienti con anamnesi di cheratite erpetica ricorrente associata in modo specifico agli analoghi delle prostaglandine.

Sono stati riportati casi di edema maculare (vedere paragrafo 4.8) soprattutto in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore e in pazienti con fattori di rischio noti per l’edema maculare cistoide (come retinopatia diabetica e occlusione venosa retinica). Latanoprost Tubilux Pharma deve essere usato con cautela in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente o con

lenti in camera anteriore e in pazienti con fattori di rischio noti per l’edema maculare cistoide.

In pazienti con fattori di rischio noti per iriti/uveiti, Latanoprost Tubilux Pharma può essere usato con cautela.

C’è una limitata esperienza in pazienti con asma, ma nell’esperienza post-marketing sono stati riportati alcuni casi di esacerbazione di asma e/o dispnea. I pazienti asmatici devono quindi essere trattati con prudenza in attesa di sufficienti esperienze (vedere anche paragrafo 4.8).

È stata osservata una modificazione del colore della cute periorbitale, riportata nella maggioranza delle segnalazioni in pazienti giapponesi. Ad oggi i dati hanno mostrato che la modificazione del colore della cute periorbitale non è permanente ed in qualche caso è reversibile mentre si continua il trattamento con latanoprost.

Latanoprost può gradualmente modificare le ciglia e la peluria dell’occhio trattato e dell’area circostante; questi cambiamenti includono l’allungamento, l’ispessimento, la pigmentazione e l’infoltimento delle ciglia o della peluria e la crescita di ciglia con orientamento anomalo. I cambiamenti delle ciglia sono reversibili con la sospensione del trattamento.

Latanoprost Tubilux Pharma contiene benzalconio cloruro che è comunemente utilizzato come conservante nei medicinali oftalmici. È stato riportato che il benzalconio cloruro è causa di cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica, può causare irritazione oculare ed è noto causare una alterazione del colore delle lenti a contatto morbide. Si richiede un attento monitoraggio nei pazienti affetti da secchezza oculare che utilizzano Latanoprost Tubilux Pharma frequentemente o per periodi prolungati, o nei casi in cui la cornea sia compromessa. Poiché le lenti a contatto possono assorbire il benzalconio cloruro, queste devono essere rimosse prima dell’applicazione di Latanoprost Tubilux Pharma, ma possono essere riapplicate dopo 15 minuti (vedere paragrafo 4.2).

Popolazione pediatrica

I dati di sicurezza ed efficacia nel gruppo di pazienti di età inferiore a

1 anno (4 pazienti) sono molto limitati (vedere paragrafo 5.1). Non sono disponibili dati su neonati pretermine (con età gestazionale inferiore a 36 settimane).

Nei bambini di età compresa tra 0 e 3 anni che sono affetti principalmente da GCP (glaucoma congenito primario), la chirurgia (per es. la trabeculotomia/goniotomia) resta il trattamento di prima linea.

Non sono stati ancora condotti studi di sicurezza a lungo termine nei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono disponibili risultati conclusivi di interazione.

Sono stati riportati casi di innalzamento paradosso della pressione intraoculare in seguito alla concomitante somministrazione oftalmica di due analoghi delle prostaglandine. Pertanto la somministrazione di due o più prostaglandine, analoghi delle prostaglandine o derivati delle prostaglandine non è raccomandata.

Popolazione pediatrica

Studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Fertilità

In studi animali è stato trovato che latanoprost non mostra alcun effetto sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3)

Gravidanza

Non è stata stabilita la sicurezza di questo medicinale in gravidanza. Esiste la possibilità di rischio farmacologico in corso di gravidanza, sia per il feto che il neonato. Pertanto Latanoprost Tubilux Pharma non deve essere usato in gravidanza.

Allattamento

Latanoprost e i suoi metaboliti possono passare nel latte materno e quindi Latanoprost Tubilux Pharma non deve essere usato nelle donne che allattano o l’allattamento al seno deve essere interrotto.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Analogamente agli altri preparati per uso oftalmico, l’instillazione di collirio può causare un senso di annebbiamento transitorio della vista. I pazienti non devono guidare o utilizzare macchinari fino a quando questo effetto non si è risolto.

04.8 Effetti indesiderati

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La maggior parte degli effetti indesiderati riguardano il sistema oculare. In uno studio in aperto di 5 anni sulla sicurezza di latanoprost, la pigmentazione dell’iride è stata riscontrata nel 33% dei pazienti (vedere paragrafo 4.4). Gli altri eventi avversi oculari sono in genere transitori e si manifestano alla somministrazione della dose.

Gli eventi avversi sono classificati in base alla frequenza come segue: molto comuni (≥1/10), comuni (≥1/100, <1/10), non comuni (≥1/1000, <1/100), rari (≥1/10.000, <1/1000) e molto rari (<1/10.000). La frequenza degli eventi avversi segnalati nell’esperienza post-marketingnon è nota.

Patologie dell’occhio Molto comuni: (≥1/10) aumentata pigmentazione dell’iride, iperemia congiuntivale di grado da lieve a moderato, irritazione oculare (bruciore, sensazione di sabbia, prurito, dolore puntorio e sensazione di corpo estraneo); alterazioni delle ciglia e della peluria (allungamento, ispessimento, aumentata pigmentazione e infoltimento), (la maggior parte dei casi segnalati nella popolazione giapponese)
Comuni: (≥1/100, <1/10) erosione epiteliale puntata transitoria, nella maggior parte asintomatica; blefarite; dolore oculare
Non comuni: (≥1/1000, <1/100) edema palpebrale, secchezza oculare, cheratite, annebbiamento della vista, congiuntivite.
Rari (≥1/10.000, <1/1000) iriti/uveiti (la maggior parte dei casi segnalati in pazienti con fattori predisponenti concomitanti), edema maculare, erosione ed edema corneale sintomatico, edema periorbitale, alterato orientamento delle ciglia e conseguente irritazione oculare; ulteriore fila di ciglia a livello dello sbocco delle ghiandole di Meibomio (distichiasi).
Patologie cardiache Molto rari: (<1/10.000) peggioramento dell’angina in pazienti con patologia preesistente
Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche Rari: (≥1/10.000, <1/1000) asma, esacerbazione dell’asma, dispnea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comuni: (≥1/1000, <1/100) Rash cutaneo.
Rari: (≥1/10.000, <1/1000) reazione cutanea localizzata sulle palpebre, inscurimento della cute palpebrale.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto rari: (<1/10.000) Dolore toracico.

Nell’esperienza post-marketing sono note le seguenti segnalazioni spontanee:

Patologie del sistema nervoso:

Cefalea, capogiri.

Patologie cardiache:

Palpitazioni.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Mialgia; Artralgia.

04.9 Sovradosaggio

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A parte irritazione oculare e iperemia congiuntivale non si conoscono altri effetti indesiderati oculari in caso di sovradosaggio di Latanoprost Tubilux Pharma.

In caso di ingestione accidentale di Latanoprost Tubilux Pharma, possono essere utili le seguenti informazioni: un flacone contiene 125 microgrammi di latanoprost. Più del 90% è metabolizzato durante il primo passaggio nel fegato.

L’infusione endovenosa di 3 microgrammi/kg in volontari sani non ha indotto sintomi, ma una dose di 5,5-10 microgrammi/kg ha causato nausea, dolori addominali, capogiri, affaticamento, vampate di calore e sudorazione. Latanoprost è stato somministrato per via endovenosa nella scimmia a dosi fino a 500 microgrammi/kg senza causare effetti importanti sul sistema cardiovascolare.

La somministrazionie endovenosa di latanoprost nella scimmia è stata correlata a broncocostrizione transitoria. Tuttavia latanoprost, se applicato per via topica nell’occhio ad una dose 7 volte superiore alla dose clinica, non induce broncocostrizione in pazienti affetti da asma bronchiale moderata.

In caso di sovradosaggio con Latanoprost Tubilux Pharma, il trattamento deve essere sintomatico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Analoghi delle prostaglandine. Codice ATC: S01E E01

Il principio attivo latanoprost, un analogo della prostaglandina F, è un agonista selettivo del recettore prostanoide FP che riduce la

pressione intraoculare aumentando il deflusso dell’umore acqueo. La diminuzione della pressione intraoculare inizia nell’uomo circa tre/quattro ore dopo la somministrazione e raggiunge il massimo effetto dopo 8-12 ore. La riduzione della pressione si mantiene per almeno 24 ore.

Studi nell’animale e nell’uomo indicano che il meccanismo d’azione principale consiste in un aumentato deflusso uveo-sclerale, anche se è stato riportato nell’uomo un aumento nella facilità di deflusso (riduzione della resistenza al deflusso).

Studi cardine hanno dimostrato l’efficacia di latanoprost somministrato come monoterapia. Inoltre, sono stati effettuati studi clinici in associazione. Essi includono studi che hanno evidenziato l’efficacia di latanoprost in associazione con antagonisti beta- adrenergici (timololo). Studi a breve termine (1 o 2 settimane) indicano un effetto additivo di latanoprost se usato in associazione con agonisti adrenergici (dipivalil-epinefrina), inibitori dell’anidrasi carbonica somministrati per via orale (acetazolamide) e, almeno parzialmente additivo, con agonisti colinergici (pilocarpina).

Studi clinici hanno dimostrato che latanoprost non ha un effetto significativo sulla produzione di umore acqueo. Non è stato riscontrato alcun effetto di latanoprost sulla barriera emato/acquosa.

Studi nella scimmia hanno dimostrato che latanoprost, somministrato a dosi cliniche, non ha alcuno se non trascurabili effetti, sulla circolazione ematica intraoculare. Può comunque verificarsi lieve o moderata iperemia congiuntivale o episclerale durante il trattamento topico.

Il trattamento cronico con latanoprost nell’occhio della scimmia, dopo estrazione extracapsulare del cristallino, non ha indotto modificazioni a carico del circolo ematico retinico come verificato mediante fluoroangiografia.

Latanoprost, durante trattamenti a breve termine, non ha indotto diffusione di fluoresceina nel segmento posteriore in occhi umani pseudofachici.

Non sono stati riscontrati effetti farmacologici significativi sul sistema cardiovascolare o respiratorio dopo somministrazione di latanoprost a dosi cliniche.

Popolazione pediatrica

L’efficacia di latanoprost nei pazienti pediatrici di età ≤ 18 anni è stata dimostrata in uno studio clinico di 12 settimane, in doppio cieco, di latanoprost confrontato con timololo in 107 pazienti con diagnosi di ipertensione oculare e glaucoma pediatrico. Per i neonati è stata

richiesta un’età gestazionale di almeno 36 settimane. I pazienti randomizzati hanno assunto latanoprost 50 mcg/ml una volta al giorno o timololo 0,5% (o facoltativamente 0,25% nel caso di pazienti di età inferiore a 3 anni) due volte al giorno. L’endpoint primario di efficacia era la riduzione media della pressione intraoculare (PIO) rispetto al basale alla dodicesima settimana dello studio. Le riduzioni medie della PIO sono state simili nei due gruppi trattati con latanoprost o timololo. Nei gruppi studiati di tutte le età (da 0 a <3 anni, da 3 a < 12 anni e da 12 a 18 anni di età) la riduzione media della PIO alla dodicesima settimana è stata simile nei due gruppi trattati rispettivamente con latanoprost o con timololo. Tuttavia i dati di efficacia relativi al gruppo di bambini di età compresa tra 0 e <3 anni si riferiscono solo a 13 pazienti per latanoprost e non è stata mostrata una efficacia significativa nei 4 pazienti che rappresentavano il gruppo di età compresa tra 0 e <1 anno nello studio clinico pediatrico. Non sono disponibili dati relativi a neonati pretermine (con età gestazionale inferiore a 36 settimane).

Le riduzioni di PIO nel sottogruppo affetto da glaucoma congenito/infantile primario (GCP) sono state simili nel gruppo trattato con latanoprost e nel gruppo trattato con timololo. Nel sottogruppo non-GCP (ad esempio nei casi di glaucoma giovanile ad angolo aperto, glaucoma afachico) sono stati osservati risultati simili a quelli osservati nel sottogruppo GCP. L’effetto sulla PIO è stato osservato dopo la prima settimana di trattamento (vedere tabella) ed è stato mantenuto per tutte le 12 settimane dello studio, come negli adulti.

Tabella: riduzione della PIO (mmHg) alla 12a settimana per gruppo di trattamento attivo e per diagnosi al basale
Latanoprost N=53 Timololo N=54
Media al basale (ES) 27,3 (0,75) 27,8 (0,84)
Variazione alla 12a settimana rispetto alla media del basale (ES) -7,18 (0,81) -5,72 (0,81)
valore di p vs.
timololo
0,2056
GCP
N=2 8
Non- GCP
N=2 5
GCP
N=2 6
Non
– GCP
N=2 8
Media al basale (ES) 26,5
(0,72
28,2
(1,37
26,3
(0,9
29,1
(1,3
) ) 5) 3)
Variazione alla 12a -5,90 -8,66
settimana rispetto alla (0,98 (1,25 5,34 6,02
media del basale (ES) ) ) (1,0 (1,1
2) 8)
valore di p vs.
timololo
0,695 0,131
7 7

ES: errore standard.

Valori aggiustati sulla base del modello di analisi della covarianza (ANCOVA).

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Latanoprost (p.m. 432,58) è un profarmaco esterificato con un gruppo isopropile, di per sé inattivo, che dopo reazione di idrolisi nella forma acida diventa biologicamente attivo.

Il profarmaco è ben assorbito attraverso la cornea e tutto il farmaco che entra nell’umore acqueo viene idrolizzato durante il passaggio attraverso la cornea.

Studi nell’uomo indicano che il picco di concentrazione nell’umore acqueo viene raggiunto circa due ore dopo la somministrazione topica. Dopo instillazione locale nella scimmia, latanoprost si distribuisce soprattutto nel segmento anteriore, nella congiuntiva e nelle palpebre. Solo piccole quantità di farmaco raggiungono il segmento posteriore.

La forma acida di latanoprost non viene praticamente metabolizzata nell’occhio. Il metabolismo principale avviene nel fegato. Nell’uomo l’emivita plasmatica è di 17 minuti. Studi nell’animale hanno dimostrato che i metaboliti principali (1,2-dinor e 1,2,3,4-tetranor) non esercitano alcuna o solo una debole attività biologica e sono escreti soprattutto nell’urina.

Popolazione pediatrica

E’ stato condotto uno studio di farmacocinetica in aperto relativo alla concentrazione plasmatica dell’acido di latanoprost su 22 soggetti adulti e 25 pazienti pediatrici (di età compresa tra 0 e <18 anni) affetti da ipertensione oculare e glaucoma. Ai gruppi di tutte le età è stata somministrata una goccia di latanoprost 50 mcg /ml al giorno in ciascun occhio per un minimo di 2 settimane.

L’esposizione sistemica all’acido di latanoprost è stata approssimativamente 2 volte maggiore nei bambini di età compresa tra 3 e <12 anni e 6 volte maggiore nei bambini di età <3 anni rispetto agli adulti, ma è stato comunque mantenuto un ampio margine di sicurezza per la manifestazione di eventi avversi sistemici (vedere paragrafo 4.9). Nei gruppi di tutte le età il tempo medio

necessario per raggiungere il picco di concentrazione plasmatica dopo la dose è stato pari a 5 minuti. L’emivita media di eliminazione plasmatica è stata breve (<20 minuti), simile nei pazienti pediatrici e adulti, e non ha portato ad un accumulo di acido di latanoprost nel circolo sistemico in condizioni di stato stazionario.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La tossicità oculare di latanoprost, al pari di quella sistemica, è stata valutata in diverse specie animali. In genere latanoprost è ben tollerato con un margine di sicurezza tra dose clinica oculare e tossicità sistemica di almeno 1000 volte. Alte dosi di latanoprost, circa 100 volte la dose clinica/kg di peso corporeo, somministrati nelle scimmie non anestetizzate per via endovenosa, hanno dimostrato un aumento della frequenza respiratoria probabilmente indotta da broncocostrizione di breve durata. In studi nell’animale latanoprost non ha evidenziato proprietà sensibilizzanti.

Non sono stati osservati effetti tossici nell’occhio con dosi fino a 100 microgrammi/occhio/die nel coniglio o nella scimmia (la dose clinica è approssimativamente di 1,5 microgrammi/occhio/die). Nella scimmia, comunque, latanoprost ha dimostrato di indurre un aumento della pigmentazione dell’iride.

L’iperpigmentazione sembra essere determinata da una stimolazione della produzione di melanina nei melanociti dell’iride; non sono state osservate alterazioni di tipo proliferativo. Il cambiamento del colore dell’iride può essere permanente.

Studi sulla tossicità oculare cronica hanno dimostrato che la somministrazione di 6 microgrammi/occhio/die di latanoprost può indurre un allargamento della rima palpebrale. Questo effetto è reversibile e si verifica dopo somministrazione di dosi superiori alla dose clinica. Tale effetto non è stato riscontrato nell’uomo.

Latanoprost è risultato negativo nei test di mutazione inversa nei batteri, di mutazione genica nel linfoma murino e nel test del micronucleo nel topo. Aberrazioni cromosomiche sono state osservate in vitro su linfociti umani. Effetti simili sono stati osservati con la prostaglandina F, una prostaglandina di origine naturale; ciò sta ad indicare che tale effetto è classe-correlato.

Ulteriori studi di mutagenesi in vitro/in vivo nel ratto, su sintesi di DNA non programmata, hanno dato risultati negativi ed indicano che latanoprost non ha proprietà mutagene. Studi di carcinogenesi nel topo e nel ratto sono risultati negativi.

Studi nell’animale hanno dimostrato che latanoprost non ha effetto sulla fertilità maschile o femminile. In studi di tossicità embrionale nel

ratto non è stata riscontrata tossicità embrionale con dosi di latanoprost (5, 50 e 250 microgrammi/kg/die) per via endovenosa. Comunque latanoprost induce effetti letali per l’embrione nel coniglio alla dose di 5 microgrammi/kg/die e oltre.

La dose di 5 microgrammi/kg/die (circa 100 volte la dose clinica) ha causato tossicità embrionale e fetale significativa caratterizzata da aumentata incidenza di riassorbimento ritardato, aborto e da peso fetale ridotto.

Non è risultato alcun potenziale teratogeno.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sodio cloruro Benzalconio cloruro

Sodio fosfato monobasico monoidrato Sodio fosfato dibasico anidro

Acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilità

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Studi in vitro hanno dimostrato la formazione di un precipitato quando colliri contenenti tiomersale vengono mescolati con latanoprost.

Se si utilizzano questi farmaci, i colliri devono essere somministrati con un intervallo di almeno 5 minuti.

06.3 Periodo di validità

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Validità: 36 mesi

Validità dopo apertura del contenitore: 4 settimane.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare in frigorifero (2° – 8°C).

Tenere il flacone nell’astuccio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Dopo la prima apertura del flacone: non conservare a temperatura superiore a 25°C e utilizzare entro quattro settimane.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone (5 ml) contagocce in polietilene, tappo a vite con chiusura di sicurezza in polietilene.

Ogni flacone contagocce contiene 2,5 ml di collirio, soluzione corrispondente a circa 80 gocce di soluzione.

Confezioni: 1 x 2,5ml, 3 x 2,5ml, 6 x 2,5ml

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Tubilux Pharma S.p.A Via Costarica 20/22

00071 Pomezia (RM), Italia

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 039972017 – "0,005% p/v COLLIRIO, SOLUZIONE" 1 FLACONE CONTAGOCCE DA 2,5 ML

AIC n. 039972029 – "0,005% p/v COLLIRIO, SOLUZIONE" 3 FLACONI CONTAGOCCE DA 2,5 ML

AIC n. 039972031 – "0,005% p/v COLLIRIO, SOLUZIONE" 6 FLACONI CONTAGOCCE DA 2,5 ML

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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02/02/2011 – 23/12/2014

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 11/06/2016

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Latanoprost tub – Coll 2,5 ml (Latanoprost)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: S01EE01 AIC: 039972017 Prezzo: 6,98 Ditta: Sifi Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983