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Levidomed 50 mg: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Levidomed 50 mg

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Levidomed 50 mg: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Levidomed

INDICE DELLA SCHEDA

Levidomed 50 mg: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Levidomed, 50 mg compresse Levidomed, 100 mg compresse

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una compressa di Levidomed, 50 mg compresse contiene levosulpiride 50 mg.

Una compressa di Levidomed, 100 mg compresse contiene levosulpiride 100 mg. Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato.

Una compressa di Levidomed, compresse 50 mg contiene 85 mg di lattosio monoidrato. Una compressa di Levidomed, compresse 100 mg contiene 170 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse

Levidomed, 50 mg compresse: Compressa bianca, rotonda, convessa, con diametro di 8 mm, con impresso "50" su un lato.

Levidomed, 100 mg compresse: Compressa bianca, rotonda, convessa, con diametro di 10,3 mm.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Stati depressivi endogeni e reattivi.

Disturbi somatoformi.

Schizofrenie acute e croniche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Adulti

Nell’adulto e nelle forme acute psichiche: 2-3 compresse da 100 mg al giorno.

Terapia di mantenimento: salvo diversa prescrizione medica, 3 compresse da 50 mg al giorno. Tale dose può essere ridotta progressivamente.

Popolazione pediatrica

Non ci sono dati disponibili.

Anziani

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.

Levosulpiride va impiegato con cautela nelle epilessie, negli stati maniacali, nelle fasi

maniacali della psicosi maniaco-depressiva

Levosulpiride va impiegato con cautela nell’ipertensione in pazienti sospetti di essere portatori

di feocromocitoma, nei pazienti con segni di insufficienza cardiaca. Tali condizioni non costituiscono in realtà controindicazione assoluta.

In rapporto alle supposte correlazioni tra effetto iperprolattinemizzante della maggior parte dei

farmaci psicotropi e displasie mammarie, è opportuno non impiegare levosulpiride in soggetti già portatori di una mastopatia maligna.

Non usare in gravidanza, in caso di possibile gravidanza e durante l’allattamento al seno.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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In studi clinici randomizzati versus placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici è stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non è noto.

Non può essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici e in altre popolazioni di

pazienti. Levidomed deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per ictus.

Con l’uso di neurolettici (in generale in corso di trattamento con farmaci antipsicotici) è stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna. Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidità muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarità del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie), alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stordimento e al coma. Il trattamento della Sindrome Neurolettica Maligna consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell’istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l’ipertermia e nel correggere la disidratazione). Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente

monitorato. Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici.

Levosulpiride non deve essere usata quando la stimolazione della motilità gastrointestinale

può essere dannosa, ad esempio in presenza di emorragie gastrointestinali, ostruzioni meccaniche o perforazioni.

Levosulpiride deve essere usata con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con

una storia familiare di prolungamento dell’intervallo QT.

Sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso (TEV) con l’uso di farmaci antipsicotici. Poichè i pazienti trattati con antipsicotici spesso presentano fattori di rischio acquisiti per la TEV, questi fattori devono essere identificati prima e durante il trattamento con Levidomed,

per prendere le misure di prevenzione appropriate.

Evitare l’assunzione contemporanea di alcool.

Levidomed contiene lattosio monoidrato. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere questo farmaco.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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L’associazione con altri farmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico per evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.

Quando i neurolettici sono somministrati in concomitanza con farmaci che prolungano il QT il rischio di insorgenza di aritmie cardiache aumenta.

Non somministrare levosulpiride in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni

degli elettroliti.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Non usare in gravidanza, in caso di possibile gravidanza e durante l’allattamento al seno. I neonati esposti ad antipsicotici convenzionali o atipici incluso Levidomed durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali o sintomi da astinenza che possono variare per gravità e durata dopo il parto. Sono stati riportati agitazione, ipertono, ipotono, tremore, sonnolenza, distress respiratorio, e patologie della nutrizione. Quindi i neonati devono essere attentamente monitorati.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Levidomed influenza ampiamente la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

I pazienti in trattamento possono manifestare torpore, senso di vertigine e discinesie; per cui devono essere avvertiti di evitare di condurre veicoli e di attendere ad operazioni richiedenti integrità di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati

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Secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA, le categorie di frequenza sono definite come segue:

Molto comune (≥ 1/10), comune (≥1/100 a <1/10), non comune (≥1/1000 a < 1/100), rara (≥1/10.000 a< 1/1000), molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Molto rari: reazioni allergiche

Patologie endocrine:

Non nota: alcuni disturbi quali amenorrea, ginecomastia, galattorrea, iperprolattinemia e alterazioni della libido, osservati in casi particolari, sono riconducibili ad un effetto reversibile di levosulpiride sulla funzionalità dell’asse ipotalamo- ipofisi-gonadi, simile a quello noto per molti neurolettici.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non nota: casi di aumento ponderale sono stati segnalati dopo trattamento prolungato

Patologie del sistema nervoso

Molto rari: agitazionepsicomotoria, disturbi neurovegetativi ed effetti di tipo extrapiramidale quali tremori, parkinsonismo e distonie.

Tutti questi effetti secondari sono modesti per entità e reversibili.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con altri farmaci della stessa classe:

Patologie cardiache:

Rara: casi di prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco.

Molto rara: casi di morte improvvisa.

Patologie vascolari:

Non nota: sono stati riportati episodi di tromboembolismo venoso (TEV), inclusi casi di embolia polmonare (EP) e di trombosi venosa profonda (TVP).

Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali:

Non nota: sindrome da astinenza neonatale, sintomi extrapiramidali (vedere paragrafo 4.6).

Segnalazione di sospette reazioni avverse

Segnalare le sospetti reazioni avverse dopo l’autorizzazione del medicinale è importante. Permette un continuo monitoraggio del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Si pregano i professionisti della salute di segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa attraverso il sistema nazionale di segnalazione.

Agenzia Italiana del Farmaco

Sito web: https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Sovradosaggio

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Alle dosi più elevate e in soggetti sensibili ai neurolettici, il farmaco può indurre effetti di tipo extrapiramidale e turbe del sonno.

In questi casi sarà opportuno diminuire il dosaggio o sospendere la terapia secondo il giudizio del medico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Psicolettici, antipsicotici, codice ATC: N05AL07

I dati biochimici, farmacologici e clinici ottenuti con i due isomeri della sulpiride indicano che l’attività antidopaminergica, sia a livello centrale che periferico, è dovuta all’enantiomero levogiro.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Quando la levosulpiride viene somministrata per via orale alla dose di 50 mg, il picco plasmatico viene raggiunto in 3 ore ed è in media di 94,183 ng/mL.

Il t½ di eliminazione calcolato dopo somministrazione di 50 mg e.v. di levosulpiride è di 4,305 ore. L’eliminazione del farmaco avviene prevalentemente per via urinaria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I valori di tossicità acuta espressi come DL50 dopo somministrazione per os nel topo, nel ratto e nel coniglio sono risultati rispettivamente pari a 2450 mg/kg, 2600 mg/kg e maggiori di 1500 mg/kg.

Valori di LD 50:

nel topo: 210 mg / kg, via i.p,

nel ratto via i.p. ed e.v.: a 270 mg/kg e 53 mg/kg rispettivamente,

nel coniglio via e.v.: a 42 mg/kg.

Le prove di tossicità subacuta sono state condotte somministrando giornalmente, per 12- 13 settimane, il principio attivo nel ratto, nel coniglio e nel cane. Non si è osservata la comparsa di alcun sintomo tossico alle dosi di:

25 mg/kg s.c. e 300 mg/kg p.o. nelratto ,

250 mg/kg p.o. e 12,5 mg/kg i.m. nel coniglio.

50 e 100 mg/kg p.o. nel cane.

Durante le prove di tossicità cronica, dopo somministrazione del farmaco per 180-190 giorni, le dosi seguenti sono state ben tollerate:

100 mg/kg p.o. e 20 mg/kg i.m. nel ratto,

10 mg/kg i.m. nel coniglio e

20 mg/kg p.o. nel cane.

Studi eseguiti su ratti e topi, somministrando il farmaco ad un dosaggio superiore rispetto a quello previsto per l’uomo, hanno dimostrato che la levosulpiride non possiede proprietà cancerogene.

Studi eseguiti su ratti e conigli hanno dimostrato che il farmaco non è teratogeno.

Test in vitro hanno escluso che il farmaco possieda proprietà mutagene.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Cellulosa microgranulare (E460),

lattosio monoidrato,

sodio amido glicolato tipo A,

magnesio stearato (E572).

06.2 Incompatibilità

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Non applicabile

06.3 Periodo di validità

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3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Confezioni di 20, 30, 60 e 100 compresse contenute in blister (PVC/PVDC/Al e PVC/PCTFE/Al).

Ogni blister contiene 10 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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MEDOCHEMIE LTD, 1-10 Constantinoupoleos strada, 3011 Limassol, Cipro

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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043005091 – "50 MG COMPRESSE" 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL

043005103 – "50 MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL

043005115 – "50 MG COMPRESSE" 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL

043005127 – "50 MG COMPRESSE" 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL

043005139 – "50 MG COMPRESSE" 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PCTFE/AL

043005141 – "50 MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PCTFE/AL

043005154 – "50 MG COMPRESSE" 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PCTFE/AL

043005166 – "50 MG COMPRESSE" 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PCTFE/AL

043005178 – "100 MG COMPRESSE" 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL

043005180 – "100 MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL

043005192 – "100 MG COMPRESSE" 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL

043005204 – "100 MG COMPRESSE" 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL

043005216 – "100 MG COMPRESSE" 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PCTFE/AL

043005228 – "100 MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PCTFE/AL

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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22/11/2012

10.0 Data di revisione del testo

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14/07/2015

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983