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Lidocaina Cloridrato 5%: Scheda Tecnica del Farmaco

Lidocaina Cloridrato 5%

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Lidocaina Cloridrato 5%: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Lidocaina Cloridrato 5%: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Lidocaina cloridrato Ogna 5% gel gengivale.

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g di gel contengono

Principio attivo: lidocaina cloridrato 5 g

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Gel gengivale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Anestetico locale per:

trattamento sintomatico del dolore in caso di lesioni minori della mucosa orale (abrasioni, piccole ustioni, etc.);

trattamento sintomatico del prurito localizzato.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Il gel viene rapidamente assorbito dopo applicazione sulle mucose e sulla cute lesa. L’azione si manifesta dopo 3,5 minuti.

Il gel deve essere applicato, direttamente o mediante un tampone di garza sterile con cui si copre la parte da trattare.

Il dosaggio deve essere valutato sulla base dello stato fisico del paziente.

Negli adulti sani la dose singola non deve superare 4 g di gel (pari a 200 mg di lidocaina cloridrato) e non devono essere

applicati più di 20 g di gel (corrispondenti a 1 g di lidocaina cloridrato) nelle 24 ore.

Nei pazienti anziani o debilitati, negli adolescenti (12-18 anni di età), nei soggetti gravemente malati o con infezioni, il

dosaggio deve essere adeguato all’età, al peso ed alle condizioni fisiche.

Nei bambini di età compresa tra 4 e 12 anni ogni singola dose non deve essere superiore a 5 mg/kg di lidocaina cloridrato e

nel corso delle 24 ore non devono essere somministrate più di 3 dosi. Usare solo per brevi periodi di trattamento.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo, agli anestetici locali di tipo amidico, o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Concomitante infezione micotica manifesta o sospetta.

Bambini di età inferiore a 4 anni.

Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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La sicurezza d’impiego dei prodotti contenenti lidocaina dipende dal dosaggio, da una corretta tecnica di applicazione e

dall’adozione di misure precauzionali.

Il medicinale deve essere usato alla minima dose efficace, riducendo opportunamente il dosaggio in rapporto all’età ed allo

stato fisico del paziente, negli anziani e negli ammalati in forma acuta. L’eccessivo dosaggio della lidocaina o un intervallo

ristretto tra la applicazione delle dosi può causare elevati livelli plasmatici e la manifestazione di effetti indesiderati.

L’assorbimento dopo applicazione sulla cute lesa e sulle mucose è elevato, specialmente nell’albero bronchiale. Pertanto, la

lidocaina gel deve essere usata con cautela in pazienti con gravi traumatismi, sepsi o lesioni cutanee estese.

Nel caso di utilizzo in aree della bocca o della gola, i pazienti devono essere avvertiti che l’applicazione di un anestetico locale può interferire con la deglutizione e provocare difficoltà di aspirazione.

L’intorpidimento della lingua e della mucosa boccale può aumentare il rischio di traumi da morsicamento. L’uso specie se prolungato, dei prodotti per uso locale, può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione o a fenomeni

emorragici; in tal caso è necessario interrompere il trattamento e, se necessario, istituire terapia idonea. Non deve essere sottovalutata la possibilità di una sensibilizzazione specifica nei confronti della lidocaina. Evitare il contatto con gli occhi.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti: nessuna informazione

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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La cimetidina e i beta-bloccanti (come il propanololo) rallentano il catabolismo epatico degli anestetici locali; i digitatici

aumentano il rischio di brachicardia e di disturbi della conduzione auricolo-vestibolare.

Utilizzando elevati dosaggi di lidocaina deve essere considerato il rischio di un aumento della tossicità sistemica nei pazienti

trattati con altri anestetici locali o con agenti a loro strutturalmente correlati, es. tocainide.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Poiché non sono disponibili dati clinici sulla sicurezza dell’uso del medicinale in gravidanza e durante l’allattamento, è

necessaria estrema cautela nell’utilizzo del medicinale in tali situazioni.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Lidocaina cloridrato non influenza lo stato di vigilanza; pertanto esso non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati della lidocaina cloridrato organizzati secondo la classificazione sistemica

organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Disturbi del sistema immunitario

In seguito alla somministrazione di anestetici locali di tipo amidico (procaina, tetracaina, benzocaina, ecc.) sono raramente

riportate reazioni allergiche (e nei casi più gravi shock anafilattico).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Irritazione della cute.

La lidocaina gel quando somministrato nelle modalità previste viene assorbita solo in piccole quantità con minimi effetti

sistemici. Di seguito vengono comunque elencate le reazioni avverse dovute a un effetto sistemico del farmaco.

Patologie del sistema nervoso

Manifestazioni di eccitazione o di depressione associate a vertigini, sonnolenza, turbe della visione, ansietà, tremori seguiti

da modificazioni dello stato di coscienza, convulsioni ed arresto respiratorio;

Patologie cardiache

Bradicardia, ipotensione, depressione miocardica fino all’arresto cardiaco.

04.9 Sovradosaggio

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A causa del raggiungimento di elevati livelli sistemici, dovuti a rapido assorbimento o a sovradosaggio, la lidocaina cloridrato

può causare effetti tossici acuti.

I sintomi di sovradosaggio sono caratterizzati da manifestazioni neuroeccitatorie (tremori, convulsioni seguite da

depressione, insufficienza respiratoria e coma) e da alterazioni cardiovascolari con ipotensione e bradicardia.

Il trattamento è sintomatico. Eventuali convulsioni possono essere controllate con somministrazione di barbiturici o

benzodiazepine ad azione breve.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Anestetici per uso topico, codice ATC: D04AB01

La lidocaina cloridrato, analogamente ad altri anestetici locali, impedendo l’entrata di ioni sodio attraverso le membrane dei

nervi, causa un blocco reversibile della propagazione dell’impulso lungo le fibre nervose stesse. Gli anestetici locali di tipo

amidico agiscono infatti attraverso i canali del sodio delle membrane dei nervi ma possono avere effetti analoghi anche sulle

membrane eccitabili del cervello e del miocardio.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento

Dopo somministrazione locale l’assorbimento della lidocaina è da porre in relazione alla concentrazione utilizzata ed alla dose

somministrata, al sito di applicazione ed alla durata della esposizione. In generale l’assorbimento degli anestetici locali dopo

applicazione locale è più rapida dopo somministrazione intratracheale e bronchiale.

La lidocaina è anche ben assorbita nel tratto gastrointestinale, tuttavia piccole quantità di farmaco intatto sono rilevabili nel

torrente circolatorio a causa della biotrasformazione nel fegato. Distribuzione

Il legame della lidocaina con le proteine plasmatiche dipende dalla concentrazione del farmaco, la frazione legata diminuisce

all’aumentare della concentrazione. A concentrazioni pari a 1,4 mcg di base libera, il 60-80% della lidocaina è legata alle

proteine.

Tale legame dipende anche dalla concentrazione plasmatica dell’alfa-1-glicoproteina acida. La lidocaina attraversa le barriere

emato-encefalica e placentare, presumibilmente per diffusione passiva. Metabolismo

La lidocaina è rapidamente metabolizzata nel fegato.

La biotrasformazione avviene mediante N-dealchilazione ossidativa, idrossilazione dell’anello, rottura del legame amidico e

coniugazione. La N-dealchilazione, la maggior via metabolica, porta a metaboliti quali la monoetilglicinxylidide e la

glicinxylidide che presentano attività farmacologica e tossicologica analoga a quella della lidocaina stessa, pur essendo meno

potenti. Eliminazione

I metaboliti e il farmaco immodificato hanno un’escrezione renale.

Circa il 90% della lidocaina somministrata viene escreta sotto forma di metaboliti e meno del 10% come immodificata.

Il principale metabolita urinario è un coniugato della 4-idrossi-2,6-dimetilanilina.

L’emivita di eliminazione della lidocaina, dopo bolo intravenoso, è generalmente di 1,5-2 ore.

A causa della sua elevata metabolizzazione epatica, qualsiasi alterazione della funzionalità del fegato può interferire con la

cinetica della lidocaina. L’emivita può essere prolungata di due volte o più nei pazienti con disfunzione epatica.

Le disfunzioni renali non interferiscono con la cinetica della lidocaina ma possono favorire l’accumulo di metaboliti. L’acidosi

o l’uso di stimolanti o deprimenti del SNC interferiscono con i livelli di lidocaina nel SNC e inducono evidenti effetti sistemici.

Gli effetti collaterali diventano rilevabili per livelli plasmatici di lidocaina superiori a 6 mcg/ml di base libera.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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DL50 – s.c. – topo = 278 mg/Kg; i.v. – topo = 27 mg/Kg; i.p. – ratto = 167 mg/Kg; s.c. – ratto = 469 mg/Kg L’addizione di adrenalina non modifica la tossicità della lidocaina.

Tossicità sub acuta nel ratto (4 settimane di trattamento): dosaggi: 5-15-40 mg/Kg/die per via i.m. di lidocaina cloridrato al

2% con o senza adrenalina; 100 mg x 30 minuti per via inalatoria di lidocaina base al 10%. Nessun effetto tossico

apprezzabile, tranne con il dosaggio più alto (40 mg/kg) di lidocaina per il quale si è osservato un precoce scadimento delle

condizioni generali, comparsa di eccitazione e, occasionalmente, di convulsioni. Nessun effetto tossico con la formulazione

spray.

Tossicità cronica nel ratto (6 mesi):

somministrazione per via i.m. di lidocaina cloridrato al 2% al dosaggio di 5-10-20 mg/kg 1

volta al dì, 5 volte la settimana. Lo studio ha dimostrato che nel ratto il trattamento per 6 mesi è ben tollerato: solo la dose

più alta (20 mg/kg) provoca un aumento di peso delle surrenali associato ad un’iperplasia della corticale. Tossicità nel cane (16 settimane): la somministrazione per via i.m. di lidocaina cloridrato al 2% a dosaggi di 5 e 10 mg/kg/die

non ha evidenziato alcun effetto tossico.

Tossicità fetale:

studi sperimentali nell’animale hanno dimostrato che la lidocaina non ha effetti negativi sui processi

riproduttivi e non presenta attività teratogena.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Glicole polietilenico 200, Glicole polietilenico 1500, Paraidrossibenzoato di metile, Acqua depurata

06.2 Incompatibilità

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Lidocaina è incompatibile con amfotericina, sulfadiazina sodica, cefazolina sodica, fenitoina sodica, mefentermina cloridrato,

alcali, metalli pesanti, agenti ossidanti, tannino, aria e luce.

06.3 Periodo di validità

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36 mesi

Validità dopo prima apertura: 36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce e lontano da fonti dirette di calore

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Tubo da 30 g litografato in adatto astuccio di cartone

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale

vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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GIOVANNI OGNA & Figli S.p.A. via Figini, 41 – 20835 Muggiò (MB)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 029753062/G

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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18.11.1999

10.0 Data di revisione del testo

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1999

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Lidocaina clor 5% – Gel Geng 30 G (Lidocaina Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Uso Specialistico Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: D04AB01 AIC: 029753062 Prezzo: 12,07 Ditta: Ogna Giovanni E Figli Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983