Lincocin
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Lincocin: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Lincocin
01.0 Denominazione del medicinale
Lincocin 500 mg capsule rigide Lincocin 300 mg soluzione iniettabile Lincocin 600 mg soluzione iniettabile
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Lincocin capsule rigide
Ogni capsula contiene: lincomicina cloridrato 544,81 mg (pari a 500 mg di lincomicina base). Eccipienti con effetti noti: lattosio.
| Lincocin soluzione iniettabile | ||
|---|---|---|
| Ogni fiala contiene: | fiala da 1 ml | fiala da 2 ml |
| lincomicina cloridrato | 326,88 mg | 653,77 mg |
| (pari a lincomicina base | 300 mg | 600 mg) |
Eccipienti con effetti noti: alcool benzilico (9,45 mg/ml). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Capsule rigide USO ORALE
Soluzione iniettabile
USO ENDOVENOSO E INTRAMUSCOLARE
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Lincocin è indicato nelle infezioni gravi causate da ceppi di stafilococchi, pneumococchi e streptococchi sensibili alla sua azione.
Il suo impiego deve essere riservato a pazienti allergici alla penicillina o a pazienti per i quali, a giudizio del medico, la penicillina non sia indicata.
In considerazione della possibile insorgenza di gravi coliti (vedere paragrafo 4.4), il medico, prima di iniziare una terapia con Lincocin, deve valutare attentamente, anche in relazione alla natura dell’infezione da trattare, la possibilità di utilizzare in alternativa farmaci meno tossici.
Lincocin si è dimostrato efficace nel trattamento di infezioni sostenute da stafilococchi resistenti ad altri antibiotici: poiché però sono stati isolati ceppi di stafilococchi resistenti a Lincocin, in corso di terapia con questo antibiotico, dovrebbero essere eseguiti dei test di sensibilità.
Il farmaco può essere somministrato insieme ad altri antibiotici se necessario.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Via orale
Adulti
Infezioni gravi: 500 mg ogni 8 ore.
Infezioni molto gravi: 500 mg ogni 6 ore.
Per un assorbimento ottimale, si raccomanda di non ingerire nulla all’infuori di acqua per 1-2 ore sia prima che dopo la somministrazione di Lincocin.
Via intramuscolare
Adulti
Infezioni gravi: 600 mg (2 ml) ogni 24 ore.
Infezioni molto gravi: 600 mg (2 ml) ogni 12 ore o più frequentemente, in relazione alla gravità dell’infezione.
Popolazione pediatrica
Bambini al di sopra di 2 anni di età
Infezioni gravi: 10 mg/kg/die per iniezione intramuscolare.
Infezioni molto gravi: 10 mg/kg ogni 12 ore o più frequentemente.
Via endovenosa
Adulti
600 mg (2 ml) per via endovenosa ogni 8-12 ore.
In caso di infezioni molto gravi, la dose può essere aumentata.
Popolazione pediatrica
Bambini al di sopra di 2 anni di età
mg/kg/die divisi in 2-3 infusioni ogni 12-8 ore. Modo di somministrazione
Lincocin soluzione iniettabile deve essere diluito ad una concentrazione non superiore a 600 mg/100 ml (vedere paragrafo sottostante “Compatibilità”) e somministrato per infusione lenta della durata di non meno di 1 ora. Gravi reazioni a livello cardiopolmonare si sono verificate quando questo farmaco è stato somministrato a concentrazioni e velocità di somministrazione superiori a quelle consigliate.
In caso di infezioni da streptococco beta-emolitico, il trattamento deve essere continuato per almeno 10 giorni per diminuire la probabilità di insorgenza di malattia reumatica o glomerulonefrite.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale: quando si rende necessaria la terapia con lincomicina in pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa, somministrare dosi corrispondenti al 25-30% di quelle raccomandate per i pazienti con funzionalità renale normale.
Compatibilità
La lincomicina è fisicamente compatibile per 24 ore a temperatura ambiente a meno che diversamente indicato con:
Soluzioni per infusione: Destrosio in acqua, sol. 5% e 10%; Destrosio in soluzione salina, sol. 5% e 10%; Soluzione di Ringer; Lattato di sodio 1/6 molare; Travert 10%-Elettrolita N. 1; Destrano in soluzione salina 6% peso/volume.
Vitamine in soluzioni per infusione: complesso B; complesso B con acido ascorbico.
Antibiotici in soluzioni per infusione: penicillina G sodica (soddisfacente per 4 ore); cefalotina; cefaloridina; tetraciclina HCl; colistimetato (soddisfacente per 4 ore); ampicillina; meticillina; cloramfenicolo; polimixina B solfato.
Incompatibilità
La lincomicina è fisicamente incompatibile con novobiocina e kanamicina,.
Si deve sottolineare che le determinazioni di compatibilità ed incompatibilità sono solo osservazioni fisiche e non determinazioni chimiche. Non è stata effettuata una valutazione clinica adeguata della sicurezza e dell’efficacia di queste combinazioni.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, alla clindamicina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Non è indicato nel trattamento delle infezioni batteriche banali o delle infezioni virali.
Lincocin soluzione iniettabile non deve essere somministrato ai nati prematuri, ai neonati e ai bambini al di sotto dei 2 anni (vedere paragrafo 4.4).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Reazioni di ipersensibilità gravi, tra cui reazioni anafilattiche e gravi reazioni avverse cutanee (SCAR) come sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) ed eritema multiforme (EM) sono state riportate in pazienti sottoposti a terapia con lincomicina. Se si verifica una reazione anafilattica o una reazione cutanea grave, la somministrazione di lincomicina deve essere interrotta e deve essere iniziata una terapia adeguata (vedere paragrafo 4.8).
Con l’uso di quasi tutti gli antibiotici, tra cui la lincomicina, sono stati segnalati casi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), la cui gravità può variare da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con gli antibiotici altera la normale flora del colon e porta a una crescita eccessiva di C. difficile.
Il C. difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo della diarrea. I ceppi di C. difficile che producono tossine in eccesso causano un aumento dei tassi di morbilità e mortalità, poiché queste infezioni sono in genere refrattarie alla terapia antibatterica e richiedono spesso una colectomia. Bisogna considerare la possibilità di diarrea associata a C. difficile in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di trattamento antibiotico. È inoltre necessaria un’attenta anamnesi poiché i casi di diarrea associata a C. difficile sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibiotici.
Casi di colite di modesta entità possono regredire alla sola sospensione della terapia con lincomicina. Casi da moderati a gravi devono essere tempestivamente trattati con somministrazione di fluidi e soluzioni di elettroliti e di proteine (se indicato).
Gli antiperistaltici, quali gli oppiacei e il difenoxilato con atropina, possono prolungare e/o peggiorare la situazione. La vancomicina si è mostrata efficace nel trattamento della colite pseudomembranosa causata da Clostridium difficile. La dose solitamente impiegata nell’adulto è di 0,5 g – 2 g/die di vancomicina per via orale, suddivisa in tre o quattro somministrazioni per 7-10 giorni.
Le resine di colestiramina e colestipolo sono in grado di legare la vancomicina in vitro. Nel caso si debbano somministrare in terapia concomitante sia una resina che la vancomicina, si consiglia di separare i tempi di somministrazione di ciascun farmaco. Dovrebbero comunque essere prese in considerazione tutte le altre cause responsabili dell’insorgenza di una colite.
I dati finora disponibili mettono in luce che i pazienti anziani o debilitati possono tollerare meno bene la diarrea; qualora questi pazienti dovessero essere trattati con Lincocin, prestare particolare attenzione alle variazioni della frequenza dell’evacuazione.
Lincocin deve essere prescritto con cautela negli individui con anamnesi positiva per malattie gastrointestinali, particolarmente coliti, e negli individui atopici.
Durante una terapia prolungata si devono effettuare esami periodici della funzionalità epatica e renale ed esami emocromocitometrici. L’emivita sierica della lincomicina aumenta nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale. In tali pazienti si deve prendere in considerazione una diminuzione della frequenza di somministrazione della lincomicina. In particolare, non essendo ancora disponibili adeguati dati clinici al riguardo, sarebbe raccomandabile evitare l’uso di Lincocin in pazienti con preesistenti malattie epatiche, a meno che la situazione clinica non faccia ritenere tale uso indispensabile.
Benché sembri che la lincomicina si diffonda nel liquido cefalo-rachidiano, i suoi livelli nel liquido cefalo-rachidiano possono essere inadeguati per il trattamento della meningite. Perciò, il farmaco non deve essere usato per il trattamento della meningite.
La lincomicina ha dimostrato di possedere proprietà di blocco neuromuscolare che può potenziare l’azione di altri agenti aventi una azione di questo tipo. Perciò la lincomicina deve essere somministrata con cautela in pazienti che siano già in trattamento con tali farmaci.
La lincomicina non deve essere somministrata per bolo endovenoso, bensi per infusione, come descritto nel paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione”.
L’uso di antibiotici può provocare la crescita di germi non sensibili all’azione dell’antibiotico stesso, particolarmente di lieviti. Qualora dovesse manifestarsi una superinfezione, andranno intraprese adeguate misure terapeutiche. Se un paziente affetto da moniliasi deve essere trattato con Lincocin, somministrare contemporaneamente un farmaco antimonilia.
Lincocin al pari degli altri farmaci deve essere usato con cautela in pazienti con precedenti di asma o altre significative manifestazioni allergiche.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti:
Lincocin soluzione iniettabile contiene alcool benzilico come conservante. L’impiego dell’alcool benzilico è stato associato a reazioni avverse gravi, inclusa la “sindrome di gasping” e il decesso in pazienti pediatrici. Nonostante le normali dosi terapeutiche del prodotto trasportino in genere quantità di alcool benzilico sostanzialmente inferiori a quelle associate alla “sindrome di gasping”, non è nota la quantità minima di alcool benzilico alla quale si può manifestare la tossicità. Il rischio di tossicità da alcool benzilico dipende dalla quantità somministrata e dalla capacità epatica di eliminare la sostanza. Nei neonati prematuri e sottopeso può esservi maggiore probabilità di sviluppare tossicità. L’alcool benzilico può causare reazioni tossiche e anafilattiche nei neonati e nei bambini fino ai 3 anni di età (vedere paragrafo 4.3).
Le capsule contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
La lincomicina può potenziare l’effetto di blocco neuromuscolare dei farmaci specifici per questa azione. È nota una reattività crociata fra clindamicina e lincomicina.
04.6 Gravidanza e allattamento
I dati relativi all’uso della lincomicina in donne in gravidanza sono in numero limitato. Nella donna la lincomicina attraversa la placenta raggiungendo, a livello del cordone, livelli sierici del 25% rispetto ai livelli sierici materni. Non vi è accumulo significativo a livello del liquido amniotico. La progenie di 302 pazienti trattate con lincomicina a diversi stadi della gravidanza non ha mostrato un incremento di anomalie congenite o ritardi dello sviluppo in confronto ad un gruppo di controllo fino a 7 anni dalla nascita. La lincomicina deve essere utilizzata in gravidanza solo se strettamente necessario.
La lincomicina è escreta nel latte materno in concentrazioni da 0,5 a 2,4 mcg/ml. L’alcool benzilico può attraversare la placenta (vedere paragrafo 4.4).
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati condotti studi per determinare l’effetto della lincomicina sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Tabella delle reazioni avverse
| Classificazione per sistemi e organi | Molto comune (≥1/10) |
Comune (≥1/100, <1/10) |
Non comune (≥1/1.000, <1/100) |
Raro (≥1/10.000, <1/1.000) |
Molto raro (<1/10.000) |
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Infezioni e infestazioni | Infezione vaginale | Colite pseudomembrano sa, colite da Clostridium difficile (vedere paragrafo 4.4) | ||||
| Patologie del sistema emolinfopoietic o | Pancitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, neutropenia, leucopenia, porpora trombocitopenica | |||||
| Disturbi del sistema immunitario | Reazione anafilattica, angioedema, malattia da siero | |||||
| Patologie cardiache | Arresto cardio- respiratorioa | |||||
| Patologie vascolari | Ipotensioneb, tromboflebitec | |||||
| Patologie gastrointestinali | Diarrea, nausea, vomito | Esofagited, fastidio addominale | ||||
| Patologie epatobiliari | Ittero, alterazione degli esami della funzionalità epatica | |||||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Eruzione cutanea, orticaria | Prurito |
Necrolisi epidermica tossica, Sindrome di Stevens-Johnson, Pustolosi esantematica acuta generalizzata, dermatite bollosa, dermatite esfoliativa, eritema multiforme |
|||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla | Ascesso sterile in sede di iniezionee, indurimento in sede di iniezionee, |
Tabella delle reazioni avverse
| Classificazione per sistemi e organi | Molto comune (≥1/10) |
Comune (≥1/100, <1/10) |
Non comune (≥1/1.000, <1/100) |
Raro (≥1/10.000, <1/1.000) |
Molto raro (<1/10.000) |
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
|---|---|---|---|---|---|---|
| sede di | dolore in sede di | |||||
| somministrazio | iniezionee, | |||||
| ne | irritazione in sede | |||||
| di iniezionee |
Sono stati segnalati rari casi dopo somministrazione endovenosa troppo rapida.
A seguito di somministrazione parenterale, particolarmente dopo somministrazione troppo rapida.
Reazione segnalata con l’iniezione endovenosa.
Reazione segnalata con le preparazioni per uso orale.
Segnalato con l’iniezione intramuscolare.
Altri effetti indesiderati:
patologie gastrointestinali: glossiti, stomatiti, enterocolite, prurito anale.
patologie renali e urinarie: sebbene non sia stata stabilita una relazione diretta tra terapia con lincomicina e danno renale è stata osservata in rare occasioni disfunzione renale evidenziata da aumento dell’azotemia, oliguria e/o proteinuria.
patologie dell’orecchio e del labirinto: occasionalmente sono stati riferiti casi di vertigine ed acufeni.
Se si manifestano reazioni allergiche, la terapia deve essere interrotta e devono essere instaurate le usuali terapie di emergenza (adrenalina, corticosteroidi, antistaminici).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come- segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
04.9 Sovradosaggio
Non sono noti dati al riguardo.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici per uso sistemico. Lincosamidi. Codice ATC: J01FF02
Meccanismo d’azione
La lincomicina è un antibiotico prodotto dalla fermentazione dello Streptomyces lincolnensis. La lincomicina inibisce la sintesi proteica batterica legandosi alla subunità 50S del ribosoma batterico. La lincomicina è prevalentemente batteriostatica in vitro. L’attività antibatterica della lincomicina sembra essere correlata
meglio con il tempo durante il quale la concentrazione del principio attivo rimane al di sopra della MIC dell’organismo infettivo.
Meccanismo di resistenza
La resistenza crociata tra lincomicina e clindamicina è completa. La resistenza negli stafilococchi e negli streptococchi è spesso dovuta alla metilazione di nucleotidi specifici nell’RNA 23S della subunità ribosomiale 50S, che può determinare la resistenza crociata a macrolidi e streptogramine B (fenotipo MLSB). Gli isolati resistenti ai macrolidi di questi organismi devono essere sottoposti a test per la resistenza inducibile a lincomicina/clindamicina usando il D-zone test.
Metodologia per determinare la sensibilità in vitro alla lincomicina
I test di sensibilità devono essere condotti utilizzando metodi di laboratorio standardizzati, come quelli descritti dal Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) o dal Comitato europeo sui test di sensibilità antimicrobica (EUCAST). Poiché il CLSI ed l’EUCAST non hanno stabilito breakpoint di sensibilità per la lincomicina, deve essere testata la clindamicina. La resistenza ai lincosamidi può essere indotta da macrolidi in stafilococchi macrolide-resistenti, Streptococcus pneumoniae e streptococchi beta-emolitici. Gli isolati macrolide-resistenti di questi organismi devono essere sottoposti a screening per la resistenza inducibile alla clindamicina usando il D-zone test o un’altra metodica standard.
Criteri interpretativi della sensibilità con diffusione su disco e diluizione (CLSI) per la clindamicina
|
Organismo Staphylococcus spp. |
Criteri interpretativi della sensibilità | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Minime concentrazioni inibenti (MIC in µg/ml) | Diffusione su disco (diametri zona in mm) | |||||
|
S ≤ 0,5 |
I 1-2 |
R ≥ 4 |
S ≥ 21 |
I 15-20 |
R ≤ 14 |
|
| Streptococcus pneumoniae, streptococchi β-emolitici e streptococchi del gruppo viridans | ≤ 0,25 | 0,5 | ≥ 1 | ≥ 19 | 16-18 | ≤ 15 |
| Batteri anaerobi | ≤ 2 | 4 | ≥ 8 | NA | NA | NA |
Contenuto del disco 2 μg.
I criteri interpretativi della MIC per gli anaerobi sono basati sulla diluizione su agar. NA = non applicabile.
La validità dei metodi di diluizione e di diffusione su disco deve essere verificata utilizzando ceppi di controllo qualità (QC), come indicato dal CLSI. Nella tabella seguente sono riportati i limiti accettabili durante l’esecuzione del test per la clindamicina rispetto a questi organismi.
Intervalli del controllo qualità per i test di sensibilità alla clindamicina (CLSI)
| Organismo | Intervallo della minima concentrazione inibente(MIC in μg/ml) | Intervallo della diffusione su disco (diametri zona in mm) |
|---|---|---|
|
Staphylococcus aureus ATCC 29213 |
0,06-0,25 | NA |
|
Staphylococcus aureus ATCC 25923 |
NA | 24-30 |
| Streptococcus pneumoniae | 0,03-0,12 | 19-25 |
| ATCC 49619 | ||
|---|---|---|
|
Bacteroides fragilis ATCC 25285 |
0,5-2 | NA |
| Bacteroides thetaiotaomicron ATCC 29741 | 2-8 | NA |
|
Eggerthella lenta ATCC 43055 |
0,06-0,25 | NA |
Gli intervalli della MIC per i batteri anaerobi sono basati sulla diluizione su agar. NA = non applicabile
ATCCè un marchio registrato della American Type Culture Collection
Criteri interpretativi di sensibilità con diffusione su disco e diluizione (EUCAST) per la clindamicina
|
Organismo Staphylococcus spp. |
Minime concentrazioni inibenti (MIC in µg/ml) |
Diffusione su disco (diametri zona in mm) | ||
|---|---|---|---|---|
|
S ≤ 0,25 |
R > 0,5 |
S ≥ 22 |
R < 19 |
|
| Gruppi Streptococcus A, B, C, G | ≤ 0,5 | > 0,5 | ≥ 17 | < 17 |
| Streptococcus pneumoniae | ≤ 0,5 | > 0,5 | ≥ 19 | < 19 |
| Streptococchi del gruppo viridans | ≤ 0,5 | > 0,5 | ≥ 19 | < 19 |
|
Anaerobi gram-positivi (tranne Clostridium difficile) |
≤ 4 | — | NA | NA |
| Anaerobi gram-negativi | ≤ 4 | — | NA | NA |
Contenuto del disco 2 μg.
I criteri interpretativi della MIC per gli anaerobi sono basati sulla diluizione su agar. NA = non applicabile.
Intervalli del controllo qualità per i test di sensibilità alla clindamicina (EUCAST)
| Organismo | Intervallo della minima concentrazione inibente (MIC in μg/ml) | Intervallo della diffusione su disco (diametri zona in mm) |
|---|---|---|
|
Staphylococcus aureus ATCC 29213 |
0,06-0,25 | 23-29 |
| Streptococcus pneumoniae ATCC 49619 | 0,03-0,12 | 22-28 |
NA = non applicabile
ATCCè un marchio registrato della American Type Culture Collection
Spettro antibatterico
La prevalenza della resistenza acquisita può variare geograficamente e con il tempo per specie selezionate e sono auspicabili informazioni locali sulla resistenza, in particolare nei casi di infezioni gravi. Se necessario, è opportuno consultare un esperto quando la prevalenza locale della resistenza è tale che l’utilità dell’agente in almeno alcuni tipi di infezioni è discutibile.
La lincomicina presenta una resistenza crociata con la clindamicina. Una diminuzione della sensibilità alla clindamicina/lincomicina nel tempo è stata osservata in particolare in ceppi di Staphylococcus aureus resistenti alla meticillina e in alcune specie di Clostridium.
Gli organismi comunemente sensibili alla lincomicina sono: Batteri gram-positivi aerobi e facoltativi:
Staphylococcus aureus (solo ceppi sensibili alla meticillina); Streptococcus pneumoniae; Streptococcus pyogenes; streptococchi del gruppo viridans; Corynebacterium diphtheriae.
Batteri anaerobi e microaerofili:
Clostridium perfringens; Clostridium tetani; Propionibacterium acnes.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La somministrazione orale di una singola dose di lincomicina da 500 mg a digiuno produce un livello sierico di picco medio di 5,3 μg/ml 2 ore dopo la somministrazione. La somministrazione immediatamente dopo un pasto riduce l’assorbimento orale.
La somministrazione intramuscolare di una singola dose di 600 mg di lincomicina produce livelli sierici di picco medi di 11,6 μg/ml dopo 60 minuti e mantiene livelli terapeutici per 17-20 ore per gli organismi gram- positivi più sensibili. L’escrezione urinaria dopo questa dose varia dall’1,8 al 24,8 percento (media: 10,3 percento).
Un’infusione endovenosa di due ore di 600 mg di lincomicina raggiunge livelli sierici di picco medi di 15,9 μg/ml e restituisce livelli terapeutici per 14 ore per gli organismi gram-positivi più sensibili. L’escrezione urinaria varia dal 4,9 al 23,3 percento (media: 15,1 percento).
L’emivita biologica dopo la somministrazione intramuscolare è di circa 5 ore. L’emivita sierica della lincomicina può essere prolungata in pazienti con grave compromissione della funzionalità renale rispetto ai pazienti con funzionalità renale normale. Nei pazienti con funzionalità epatica anormale, l’emivita sierica può raddoppiare rispetto a quella di pazienti con funzionalità epatica normale. L’emodialisi e la dialisi peritoneale non sono efficaci nella rimozione della lincomicina dal siero.
Studi condotti a livello tissutale indicano che la bile è una via importante di escrezione. Livelli significativi sono stati dimostrati nella maggior parte dei tessuti del corpo. Sebbene la lincomicina sembri diffondersi nel liquido cerebrospinale (LCS), i livelli di lincomicina nel LCS sembrano inadeguati per il trattamento della meningite.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Dati non clinici di studi convenzionali su tossicità della somministrazione ripetuta, genotossicità, carcinogenesi e tossicità riproduttiva e dello sviluppo non hanno identificato alcun rischio particolare per l’uomo. Non è stata osservata alcuna tossicità dello sviluppo quando sono state somministrate dosi superiori a 6 volte la dose massima umana raccomandata (MHRD) a ratte gravide durante l’organogenesi. Non sono stati osservati effetti sulla fertilità nei ratti ai quali è stata somministrata lincomicina a dosi 1,2 superiori alla MHRD.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Lincocin capsule rigide
Talco, magnesio stearato, lattosio monoidrato.
Costituenti dell’involucro della capsula: gelatina, titanio diossido, indigotina (E132), ossido di ferro (E172).
Lincocin soluzione iniettabile
Alcool benzilico, acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
La lincomicina è fisicamente incompatibile con novobiocina e kanamicina.
06.3 Periodo di validità
5 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Capsule rigide
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C
Soluzione iniettabile
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
Capsule rigide: blister in PVC trasparente + alluminio: scatola da 12 capsule
Soluzione iniettabile: fiale in vetro neutro, trasparente, con pre-rottura di sicurezza: 1 fiala da 1 ml
1 fiala da 2 ml
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pfizer Italia S.r.l.
via Isonzo, 71 – 04100 Latina
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
“Lincocin 500 mg capsule rigide” 12 capsule – AIC n. 020601023
“Lincocin 300 mg soluzione iniettabile”- 1 fiala da 1 ml – AIC n. 020601062 “Lincocin 600 mg soluzione iniettabile”- 1 fiala da 2 ml – AIC n. 020601035
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 30 settembre 1965 Data del rinnovo più recente: 31 maggio 2010
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 11/06/2016