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Lisinopril Id My

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Lisinopril Id My: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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Lisinopril Idroclorotiazide Mylan Generics 20 mg/12,5 mg compresse

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni compressa contiene lisinopril 20 mg (come lisinopril diidrato) + 12,5 mg di idroclorotiazide Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse.

Aspetto delle compresse:

compresse rosa, rotonde con impresso LHZ su un lato e 32,5 sull’altro.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento dell’ipertensione essenziale.

Lisinopril Idroclorotiazide Mylan Generics 20 mg/12,5 mg compresse associazione a dose fissa (lisinopril diidrato 20 mg e idroclorotiazide 12,5 mg) è indicato in pazienti la cui pressione sanguigna non è adeguatamente controllata con il lisinopril diidrato da solo (o l’idroclorotiazide da sola).

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia
La scelta di una dose antiipertensiva adeguata di lisinopril e idroclorotiazide dipenderà dalla valutazione clinica del paziente.

Lisinopril Idroclorotiazide Mylan Generics 20 mg/12,5 mg compresse deve essere assunto una volta al giorno.

La somministrazione della associazione fissa di lisinopril e idroclorotiazide è raccomandata normalmente dopo la titolazione delle dosi dei singoli componenti.

Quando si ritiene appropriato da un punto di vista clinico, può essere considerato un cambiamento diretto dalla monoterapia alla associazione fissa.

Lisinopril Idroclorotiazide Mylan Generics 20 mg/12,5 mg compresse può essere somministrato in pazienti la cui pressione sanguigna non sia adeguatamente controllata dal lisinopril 20 mg da solo.

Non deve essere superata una dose massima giornaliera di lisinopril 40 mg/idroclorotiazide 25 mg.

Come per altri medicinali assunti una volta al giorno, Lisinopril Idroclorotiazide Mylan Generics 20 mg/12,5 mg compresse deve essere assunto approssimativamente alla stessa ora ogni giorno.
Compromissione renale
L’associazione lisinopril/idroclorotiazide è controindicata in pazienti con grave compromissione renale.

Lisinopril Idroclorotiazide Mylan Generics 20 mg/12,5 mg compresse può essere impiegato in pazienti con clearance della creatinina >30 ml/min e <80 ml/min, ma solo dopo la titolazione dei singoli componenti.

La dose iniziale raccomandata di lisinopril come monoterapia per questi pazienti è 5-10 mg.
Trattamento diuretico precedente
Dopo la dose iniziale di Lisinopril Idroclorotiazide Mylan Generics 20 mg/12,5 mg compresse può verificarsi ipotensione sintomatica; ciò si verifica più spesso nei pazienti che hanno subito perdita di volume e/o sale a causa del trattamento precedente con diuretici. L’assunzione del diuretico deve essere interrotta 2-3 giorni prima dell’inizio del trattamento con Lisinopril Idroclorotiazide Mylan Generics 20 mg/12,5 mg compresse. Se questo non è possibile, il trattamento deve essere iniziato alla dose di 2,5 mg di lisinopril da solo.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di Lisinopril Idroclorotiazide Mylan Generics 20 mg/12,5 mg compresse nei bambini non sono state stabilite.
Persone anziane
Gli studi clinici sulla associazione di lisinopril e idroclorotiazide non hanno mostrato che l’età sia associata ad alcun cambiamento dell’efficacia e della tollerabilità (vedere Compromìssìone renale).

 

04.3 Controindicazioni

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Stenosi arteriosa renale
Ipersensibilità al lisinopril o a qualsiasi eccipiente (elencato al paragrafo 6.1) o qualsiasi altro inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE)
Ipersensibilità all’idroclorotiazide o altri farmaci derivati dalle sulfonamidi
Anamnesi di angioedema con un precedente trattamento con un ACE inibitore
Angioedema ereditario o idiopatico
Grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/min)
Grave compromissione epatica
Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafì 4.4 e 4.6)

Somministrazione concomitante di aliskiren in pazienti con diabete mellito (tipo I e II) o con compromissione renale da moderata a grave (GFR<60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafo 4.5)

Anuria.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Lisinopril
Pazienti con trapianto di rene
Poiché non ci sono esperienze sull’impiego del lisinopril in pazienti che abbiano recentemente subito un trapianto di rene, la somministrazione di lisinopril in questi pazienti non è raccomandata.
Reazioni anafilattoidi in pazienti in emodialisi
Sono stati segnalati casi di reazioni anafilattoidi in pazienti sottoposti a emodialisi con una membrana ad alto flusso (ad es. AN 69) che erano trattati contemporaneamente con un ACE inibitore. In questi pazienti deve essere preso in considerazione l’uso di un tipo diverso di membrana da dialisi o di un altro gruppo di antiipertensivi.
Reazioni anafilattoidi durante l’aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL)
Raramente, pazienti che ricevono ACE inibitori nel corso dell’aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) con destrano solfato hanno avuto reazioni anafilattoidi a rischio per la loro vita. Queste reazioni venivano evitate sospendendo temporaneamente la terapia con l’ACE inibitore prima di ogni aferesi.
Desensibilizzazione
Pazienti che ricevono ACE inibitori nel corso di un trattamento di desensibilizzazione (ad es. veleno di imenottero) hanno subito reazioni anafilattoidi. In questi stessi pazienti, queste reazioni sono state evitate quando gli ACE inibitori sono stati temporaneamente sospesi, ma sono ricomparse in seguito alla somministrazione involontaria del medicinale.
Razza
Gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina causano un maggiore tasso di angioedema in pazienti neri che in pazienti non neri.

Come per altri ACE inibitori, il lisinopril può risultare meno efficace nell’abbassare la pressione sanguigna in pazienti neri piuttosto che nei non neri, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza di stati di bassa renina nella popolazione nera ipertesa.
Tosse
Con l’uso di ACE-inibitori è stata segnalata tosse. Si tratta tipicamente di tosse non produttiva, persistente, che scompare dopo la sospensione del trattamento. La tosse indotta dagli ACE inibitori deve essere presa in considerazione nella diagnosi differenziale della tosse.
Chirurgia/anestesia
In pazienti sottoposti a interventi chirurgici importanti o anestetizzati con sostanze che provocano ipotensione, il lisinopril può bloccare la formazione dell’angiotensina II secondaria al rilascio compensatorio di renina. Se si verifica ipotensione a causa di questo meccanismo, essa può essere corretta con l’espansione di volume.
Iperkaliemia
In alcuni pazienti trattati con ACE inibitori, incluso il lisinopril, sono stati osservati aumenti del potassio sierico.

Pazienti che rischiano di sviluppare iperkaliemia includono quelli con compromissione renale, diabete mellito, o quelli che usano contemporaneamente diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio o sostituti del sale che contengono potassio, o quei pazienti che prendono altri farmaci associati ad aumenti del potassio sierico (ad es. eparina). Se si reputa appropriato l’uso concomitante dei suddetti agenti, è raccomandato un monitoraggio regolare del potassio sierico (vedere Interazìone con altrì medìcìnalì ed altre forme dì ìnterazìone).
Pazienti diabetici
Nei pazienti diabetici trattati con antidiabetici orali o insulina, il controllo glicemico deve essere strettamente monitorato nel corso del primo mese di trattamento con un ACE inibitore (vedere Interazìone con altrì medìcìnalì ed altre forme dì ìnterazìone)
Litio
L’associazione di litio e lisinopril non è generalmente raccomandata (vedere Interazìone con altrì medìcìnalì ed altre forme dì ìnterazìone).
Idroclorotiazide
Effetti metabolici ed endocrini
La terapia con tiazidi può ridurre la tolleranza al glucosio. Nei pazienti diabetici, possono essere necessari aggiustamenti della dose di insulina o di ipoglicemizzanti orali. Nel corso della terapia con tiazidici può rendersi manifesto un diabete mellito latente. Aumenti dei livelli di colesterolo e trigliceridi sono stati associati alla terapia con diuretici tiazidici.

In alcuni pazienti trattati con diuretici tiazidici si può verificare iperuricemia oppure si può sviluppare una gotta conclamata.
Test anti-doping
L’idroclorotiazide presente in questo medicinale può dare un risultato positivo nei test anti-doping.
Lisinopril/idroclorotiazide
Ipotensione e squilibrio idro/elettrolitico
Talvolta si può verificare ipotensione sintomatica in seguito alla prima dose di lisinopril/idroclorotiazide. Le probabilità di ipotensione nei pazienti ipertesi sono maggiori in presenza di squilibrio idrico o elettrolitico, come perdita di volume, iponatriemia, alcalosi ipocloremica, ipomagnesiemia o ipokaliemia, che si possono verificare come risultato di una terapia diuretica, di un’alimentazione a basso contenuto di sodio, dialisi o durante diarrea o vomito intercorrenti. Segnali di pericolo di squilibri di liquidi o elettrolitici sono bocca secca, sete, debolezza, letargia, sonnolenza, irrequietezza, mialgia o crampi muscolari, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali come nausea e vomito. In questi pazienti va effettuato un monitoraggio regolare degli elettroliti sierici a intervalli opportuni.

Nei pazienti con un rischio maggiore di ipotensione sintomatica, l’inizio del trattamento e l’aggiustamento della dose vanno eseguiti sotto attento controllo medico.

Va riservata particolare attenzione ai pazienti affetti da cardiopatia ischemica o cerebrovasculopatia, perché una grande riduzione della pressione sanguigna può provocare un infarto miocardico o un accidente cerebrovascolare.

Se si verifica ipotensione grave, il paziente deve essere messo in posizione di shock, e deve essere somministrata prontamente un’infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Una risposta ipotensiva temporanea non è una controindicazione per ulteriori somministrazioni. Qualora si siano efficacemente ripristinati il volume del sangue e la pressione sanguigna, la terapia può essere presumibilmente ripetuta con una dose più bassa o può essere continuata molto bene semplicemente con uno dei componenti o con entrambi.

Come nel caso di altri vasodilatatori, lisinopril/idroclorotiazide devono essere somministrati con cautela in pazienti affetti da stenosi aortica o cardiomiopatia ipertrofica.

Sebbene con l’uso di diuretici tiazidici si possa sviluppare ipokaliemia, l’uso concomitante del lisinopril può diminuire l’ipokaliemia indotta dai diuretici. Si devono eseguire regolari controlli del potassio sierico. L’eventualità di ipokaliemia è più forte in pazienti con cirrosi epatica, che hanno una rapida diuresi e che hanno un apporto orale inadeguato di elettroliti e in pazienti trattati contemporaneamente con corticosteroidi o ACTH (vedere Interazìonì con altrì medìcìnalì ed altre forme dì ìnterazìone).

In pazienti edematosi, l’iponatremia si può verificare con un clima molto caldo. La carenza di cloruro è generalmente lieve e non necessita di essere trattata.

Le tiazidi possono ridurre l’escrezione di calcio attraverso l’escrezione renale e causare un leggero aumento intermittente dei livelli sierici di calcio anche in assenza di disturbi noti del metabolismo del calcio. Un’ipercalemia distinta può essere un avviso di iperparatiroidismo nascosto. Le tiazidi devono essere interrotte prima di effettuare gli esami della funzione paratiroidea. È stato dimostrato che le tiazidi aumentano l’escrezione renale di magnesio, il che può portare a ipomagnesiemia.
Funzione renale compromessa
I diuretici tiazidici non sono efficaci quando la clearance della creatinina è inferiore a 30 ml/min (cioè compromissione renale moderata o grave) (vedere Controìndìcazìonì).

Lisinopril Idroclorotiazide Mylan Generics 20 mg/12,5 mg compresse non deve essere somministrato in pazienti con clearance della creatinina tra 30 e 80 ml/min fino a che l’aggiustamento della dose dei

singoli componenti non abbia dimostrato che sono necessarie le dosi contenute nella preparazione in associazione.

Alcuni pazienti con un chiaro disturbo renovascolare pre-esistente sviluppano leggeri e transitori aumenti nei livelli ematici di urea e dei livelli di creatinina sierica quando il lisinopril è somministrato insieme ad un diuretico. Se ciò si verifica durante la terapia con lisinopril/idroclorotiazide, il trattamento deve essere interrotto. Se opportuno, può essere possibile riprendere il trattamento ad una dose ridotta, o uno dei due componenti può essere utilizzato da solo.

In alcuni pazienti con stenosi arteriosa renale monolaterale o bilaterale che sono stati trattati con ACE- inibitori sono osservati aumenti in genere reversibili dell’urea ematica e della creatinina sierica dopo la sospensione della terapia. Questo è particolarmente probabile in pazienti con compromissione renale. Se è presente anche ipertensione renovascolare, esiste un rischio maggiore di grave ipotensione e compromissione renale. Il trattamento in questi pazienti va iniziato sotto attento controllo medico a dosi basse e con attenta titolazione della dose. Poiché il trattamento con diuretici può essere un fattore che contribuisce a quanto detto sopra, essi devono essere interrotti e la funzione renale monitorata durante tutte le prime settimane di trattamento con lisinopril.

In pazienti con malattie renali, le tiazidi possono far scatenare azotemia. In pazienti con funzione renale compromessa, possono verificarsi effetti cumulativi del medicinale. Se si sviluppa un’insufficienza renale progressiva, caratterizzata da un aumento dell’azoto non proteico, è necessaria un’attenta valutazione della terapia e deve essere presa in considerazione l’interruzione dei diuretici (vedere Controìndìcazìonì).
Neutropenia/Agranulocitosi
L’associazione a dose fissa di lisinopril e idroclorotiazide deve essere interrotta se si rileva o si sospetta neutropenia (neutrofili inferiori a 1000/mm3).

In pazienti che ricevevano ACE inibitori sono state segnalate neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia ed anemia. In pazienti con funzione renale normale e nessun altro fattore complicante, la neutropenia insorge raramente. La neutropenia e l’agranulocitosi sono reversibili dopo l’interruzione dell’ACE inibitore. Il lisinopril deve essere usato con estrema cautela in pazienti con collagenopatia vascolare, terapia immunosoppressiva, trattamento con allopurinolo o procainamide, o una combinazione di questi fattori complicanti, specialmente se c’è una pre-esistente funzione renale compromessa. Alcuni di questi pazienti sviluppano serie infezioni, che in alcuni casi non rispondono a una terapia antibiotica intensiva. Se in questi pazienti viene impiegato il lisinopril, è consigliato un monitoraggio periodico delle cellule bianche del sangue e i pazienti devono essere istruiti a comunicare ogni segno di infezione
Ipersensibilità/angioedema
In pazienti trattati con ACE inibitori, incluso il lisinopril, è stato raramente segnalato edema angioneurotico del viso, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe.

I pazienti con coinvolgimento di lingua, glottide o laringe hanno probabilità di subire ostruzione delle vie respiratorie, specialmente quelli che in passato hanno subito interventi chirurgici alle vie aeree. Questo si può verificare in ogni momento nel corso della terapia.

In questi casi la somministrazione di lisinopril deve essere interrotta immediatamente e deve essere istituita una terapia idonea al fine di assicurarsi che i sintomi siano scomparsi completamente prima che il paziente venga dimesso. Il trattamento può includere la somministrazione di adrenalina e/o il mantenimento delle vie aeree libere. Anche nei casi nei quali sia coinvolto il rigonfiamento della sola lingua, senza difficoltà respiratoria, i pazienti possono richiedere un’osservazione prolungata perché il trattamento con antiistaminici e corticosteroidi può non essere sufficiente.

Una maggiore frequenza di angioedema in associazione con gli ACE-inibitori viene osservata in pazienti neri piuttosto che nei non neri.

I pazienti con precedente edema angioneurotico senza relazione con il trattamento con ACE inibitori possono essere esposti a un rischio maggiore di edema angioneurotico durante il trattamento (vedere Controìndìcazìonì).

Le reazioni di ipersensibilità possono verificarsi nei pazienti trattati che abbiano o meno precedenti di allergia e asma bronchiale. Sono stati riferiti peggioramento o attivazione di un lupus eritematoso sistemico.
Insufficienza epatica
Molto raramente, gli ACE inibitori sono stati associati a una sindrome che comincia con ittero colestatico o epatite e progredisce con una necrosi fulminante e (talvolta) con la morte. Il meccanismo di questa sindrome non è conosciuto. I pazienti che ricevono lisinopril e che sviluppano ittero o marcati aumenti degli enzimi epatici, devono interrompere il lisinopril e ricevere un appropriato follow-up medico.

I diuretici tiazidici devono essere utilizzati con cautela in pazienti con funzione epatica compromessa o patologia epatica progressiva, perché piccole fluttuazioni dell’equilibrio di liquidi ed elettroliti possono provocare il coma epatico (vedere Controìndìcazìonì).
Gravidanza
Durante la gravidanza non deve essere iniziato un trattamento con ACE inibitori. A meno che proseguire una terapia con ACE inibitori non sia considerato essenziale, le pazienti che stanno programmando una gravidanza devono passare a trattamenti antiipertensivi alternativi, con un provato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza. Se la gravidanza viene accertata, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafì 4.3 e 4.6)

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Sono state segnalate le seguenti interazioni del Lisinopril Idroclorotiazide 20 mg/12,5 mg compresse ed altri ACE inibitori o prodotti contenenti idroclorotiazide.
Lisinopril
Diuretici
Quando alla terapia di un paziente che riceve lisinopril si aggiunge un diuretico, l’effetto antiipertensivo è normalmente additivo.

Pazienti che già ricevono diuretici e in particolare quelli con terapia diuretica iniziata recentemente, quando si aggiunge il lisinopril possono occasionalmente subire un’eccessiva riduzione della pressione sanguigna.

L’eventualità di ipotensione sintomatica con lisinopril può essere minimizzata interrompendo il diuretico prima di iniziare il trattamento con lisinopril (vedere paragrafo 4.4)
Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) incluso l’acido acetilsalicilico
La somministrazione cronica di FANS (inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2), può ridurre l’effetto antiipertensivo dell’ACE inibitore. I FANS e gli ACE inibitori esercitano un effetto additivo sull’aumento del potassio sierico e ciò può causare un deterioramento della funzione renale. Normalmente, questi effetti sono reversibili. Raramente, può insorgere insufficienza renale acuta, specialmente in pazienti con funzione renale compromessa come gli anziani o i disidratati.
Altri antiipertensivi
L’uso concomitante di questi agenti può aumentare gli effetti ipotensivi del lisinopril-idroclorotiazide. L’uso contemporaneo di nitroglicerina e altri nitrati, o altri vasodilatatori, può ulteriormente ridurre la pressione del sangue.
Antidepressivi triciclici/antipsicotici/anestetici
L’uso concomitante di certi medicinali anestetici, antidepressivi triciclici, antipsicotici con ACE inibitori può ulteriormente ridurre la pressione del sangue (vedere paragrafo 4.4).

Oro

Reazioni nitritoidi (sintomi di vasodilatazione comprendenti vampate, nausea, capogiri e ipotensione, che possono essere molto gravi) dopo somministrazione iniettabile di sali d’oro (ad es. sodio aurotiomalato) sono state riportate più frequentemente in pazienti in terapia con ACE inibitori.
Simpaticomimetici
I simpaticomimetici possono ridurre l’effetto antiipertensivo degli ACE inibitori; i pazienti devono essere attentamente monitorati.
Antidiabetici
Studi epidemiologici indicano che la somministrazione concomitante di ACE inibitori e di medicinali antidiabetici (insuline, ipoglicemizzanti orali) può causare un aumentato effetto ipoglicemizzante con rischio di ipoglicemia. Questo fenomeno è più probabile che avvenga durante le prime settimane del trattamento combinato e in pazienti con compromissione renale.
Nitrati, acido acetilsalicilico, trombolitici e/o beta bloccanti
Il lisinopril può essere usato in concomitanza con acido acetilsalicilico (dosi cardiologiche), trombolitici, beta bloccanti e/o nitrati.
Allopurinolo
La somministrazione concomitante di ACE inibitori e di allopurinolo aumenta il rischio di danno renale e può causare un aumentato rischio di leucopenia.
Ciclosporina
La somministrazione concomitante di ACE inibitori e di ciclosporina aumenta il rischio di danno renale e di iperkaliemia.
Lovastatina
La somministrazione concomitante di ACE inibitori e di lovastatina aumenta il rischio iperkaliemia.
Emodialisi
Lisinopril-Idroclorotiazide non è indicato in pazienti che richiedono dialisi perché è stata riportata un’alta incidenza di reazioni anafilattoidi in pazienti dializzati con membrane ad alto flusso e trattati contemporaneamente con ACE inibitori. Questa associazione deve essere evitata.
Procainamide, agenti citostatici o immunosoppressivi
La somministrazione concomitante di ACE inibitori può causare un aumentato rischio di leucopenia (vedere paragrafo 4.4).
Idroclorotiazide
Amfotericina B (parenterale), carbenoxolone, corticosteroidi, corticotropina (ACTH) o lassativi stimolanti

L’idroclorotiazide può intensificare gli squilibri elettrolitici, particolarmente ipokaliemia.
Sali di calcio
Se vengono somministrati contemporaneamente ai diuretici tiazidici possono verificarsi aumentati livelli di calcio sierico come risultato di una diminuita escrezione.
Glucosidi cardiaci
Vi è un rischio aumentato di tossicità da digitale associata a ipokaliemia indotta da tiazidi.
Colestiramina e colestipolo
Possono rallentare o ridurre l’assorbimento dell’idroclorotiazide.

Pertanto, i diuretici sulfonamidici devono essere presi un’ora prima o 4-6 ore dopo l’assunzione di questi agenti.

Rilassanti muscolari non depolarizzanti (ad es. tubocurarina cloruro) L’effetto di questi medicinali può essere potenziato dall’idroclorotiazide.
Medicinali che inducono torsioni di punta
A causa del rischio di ipokaliemia, la somministrazione concomitante di idroclorotiazide e di prodotti medicinali che inducono torsioni di punta, per es. alcuni antiaritmici, alcuni antipsicotici e altri medicinali noti per indurre torsioni di punta, deve essere usata con cautela.
Sotalolo
L’ipokaliemia indotta dalle tiazidi può aumentare il rischio di aritmie indotte da sotalolo.
Lisinopril/idroclorotiazide
Supplementi di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio L’effetto sulla perdita di potassio dei diuretici tiazidici è di solito attenuato dall’effetto di ritenzione del potassio del lisinopril. L’uso di supplementi di potassio, agenti risparmiatori del potassio o sostituti del sale contenenti potassio, in particolare nei pazienti con funzione renale compromessa o con diabete mellito, può portare ad un aumento significativo del potassio sierico. Se è richiesto un uso concomitante di lisinopril-idroclorotiazide e di uno qualsiasi di questi agenti, essi devono essere usati con cautela e con monitoraggio frequente del potassio sierico (vedere paragrafo 4.4). Benché nei trial clinici con ACE inibitori il potassio sierico normalmente sia rimasto nei limiti normali, in alcuni pazienti si è verificata iperkaliemia.

Se il lisinopril è somministrato con un diuretico che causa perdita di potassio, l’ipokaliemia indotta da diuretico può essere migliorata.
Doppio blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone
Il doppio blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (SRAA) con inibitori del recettore dell’angiotensina, ACE inibitori, o inibitori diretti della renina (come l’aliskiren) è associato con un rischio aumentato di ipotensione, sincope, iperkaliemia e alterazioni della funzione renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto alla monoterapia. Monitorare attentamente la pressione sanguigna, la funzione renale e gli elettroliti in pazienti in trattamento con lisinopril e altri agenti che influenzano il SRAA. Non co-somministrare aliskiren con lisinopril in pazienti diabetici. Evitare l’uso di aliskiren con lisinopril in pazienti con compromissione renale (VFG < 60 ml/min/1,73 m

2

) (vedere paragrafo 4.3).
Litio
Sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e tossicità durante la somministrazione concomitante di litio e ACE inibitori. I diuretici e gli ACE inibitori riducono la clearance renale del litio e presentano un elevato rischio di tossicità del litio. Pertanto la combinazione di lisinopril e idroclorotiazide con litio non è raccomandata e i livelli sierici del litio devono essere attentamente monitorati se l’associazione dovesse essere necessaria (vedere paragrafo 4.4).
Trimetoprim
La concomitante somministrazione di ACE inibitori e tiazidi con la trimetoprim aumenta il rischio di iperkaliemia.
Alcool
La capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari può essere ridotta quando lisinopril/idroclorotiazide è usato in associazione con alcool.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza
Ace-inibitori
L’uso di ACE inibitori non è raccomandato nel primo trimestre (vedere paragrafo 4.4). L’uso di ACE inibitori è controindicato nel secondo e nel terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafì 4.3 e 4.4).

I dati epidemiologici riguardanti il rischio di teratogenicità in seguito all’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non sono stati conclusivi, tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. A meno che non sia considerato essenziale proseguire la terapia con l’ACE inibitore, le pazienti che programmano una gravidanza devono passare a trattamenti antiipertensivi alternativi che abbiano un profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza.

Se viene accertata una gravidanza, il trattamento con l’ACE inibitore deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. È noto che l’esposizione ad ACE inibitori durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza induce nell’uomo fetotossicità (riduzione della funzione renale, oligoidramnios e ritardo dell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). (Vedere paragrafo 5.3).

Se si è verificata esposizione ad ACE inibitori a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzione renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno preso ACE inibitori devono essere strettamente osservati per la possibile insorgenza di ipotensione (vedere paragrafì 4.3 e 4.4).
Idroclorotiazide
Esiste una esperienza limitata con idroclorotiazide durante la gravidanza, soprattutto durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti.

L’idroclorotiazide attraversa la placenta. Sulla base del meccanismo d’azione farmacologico dell’idroclorotiazide il suo uso durante il secondo e terzo trimestre può compromettere la perfusione feto- placentare e può causare effetti fetali e neonatali come ittero, disturbi dell’equilibrio elettrolitico e trombocitopenia.

L’idroclorotiazide non deve essere usato per edema gestazionale, l’ipertensione gestazionale o la preeclampsia a causa del rischio di diminuzione del volume plasmatico e ipoperfusione placentare, senza un effetto benefico sul decorso della malattia.

L’idroclorotiazide non deve essere utilizzato per l’ipertensione essenziale nelle donne in gravidanza tranne nei rari casi in cui nessun altro trattamento può essere utilizzato.

L’idroclorotiazide può ridurre il volume plasmatico e il flusso ematico uteroplacentare.
Allattamento
Ace-inibitori
Dal momento che non ci sono informazioni disponibili sull’uso di Lisinopril Idroclorotiazide 20 mg/12.5 mg durante l’allattamento al seno, Lisinopril Idroclorotiazide 20 mg/12.5 mg non è raccomandato e sono preferibili trattamenti alternativi con un definito profilo di sicurezza, specialmente in caso di neonati o nati prematuri
Idroclorotiazide
L’idroclorotiazide è escreto nel latte umano in piccole quantità.

I tiazidici ad alte dosi provocano diuresi intensa in grado di inibire la produzione di latte. L’uso di Lisinopril Idroclorotiazide 10 mg/12.5 mg compresse durante l’allattamento non è raccomandato. Se Lisinopril Idroclorotiazide 10 mg/12.5 mg compresse è usato durante l’allattamento al seno, le dosi devono essere mantenute più basse possibile.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Come per altri antiipertensivi, i prodotti di associazione lisinopril-idroclorotiazide possono avere un effetto da lieve a moderato sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, specialmente all’inizio del trattamento o quando la dose viene modificata ed anche quando usata in associazione con alcool, ma questi effetti dipendono dalla suscettibilità individuale.

Quando si guidano veicoli o si usano macchinari si deve tenere presente che occasionalmente possono verificarsi capogiri o stanchezza.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Durante il trattamento con lisinopril e idroclorotiazide 20 mg/12,5mg compresse sono stati osservati e segnalati i seguenti effetti indesiderati con le seguenti frequenze: molto comune (>1/10), comune (>1/100; <1/10), non comune (>1/1000,<1/100), raro (>1/10.000;<1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) inclusi casi isolati.

Le reazioni avverse riportate più comunemente sono: tosse, capogiri, ipotensione e cefalea che possono interessare dall’1 al 10% dei pazienti trattati. In studi clinici gli effetti indesiderati sono stati di solito lievi e transitori e nella maggior parte dei casi non hanno richiesto l’interruzione della terapia.
Lisinopril
Patologie del sistema emolinfopoietico
Raro: diminuzione dell’emoglobina, diminuzione dell’ematocrito
Molto raro: depressione midollare, anemia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi (vedere paragrafo 4.4), anemia emolitica, linfoadenopatia, malattia autoimmune.
Patologie endocrine
Raro: sindrome dell’inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune: gotta
Molto raro: ipoglicemia.
Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici
Comune: capogiri, che hanno generalmente risposto ad una diminuzione del dosaggio e raramente hanno richiesto un’interruzione della terapia; cefalea, affaticamento, sincope.

Non comune: parestesia, astenia, vertigini, disturbi del gusto, disturbi del sonno, alterazioni dell’umore
Raro: confusione mentale
Non nota: sintomi depressivi.
Patologie cardiache e vascolari
Comune: effetti ortostatici (inclusa ipotensione ortostatica)
Non comune: infarto miocardico o accidente cerebrovascolare, possibilmente secondari a ipotensione eccessiva in pazienti a rischio elevato (vedere paragrafo 4.4), palpitazione, dolore al petto, spasmi muscolari e debolezza muscolare, tachicardia, sindrome di Raynaud

Non nota: vampate.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune: tosse secca e persistente (vedere paragrafo 4.4) che scompare dopo l’interruzione della terapia
Non comune: rinite
Molto raro: broncospasmo, sinusite, alveolite allergica/polmonite eosinofila
Patologie gastrointestinali
Comune: diarrea, vomito
Non comune: nausea, indigestione, pancreatite, dolore addominale, secchezza della bocca
Molto raro: angioedema intestinale
Patologie epatobiliari
Non comune: aumento degli enzimi epatici e della bilirubina
Molto raro: epatite – epatocellulare o colestatica, ittero, insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4)*
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: eruzione cutanea, prurito
Raro: ipersensibilità/edema angioneurotico: edema angioneurotico del volto, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe (vedere paragrafo 4.4), orticaria, alopecia, psoriasi

Molto raro: diaforesi, pemfigo, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, pseudolinfoma cutaneo**
Patologie renali e urinarie
Comune: disfunzione renale
Raro: uremia, insufficienza renale acuta
Molto raro: oliguria/anuria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Non comune: impotenza
Raro: ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: astenia, affaticamento
Esami diagnostici
Non comune: aumento dell’azotemia, aumento della creatinina sierica, iperkaliemia
Raro: iponatriemia
Altri
Raro: un complesso di sintomi che consistono in uno o più tra i seguenti: febbre, vasculite, mialgia, artralgia o artrite, test ANA positivo, ESR aumentato, eosinofilia, leucocitosi, eruzione cutanea, fotosensibilità o altre manifestazioni dermatologiche.
Esami di laboratorio
I cambiamenti dei valori di laboratorio sono stati raramente di rilevanza clinica. Occasionalmente sono state osservate iperglicemia, iperuricemia ed iperkaliemia o ipokaliemia. In pazienti senza insufficienza renale preesistente si osservano normalmente aumenti lievi e temporanei dell’azoto ureico nel sangue e della creatinina sierica. Se tali aumenti sono persistenti, generalmente scompaiono in seguito all’interruzione della terapia.

È stata segnalata depressione del midollo osseo, che si è manifestata come anemia e/o trombocitopenia e/o leucopenia. Raramente è stata segnalata agranulocitosi, sebbene non sia stato stabilito un rapporto causale.

Nei pazienti ipertesi trattati con lisinopril-idroclorotiazide 20 mg/12,5 mg compresse è stata segnalata spesso una leggera riduzione dell’emoglobina e dell’ematocrito, ma di rado si è rilevata d’importanza clinica, eccetto nei casi in cui esisteva simultaneamente un’altra causa di anemia.

Raramente si osserva un aumento degli enzimi epatici e/o della bilirubina sierica, ma un rapporto causale con lisinopril-idroclorotiazide 20 mg/12,5 mg compresse non è stato stabilito. Raramente è stata segnalata anemia emolitica.

*Molto raramente è stato riportato che in alcuni pazienti lo sviluppo indesiderato dell’epatite ha progredito fino all’insufficienza epatica. I pazienti trattati con l’associazione lisinopril-idroclorotiazide

che presentano ittero o marcati aumenti degli enzimi epatici devono sospendere l’associazione lisinopril- idroclorotiazide e ricevere un adeguato follow-up medico.

** È stato riportato un complesso di sintomi che può includere uno o più dei seguenti: febbre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, anticorpi antinucleari (ANA) positivi, aumento della velocità di eritrosedimentazione (VES), eosinofilia e leucocitosi, eruzione cutanea, possono comparire fotosensibilità o altre manifestazioni dermatologiche.
Effetti indesiderati segnalati con i componenti individuali

Idroclorotiazide
(frequenza non nota) Infezioni e infestazioni: sialoadenite.

Patologie del sistema emolinfopoietico: leucopenia, neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica, anemia emolitica, soppressione del midollo osseo.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia, iperglicemia, glicosuria, iperuricemia, squilibrio elettrolitico (inclusa iponatriemia, ipokaliemia, alcalosi ipocloremica ed ipomagnesiemia), aumenti del colesterolo e dei trigliceridi, gotta.

Disturbi psichiatrici: irrequietezza, depressione, disturbi del sonno.

Patologie del sistema nervoso: perdita di appetito, parestesia, confusione della mente. Patologie dell’occhio: xantopsia, temporaneo annebbiamento della vista.

Patologie dell’orecchio e del labirinto: vertigini.

Patologie cardiache: ipotensione posturale, aritmia cardiaca.

Patologie vascolari: angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: distress respiratorio (incluso edema polmonare e polmonite).

Patologie gastrointestinali: irritazione gastrica, diarrea, stipsi, pancreatite. Patologie epatobiliari: ittero (ittero intraepatico colestatico).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni di fotosensibilità, eruzione cutanea, reazioni cutanee simili al lupus eritematoso, riattivazione del lupus eritematoso cutaneo, orticaria, reazioni anafilattiche, necrolisi epidermica tossica.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: spasmo muscolare, debolezza muscolare.

Patologie renali e urinarie: disfunzione renale, nefrite interstiziale.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: febbre, debolezza.
Lisinopril e altri ACE inibitori
Patologie del sistema emolinfopoietico:
Raro: diminuzione dell’emoglobina, diminuzione dell’ematocrito
Molto raro: depressione del midollo osseo, anemia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi (vedere paragrafo 4.4), anemia emolitica, linfoadenopatia, malattia autoimmune
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
Molto raro: ipoglicemia
Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso:
Comune: capogiri, cefalea
Non comune: alterazioni dell’umore, parestesia, vertigini, disturbi del gusto, disturbi del sonno
Raro: confusione mentale
Patologie cardiache e vascolari:
Comune: effetti ortostatici (inclusa ipotensione)
Non comune: infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare, possibilmente secondario ad eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4), palpitazioni, tachicardia, fenomeno di Raynaud
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Comune: tosse
Non comune: rinite
Molto raro: broncospasmo, sinusite, polmonite da alveolite/eosinofila allergica
Patologie gastrointestinali:
Comune: diarrea, vomito
Non comune: nausea, dolore addominale ed indigestione
Raro: secchezza della bocca
Molto raro: pancreatite, angioedema intestinale, epatite sia epatocellulare sia colestatica, ittero e insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Non comune: eruzione cutanea, prurito
Raro: edema da ipersensibilità/angioneurotico: edema angioneurotico del volto, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe (vedere 4.4), orticaria, alopecia, psoriasi

Molto raro: diaforesi, pemfigo, necrolisi tossica epidermica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme

Un complesso di sintomi che possono includere uno o più tra quelli seguenti: febbre, vasculite, mialgia, artralgia o artrite, anticorpi antinucleo (ANA) positivi, aumento della velocità di eritrosedimentazione (VES), eosinofilia, leucocitosi, eruzione cutanea, fotosensibilità o altre manifestazioni dermatologiche.
Patologie renali e urinarie:
Comune: disfunzione renale
Raro: uremia, insufficienza renale acuta
Molto raro: oliguria/anuria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella:
Non comune: impotenza
Raro: ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Non comune: affaticamento, astenia
Esami diagnostici:
Non comune: aumenti dell’urea nel sangue, aumenti della creatinina sierica, aumenti degli enzimi epatici, iperkaliemia
Rari: aumenti della bilirubina sierica, iponatriemia
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

 

04.9 Sovradosaggio

Indice

Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio di Lisinopril e Idroclorotiazide Mylan Generics 20 mg/12,5 mg compresse. Il trattamento è sintomatico e di supporto. Il trattamento con Lisinopril Idroclorotiazide Mylan Generics 20 mg/12,5 mg compresse va interrotto e il paziente deve essere monitorato molto attentamente. Le misure terapeutiche dipendono dalla natura e dalla gravità dei sintomi. Devono essere istituite misure per impedire l’assorbimento e per promuovere l’eliminazione. Le raccomandazioni includono induzione del vomito e/o una lavanda gastrica se il farmaco è stato ingerito recentemente, mentre la disidratazione e i disturbi dell’equilibrio elettrolitico e l’ipotensione devono essere trattati nel modo usuale.

Lisinopril: sono disponibili dati limitati di sovradosaggio nell’uomo. I sintomi associati al sovradosaggio di ACE inibitori possono comprendere ipotensione, shock circolatorio, disturbi degli elettroliti, insufficienza renale, iperventilazione, tachicardia, palpitazioni, bradicardia, capogiri, ansia e tosse.

Il trattamento raccomandato del sovradosaggio è l’infusione endovenosa di soluzione fisiologica.

Se si verifica ipotensione il paziente deve essere posto in posizione supina. Se disponibile può essere preso in considerazione il trattamento con angiotensina II e/o la somministrazione endovenosa di catecolamine . Se l’ingestione è recente, si devono prendere misure volte all’eliminazione del lisinopril (per es. vomito, lavanda gastrica, somministrazione di sostanze adsorbenti e sodio solfato).

Lisinopril può essere rimosso dalla circolazione generale tramite emodialisi (vedere paragrafo 4.4). Una terapia con un pace-maker è indicata per la bradicardia resistente alla terapia.

I segni vitali, gli elettroliti sierici e la concentrazione di creatinina e devono essere monitorati frequentemente.

Idroclorotiazide: i segni ed i sintomi più comuni sono quelli dovuti alla riduzione degli elettroliti (ipokaliemia, ipocloremia, iponatriemia) e disidratazione dovuta a diuresi significativa.

Sintomi addizionali del sovradosaggio dell’idroclorotiazide sono: diuresi aumentata, depressione dello stato di coscienza (incluso il coma), convulsioni, paresi, aritmie cardiache e insufficienza renale. La bradicardia o reazioni vagali estese devono essere trattate mediante somministrazione di atropina. Se è stata somministrata anche digitale, l’ipokaliemia può accentuare le aritmie cardiache.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Categoria farmacoterapeutica: ACE inibitore (ACE: enzima di conversione dell’angiotensina) e diuretico tiazidico.
Codice ATC: C09B A03
Meccanismo d’azione
Entrambi i componenti, il lisinopril che è l’ACE inibitore, e l’idroclorotiazide, che è il diuretico tiazidico, hanno meccanismi d’azione complementari, che congiuntamente producono un effetto antiipertensivo additivo. L’ACE catalizza la conversione dell’angiotensina I in angiotensina II che ha un forte effetto vasocostrittore e che, inoltre, stimola la secrezione dell’aldosterone.

L’effetto antiipertensivo del lisinopril è principalmente dovuto alla soppressione del sistema renina- angiotensina-aldosterone con riduzione della concentrazione plasmatica di angiotensina II (risultante in una diminuita attività vasopressoria) e dell’aldosterone.

Il lisinopril produce un effetto antiipertensivo anche nei pazienti con ipertensione a bassa renina. L’ACE è identico alla chininasi II, un enzima che degrada la bradichinina. Non è stato ancora chiarito se l’aumentato livello di bradichinina (un potente vasodilatatore) svolga un ruolo nell’effetto terapeutico del lisinopril.

L’idroclorotiazide è una sostanza diuretica e antiipertensiva che aumenta l’attività della renina plasmatica. Essa sopprime il riassorbimento renale degli elettroliti nei tubuli distali e aumenta l’escrezione di sodio, cloro, potassio, magnesio, bicarbonato e acqua. L’escrezione di calcio può essere ridotta. La somministrazione concomitante del lisinopril e dell’idroclorotiazide produce una maggiore riduzione della pressione sanguigna che non la monoterapia. Il lisinopril attenua normalmente la perdita di potassio associata all’idroclorotiazide.

Gli effetti dell’associazione a dose fissa di lisinopril e idroclorotiazide sulla mortalità e sulla morbilità cardiovascolare sono al momento sconosciuti.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

La compressa combinata è bioequivalente alla monoterapia con ciascun principio attivo.
Assorbimento
Lisinopril: l’assorbimento del lisinopril è circa del 25%, con una variabilità tra pazienti (6-60%) per tutte le dosi studiate (5-80 mg). L’assorbimento del lisinopril non è influenzato dall’ingestione di cibo. La concentrazione plasmatica massima viene raggiunta entro 6-8 ore. Gli effetti sulla pressione sanguigna sono stati osservati dopo 1-2 ore. L’effetto massimo si ottiene dopo 6 ore e dura almeno 24 ore.

Idroclorotiazide: L’effetto diuretico si osserva entro 2 ore. L’effetto massimo si raggiunge dopo 4 ore. La durata dell’effetto clinicamente rilevabile è di 6-12 ore.
Distribuzione
Legame alle proteine: il lisinopril non è legato alle proteine plasmatiche tranne che all’ACE. Un ridotto volume di distribuzione può produrre concentrazioni plasmatiche più elevate negli anziani che nei giovani.
Emivita
Lisinopril: dopo somministrazione ripetuta 12 ore. Idroclorotiazide: 5½ – 15 ore
Metabolismo/eliminazione
Entrambi i principi attivi sono escreti immodificati attraverso i reni. Approssimativamente il 60% dell’idroclorotiazide somministrata per via orale è eliminata entro 24 ore.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

I dati preclinici non mostrano alcun rischio particolare per l’uomo in base agli studi tradizionali della farmacologia di sicurezza, tossicità dose ripetuta, genotossicità, carcinogenesi e tossicità in relazione alla riproduzione.

In studi su animali gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina inducono effetti avversi sul tardo sviluppo fetale, risultante in morte fetale ed effetti congeniti, che influenzano principalmente il cranio. Sono anche stati segnalati fetotossicità, ritardo della crescita intrauterina e pervietà del dotto

arterioso. Si pensa che queste anomalie dello sviluppo siano dovute in parte all’azione diretta degli ACE inibitori sul sistema renina-angiotensina fetale e in parte all’ischemia risultante dall’ipotensione materna e a diminuzioni del flusso sanguigno feto-placentare e del rilascio di ossigeno/nutrienti al feto.

(Vedere paragrafo 4.6).

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Calcio idrogeno fosfato diidrato, mannitolo, amido di mais, amido pregelatinizzato, magnesio stearato, ferro ossido rosso (E172).

 

06.2 Incompatibilità

Indice

Non pertinente.

 

06.3 Periodo di validità

Indice

3 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Blister in PVC/Alluminio: 10, 14, 28, 30, 50, 56, e 100 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

Mylan S.p.A.

Via Vittor Pisani, 20 20124 Milano – Italia

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

20 mg + 12,5 mg compresse 10 compresse in blister PVC/AL – AIC n. 038463016 20 mg + 12,5 mg compresse 14 compresse in blister PVC/AL – AIC n. 038463028 20 mg + 12,5 mg compresse 28 compresse in blister PVC/AL – AIC n. 038463030 20 mg + 12,5 mg compresse 30 compresse in blister PVC/AL – AIC n. 038463042 20 mg + 12,5 mg compresse 50 compresse in blister PVC/AL – AIC n. 038463055 20 mg + 12,5 mg compresse 56 compresse in blister PVC/AL – AIC n. 038463067 20 mg + 12,5 mg compresse 100 compresse in blister PVC/AL – AIC n. 038463079

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Maggio 2009

 

10.0 Data di revisione del testo

Indice

21/11/2014

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 01/02/2020
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Lisinopril id my – 14 Cpr 20+12,5 (Lisinopril Diidrato+idroclorotiazide)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: C09BA03 AIC: 038463028 Prezzo: 2,8 Ditta: Mylan Spa


Lisinopril id my – 28 Cpr 20+12,5 (Lisinopril Diidrato+idroclorotiazide)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: C09BA03 AIC: 038463030 Prezzo: 4,49 Ditta: Mylan Spa


 


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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