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Lisomucil bustine: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Lisomucil bustine

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Lisomucil bustine: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Lisomucil bustine: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO 1,5 g granulato per sospensione orale

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una bustina contiene: Principio attivo:

carbocisteina 1,5 g Eccipienti con effetti noti

:

sorbitolo, saccarosio, monopalmitato, aspartame.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Granulato per sospensione orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Mucolitico e fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell’apparato respiratorio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Salvo diversa prescrizione medica, può essere adottato il seguente schema posologico:

2 bustine al giorno (una al mattino ed una alla sera) nella fase acuta, da ridurre successivamente ad una bustina a giudizio del medico. Sciogliere il contenuto di una bustina in mezzo bicchiere di acqua non gasata.

L’uso è riservato agli adulti.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ulcera gastroduodenale. Gravidanza ed allattamento.

L’uso di LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO 1,5 g granulato è controindicato nei pazienti con fenilchetonuria a causa della presenza di aspartame nella formulazione (vedere paragrafo 4.4).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Si raccomanda cautela nei pazienti anziani, in quelli con una storia di ulcere gastroduodenali o in quelli che stanno assumendo farmaci noti per causare sanguinamento gastrointestinale. I pazienti devono interrompere il trattamento con carbocisteina in caso di sanguinamento gastrointestinale.

LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO granulato contiene sorbitolo; pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.

LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO granulato contiene saccarosio; pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio- galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO granulato contiene aspartame, che è una fonte di fenilalanina e può essere dannosa per i pazienti affetti da fenilchetonuria.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note, allo stato attuale delle conoscenze, incompatibilità né tra la somministrazione della carbocisteina e i più comuni farmaci di impiego nella terapia delle affezioni delle vie aeree superiori ed inferiori, né con alimenti o test di laboratorio.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Il prodotto è controindicato in caso di gravidanza ed allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO può alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari poiché può dare luogo a vertigini

04.8 Effetti indesiderati

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Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla seguente classificazione della frequenza: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario: frequenza non nota: reazione anafilattica;

Patologie gastrointestinali:

molto comune: diarrea, nausea e dolore addominale superiore

Frequenza non nota: vomito e sanguinamento gastrointestinale (In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

frequenza non nota: Sindrome di Steven-Johnson; eritema multiforme; eruzione tossica cutanea; eruzione da farmaco; eruzione cutanea.

Possono verificarsi: vertigini. In tali casi si consiglia di ridurre la posologia.

In tali casi interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.

04.9 Sovradosaggio

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I sintomi dovuti a sovradosaggio comprendono: mal di testa, nausea, diarrea, gastralgia. Provocare vomito ed eventualmente praticare lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: apparato respiratorio, mucolitici; codice ATC: R05CB03

La molecola della carbocisteina si caratterizza, dal punto di vista chimico, per la presenza dello zolfo bloccato e perciò per l’assenza del gruppo sulfidrilico labile caratteristico dei derivati della cisteina ad attività mucolitica diretta.

Essa esplica la sua azione farmacologica attraverso un processo mucolitico e mucoregolatore. Lo studio delle caratteristiche farmacologiche della carbocisteina, nell’animale e nell’uomo, ha dimostrato che essa possiede la proprietà di incrementare la sintesi delle sialomucine, costituenti fondamentali del muco bronchiale, da cui dipendono le proprietà reologiche dello stesso. Nell’uomo la somministrazione di carbocisteina induce la modifica quali-quantitativa del muco tipico della broncopneumopatia cronica ostruttiva, ricco in mucine neutre e povero in sialomucine, aumentando sensibilmente la quota di queste ultime. E’ inoltre dimostrato che la carbocisteina favorisce la riduzione del processo flogistico locale e dell’iperplasia e dell’ipertrofia delle strutture mucosecernenti della mucosa. Ciò è possibile grazie all’azione inibitoria sulle bradichinine svolta dall’acido sialico, costituente fondamentale delle sialomucine.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La carbocisteina è rapidamente e completamente assorbita per via orale, raggiungendo il picco ematico entro le 2 ore dalla sua somministrazione. Essa si fissa in modo elettivo a livello polmonare, dove la sua concentrazione è sei volte quella plasmatica e rimane tale dalla 3 a alla 24a ora successiva alla somministrazione. La carbocisteina viene eliminata per via renale per la maggior parte immodificata, ed in parte come acido tiodiglicolico, metabolita dotato di attività farmacologica complementare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Gli studi di tossicità acuta e quelli di tossicità cronica condotti per 6 mesi non hanno messo in evidenza manifestazioni di tossicità ai dosaggi terapeutici consigliati negli animali trattati. Analogamente, ricerche di teratogenesi condotte su tre specie animali (topo, ratto e coniglio), non hanno evidenziato anomalie di formazione.

Gli studi di tossicità peri- e post-natali, nel ratto, hanno dimostrato che la carbocisteina non interferisce né sullo sviluppo embriofetale né su quello post-natale.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sorbitolo, saccarosio monopalmitato, aroma di mandarino, ipromellosa 3 cp, aspartame, colorante giallo arancio S.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio di cartone litografato contenente 20 bustine di carta/alluminio/politene e foglio illustrativo.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Sanofi S.p.A. – Viale L. Bodio, 37/b – IT-20158 Milano.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC 023185073

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: 6 Luglio 1985 Data del rinnovo più recente: 1 Giugno 2010

10.0 Data di revisione del testo

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09/07/2016

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Lisomucil – Ad Os 20 Bust 1,5 G (Carbocisteina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: R05CB03 AIC: 023185073 Prezzo: 12,5 Ditta: Sanofi Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983