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Lisomucil Tosse Secca: Scheda Tecnica del Farmaco

Lisomucil Tosse Secca

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Lisomucil Tosse Secca: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Lisomucil Tosse Secca: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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DESTROMETORFANO BROMIDRATO ZENTIVA 15 mg capsule molli

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni capsula molle contiene: 150 mg di Destrometorfano bromidrato polvere adsorbito su magnesio trisilicato (di cui Destrometorfano bromidrato 15 mg e magnesio trisilicato 135 mg)

Eccipienti con effetti noti: Soluzione sorbitolo speciale Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Capsule molli.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento sedativo della tosse.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti: 1 capsula per volta (pari a 15 mg di Destrometorfano bromidrato), fino a 6 capsule nelle 24 ore (pari a 90 mg di principio attivo).

Non superare le dosi consigliate.

Popolazione pediatrica:

L’utilizzo nei bambini al di sotto dei 2 anni deve essere valutato dal medico con estrema cautela e solo se il beneficio supera il rischio per il paziente.

Modo di somministrazione

E’ preferibile masticare la capsula prima di ingoiarla.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Non usare contemporaneamente o nelle due settimane successive a trattamento con antidepressivi.Non assumere bevande alcoliche durante la terapia con DESTROMETORFANO BROMIDRATO ZENTIVA.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il prodotto non è consigliabile nei pazienti asmatici.

Se dopo 5-7 giorni di trattamento non si ottengono i risultati sperati occorre consultare il medico.

Sono stati riportati casi di abuso di destrometorfano. Si raccomanda di prestare particolare attenzione con adolescenti e giovani adulti, nonché con pazienti con una storia di abuso di alcol, farmaci o sostanze psicoattive e/o disturbi psichiatrici.

Il destrometorfano è metabolizzato dal citocromo epatico P450 2D6. L’attività di questo enzima è geneticamente determinata. Circa il 10% della popolazione è metabolizzatore lento per il CYP2D6. In metabolizzatori lenti e pazienti con uso concomitante di inibitori del CYP2D6 possono manifestarsi effetti esagerati e/o prolungati del destrometorfano. È necessario pertanto prestare attenzione in pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 o che utilizzano inibitori del CYP2D6 (vedere anche paragrafo 4.5).

Eccipienti

Destrometorfano Bromidrato contiene sorbitolo. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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E’ sconsigliabile durante la terapia l’abuso di alcool. L’associazione con antidepressivi è controindicata (vedere 4.3).

Inibitori del CYP2D6

Il destrometorfano è metabolizzato dal CYP2D6 e ha un ampio metabolismo di primo passaggio. L’uso concomitante di potenti inibitori dell’enzima CYP2D6 può aumentare le concentrazioni di destrometorfano nel corpo a livelli di molte volte superiori al valore normale. Ciò aumenta il rischio per il paziente di effetti tossici del destrometorfano (agitazione, confusione, tremore, insonnia, diarrea e depressione respiratoria) e di sviluppo della sindrome da serotonina. Potenti inibitori del CYP2D6 sono fluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina. In uso concomitante con la chinidina, le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano sono aumentate fino a 20 volte, con conseguente aumento degli effetti avversi sul sistema nervoso centrale dell’agente. Anche amiodarone, flecainide e propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina e tioridazina hanno effetti simili sul metabolismo del destrometorfano. Se è necessario l’uso concomitante degli inibitori del CYP2D6 e del destrometorfano, il paziente deve essere monitorato e potrebbe essere necessario ridurre la dose di destrometorfano. 4.6

04.6 Gravidanza e allattamento

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In caso di gravidanza e di allattamento, il preparato deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Poiché il prodotto può dare sonnolenza, di ciò devono essere avvertiti coloro che potrebbero guidare autoveicoli o attendere ad operazioni che richiedano integrità del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati

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Durante la terapia possono verificarsi: Disturbi del sistema immunitario:

frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): reazioni cutanee allergiche come rash con prurito, orticaria, eruzione fissa da farmaci, angioedema, broncospasmo, anafilassi.

Disturbi psichiatrici:

frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): disordini psicotici inclusi allucinazioni e confusione.

Patologie del sistema nervoso:

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): sintomi neurologici inclusi sonnolenza, vertigini, capogiri, senso di vuoto alla testa, stanchezza, difficoltà dell’eloquio e nistagmo.

Distonia specialmente nei bambini.

Patologie gastrointestinali: nausea, vomito.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Segni e sintomi di sovradosaggio includono:

sintomi neurologici inclusi sonnolenza, capogiri, senso di vuoto alla testa, stanchezza, difficoltà dell’eloquio e nistagmo.

Disordini psicotici inclusi allucinazioni e confusione (vedere sezìone 4.8).

Un eventuale sovradosaggio può determinare depressione respiratoria e del sistema nervoso centrale. In caso di sovradosaggio consultare immediatamente un medico. E’ opportuno mettere in atto le usuali

misure di emergenza quali lavanda gastrica o somministrazione di carbone attivo. Non si consiglia l’induzione di vomito.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Sedativi della tosse; codice ATC: R05DA09

Destrometorfano Bromidrato Zentiva è a base di destrometorfano bromidrato, che ha una potente azione inibitrice sui centri della tosse. Non causa assuefazione o tossicomania, è privo di azione analgesica a carico del palato e della lingua, non determina effetti secondari a carico del centro emetico, della peristalsi e della funzionalità renale.

E’ dotato di un ampio margine di sicurezza fra dosi terapeutiche e dosi tossiche.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento

Il Destrometorfano è bene assorbito dal tratto gastro-enterico e la sua

concentrazione plasmatica raggiunge il picco massimo entro 2 ore .

Metabolismo

Il farmaco è metabolizzato dal fegato.

Il destrometorfano subisce un metabolismo di primo passaggio rapido ed esteso nel fegato dopo la somministrazione orale. L’O-demetilazione (CYP2D6) geneticamente controllata è il principale determinante della farmacocinetica del destrometorfano in volontari umani.

Risulta esistano fenotipi distinti per questo processo di ossidazione, con conseguente farmacocinetica altamente variabile tra i soggetti. Il destrometorfano non metabolizzato e i tre metaboliti del morfinano demetilati, destrorfano (noto anche come 3-idrossi-N-metilmorfinano), 3- idrossimorfinano e 3-metossimorfinano, sono stati identificati come prodotti coniugati nelle urine.

Il destrorfano, che ha anche un’azione antitosse, è il principale metabolita. In alcuni soggetti, il metabolismo procede più lentamente e nel sangue e nelle urine predomina il destrometorfano invariato.

Eliminazione

Il destrometorfano è eliminato con le urine e con le feci, in parte metabolizzato ed in parte immodificato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Nulla da segnalare

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Magnesio trisilicato, Cioccolato bianco, Paraffina liquida, Saccarina sodica, Aroma di menta, Ammonio glicirrizinato.

Costituenti dell’involucro: Gelatina; Soluzione sorbitolo speciale; Glicerina; Aroma di menta; Titanio diossido; Saccarina sodica; E 141.

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente

06.3 Periodo di validità

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2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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16 capsule molli da 15 mg in blister di PVC/PVDC/alluminio.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Zentiva Italia S.r.l.

Viale L. Bodio, 37/b – IT-20158 Milano (Italia)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC 027026018

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Giugno 1988 / Giugno 2010

10.0 Data di revisione del testo

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13/07/2015

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Destrometorfano brom zen – 16 Cps (Destrometorfano Bromidrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: R05DA09 AIC: 027026018 Prezzo: 6 Ditta: Zentiva Italia Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983