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Lisomucil tosse sedativo 10 mg: Scheda Tecnica

Lisomucil tosse sedativo 10 mg

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Lisomucil tosse sedativo 10 mg: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Lisomucil Tosse Sedativo

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INDICE DELLA SCHEDA

Lisomucil tosse sedativo 10 mg: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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LISOMUCIL TOSSE SEDATIVO 10 mg pastiglie

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni pastiglia contiene:

Principio attivo:

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destrometorfano bromidrato 10 mg

Eccipienti con effetti noti: saccarosio e glucosio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Pastiglie.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento sintomatico della tosse.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti e bambini sopra i 15 anni: 2 pastiglie 3-5 volte al giorno. Bambini e adolescenti da 6 a 15 anni: 1 pastiglia 2-5 volte al giorno.

Sciogliere lentamente le pastiglie in bocca.

Il dosaggio deve essere dimezzato in pazienti anziani o in pazienti con insufficienza epatica e/o renale.

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

LISOMUCIL TOSSE SEDATIVO pastiglie è controindicato nei bambini di età inferiore ai 6 anni, nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento.

Il prodotto è controindicato in pazienti asmatici e in pazienti affetti da insufficienza respiratoria. È controindicata l’assunzione di alcool durante la terapia.

Non somministrare contemporaneamente o nelle due settimane successive a terapia con medicinali antidepressivi tipo MAO inibitori.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Prima iniziare un trattamento per la tosse, se ne dovrebbero studiare le cause che richiedono un trattamento eziologico specifico.

Non usare per trattamenti prolungati oltre i 5 – 7 giorni: dopo tale periodo di trattamento alla dose abituale senza risultati apprezzabili, la dose non deve essere aumentata ma si deve consultare il medico. La tosse produttiva, essendo un fattore essenziale di difesa broncopolmonare, non dovrebbe essere soppressa. Di conseguenza, l’uso concomitante di un medicinale espettorante o mucolitico per

il trattamento della tosse non è razionale.

Somministrare con cautela nei soggetti con alterata funzionalità epatica e/o renale.

Per i pazienti anziani e in caso di insufficienza epatica e / o insufficienza renale: la dose iniziale deve essere ridotta del 50% e può eventualmente essere aumentata in funzione della tollera bilità e delle necessità.

LISOMUCIL TOSSE SEDATIVO contiene saccarosio e glucosio, di ciò si tenga conto in caso di diabete e di diete ipocaloriche. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

Il destrometorfano può dare assuefazione. A seguito di un uso prolungato, i pazienti possono sviluppare tolleranza al medicinale, così come dipendenza mentale e fisica.

Sono stati riportati casi di abuso di destrometorfano. Si raccomanda di prestare particolare attenzione con adolescenti, giovani adulti e bambini, nonché con pazienti con una storia di alcolismo, di abuso di farmaci o sostanze psicoattive.

I pazienti con tendenza all’abuso o alla dipendenza devono assumere LISOMUCIL TOSSE SEDATIVO per brevi periodi e sotto stretto controllo del medico.

Il destrometorfano è metabolizzato dal citocromo epatico P450 2D6. L’attività di questo enzima è geneticamente determinata. Circa il 10% della popolazione è un metabolizzatore lento per il CYP2D6. In metabolizzatori lenti e pazienti con uso concomitante di inibitori del CYP2D6 possono manifestarsi effetti esagerati e/o prolungati del destrometorfano. È necessario pertanto prestare attenzione in pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 o che utilizzano inibitori del CYP2D6 (vedere anche paragrafo 4.5).

L’uso concomitante di destrometorfano e inibitori CYP2D6 può aumentare e prolungare gli effetti del destrometorfano (vedere sezìone 4.5 “Interazìonì con altrì medìcìnalì ed altre forme d’ìnterazìone).

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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L’associazione di farmaci contenenti inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO) e destrometorfano può essere letale, con la comparsa di rigidità muscolare, iperpiressia, ipereccitabilità, apnea e laringospasmo.

Alcool: la ridotta vigilanza può essere pericolosa per la guidadi autoveicoli o l’uso di macchinari. Il consumo di bevande alcoliche deve essere evitato durante il trattamento.

Interazioni che devono essere prese in considerazione:

Altre sostanze che deprimono il sistema nervoso centrale (analgesici oppioidi, alcuni antidepressivi, antistaminici anti H1, barbiturici, benzodiazepine, clonidina e prodotti correlati, farmaci ipnotici, neurolettici, ansiolitici diversi dalle benzodiazepine): potenziamento della depressione del sistema nervoso centrale. Una ridotta vigilanza può essere pericolosa per la guida di veicoli o l’uso di macchinari.

Altri derivati della morfina (analgesici o sedativi della tosse): depressione respiratoria (potenziamento degli effetti depressivi dei derivati della morfina), soprattutto nel paziente anziano.

Farmaci nel cui metabolismo interviene il citocromo CYP 2D6.

Inibitori del CYP2D6: il destrometorfano è metabolizzato dal CYP2D6 e ha un ampio metabolismo di primo passaggio. L’uso concomitante di potenti inibitori dell’enzima CYP2D6 può aumentare le concentrazioni di destrometorfano nel corpo a livelli di molte volte superiori al valore normale. Ciò aumenta il rischio per il paziente di effetti tossici del destrometorfano

(agitazione, confusione, tremore, insonnia, diarrea e depressione respiratoria) e di sviluppo della sindrome da serotonina. Potenti inibitori del CYP2D6 sono fluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina. In uso concomitante con la chinidina, le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano sono aumentate fino a 20 volte, con conseguente aumento degli effetti avversi sul sistema nervoso centrale dell’agente. Anche amiodarone, flecainide e propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina e tioridazina hanno effetti simili sul metabolismo del destrometorfano. Se è necessario l’uso concomitante degli inibitori del CYP2D6 e del destrometorfano, il paziente deve essere monitorato e potrebbe essere necessario ridurre la dose di destrometorfano.

Possibile interazione con fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, amiodarone, chinidina e aloperidolo. È stato confermato che la fluoxetina può inibire il metabolismo del destrometorfano e di conseguenza costituisce un rischio di intossicazione morfino-simile. La reazione inversa è anche possibile con il rischio di insorgenza di una sindrome serotoninergica (confusione mentale, agitazione, iperreflessia, ipertermia, sudorazione, mioclonie).

Il destrometorfano deve essere utilizzato con cautela in pazienti che assumono farmaci serotoninergici come gli inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO) o inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) (ad esempio fluoxetina e paroxetina) a causa di aumentato rischio di tossicità da serotonina (sindrome serotoninergica).

Se il destrometorfano viene utilizzato in combinazione con mucolitici in pazienti con preesistenti malattie delle vie respiratorie, quali fibrosi cistica e bronchiettasia, affetti da ipersecrezione di muco, la riduzione del riflesso della tosse può portare ad un (grave) accumulo di muco.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Il destrometorfano non è teratogeno: studi prospettici in un numero limitato di donne non hanno mostrato un rischio teratogeno. Tuttavia, la somministrazione di destrometorfano deve essere evitata durante i primi tre mesi di gravidanza.

Al termine della gravidanza la somministrazione di destrometorfano alla madre può causare il fenomeno di depressione respiratoria nel neonato. La somministrazione cronica di destrometorfano durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza può essere la causa dei sintomi di astinenza nel neonato.

Allattamento

Il destrometorfano è escreto nel latte materno. Alcuni casi di ipotonia e pause respiratorie sono state descritte nei neonati dopo che la madre aveva preso altri farmaci anti-tosse ad azione centrale a dosi superiori a quelle terapeutiche. Quindi questo medicinale è controindicato durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Poiché il prodotto può dare sonnolenza e capogiri di ciò devono tenere conto coloro che potrebbero condurre autoveicoli o attendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza. In caso di associazione con alcool tale rischio può aumentare.

04.8 Effetti indesiderati

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La tabella seguente riporta le reazioni avverse che possono verificarsi.

Le classi di frequenza sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000; inclusi casi isolati), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione MedDRA Frequenza Effetti indesiderati
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune prurito
Non nota eruzione cutanea, angioedema, orticaria, eruzione fissa da farmaci
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non nota broncospasmo
Patologie dell’occhio Non nota midriasi (in seguito all’assunzione di dosi elevate)
Patologie gastrointestinali Molto comune nausea, vomito, costipazione
Patologie del sistema nervoso Molto comune sonnolenza, capogiro
Non nota disartria, nistagmo, distonia (specialmente nei bambini), agitazione (in seguito all’assunzione di dosi elevate).
Patologie dell’orecchio e del labirinto Non nota vertigine
Disturbi del sistema immunitario Non nota reazione anafilattica
Disturbi psichiatrici Comune stato confusionale
Molto raro abuso e dipendenza da destrometorfano
Non nota allucinazione, disturbo psicotico
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune affaticamento

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Segni e sintomi di sovradosaggio:

sintomi neurologici inclusi sonnolenza, capogiri, vertigine, senso di vuoto alla testa, stanchezza, disturbi del linguaggio , eccitazione, confusione mentale, visione sfuocata e nistagmo.

Disordini psicotici inclusi allucinazioni e confusione (vedere sezìone 4.8 “effettì ìndesìderatì”). La sindrome serotoninergica è stata riportata nel contesto di sovradosaggio da destrometorfano.

Sono stati riportati casi con esito fatale a seguito di combinazione di sovradosaggio di destrometorfano e altri farmaci (avvelenamento da associazione).

Disturbi del sistema immunitario: eruzione orticarioide. Patologie gastrointestinali: nausea, vomito.

Intossicazione acuta:

Con l’assunzione di dosi più alte di quanto raccomandato (da 20 a 50 mg al giorno nei bambini da 6 a 15 anni; da 60 a 120 mg negli adulti) possono verificarsi disturbi come nausea, vomito, agitazione, confusione, sonnolenza, midriasi e nervosismo.

L’ingestione accidentale di dosi massicce può provocare coma, depressione respiratoria e convulsioni.

Intossicazione cronica:

Una intossicazione da bromuri è possibile con l’uso cronico di sali di bromuro di destrometorfano.

Trattamento:

In caso di grave sovradosaggio è necessaria l’ospedalizzazione.

Lavanda gastrica e somministrazione di carbone vegetale e:

– In caso di depressione respiratoria:

prestare assistenza respiratoria e somministrare nalossone (le dosi variano molto da un’intossicazione ad un’altra):

Adulti: da 0,4 mg a 2 mg somministrati endovena. Se necessario la dose iniziale può essere ripetuta ogni 2 o 3 minuti fino ad un massimo di 10 mg.

Bambini: la dose iniziale solitamente è pari a 10 microgrammi per kg di peso corporeo, se necessario seguita da una dose di 100 microgrammi per kg.

In caso di convulsioni:

Somministrare benzodiazepine: endovena negli adulti e nei bambini più grandi; intrarettale nei bambini più piccoli.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Sistema respiratorio: sedativi della tosse, codice ATC: R05DA09.

Il destrometorfano bromidrato è un alcaloide di tipo morfinico che agisce sul centro della tosse innalzandone la soglia di eccitazione agli stimoli tossigeni; alle dosi terapeutiche è privo di effetti analgesici, euforizzanti o narcotici. A forti dosi può provocare depressione respiratoria.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il destrometorfano bromidrato è ben assorbito, dopo somministrazione orale, a livello del tratto gastrointestinale; il massimo livello plasmatico si ottiene dopo 1-2 ore dalla somministrazione; il destrometorfano viene metabolizzato a livello epatico ed eliminato quasi esclusivamente per via renale immodificato o come metabolita demetilato. Il destrometorfano subisce un metabolismo di primo passaggio rapido ed esteso nel fegato dopo la somministrazione orale. L’O-demetilazione (CYP2D6) geneticamente controllata è il principale determinante della farmacocinetica del destrometorfano in volontari umani.

Risulta esistano fenotipi distinti per questo processo di ossidazione, con conseguente farmacocinetica altamente variabile tra i soggetti. Il destrometorfano non metabolizzato e i tre metaboliti del morfinano demetilati, destrorfano (noto anche come 3-idrossi-N-metilmorfinano), 3- idrossimorfinano e 3-metossimorfinano, sono stati identificati come prodotti coniugati nelle urine.

Il destrorfano, che ha anche un’azione antitosse, è il principale metabolita. In alcuni soggetti, il metabolismo procede più lentamente e nel sangue e nelle urine predomina il destrometorfano invariato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La tossicità determinata per via orale nel topo e nel ratto è compresa fra 175 e 275 mg/Kg. Le prove di tossicità cronica non hanno evidenziato alcuna azione tossica del destrometorfano.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Saccarosio, magnesio trisilicato, glucosio liquido, acido citrico monoidrato, aroma pectoral.

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura inferiore ai 25°C.

Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dall’umidità.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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PVC/PVDC/Alu blister o PVC/PCTFE/Alu blister. Confezioni da 24 pastiglie.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Sanofi S.p.A. – Viale L. Bodio, 37/B – IT – 20158 Milano.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC 019396050

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: 15.10.2009 Data ultimo rinnovo: 30 Maggio 2010

10.0 Data di revisione del testo

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11/06/2016

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Lisomucil tosse sed – 24 Past10 mg (Destrometorfano Bromidrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: R05DA09 AIC: 019396050 Prezzo: 6,4 Ditta: Sanofi Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983