Locorten
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Locorten: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
LOCORTEN 0,02% (flumetasone) + 0,5% (neomicina) crema LOCORTEN 0,02% (flumetasone) + 0,5% (neomicina) unguento.
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
LOCORTEN 0,02% (flumetasone) + 0,5% (neomicina) crema
100 g di crema contengono: flumetasone pivalato 0,02 g; neomicina solfato 0,5 g.
LOCORTEN 0,02% (flumetasone) + 0,5% (neomicina) unguento
100 g di unguento contengono: flumetasone pivalato g 0,02; neomicina solfato g 0,5.
03.0 Forma farmaceutica
Crema. Unguento.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Eczemi di qualunque tipo e localizzazione, tra cui l’eczema infantile e la crosta lattea; dermatiti, compresa la radiodermite e l’eritema solare; eczema del condotto uditivo esterno; intertrigine ed eritema intertriginoso ano-genitale dei lattanti; affezioni appartenenti al gruppo della neurodermite; dermatosi resistenti ad altri corticosteroidi (nel qual caso può essere utile il bendaggio occlusivo) quali la psoriasi volgare, il lichen ruber planus, il lupus eritematoso discoide. Otite esterna.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
All’inizio del trattamento delle forme acute, Locorten va applicato in strato sottile ed uniforme 4-6 volte al giorno; ottenuto un evidente miglioramento sono sufficienti 2-3 applicazioni quotidiane. La zona cutanea trattata può essere protetta o meno con un bendaggio. A guarigione avvenuta, onde prevenire recidive, si applichi ancora una volta al giorno Locorten per 1 -2 settimane.
Al fine di ottenere il massimo effetto terapeutico è importante scegliere in ogni singolo caso la preparazione che maggiormente si adatta allo stadio della malattia ed al tipo di pelle.
Crema
La crema è idrofila e permeabile alle secrezioni; essa consente la naturale regolazione termica cutanea ed ha un effetto rinfrescante. La crema è indicata per il trattamento delle dermatosi con componente flogistica in fase acuta o subacuta poco secernente. In linea di massima la crema è indicata per le pelli seborroiche o sensibili alle sostanze grasse.
Unguento
Essendo dotato di un effetto idratante, l’unguento agisce da emolliente e lubrifica leggermente l’epidermide; esso esplica pure un effetto in profondità. L’unguento è indicato nelle forme subcroniche e croniche, nonchè nelle fasi dei processi infiammatori che si manifestano a carico delle cuti secche.
Bendaggio occlusivo
Se si adotta la tecnica del bendaggio occlusivo, poichè esso può favorire l’assorbimento dei componenti con conseguente possibile comparsa di effetti sistemici, è consigliabile, nei casi di lesioni estese, trattarne una parte per volta; in tal modo possono anche evitarsi eventuali alterazioni della omeostasi termica che si manifestano con un aumento della temperatura corporea, richiedente, ove si verifichi, l’interruzione del trattamento. Le pellicole di plastica sono infiammabili e possono provocare fenomeni individuali di sensibilizzazione che rendono necessaria la sostituzione del materiale utilizzato.
04.3 Controindicazioni
Infezioni virali e tubercolari locali. Soggetti con ipersensibilità verso i componenti del preparato.
La terapia occlusiva è controindicata in soggetti con dermatite atopica.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione.
Detto impiego deve essere evitato in presenza di lesioni estese e nelle altre condizioni che possono favorire l’assorbimento del corticosteroide e dell’antibiotico: la neomicina, se assorbita, espone al rischio potenziale di ototossicità e di nefrotossicità. Il prodotto non è per uso oftalmico.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Nessuna nota.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati
Gli effetti collaterali sistemici sono estremamente improbabili a causa dei bassi dosaggi impiegati. La loro comparsa, tuttavia, può essere favorita dalla terapia occlusiva o quando vengano trattate zone cutanee estese con dosi elevate o per periodi di tempo prolungati.
Si tratta, in questi casi, dei disturbi classici della cortico e dell’antibiotico- terapia, in forma lieve e reversibile. Localmente, invece, si possono manifestare talora senso di bruciore, irritazione, secchezza della cute, follicoliti, eruzioni acneiche, ipertricosi, iperpigmentazione, atrofia cutanea, dermatite periorale.
L’eventuale comparsa delle reazioni sopra accennate richiede l’interruzione del trattamento e, quando necessario, l’istituzione di terapia idonea.
Altrettanto dicasi in caso di sviluppo di microorganismi non sensibili, compresi i funghi, che può determinarsi in seguito all’impiego prolungato dell’antibiotico.
04.9 Sovradosaggio
Non sono noti casi di sovradosaggio in seguito a terapia locale con Locorten.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Ricerche sperimentali sono state eseguite sia sulle singole sostanze attive che sulle varie formulazioni farmaceutiche. Per valutare l’attività antinfiammatoria del corticosteroide è stato utilizzato nel ratto il test del granuloma da corpo estraneo.
Con tale test il flumetasone pivalato ha mostrato un’attività antinfiammatoria 800 volte superiore a quella dell’idrocortisone acetato, 80 volte superiore a quella del TMA di prednisolone e 10 volte a quella del TMA di desametasone, senza dar luogo ad effetti sistemici da riassorbimento sul granuloma controlaterale di controllo. La tollerabilità dei due principi attivi da soli o associati è stata eccellente sia dal punto di vista locale che generale negli animali testati.
In vari animali è stata accertata, inoltre, con prove adeguate, l’azione antireazionale e antianafilattica esercitata da Locorten.
Prove microbiologiche hanno poi messo in evidenza l’attività antimicrobica della neomicina, che non viene influenzata dalla presenza del corticosteroide. Per quel che concerne l’assorbimento transcutaneo del flumetasone pivalato nell’uomo alle condizioni di uso abituale, si nota che esso non viene praticamente riassorbito.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
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05.3 Dati preclinici di sicurezza
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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
LOCORTEN 0,02% (flumetasone) + 0,5% (neomicina) crema Monostearato di sorbitano; monostearato di poliossietilensorbitano; alcool cetilico; acido stearico; olio di paraffina; palmitato di isopropile; sorbitolo; estere metilico dell’acido p-ossibenzoico; estere propilico dell’acido p- ossibenzoico; acqua depurata.
LOCORTEN 0,02% (flumetasone) + 0,5% (neomicina) unguento Vaselina; olio di paraffina; alcool cetilico; alcool stearilico; cera bianca; sesquioleato di sorbitano; estere metilico dell’acido p-ossibenzoico; estere propilico dell’acido p-ossibenzoico; acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità
36 mesi
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C
06.5 Natura e contenuto della confezione
LOCORTEN 0,02% (flumetasone) + 0,5% (neomicina) crema tubo di alluminio laccato internamente contenente 30 g di crema.
LOCORTEN 0,02% (flumetasone) + 0,5% (neomicina) unguento tubo di alluminio laccato internamente contenente 30 g di unguento.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
AMDIPHARM LTD- 3 Burlington Road, Dublin 4 – Temple Chambers- Irlanda
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
LOCORTEN 0,02 g + 0,5g crema A.I.C. n. 020613079
LOCORTEN 0,02 g + 0,5 gunguento A.I.C. n. 020613081
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
<span class=”u”>LOCORTEN 0,02 g + 0,5 g crema
Prima autorizzazione: 04.07.1970 Rinnovo: 01.06.2000
<span class=”u”>LOCORTEN 0,02 g + 0,5 g unguento
Prima autorizzazione: 04.07.1970 Rinnovo: 01.06.2000
10.0 Data di revisione del testo
Maggio 2003