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Lorazepam Ratio: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Lorazepam Ratio

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Lorazepam Ratio: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Lorazepam Ratio: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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LORAZEPAM ratiopharm 1 mg compresse rivestite con film LORAZEPAM ratiopharm 2,5 mg compresse rivestite con film

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni compressa rivestita con film da 1 mg contiene

Principio attivo: lorazepam……………………………………………….. 1 mg

Ogni compressa rivestita con film da 2,5 mg contiene

Principio attivo: lorazepam……………………………………………….. 2,5 mg

Per gli eccipienti vedere par. 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse rivestite con film

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia

Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Ansia.

Il trattamento dovrebbe essere il piu’ breve possibile. Il paziente dovrebbe essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente e’ senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.

In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

Disturbi d’ansia: 1 compressa da 1 mg, 1-3 volte al giorno.

Oppure: ½-1 compressa da 2,5 mg, 1-3 volte al giorno.

Insonnia.

Il trattamento dovrebbe essere il più breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

Per tutti i prodotti: il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose consigliata più bassa. La dose massima non dovrebbe essere superata.

Insonnia: da 1 a 2,5 mg alla sera.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

04.3 Controindicazioni

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Miastenia gravis. Ipersensibilità alle benzodiazepine. Grave insufficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica. Sindrome da apnea notturna.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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a.

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Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo’ svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane.

Dipendenza.

L’uso di benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e’ maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.

Una volta che la dipendenza fisica si e’ sviluppata, il termine brusco del trattamento sarà accompagnato dai sintomi da astinenza.

Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche.

Insonnia ed ansia di rimbalzo: all’interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno.

Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio.

Durata del trattamento.

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere posologìa) a seconda dell’indicazione, ma non deve superare le quattro settimane per l’insonnia ed otto – dodici settimane nel caso dell’ansia, compreso un periodo di sospensione graduale.

L’estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Può essere utile informare il paziente quando il trattamento è iniziato che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente.

Inoltre e’ importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l’ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale.

Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all’interno dell’intervallo di somministrazione tra una dose e l’altra, particolarmente per dosaggi elevati.

Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione, e’ importante avvisare il paziente che e’ sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poiché possono presentarsi sintomi da astinenza.

Amnesia.

Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l’ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si deve accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore (vedere effettì ìndesìderatì).

Reazioni psichiatriche e paradosse.

Quando si usano benzodiazepine e’ noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se ciò dovesse avvenire, l’uso del medicinale deve essere sospeso. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani.

Gruppi specifici di pazienti.

Le benzodiazepine non dovrebbero essere date ai bambini senza valutazione attenta dell’effettiva necessità del trattamento; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta (vedere posologìa).

Egualmente, una dose più bassa e’ suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l’encefalopatia. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Le Benzodiazepine non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione o l’ansia connessa con la depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti). Le benzodiazepine dovrebbero essere usato con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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L’assunzione concomitante di alcool va evitata. L’effetto sedativo può essere aumentato quando il medicinale è assunto congiuntamente all’ alcool. Ciò influenza negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari.

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Associazione con farmaci che deprimono il SNC. L’effetto depressivo centrale può aumentare nei casi di uso concomitante di antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, narcotici analgesici , antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso dei narcotici analgesici può verificarsi un aumento dell’effetto euforizzante del narcotico.

Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente il citocromo P450) possono aumentare l’attività delle benzodiazepine. In minor grado, questo si applica anche alle benzodiazepine metabolizzate soltanto per coniugazione.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza; nel periodo successivo il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Se il prodotto viene prescritto ad una donna in età fertile, la paziente deve essere avvertita dell’opportunità di contattare il suo medico per interrompere l’assunzione del prodotto nel caso intenda iniziare una gravidanza o sospetti di essere incinta.

Se, per gravi motivi medici, il prodotto è somministrato durante l’ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio a dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all’azione del farmaco.

Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare i sintomi di astinenza nel periodo postnatale. Poiché le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non devono essere somministrate alle madri che allattano al seno.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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La sedazione, l’amnesia, la ridotta capacità di concentrazione e la ridotta funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Se la durata del sonno è stata insufficiente, la probabilità che la vigilanza sia alterata può essere aumentata (vedere Interazìonì con altrì medìcìnalì ed altre forme dì ìnterazìone).

04.8 Effetti indesiderati

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Sonnolenza durante il giorno, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia.

Questi fenomeni si presentano principalmente all’inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse che comprendono: disturbi gastrointestinali, cambiamenti nella libido e reazioni a carico della cute.

Amnesia

Amnesia anterograda può verificarsi anche ai dosaggi terapeutici; il rischio aumenta ai dosaggi più alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere Specìalì avvertenze e precauzìonì per l’uso).

Depressione

Uno stato depressivo preesistente può essere smascherato durante l’uso prolungato di benzodiazepine.

Reazioni psichiatriche e paradosse

Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, deliri, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamenti inappropriati.

Tali reazioni possono essere abbastanza gravi e sono più frequenti nei bambini e negli anziani.

Dipendenza

L’uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rebound o di astinenza (vedere Specìalì avvertenze e precauzìonì per l’uso). E’ stato segnalato abuso di benzodiazepine.

04.9 Sovradosaggio

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Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva non dovrebbe presentare rischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC (incluso l’alcool).

Nel trattamento dell’iperdosaggio di qualsiasi farmaco, deve essere considerata la possibilità che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze.

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A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale, dovrebbe essere indotto il vomito (entro un’ora) se il paziente e’ cosciente o intrapreso il lavaggio gastrico con protezione delle vie respiratorie se il paziente e’ privo di conoscenza.

Se non si osserva miglioramento con lo svuotamento dello stomaco, deve essere somministrato carbone attivo per ridurre l’assorbimento. Attenzione speciale dovrebbe essere prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia d’urgenza.

L’iperdosaggio di benzodiazepine si manifestata solitamente con vario grado di depressione del sistema nervoso centrale che varia dall’obnubilamento al coma. Nei casi lievi, i sintomi includono obnubilamento, confusione mentale e letargia. Nei casi più gravi, i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte. Il "Flumazenil" può essere utile come antidoto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Ansiolitico, derivati benzodiazepinici, codice ATC: N05BA06.

Il lorazepam è: 7-cloro-1,3-diidro-3-idrossi-5(o-clorofenil)-2H-1,4-benzodiazepin-2-one.

I risultati delle indagini volte a verificare gli eventuali effetti cardiocircolatori e respiratori hanno dimostrato che lorazepam, somministrato per via orale o endoperitoneale, non influenza la pressione arteriosa sistemica, sull’elettrocardiogramma e sul pneumogramma.

Dalle prove sperimentali volte a valutarne l’attività farmacologica è risultato che LORAZEPAM:

induce il sonno a seguito di dosi non ipnotiche di Esorbarbital e lo prolunga per dosi ipnotiche dello stesso barbiturico;

possiede attività anticonvulsivante, dimostrata nei confronti di agenti convulsivanti chimici (stricnina, pentametilentetrazolo) e fisici (elettroshock);

svolge un effetto inibitore sull’attività motoria spontanea;

svolge notevole attività inibitoria nei confronti della ipermotilità indotta da metamfetamina.

Tale spettro farmacologico è caratteristico dei derivati benzodiazepinici psicoattivi, comunemente indicati come ansiolitici.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Gli studi di farmacocinetica hanno rilevato che le più elevate concentrazioni sieriche di lorazepam (libero e coniugato) sono acquisite 2-3 ore dopo la somministrazione: gli effetti farmacologici scompaiono in genere entro la 6a-8a ora, benchè i livelli sierici siano apprezzabili anche alla 24a ora.

L’emivita plasmatica del lorazepam non coniugato è di circa 12-16 ore. Il lorazepam si lega alle proteine plasmatiche in misura dell’85-90%.

Circa 2/3 delle dosi somministrate sono escrete con le urine, sotto forma di glucuronide, entro la 96a ora, mentre le feci contengono meno dell’1% di lorazepam libero.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Nei tests di tossicità sull’animale il prodotto non ha rilevato potenzialità sia per trattamento acuto (DL50> 4000 mg/kg/os nel topo e nel ratto) che protratto.

Nessun effetto teratogeno od embriotossico è stato evidenziato nel ratto, nel topo e nel coniglio per somministrazione orale.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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LORAZEPAM ratiopharm 1 mg compresse rivestite con film: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, polacrilin potassio, magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa, macrogol 6000, titanio diossido, talco.

LORAZEPAM ratiopharm 2.5 mg compresse rivestite con film: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, polacrilin potassio, magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa, macrogol 6000, titanio diossido, talco.

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente

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06.3 Periodo di validità

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24 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare al di sopra di 25 °C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blisters in PVC e alluminio in astuccio litografato. 20 compresse rivestite con film da 1 mg

20 compresse rivestite con film da 2.5 mg

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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ratiopharm GmbH, Graf-Arco Strasse 3, Ulm (Germania)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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LORAZEPAM ratiopharm 1 mg compresse rivestite con film: AIC n.: 035541010

LORAZEPAM ratiopharm 2,5 mg compresse rivestite con film: AIC n.: 035541022

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Decreto G n. 64 del 28/02/2003 – GU n. 81 del 07/04/2003

10.0 Data di revisione del testo

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Aprile 2008

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Lorazepam ratio – 20 Cpr Riv 1 mg (Lorazepam)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile – Validita 30 gg Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: N05BA06 AIC: 035541010 Prezzo: 4,4 Ditta: Ratiopharm Italia Srl


Lorazepam ratio – 20 Cpr Riv2,5 mg (Lorazepam)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile – Validita 30 gg Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: N05BA06 AIC: 035541022 Prezzo: 4,9 Ditta: Ratiopharm Italia Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983