Losalen Tintura: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Losalen soluzione cutanea è stato messo a punto per lo specifico trattamento di lesioni infiammatorie, infette ed iperplastiche croniche localizzate al cuoio capelluto. Inoltre, è particolarmente indicato per la cura di dermatosi acute o croniche corticoido-rispondenti e di micosi superficiali localizzate al viso, alle mani, ai piedi e nelle sedi cosiddette intertriginose.

Le principali indicazioni di Losalen soluzione cutanea sono:

eczemi e dermatiti eczematoidi, subacuti e cronici;

dermatiti seborroiche;

psoriasi volgare;

dermatomicosi croniche superficiali;

seborrea secca del cuoio capelluto;

alopecia areata;

lichen piano e lichen verrucoso;

lupus eritematoso focale o discoide;

pustolosi palmo-plantare.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia Adulti

Applicare alcune gocce di soluzione cutanea sulle lesioni 3 volte al giorno.

Pazienti con compromissione renale

In pazienti con grave compromissione renale evitare l’applicazione ripetuta su una superficie cutanea molto estesa, per evitare l’assorbimento di acido salicilico (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con compromissione epatica

Non sono disponibili informazioni su pazienti con compromissione epatica.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di Losalen nei bambini non è stata stabilita. Interruzione del trattamento Il trattamento di malattie cutanee croniche (ad es. psoriasi o eczema cronico) non deve essere interrotto bruscamente (vedere paragrafo 4.4).

Modo di somministrazione

Applicare la soluzione cutanea sulle lesioni frizionando leggermente.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Infezioni cutanee batteriche (ad es. pioderma), infezioni virali cutanee recenti (ad es. varicella, eruzioni cutanee dopo vaccinazione, herpes simplex, herpes zoster), malattie cutanee micotiche, malattie cutanee sifilitiche, tubercolosi cutanea, rosacea, dermatite periorale, acne volgare.

Losalen è controindicato nelle fasi acute essudative e in quelle subacute con tendenza all’essudazione.

Il prodotto non è per uso oftalmico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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In caso di applicazione di grandi quantitativi di Losalen su zone cutanee estese o in caso di bendaggio occlusivo, il paziente deve essere sottoposto a stretto controllo medico. L’applicazione con bendaggio occlusivo deve avere una durata limitata con applicazione su piccole zone di pelle lesa.

Il trattamento a lungo termine, in particolare sulla pelle del viso deve essere evitato, indipendentemente dall’età del paziente. Essendo stata segnalata una moderata diminuzione della funzionalità adrenocorticale, è necessario tenere presente la possibilità di effetti sistemici indesiderati (ad es. sindrome di Cushing), soprattutto se si usa il preparato su ampie zone e/o con bendaggio occlusivo.

Se si somministra in presenza di gravi infezioni cutanee, istituire una adeguata terapia antibatterica o antifungina e, in caso di insuccesso di questa, interrompere il trattamento corticosteroideo.

Il trattamento della psoriasi con corticosteroidi può essere associato a recidive con effetto rebound (in particolare in caso di interruzione improvvisa), sviluppo di tolleranza e psoriasi pustolosa generalizzata. Per l’uso nella psoriasi, è necessario un accurato controllo del paziente.

L’impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

In pazienti con grave insufficienza renale il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità, escludendo dal trattamento quelle dermatosi che interessano una superficie cutanea molto estesa, poiché l’assorbimento transcutaneo di acido salicilico e di corticosteroide può dare origine ad effetti sistemici.

L’uso eccessivamente prolungato di preparati topici contenenti acido salicilico può causare sintomi di salicilismo. In pazienti con insufficienza renale in trattamento topico con acido salicilico è stata segnalata ipoglicemia.

Disturbi visivi

Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.

Losalen contiene glicole propilenico e polietilenglicole. Possono causare irritazione cutanea.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono stati sino ad ora segnalati effetti secondari dovuti ad interazione o ad incompatibilità tra Losalen e altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Sono disponibili solo informazioni limitate sull’uso di Losalen in gravidanza. Esperimenti sugli animali per la valutazione della sicurezza dei corticosteroidi, hanno evidenziato potenziale teratogeno o altri effetti avversi sull’embrione e/o sul feto (vedere paragrafo 5.3).

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, escludendo dal trattamento quelle dermatosi che interessano una superficie cutanea molto estesa, poiché l’assorbimento transcutaneo di acido salicilico e di corticosteroide può dare origine ad effetti sistemici.

Allattamento

Non è noto se le sostanze attive di Losalen e/o i rispettivi metaboliti passano nel latte materno in caso di applicazione topica.

L’uso di Losalen non è raccomandato durante l’allattamento.

Fertilità

Non sono disponibili dati.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Losalen non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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I seguenti effetti indesiderati derivano dall’esperienza post-marketing, attraverso segnalazioni spontanee e dalla casistica citata in letteratura. Gli effetti indesiderati sono indicati con la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. Per ogni classe gli effetti indesiderati sono presentati con gravità decrescente.

Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza di insorgenza, la più frequente per prima, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Non comune	Non nota

Infezioni e infestazioni		Infezioni secondarie a causa di riduzione della resistenza locale alle infezioni.
Patologie endocrine		Sindrome di Cushing (vedere paragrafo 4.4 e 4.9), soppressione surrenalica.
Patologie dell’occhio	Visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4).*
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Atrofia cutanea, dermatite allergica, alterazioni della pigmentazione cutanea, dermatite periorale, follicolite, ipertricosi, secchezza cutanea. In particolare dopo applicazione per periodi di tempo prolungati su superfici estese e con bendaggio occlusivo o in zone in cui la pelle è molto permeabile (ad es. viso e ascelle), i glucocorticoidi possono inoltre causare l’insorgenza di: strie cutanee, telangectasie, porpora, acne.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Irritazioni, bruciore, prurito, eruzioni, dermatite nel sito di applicazione, ritardata guarigione della ferita.

* Il trattamento deve essere interrotto in caso di grave irritazione o sensibilizzazione.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.aifa.gov.it/content/ segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti casi di intossicazione acuta da Losalen soluzione cutanea. Intossicazioni acute sono pressoché da escludere; possono tuttavia verificarsi nei bambini in seguito ad ingestione accidentale.

Sintomi

In questo caso si può avere la comparsa di disturbi gastrointestinali con nausea e vomito. Il sovradosaggio di Losalen può causare soppressione surrenalica, sindrome di Cushing, salicilismo e aggravare gli effetti descritti nel paragrafo 4.8.

Trattamento

Non esiste un antidoto specifico. Oltre le misure generali atte a rimuovere la sostanza nociva ed a ridurre l’assorbimento, va attuato un trattamento sintomatico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmaco terapeutica: dermatologici, corticosteroidi e antisettici in associazione. Codice ATC: D07XB01.

Il flumetasone pivalato esercita un effetto antinfiammatorio, antiallergico, vasocostrittivo e antiproliferativo.

L’acido salicilico svolge un’azione cheratolitica e squamolitica.

L’aggiunta di acido salicilico favorisce la penetrazione dei glucocorticoidi negli strati corneali più profondi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento Flumetasone pivalato: L’assorbimento percutaneo del flumetasone pivalato aumenta con l’aggiunta di acido salicilico.

Acido salicilico: L’assorbimento sistemico di acido salicilico dopo somministrazione topica con bendaggio occlusivo è maggiore del 60%.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Teratogenicità

Il flumetasone pivalato si è dimostrato embriotossico e fetotossico nel ratto a partire da dosi orali di 0,05 mg. L’acido salicilico ha evidenziato possibili effetti sullo sviluppo postnatale della prole a dosi orali a partire da 30 mg/kg ed effetti teratogenici nel ratto a dosi orali a partire da 75 mg/kg.

Mutagenicità

Il potenziale mutageno del flumetasone non è stato studiato. Il potenziale mutageno dell’acido salicilico è molto basso: gli studi in vivo sono stati negativi.

Carcinogenicità

Il flumetasone pivalato non è stato testato in relazione al potenziale di carcinogenicità. L’acido salicilico nel topo non ha avuto effetti fotocarcinogenici ad una concentrazione dermica massima del 4%.