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Losartan+Idroclorotiazide Au: Scheda Tecnica

Losartan+Idroclorotiazide Au

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Losartan+Idroclorotiazide Au: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Losartan+Idroclorotiazide Au: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

Losartan e Idroclorotiazide Aurobindo 50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film Losartan e Idroclorotiazide Aurobindo 100 mg/12,5 mg compresse rivestite con film Losartan e Idroclorotiazide Aurobindo 100 mg/25 mg compresse rivestite con film

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Losartan e Idroclorotiazide Aurobindo 50 mg/12,5 mg

Ogni compressa contiene 50 mg di losartan potassico e 12,5 mg di idroclorotiazide (HCTZ) come principi attivi.

Eccipienti: Ogni compressa contiene 111 mg di lattosio monoidrato.

Losartan e Idroclorotiazide Aurobindo 100 mg/12,5 mg Ogni compressa contiene 100 mg di losartan potassico e 12,5 mg di idroclorotiazide (HCTZ) come principi attivi.

Eccipienti: Ogni compressa contiene 222 mg di lattosio monoidrato.

Losartan e Idroclorotiazide Aurobindo 100 mg/25 mg Ogni compressa contiene 100 mg di losartan potassico e 25 mg di idroclorotiazide (HCTZ) come principi attivi.

Eccipienti: Ogni compressa contiene 222 mg di lattosio monoidrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Compressa rivestita con film

Losartan e idroclorotiazide Aurobindo 50 mg/12,5 mg

Compresse di colore giallo, di forma ovale, dai bordi smussati, biconvesse, rivestite con film, con impresso ‘E’ su un lato e ‘48’ sull’altro lato.

Losartan e idroclorotiazide Aurobindo 100 mg/12,5 mg Compresse bianche, di forma ovale, dai bordi smussati, biconvesse, rivestite con film, con impresso ‘F’ su un lato e ‘74’ sull’altro lato.

Losartan e idroclorotiazide Aurobindo 100 mg/25 mg Compresse di colore giallo, di forma ovale, dai bordi smussati, biconvesse, rivestite con film, con impresso ‘E’ su un lato e ‘49’ sull’altro lato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Losartan e Idroclorotiazide Aurobindo è indicato per il trattamento dell’ipertensione essenziale in pazienti in cui la pressione sanguigna non è adeguatamente controllata con losartan o idroclorotiazide da soli.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Losartan e Idroclorotiazide Aurobindo può essere somministrato con altri agenti antiipertensivi.

Le compresse di Losartan e Idroclorotiazide Aurobindo devono essere ingerite con un bicchiere di acqua. Losartan e Idroclorotiazide Aurobindo può essere somministrato durante o lontano dai pasti.

Ipertensione

Losartan e Idroclorotiazide Aurobindo non è usato come terapia iniziale, ma in pazienti in cui la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con losartan potassico o con idroclorotiazide da soli.

È raccomandata la titolazione del dosaggio con i singoli principi attivi (losartan e idroclorotiazide).

Quando ritenuto appropriato dal punto di vista clinico, può essere preso in considerazione un cambiamento diretto dalla monoterapia all’associazione fissa nei pazienti in cui la pressione sanguigna non è adeguatamente controllata.

La dose abituale di mantenimento di Losartan e Idroclorotiazide Aurobindo è di una compressa da 50 mg/12,5 mg (losartan 50 mg/ idroclorotiazide 12,5 mg) una volta al giorno. Per i pazienti che non rispondono adeguatamente a Losartan e Idroclorotiazide Aurobindo 50 mg/12,5 mg, la dose può essere aumentato ad una compressa di Losartan e Idroclorotiazide Aurobindo 100 mg/25 mg (losartan 100 mg/idroclorotiazide 25 mg) una volta al giorno. La dose massima è di una compressa di Losartan e Idroclorotiazide Aurobindo 100 mg/25 mg una volta al giorno. In generale, l’effetto antiipertensivo si ottiene entro tre-quattro settimane dall’inizio della terapia. È disponibile Losartan e Idroclorotiazide Aurobindo 100/12,5 (losartan 100 mg/idroclorotiazide 12,5 mg) per i pazienti titolati a 100 mg di Losartan potassico che richiedono un ulteriore controllo della pressione sanguigna.

Uso in pazienti con compromissione della funzione renale e pazienti emodializzati

Non è necessario un aggiustamento del dosaggio iniziale in pazienti con compromissione moderata della funzione renale (cioè clearance della creatinina 30-50 ml/min). Losartan e Idroclorotiazide Aurobindo compresse non è raccomandato nei pazienti in emodialisi. Losartan e Idroclorotiazide Aurobindo compresse non deve essere usato in pazienti con compromissione grave della funzione renale (cioè clearance della creatinina <30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3).

Uso in pazienti con deplezione del volume intravascolare

La deplezione di volume e/o di sodio deve essere corretta prima della somministrazione di Losartan e Idroclorotiazide Aurobindo compresse.

Uso in pazienti con compromissione della funzione epatica

Losartan e Idroclorotiazide Aurobindo è controindicato nei pazienti con compromissione grave della funzione epatica (vedere paragrafo 4.3).

Uso negli anziani

Solitamente non è necessario un aggiustamento del dosaggio negli anziani.

Uso nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni di età)

Non c’è esperienza nei bambini e negli adolescenti. Pertanto, Losartan e Idroclorotiazide Aurobindo non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità a losartan, alle sostanze sulfonamide-derivati (come idroclorotiazide) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipokalemia o ipercalcemia resistenti alla terapia

Grave compromissione epatica; colestasi e disturbi biliari ostruttivi

Iponatremia refrattaria

Iperuricemia sintomatica/gotta

Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafì 4.4 e 4.6)

Grave compromissione renale (cioè clearance della creatinina <30 ml/min)

Anuria

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Losartan

Angioedema

I pazienti con un’anamnesi di angioedema (gonfiore del volto, delle labbra, della gola, e/o della lingua) devono essere strettamente monitorati (vedere paragrafo 4.8).

Ipotensione e deplezione del volume intravascolare

Può verificarsi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose, in pazienti volume e/o sodio- depleti da forte terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito. Queste condizioni devono essere corrette

prima della somministrazione di Losartan e Idroclorotiazide Aurobindo compresse (vedere paragrafì 4.2 e 4.3).

Squilibri elettrolitici

Gli squilibri elettrolitici si verificano comunemente in pazienti con compromissione della funzione renale, con o senza diabete, e devono essere tenuti in considerazione. Pertanto, le concentrazioni plasmatiche di potassio e i valori della clearance della creatinina devono essere attentamente monitorati; soprattutto devono essere attentamente monitorati i pazienti con insufficienza cardiaca e clearance della creatinina tra 30-50 ml/min.

Non è raccomandato l’uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio e sostituti del sale contenenti potassio con losartan/idroclorotiazide (vedere paragrafo 4.5).

Compromissione della funzione epatica

In base a dati di farmacocinetica che dimostrano significativi aumenti delle concentrazioni plasmatiche di losartan nei pazienti cirrotici, Losartan e Idroclorotiazide Aurobindo deve essere usato con cautela in pazienti con anamnesi di compromissione epatica da lieve a moderata. Non c’è esperienza terapeutica con losartan in pazienti con compromissione epatica grave. Pertanto, Losartan e Idroclorotiazide Aurobindo è controindicato in pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafì 4.2, 4.3 e 5.2).

Compromissione della funzione renale

Come conseguenza dell’inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono stati segnalati cambiamenti della funzione renale, inclusa l’insufficienza renale (in particolare, in pazienti la cui funzione renale dipende dal sistema renina-angiotensina-aldosterone, quali quelli con insufficienza cardiaca grave o con disfunzione renale preesistente).

Come per altri farmaci che hanno effetti sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono stati segnalati anche aumenti dell’urea ematica e della creatinina sierica in pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria di un rene unico; queste alterazioni della funzione renale possono essere reversibili con l’interruzione della terapia. Losartan deve essere usato con cautela nei pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria di un rene unico.

Trapianto renale

Non c’è esperienza in pazienti con recente trapianto renale.

Iperaldosteronismo primario

I pazienti con aldosteronismo primario generalmente non rispondono ai farmaci antipertensivi che agiscono tramite inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, non è raccomandato l’uso delle compresse di Losartan e Idroclorotiazide Aurobindo.

Patologia cardiaca coronarica e patologia cerebrovascolare

Come con altri agenti antipertensivi, un abbassamento eccessivo della pressione sanguigna in pazienti con patologia ischemica cardiovascolare e cerebrovascolare può provocare infarto del miocardio o ictus.

Insufficienza cardiaca

In pazienti con insufficienza cardiaca, con o senza compromissione renale, c’è – come con altri farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina – un rischio di grave ipotensione arteriosa, e compromissione renale (spesso acuta).

Stenosi della valvola mitralica e aortica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva

Come con altri vasodilatatori, particolare cautela è indicata in pazienti che soffrono di stenosi aortica o mitralica, o di cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.

Differenze etniche

Come osservato per gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, losartan e gli altri antagonisti dell’angiotensina sono apparentemente meno efficaci nell’abbassare la pressione sanguigna in persone di razza nera che in quelle di razza non-nera, possibilmente a causa di una maggiore prevalenza di condizioni di bassa renina nella popolazione ipertesa nera.

Gravidanza

La terapia con Losartan e Idroclorotiazide Aurobindo non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con Losartan e Idroclorotiazide Aurobindo. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con Losartan e Idroclorotiazide Aurobindo deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafì 4.3 e 4.6).

Idroclorotiazide

Ipotensione e squilibrio idroelettrolitico

Come con tutte le terapie antiipertensive, può verificarsi ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Si devono osservare i pazienti per la comparsa di segni clinici di squilibrio idroelettrolitico, come ad esempio deplezione del volume, iponatremia, alcalosi ipocloremica, ipomagnesemia, o ipokalemia che può verificarsi nel corso di diarrea o vomito intercorrenti. In questi pazienti deve essere effettuata la determinazione periodica degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati. Iponatremia da diluizione può verificarsi in pazienti edematosi quando il clima è caldo.

Effetti metabolici ed endocrini

La terapia con tiazidi può alterare la tolleranza al glucosio. Può essere richiesto un aggiustamento del dosaggio degli agenti antidiabetici, inclusa l’insulina (vedere paragrafo 4.5). Diabete mellito latente può diventare manifesto durante la terapia con tiazidi.

I tiazidi possono diminuire l’escrezione di calcio urinario e possono causare un aumento lieve ed intermittente del calcio sierico. Un’ipercalcemia marcata può evidenziare un iperparatiroidismo latente. I tiazidi devono essere interrotti prima di effettuare test della funzione paratiroidea.

Aumenti dei livelli di colesterolo e trigliceridi possono essere associati con la terapia diuretica tiazidica.

La terapia tiazidica può causare iperuricemia e/o gotta in alcuni pazienti. Poiché il losartan diminuisce l’acido urico, losartan in associazione con idroclorotiazide attenua l’iperuricemia indotta da diuretici.

Compromissione della funzione epatica

I tiazidi devono essere usati con cautela nei pazienti con compromissione della funzione epatica o epatopatia progressiva, in quanto possono causare colestasi intraepatica e poiché alterazioni minori dell’equilibrio idroelettrolitico possono causare un coma epatico.

Losartan e Idroclorotiazide Aurobindo è controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafì 4.3 e 5.2).

Altri

Nei pazienti trattati con tiazidi, possono verificarsi reazioni di ipersensibilità con o senza un’anamnesi di allergia o asma bronchiale. Con l’uso di tiazidi è stato segnalato aggravamento o attivazione di lupus sistemico eritematoso.

Questo medicinale contiene lattosio.

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp, o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale (vedere paragrafo 6.1).

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Losartan

È stato segnalato che la rifampicina e il fluconazolo riducono i livelli di metabolita attivo. Le conseguenze cliniche di queste interazioni non sono state valutate.

Come con altri farmaci che bloccano l’angiotensina II o i suoi effetti, l’uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (ad es., spironolattone, triamterene, amiloride), integratori di potassio, o sostituti del sale contenenti potassio, possono portare ad un aumento del potassio sierico. La somministrazione concomitante non è consigliata.

Come con altri medicinali che agiscono sull’escrezione di sodio, l’escrezione di litio può essere ridotta. Pertanto, i livelli sierici di litio devono essere attentamente monitorati se i sali di litio devono essere somministrati insieme agli antagonisti del recettore dell’angiotensina II.

Quando gli antagonisti dell’angiotensina II vengono somministrati contemporaneamente ai FANS (cioè inibitori selettivi della Cox-2, acido acetilsalicilico a dosi antinfiammatorie) e FANS non selettivi, può verificarsi un’attenuazione dell’effetto antipertensivo. L’uso concomitante di antagonisti dell’angiotensina II o diuretici e FANS può portare ad un aumento del rischio di peggioramento della funzione renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta, ed un aumento del potassio sierico, soprattutto in pazienti con ridotta funzione renale pre-esistente. L’associazione deve essere somministrata con cautela, soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia di associazione, ed in seguito periodicamente.

In alcuni pazienti con funzione renale compromessa trattati con farmaci antinfiammatori non steroidei, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, la somministrazione concomitante di antagonisti del recettore dell’angiotensina II può dare luogo ad un ulteriore deterioramento della funzione renale. Questi effetti sono di solito reversibili.

Altre sostanze che inducono ipotensione come antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene, amifostine: l’uso concomitante con questi farmaci che abbassano la pressione sanguigna, come effetto indesiderato o principale, può aumentare il rischio di ipotensione.

Idroclorotiazide

Se somministrati in concomitanza, i seguenti farmaci possono interagire con i diuretici tiazidici:

Alcool, barbiturici, narcotici o antidepressivi

Può verificarsi un potenziamento dell’ipotensione ortostatica.

Farmaci antidiabetici (per via orale ed insulina)

Il trattamento con un tiazide può alterare la tolleranza al glucosio. Può essere richiesto un aggiustamento del dosaggio del farmaco antidiabetico. La metformina deve essere usata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotta da una possibile insufficienza renale funzionale connessa all’idroclorotiazide.

Altri farmaci antiipertensivi

Effetto additivo.

Resine colestiramina e colestipolo

La presenza di resine a scambio anionico interferisce con l’assorbimento dell’idroclorotiazide. Singole dosi delle resine colestiramina o colestipolo legano l’idroclorotiazide e ne riducono l’assorbimento dal tratto gastrointestinale fino all’85% ed al 43%, rispettivamente.

Corticosteroidi, ACTH

Aumento della deplezione elettrolitica, in particolare ipokaliemia.

Amine pressorie (ad es., adrenalina)

Possibile diminuizione della risposta alle amine pressorie ma non abbastanza da precluderne l’uso.

Miorilassanti, non depolarizzanti (ad es.: tubocurarina)

Possibile aumento della risposta ai miorilassanti.

Litio

I diuretici riducono la clearance renale del litio e aggiungono un rischio alto di tossicità da litio; l’uso concomitante non è raccomandato.

Medicinali utilizzati nel trattamento della gotta (probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo)

Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio dei medicinali uricosurici poiché l’idroclorotiazide può aumentare i livelli di acido urico sierico. Può essere necessario un aumento del dosaggio di probenecid o

sulfinpirazone. La somministrazione concomitante di un tiazidico può aumentare l’incidenza di reazioni di ipersensibilità all’allopurinolo.

Agenti anticolinergici (ad es., atropina, biperidene)

Aumento della biodisponibilità ai diuretici simil tiazidici attraverso una diminuzione della motilità gastrointestinale e della velocità di svuotamento dello stomaco.

Agenti citotossici (ad es., ciclofosfamide, metotrexato)

I tiazidi possono ridurre l’escrezione renale di medicinali citotossici e potenziare il loro effetto mielosoppressore.

Salicilati

In caso di alti dosaggi di salicilati, l’idroclorotiazide può aumentare l’effetto tossico dei salicilati sul sistema nervoso centrale.

Metildopa

Sono stati segnalati casi isolati di anemia emolitica con l’uso concomitante di idroclorotiazide e metildopa.

Ciclosporina

Il trattamento concomitante con ciclosporina può aumentare il rischio di iperuricemia e complicanze del genere della gotta.

Glicosidi digitalici

L’ipokalemia o l’ipomagnesemia indotta dai tiazidi possono favorire l’insorgenza di aritmie cardiache indotte dalla digitale.

Medicinali influenzati da alterazioni del potassio sierico

Un monitoraggio periodico del potassio sierico e dell’ECG è raccomandato quando Losartan e Idroclorotiazide Aurobindo è somministrato con medicinali influenzati da alterazioni del potassio sierico (ad es., glicosidi digitalici e antiaritmici) e con i seguenti medicinali che inducono torsione di punta (tachicardia ventricolare) (inclusi alcuni antiaritmici), essendo l’ipokaliemia un fattore predisponente alla torsione di punta (tachicardia ventricolare):

Antiaritmici di classe Ia (ad es., chinidina, idrochinidina, disopiramide).

Antiaritmici di classe III (ad es., amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide).

Alcuni antipsicotici (ad es., tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo).

Altri (ad es., bepridil, cisapride, difemanil, ertiromicina IV, alofantrin, mizolastin, pentamidina, terfenadina, vincamina IV).

Sali di calcio

I diuretici tiazidici possono aumentare i livelli di calcio sierico a causa di una diminuzione dell’escrezione. Se devono essere prescritti supplementi di calcio, i livelli di calcio sierico devono essere monitorati ed il dosaggio di calcio aggiustato di conseguenza.

Interazioni con i test di laboratorio

A causa dei loro effetti sul metabolismo del calcio, i tiazidi possono interferire con i test per la funzione paratiroidea (vedere paragrafo 4.4).

Carbamazepina

Rischio di iponatriemia sintomatica. È necessario il monitoraggio clinico e biologico.

Mezzi di contrasto iodati

In caso di disidratazione indotta da diuretici, c’è un aumentato rischio di insufficienza renale acuta, specialmente con alte dosi di prodotto iodato.

I pazienti devono essere reidratati prima della somministrazione.

Amfotericina B (per via parenterale), corticosteroidi, ACTH o lassativi stimolanti

L’idroclorotiazide può aumentare lo squilibrio elettrolitico, soprattutto ipokaliemia.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Gravidanza

Losartan:

L’uso degli AIIRA non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso degli AIIRA è controindicato durante il 2° e 3° trimestre di gravidanza (vedì paragrafì 4.3 e 4.4)

L’evidenza epidemiologica riguardo il rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione agli ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza, non è stata conclusiva; comunque, non si può escludere un piccolo aumento del rischio. Pur in assenza di dati epidemiologici controllati sul rischio con gli inibitori del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), rischi simili possono esistere per questa classe di farmaci. Le pazienti che stanno pianificando una gravidanza devono passare a trattamenti anti-ipertensivi alternativi, che possiedano un comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che il proseguimento della terapia con ARB non sia considerata essenziale. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, deve essere intrapresa una terapia alternativa.

È noto che nella donna, l’esposizione ad una terapia di AIIRA durante il secondo e terzo trimestre induce fetotossicità (diminuita funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nella ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). (Vedere paragrafo 5.3 Datì preclìnìcì dì sìcurezza).

Nel caso in cui si verifica una esposizione ad AIIRA a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati di madri che hanno assunto AIIRA devono essere posti sotto attenta osservazione per l’ipotensione (vedì anche ì paragrafì 4.3 e 4.4).

Idroclorotiazide:

L’esperienza con idroclorotiazide durante la gravidanza è limitata, in particolare durante il primo trimestre. Gli studi su animali sono insufficienti.

L’idroclorotiazide attraversa la barriera placentare. Sulla base del meccanismo di azione farmacologica di idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e terzo mese può compromettere la perfusione feto-placentare e può causare effetti fetali e neonatali quali ittero, disturbi dell’equilibro elettrolitico e trombocitopenia.

L’idroclorotiazide non deve essere usato per l’edema gestazionale, ipertensione gestazionale o preeclampsia a causa del rischio di ridotto volume plasmatico e ipoperfusione placentare, senza un effetto benefico sul corso della malattia.

L’idroclorotiazide non deve essere usata per l’ipertensione essenziale nelle donne in gravidanza, eccetto in rare situazioni nelle quali non può essere utilizzato alcun trattamento alternativo.

Allattamento

Losartan:

Dal momento che non sono disponibili informazioni sull’uso di Losartan e Idroclorotiazide Aurobindo durante l’allattamento, l’uso di Losartan e Idroclorotiazide Aurobindo non è raccomandato ed è preferibile ricorrere a trattamenti alternativi con profilo di sicurezza meglio stabilito durante l’allattamento, specialmente quando si allatta un neonato o un neonato prematuro.

Idroclorotiazide:

L’idroclorotiazide viene escreta nel latte materno in piccole quantità. I tiazidici a dosi elevate che causano intensa diuresi possono inibire la produzione di latte. L’uso di Losartan e Idroclorotiazide Aurobindo durante l’allattamento non è raccomandato. Se Losartan e Idroclorotiazide Aurobindo viene utilizzato durante l’allattamento, le dosi devono essere mantenute più basse possibili.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

Tuttavia, deve essere tenuto in considerazione il fatto che si possono occasionalmente verificare capogiri o sonnolenza quando si guidano veicoli o si usano macchinari durante la terapia antiipertensiva, in particolare all’inizio del trattamento o con l’aumento del dosaggio.

04.8 Effetti indesiderati

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Dove appropriato, gli eventi avversi di seguito sono classificati per sistemi e organi, e la frequenza secondo le seguenti convenzioni:

Molto comune: ≥ 1/10 Comune: ≥ 1/100, < 1/10 Non comune: ≥ 1/1000, < 1/100

Raro: ≥ 1/10.000, < 1/1000

Molto raro: < 1/10.000

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Negli studi clinici condotti con losartan potassico e idroclorotiazide, non sono stati osservati eventi avversi specifici per questa associazione di farmaci. Gli eventi avversi sono stati limitati a quelli osservati in precedenza con losartan potassico e/o idroclorotiazide.

Negli studi clinici controllati sull’ipertensione essenziale, il capogiro è stato l’unico effetto indesiderato segnalato come correlato al farmaco, che si è verificato con un’incidenza più elevata di quella osservata con placebo nell’1% o più dei pazienti trattati con losartan e idroclorotiazide.

Oltre a questi effetti, i seguenti ulteriori effetti indesiderati sono state segnalati dopo l’introduzione del prodotto sul mercato:

Patologie epatobiliari

Raro: epatite

Esami diagnostici

Raro: iperkaliemia, aumento delle ALT

Ulteriori eventi avversi osservati con uno dei singoli componenti e che possono essere potenziali eventi avversi di losartan potassico/idroclorotiazide sono i seguenti:

Losartan

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: anemia, porpora di Henoch-Schönlein, ecchimosi, emolisi

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni anafilattiche, angioedema, orticaria

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: anoressia, gotta

Disturbi psichiatrici

Comune: insonnia

Non comune: ansia, disturbo ansioso, disturbo di panico, confusione, depressione, sogni anormali, disturbi del sonno, sonnolenza, compromissione della memoria

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea, capogiro

Non comune: nervosismo, parestesia, neuropatia periferica, tremore, emicrania, sincope

Patologie dell’occhio

Non comune: visione annebbiata, bruciore/dolore puntorio nell’occhio, congiuntivite, diminuzione dell’acuità visiva

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Non comune: vertigini, tinnito

Patologie cardiache

Non comune: ipotensione, ipotensione ortostatica, sternalgia, angina pectoris, blocco atrio-ventricolare di grado II, eventi cerebrovascolari, infarto del miocardio, palpitazioni, aritmie (fibrillazioni atriali, bradicardia sinusale, tachicardia, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare)

Patologie vascolari

Non comune: vasculite

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: tosse, infezioni del tratto respiratorio superiore, congestione nasale, sinusite, disturbi sinusali. Non comune: disturbo faringeo, faringite, laringite, dispnea, bronchite, epistassi, rinite, congestione respiratoria

Patologie gastrointestinali

Comune: dolore addominale, nausea, diarrea, dispepsia

Non comune: costipazione, dolore dentale, bocca secca, flatulenza, gastrite, vomito

Patologie epatobiliari

Non nota: anormalità della funzione epatica

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: alopecia, dermatite, cute secca, eritema, arrossamento, fotosensibilità, prurito, eruzione cutanea, orticaria, sudore.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: crampi muscolari, dolore alla schiena, dolore alle gambe, mialgia.

Non comune: dolore alle braccia, tumefazione articolare, dolore al ginocchio, dolore muscoloscheletrico, dolore alle spalle, rigidità, artralgia, artrite, coxalgia, fibromialgia, debolezza muscolare.

Non nota: rabdomiolisi.

Patologie renali ed urinarie

Non comune: nicturia, pollachiuria, infezione del tratto urinario

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Non comune: diminuzione della libido, impotenza

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: astenia, affaticamento, dolore al torace Non comune: edema facciale, febbre

Esami diagnostici

Comune: iperkaliemia, lieve riduzione dell’ematocrito e dell’emoglobina Non comune: lieve aumento dei livelli di urea e creatinina sierica Molto raro: aumento dei livelli degli enzimi epatici e della bilirubina

Idroclorotiazide

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, leucopenia, porpora, trombocitopenia

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni anafilattiche

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: anoressia, iperglicemia, iperuricemia, ipokaliemia, iponatriemia

Disturbi psichiatrici

Non comune: insonnia

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalalgia

Patologie dell’occhio

Non comune: visione annebbiata transitoria, xantopsia

Patologie vascolari

Non comune: angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea)

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: distress respiratorio inclusa polmonite e edema polmonare

Patologie gastrointestinali

Non comune: sialoadenite, spasmi, irritazione allo stomaco, nausea, vomito, diarrea, costipazione

Patologie epatobiliari

Non comune: ittero (colestasi intraepatica), pancreatite

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: fotosensibilità, orticaria, necrolisi epidermica tossica

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non comune: crampi muscolari

Patologie renali ed urinarie

Non comune: glicosuria, nefrite interstiziale, disfunzione renale, insufficienza renale

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: febbre, capogiro

04.9 Sovradosaggio

Indice

Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con Losartan e Idroclorotiazide Aurobindo. Il trattamento è sintomatico e di supporto. La terapia con Losartan e Idroclorotiazide Aurobindo deve essere interrotta ed il paziente posto sotto stretta osservazione. Misure suggerite includono induzione dell’emesi in caso di ingestione recente e correzione della disidratazione, dello squilibrio elettrolitico, del coma epatico e dell’ipotensione tramite procedure validate.

Losartan

Sono disponibili dati limitati sul sovradosaggio nell’uomo. Le manifestazioni più probabili del sovradosaggio sono l’ipotensione e la tachicardia; può verificarsi bradicardia da stimolazione parasimpatica (vagale). Se si dovesse verificare ipotensione sintomatica, istituire il trattamento di supporto.

Né il losartan né il suo metabolita attivo possono essere rimossi per emodialisi. Idroclorotiazide

I segni e i sintomi più comuni osservati sono quelli causati dalla deplezione di elettroliti (ipokaliemia, ipocloremia, iponatriemia) e la disidratazione, conseguenza di diuresi eccessiva. In presenza di terapia con digitale, l’ipokaliemia può accentuare le aritmie cardiache.

Non è stato accertato in che misura l’idroclorotiazide viene rimossa dall’emodialisi.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Antagonisti dell’angiotensina II e diuretici, Codice ATC: C09DA01 Losartan-Idroclorotiazide

I principi attivi di Losartan e Idroclorotiazide Aurobindo hanno mostrato di avere un effetto additivo sulla riduzione della pressione sanguigna, riducendo la pressione sanguigna in misura maggiore dei singoli principi attivi da soli. Questo effetto è ritenuto essere il risultato dell’azione complementare di entrambi i principi attivi. Inoltre, come risultato del suo effetto diuretico, l’idroclorotiazide aumenta l’attività della renina plasmatica, aumenta la secrezione di aldosterone, diminuisce il potassio sierico e aumenta i livelli di angiotensina II. La somministrazione di losartan blocca tutte le azioni fisiologicamente rilevanti dell’angiotensina II e attraverso l’inibizione di aldosterone può tendere ad attenuare la perdita di potassio associata al diuretico.

Losartan ha mostrato di possedere un lieve e transitorio effetto uricosurico. L’idroclorotiazide è stato dimostrato causare aumenti modesti dell’acido urico; l’associazione di losartan e idroclorotiazide tende ad attenuare l’iperuricemia indotta dal diuretico.

L’effetto antiipertensivo di Losartan e Idroclorotiazide Aurobindo è sostenuto per un periodo di 24 ore. In studi clinici di almeno un anno di durata, l’effetto antiipertensivo è stato mantenuto con la terapia continuata. Nonostante la diminuzione significativa di pressione sanguigna, la somministrazione di Losartan e Idroclorotiazide Aurobindo non ha avuto effetti clinicamente significativi sulla frequenza cardiaca. Negli studi clinici, dopo 12 settimane di terapia con losartan 50 mg/idroclorotiazide 12,5 mg, la pressione diastolica di valle in posizione seduta è stata ridotta in media fino a 13,2 mmHg.

Losartan e Idroclorotiazide Aurobindo è efficace nel ridurre la pressione sanguigna in uomini e donne, in pazienti di razza nera e non, nei più giovani (<65 anni) e nei più anziani (>65 anni), ed è efficace in tutti i gradi di ipertensione.

Losartan

Losartan è un antagonista recettoriale dell’angiotensina II (tipo AT1) di sintesi per via orale. L’angiotensina II, un potente vasocostrittore, è l’ormone attivo primario del sistema renina/angiotensina ed è un fattore determinante nella fisiopatologia dell’ipertensione. L’angiotensina II si lega al recettore AT1 presente in molti tessuti (ad es. muscolatura liscia vascolare, ghiandole surrenali, reni e cuore) e stimola diversi importanti processi biologici, tra cui la vasocostrizione e il rilascio dell’aldosterone. Inoltre, l’angiotensina II stimola la proliferazione delle cellule muscolari lisce.

Il losartan blocca selettivamente il recettore AT1. In vitro e in vivo, sia il losartan che il suo metabolita farmacologicamente attivo acido carbossilico E-3174 bloccano ogni azione fisiologicamente rilevante dell’angiotensina II, indipendentemente dall’origine e dal processo di sintesi.

Il losartan non ha effetto agonista né blocca altri recettori ormonali o canali ionici importanti per la regolazione cardiovascolare. Inoltre, losartan non inibisce l’ACE (chininasi II), l’enzima che degrada la bradichinina. Di conseguenza, non si verifica un aumento degli effetti indesiderati mediati dalla bradichinina.

Durante la somministrazione di losartan, la rimozione del feeback negativo dell’angiotensina II sulla secrezione della renina porta ad un aumento dell’attività reninica del plasma (ARP). Un aumento dell’ARP dà luogo ad un aumento dell’angiotensina II nel plasma. Nonostante questi aumenti, vengono mantenute l’attività antiipertensiva e la soppressione della concentrazione dell’aldosterone plasmatico, indicando un blocco efficace dei recettori dell’angiotensina II. Dopo l’interruzione di losartan, i valori dell’ARP e dell’angio-tensina II tornano al basale entro tre giorni.

Sia losartan che il suo metabolita attivo principale hanno un’affinità molto maggiore per il recettore AT1 che per il recettore AT2. A parità di peso, il metabolita attivo è da 10 a 40 volte più attivo di losartan.

In uno studio disegnato specificamente per valutare l’incidenza di tosse in pazienti trattati con losartan rispetto a pazienti trattati con ACE inibitori, l’incidenza di tosse riportata nei pazienti trattati con losartan o idroclorotiazide è risultata simile e significativamente inferiore rispetto ai pazienti trattati con un ACE inibitore. Inoltre, in un’analisi combinata di 16 studi clinici in doppio cieco su 4131 pazienti, l’incidenza di tosse segnalata spontaneamente in pazienti trattati con losartan è risultata simile (3,1%) a quella di pazienti trattati con placebo (2,6%) o idroclorotiazide (4,1%), laddove l’incidenza con ACE inibitori è stata dell’8,8%.

In pazienti non diabetici ipertesi con proteinuria, la somministrazione di losartan potassico ha ridotto significativamente la proteinuria, l’escrezione frazionata di albumina e IgG. Losartan mantiene il tasso di filtrazione glomerulare e riduce la frazione di filtrazione. Generalmente il losartan causa una diminuzione nell’acido urico sierico (di solito <0,4 mg/dl) che è persistente nella terapia cronica.

Losartan non ha effetti sui riflessi autonomi e non ha effetti sostanziali sulla norepinefrina plasmatica.

In pazienti con insufficienza ventricolare sinistra, dosaggi di losartan 25 mg e 50 mg hanno dato luogo a effetti emodinamici e neuroormonali positivi, caratterizzati da un aumento dell’indice cardiaco e da diminuzioni nella pressione capillare polmonare, della resistenza sistemica vascolare, della pressione arteriosa media sistemica e della frequenza cardiaca e da una riduzione dei livelli circolanti rispettivamente dell’aldosterone e della noradrenalina. Il verificarsi di ipotensione è risultato essere correlato alla dose in questi pazienti con insufficienza cardiaca.

Studi sull’ipertensione

Negli studi clinici controllati, la monosomministrazione giornaliera di losartan a pazienti con ipertensione essenziale lieve-moderata ha prodotto riduzioni statisticamente significative della pressione arteriosa sistolica e diastolica. La misurazione della pressione sanguigna 24 ore dopo la dose rispetto a 5 – 6 ore dopo la dose ha mostrato una riduzione della pressione sanguigna nell’arco delle 24 ore; il naturale ritmo diurno è stato mantenuto. La riduzione della pressione sanguigna alla fine dell’intervallo di dosaggio è risultata pari al 70 – 80% dell’effetto osservato nelle 5 – 6 ore dopo la dose.

L’interruzione di losartan nei pazienti ipertesi non ha dato luogo ad un aumento brusco della pressione sanguigna (effetto rimbalzo). Nonostante il marcato decremento della pressione sanguigna, il losartan non ha avuto effetti clinici significativi sulla frequenza cardiaca.

Il losartan ha uguale efficacia in uomini e donne, e nei pazienti ipertesi più giovani (sotto i 65 anni) e più anziani.

Studio LIFE

Lo studio Losartan Intervention For Endpoint Reduction in Hypertension [studio LIFE] è stato uno studio randomizzato in triplo cieco, controllato in attivo, condotto su 9193 pazienti ipertesi dai 55 agli 80 anni con ipertrofia ventricolare sinistra documentata all’ECG. I pazienti sono stati randomizzati a ricevere losartan 50 mg in monosomministrazione giornaliera o atenololo 50 mg in monosomministrazione giornaliera. In caso di mancato raggiungimento del livello pressorio desiderato (<140/90 mmHg), è stato aggiunto prima idroclortiazide (12,5 mg) e, se necessario, il dosaggio di losartan o di atenololo è stato successivamente portato a 100 mg in monosomministrazione giornaliera. Altri farmaci antipertensivi, ad eccezione degli ACE inibitori, antagonisti dell’Angiotensina II o beta-bloccanti venivano aggiunti, se necessario, per raggiungere l’obiettivo pressorio.

La durata media del follow up è stata di 4,8 anni.

L’endpoint primario era un composito di morbilità e mortalità cardiovascolare come misura della riduzione dell’incidenza combinata di decesso cardiovascolare, ictus e infarto del miocardio. La pressione sanguigna è stata diminuita significativamente a livelli simili nei due gruppi. Il trattamento con losartan ha dato luogo ad una riduzione del rischio del 13,0% (p=0,021, intervallo di confidenza al 95 % 0,77-0,98) rispetto ad atenololo nei pazienti che hanno raggiunto l’endpoint composito primario. Questo dato è stato attribuibile principalmente ad una riduzione del rischio di ictus. Il trattamento con losartan ha ridotto il rischio di ictus del 25% rispetto ad atenololo (p=0,001 intervallo di confidenza al 95% 0,63-0,89). I tassi di decesso cardiovascolare e di infarto del miocardio non sono risultati significativamente differenti fra i gruppi di trattamento.

Idroclorotiazide

L’idroclorotiazide è un diuretico tiazidico. Il meccanismo dell’effetto antiipertensivo dei diuretici tiazidici non è del tutto noto. I tiazidi agiscono sul meccanismo di riassorbimento degli elettroliti del tubulo renale distale, aumentando direttamente l’escrezione del sodio e del cloro in quantità all’incirca uguali. L’azione diuretica di idroclorotiazide riduce il volume plasmatico, aumenta l’attività reninica plasmatica e la

secrezione di aldosterone, con conseguente aumento di potassio nelle urine e perdita di bicarbonato, e diminuzione di potassio sierico. Il legame renina-aldosterone è mediato dall’angiotensina II e pertanto la somministrazione concomitante di un antagonista del recettore dell’angiotensina II tende a far regredire la perdita di potassio associata ai diuretici tiazidici.

Dopo l’assunzione orale, la diuresi inizia entro 2 ore, il picco viene raggiunto in circa 4 ore e dura circa da 6 a 12 ore, e l’effetto antiipertensivo persiste fino a 24 ore.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Assorbimento

Losartan

In seguito a somministrazione orale, il losartan viene ben assorbito e sottoposto ad un metabolismo di primo passaggio, da cui si formano un metabolita attivo acido carbossilico e altri metaboliti inattivi. La biodisponibilità sistemica del losartan in compresse è di circa il 33%. Il losartan e il suo metabolita attivo raggiungono la concentrazione al picco media in 1 ora e in 3-4 ore, rispettivamente. Non ci sono effetti clinici significativi sul profilo di concentrazione plasmatica del losartan quando il farmaco è somministrato con un pasto standard.

Distribuzione

Losartan

Sia losartan che il suo metabolita attivo si legano per ≥99% alle proteine plasmatiche, principalmente all’albumina. Il volume di distribuzione del losartan è di 34 litri. Studi nei ratti indicano un passaggio di losartan attraverso la barriera emato-encefalica scarso, se non nullo.

Idroclorotiazide

L’idroclorotiazide attraversa la barriera placentare ma non la barriera emato-encefalica e viene escreta nel latte materno.

Biotrasformazione

Losartan

Circa il 14% di una dose di losartan somministrata per via endovenosa o orale viene trasformata nel suo metabolita attivo. Dopo somministrazione orale o endovenosa di losartan potassico marcato con 14C, la radioattività circolante nel plasma viene principalmente attribuita al losartan e al suo metabolita attivo. In circa l’1% dei soggetti che hanno partecipato agli studi è stata osservata una conversione minima del losartan nel suo metabolita attivo. Oltre al metabolita attivo, si formano anche dei metaboliti inattivi, inclusi due metaboliti principali formati dall’idrossilazione della catena laterale butilica ed un metabolita minore, un N-2 tetrazolo glucuronide.

Eliminazione

Losartan

Le clearance plasmatiche del losartan e del suo metabolita attivo sono di circa 600 ml/min e 50 ml/min, rispettivamente. La clearance renale di losartan e del suo metabolita attivo è circa 74 ml/min e 26 ml/min, rispettivamente. Quando il losartan viene somministrato per via orale, circa il 4% della dose viene escreta invariata nelle urine e circa il 6% della dose viene escreta nelle urine in forma di metabolita attivo. Le farmacocinetiche del losartan e del suo metabolita attivo hanno un andamento lineare con dosaggi orali di losartan potassico fino a 200 mg.

Dopo somministrazione orale, le concentrazioni plasmatiche del losartan e del suo metabolita attivo si riducono in modo poliesponenziale, con un’emivita terminale di circa 2 ore e 6-9 ore, rispettivamente. Con un dosaggio di 100 mg in monosomministrazione giornaliera non si verifica accumulo significativo nel plasma né del losartan né del suo metabolita attivo.

Il losartan e i suoi metaboliti vengono eliminati sia per via biliare che per via urinaria. Nell’uomo, in seguito a somministrazione orale di losartan marcato con 14C, la radioattività viene ritrovata per il 35% circa nelle urine e per il 58% nelle feci.

Idroclorotiazide

L’idroclorotiazide non viene metabolizzata ma è eliminata rapidamente dal rene. Quando i livelli plasmatici sono stati seguiti per almeno 24 ore, l’emivita plasmatica è stata vista variare tra 5,6 e 14,8 ore. Almeno il 61 percento della dose orale viene eliminata immodificata nelle urine entro 24 ore.

Caratteristiche dei pazienti

Losartan-Idroclorotiazide

Le concentrazioni plasmatiche di losartan e del suo metabolita attivo e l’assorbimento di idroclorotiazide osservate negli anziani ipertesi non sono significativamente differenti da quelli osservati negli ipertesi giovani.

Losartan

Nei pazienti con cirrosi alcolica da lieve a moderata, i livelli plasmatici di losartan e del suo metabolita attivo, a seguito di somministrazione orale, sono risultati rispettivamente di 5 e 1,7 volte più alti rispetto ai giovani volontari maschi.

Né losartan né il metabolita attivo possono essere rimossi con l’emodialisi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia generale, genotossicità e potenziale carcinogenico. Il potenziale tossico dell’associazione di losartan/idroclorotiazide è stato valutato in studi di tossicità cronica fino a sei mesi di durata in ratti e cani dopo somministrazione orale, e gli effetti osservati in questi studi con l’associazione sono stati provocati principalmente dal losartan. La somministrazione dell’associazione losartan/idroclorotiazide ha indotto una diminuzione nei parametri dei globuli rossi (eritrociti, emoglobina, ematocrito) un aumento di N-urea nel siero, una diminuzione del peso del cuore (senza un correlato istologico) e modifiche gastrointestinali (lesioni della membrana mucosa, ulcere, erosioni, emorragie). Non c’è stata evidenza di teratogenicità in ratti o conigli trattati con l’associazione di losartan/idroclorotiazide. Tossicità fetale in ratti, come evidenziato da un lieve aumento di coste soprannumerarie nella generazione F1, è stata osservata quando le femmine venivano trattate prima e durante la gestazione. Come osservato negli studi con losartan da solo, gli effetti avversi fetali e neonatali, inclusi tossicità renale e morte fetale, si sono verificati quando le ratte gravide erano state trattate con l’associazione di losartan/idroclorotiazide durante la fase tardiva della gestazione e/o l’allattamento.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina Lattosio monoidrato

Amido di mais pregelatinizzato Silice colloidale anidra Magnesio stearato

Rivestimento della compressa: Idrossipropilcellulosa (E463) Ipromellosa 6cP (E464) Titanio diossido (E171)

e 100 mg/25 mg

Lacca di alluminio giallo chinolina (E104) [solo nelle compresse da 50 mg/12,5 mg ]

06.2 Incompatibilità

Indice

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Losartan e Idroclorotiazide Aurobindo è disponibile in confezioni in blister in PVC/Aclar- foglio di alluminio e in confezioni in flaconi in HDPE.

Confezioni:

Confezione in blister: 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 280 e 500 compresse rivestite con film. Flacone: 14 e 500 compresse rivestite con film

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. Vicolo San Giovanni sul Muro, 9 20121 Milano

Italia

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C.N° 041392010/M – " 50MG/12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL

A.I.C.N° 041392022/M – " 50MG/12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL

A.I.C.N° 041392034/M- " 50MG/12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL

A.I.C.N° 041392046/M – " 50MG/12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL

A.I.C.N° 041392059/M- " 50MG/12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL

A.I.C.N° 041392061/M – " 50MG/12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL

A.I.C.N° 041392073/M- " 50MG/12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL

A.I.C.N° 041392085/M- " 50MG/12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 98 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL

A.I.C.N° 041392097/M- " 50MG/12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL

A.I.C.N° 041392109/M- " 50MG/12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 280 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL

A.I.C.N° 041392111/M- " 50MG/12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 500 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL

A.I.C.N° 041392123/M- " 100MG/12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL

A.I.C.N° 041392135/M- " 100MG/12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL

A.I.C.N° 041392147/M- " 100MG/12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL

A.I.C.N° 041392150/M- " 100MG/12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL

A.I.C.N° 041392162/M- " 100MG/12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL

A.I.C.N° 041392174/M- " 100MG/12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL

A.I.C.N° 041392186/M- " 100MG/12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL

A.I.C.N° 041392198/M- " 100MG/12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 98 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL

A.I.C.N° 041392200/M- " 100MG/12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL

A.I.C.N° 041392212/M- " 100MG/12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 280 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL

A.I.C.N° 041392224/M- " 100MG/12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 500 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL

A.I.C.N° 041392236/M- " 100MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL

A.I.C.N° 041392248/M- " 100MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL

A.I.C.N° 041392251/M- " 100MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL

A.I.C.N° 041392263/M- " 100MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL

A.I.C.N° 041392275/M- " 100MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL

A.I.C.N° 041392287/M- " 100MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL

A.I.C.N° 041392299/M- " 100MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL

A.I.C.N° 041392301/M- " 100MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 98 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL

A.I.C.N° 041392313/M- " 100MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL

A.I.C.N° 041392325/M- " 100MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 280 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL

A.I.C.N° 041392337/M- " 100MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 500 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL

A.I.C.N° 041392349/M- " 100MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 14 COMPRESSE IN FLACONE HDPE

A.I.C.N° 041392352/M- " 100MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 500 COMPRESSE IN FLACONE HDPE

A.I.C.N° 041392364/M- " 100MG/12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 14 COMPRESSE IN FLACONE HDPE

A.I.C.N° 041392376/M- " 100MG/12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 500 COMPRESSE IN FLACONE HDPE

A.I.C.N° 041392388/M- " 50MG/12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 14 COMPRESSE IN FLACONE HDPE

A.I.C.N° 041392390/M- " 50MG/12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 500 COMPRESSE IN FLACONE HDPE

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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09/02/2012

10.0 Data di revisione del testo

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27/03/2014

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Losartan id au – 28 Cpr 50+12,5 mg (Losartan Potassico+idroclorotiazide)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: C09DA01 AIC: 041392022 Prezzo: 6,9 Ditta: Aurobindo Pharma Italia Srl


Losartan id au – 28 Cpr 100+25 mg (Losartan Potassico+idroclorotiazide)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: C09DA01 AIC: 041392248 Prezzo: 6,9 Ditta: Aurobindo Pharma Italia Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983