Lovoldyl

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Lovoldyl: ultimo aggiornamento pagina: 18/06/2023 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Lovoldyl

01.0 Denominazione del medicinale

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LOVOLDYL 5 mg compresse rivestite

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni compressa rivestita contiene: Principio attivo: Bisacodile mg 5 Eccipienti con effetti noti: Lattosio mg 60 Saccarosio mg 20 Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse rivestite

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Preparazione intestinale a procedure diagnostiche (endoscopiche o radiologiche) ed interventi chirurgici sul colon.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Per la preparazione intestinale a procedure endoscopiche o radiologiche del colon, occorre seguire attentamente le istruzioni ricevute dal Centro per assicurare il successo dell’esame.

Le compresse rivestite vanno deglutite intere, senza masticarle.

Adulti

2-4 compresse rivestite (10-20 mg) come componente di uno schema di preparazione intestinale su indicazione medica.

Uno schema comune è il seguente: le compresse di bisacodile vengono assunte 4-6 ore prima di una soluzione iso-osmotica di lavaggio intestinale a base di macrogol 2 litri.

Bambini di età superiore a 10 anni

compresse rivestite (10 mg) come componente di uno schema di preparazione intestinale su indicazione medica.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

LOVOLDYL è anche controindicato nei pazienti con ileo paralitico, condizioni addominali acute, come appendicite, e gravi dolori addominali associati a nausea e vomito che possono essere segni indicativi di gravi condizioni patologiche, nell’ ostruzione o stenosi intestinale, infiammazione acuta del tratto gastrointestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione.

LOVOLDYL è controindicato nei bambini di età inferiore a 3 anni.

LOVOLDYL è controindicato in gravidanza e nell’allattamento (vedere paragrafo 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’uso dei lassativi nei pazienti affetti da malattie infiammatorie dell’intestino o in presenza di dolore addominale, nausea o vomito può essere pericoloso e richiede, pertanto, un’attenta valutazione da parte del medico.

La perdita intestinale di liquidi può provocare disidratazione. I sintomi possono essere sete e oliguria. Nei pazienti, per i quali la disidratazione può essere pericolosa (pazienti con insufficienza renale, pazienti anziani), il trattamento con LOVOLDYL richiede cautela ed una supervisione del medico.

Nei casi piu gravi di disidratazione, la conseguente ipopotassiemia, può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi, (vedere sezione 4.5).

In caso di diabete mellito, ipertensione o cardiopatia usare solo dopo aver consultato il medico.

Sono anche stati riportati casi isolati di dolore addominale e diarrea emorragica dopo l’assunzione di bisacodile. Alcuni casi sono stati correlati a ischemia della mucosa del colon.

È richiesta cautela nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale.

Nei pazienti può verificarsi ematochezia (sangue nelle feci), che è generalmente lieve e scompare da sola.

Sono stati riportati casi di vertigini e/o sincope dopo assunzione di bisacodile. I dati relativi a questi casi suggeriscono che gli eventi, più che un fenomeno correlato all’assunzione di bisacodile, potrebbero essere interpretati come manifestazione di "sincope da defecazione" (attribuibile allo sforzo dell’atto della defecazione), oppure come una risposta vasovagale al dolore addominale correlato alla costipazione stessa.

I lassativi stimolanti incluso LOVOLDYL non contribuiscono alla perdita di peso (vedere paragrafo 5.1 “Proprietà farmacodinamiche”).

Popolazione pediatrica

L’efficacia e la sicurezza di bisacodile per la preparazione intestinale in bambini di età inferiore a 10 anni non è stata adeguatamente dimostrata. L’uso del prodotto, per questa indicazione, non è, pertanto, consigliato nei bambini al di sotto dei 10 anni.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Le compresse di LOVOLDYL contengono lattosio e saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio, galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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La somministrazione concomitante di diuretici o adrenocorticosteroidi e di dosi eccessive di bisacodile può comportare un aumento del rischio di squilibrio elettrolitico.

Tale squilibrio elettrolitico, a sua volta, può comportare un aumento della sensibilità ai glicosidi cardioattivi.

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri medicinali somministrati contemporaneamente per via orale.

Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri medicinali: dopo aver preso un medicinale lasciar trascorrere un intervallo di almeno due ore prima di prendere il lassativo.

Il latte e i suoi derivati o gli antiacidi possono modificare l’effetto del medicinale; lasciare trascorrere un intervallo di almeno un’ora prima di prendere il lassativo.

L’uso concomitante di altri lassativi può potenziare gli effetti secondari gastrointestinali di LOVOLDYL.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del bisacodile in gravidanza.

Pertanto, pur non essendo mai stati segnalati effetti indesiderati o tossici durante la gravidanza, come tutti i medicinali, il Lovoldyl non deve essere usato in gravidanza s se non assolutamente necessario e sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto.

Fertilità

Non sono stati condotti studi volti ad indagare gli effetti sulla fertilità umana.

Allattamento

Dati clinici dimostrano che né la forma attiva del bisacodile, bis-(p-idrossifenil)-piridil-2 –metano (BHPM), né i suoi derivati glucuronici sono escreti nel latte materno, tuttavia il medicinale deve essere usato solo in caso di assoluta necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il lattante.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari. Tuttavia, i pazienti devono essere informati che a causa della risposta vasovagale (conseguente, per es., allo spasmo addominale), potrebbero verificarsi vertigini e/o sincope. Se i pazienti avvertono spasmo addominale devono evitare attività potenzialmente pericolose come guidare o usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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La seguente tabella elenca le reazioni avverse identificate attraverso studi clinici e di sorveglianza post-marketing con classificazione per sistemi e organi e frequenza. Il gruppo di frequenza è definito utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥ 1/100 a < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

	Comune (≥ 1/100 a < 1/10)	Non comune (≥1/1.000 a <1/100)	Raro (≥1/10.000 a < 1/1.000)
Disturbi del sistema immunitario			Reazioni anafilattiche, angioedema e altre reazioni di ipersensibilità.
Disturbi del Sistema nervoso		Vertigini*	Sincope*
Disturbi del metabolismo e della nutrizione			Disidratazione
Patologie gastrointestinali	Crampi addominali, dolore addominale, diarrea, nausea	Ematochezia (sangue nelle feci), vomito, malessere addominale, fastidio anorettale.	Colite compresa colite ischemica

* I fenomeni di vertigini e sincope che si verificano dopo l’assunzione di bisacodile sembrano essere ascrivibili ad una risposta vasovagale (conseguente, per esempio, al dolore addominale, o all’evacuazione delle feci).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse

04.9 Sovradosaggio

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Sintomi

Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea, e significative perdite di potassio e di altri elettroliti.

Trattamento

Se si interviene entro breve tempo dall’ingestione di LOVOLDYL, l’assorbimento può essere ridotto o evitato mediante l’induzione del vomito o lavanda gastrica. Le perdite di liquidi devono essere rimpiazzate. Può rendersi necessaria la correzione dello squilibrio elettrolitico (vedere paragrafo 4.4). Ciò è particolarmente importante nei pazienti anziani e nei giovani. Può essere utile la somministrazione di spasmolitici.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmaco terapeutica: lassativi di contatto Codice ATC: A06AB02

Attività farmacologiche e meccanismo d’azione: il bisacodile, principio attivo del prodotto LOVOLDYL, derivato dal difenilmetano, appartiene in virtù del suo meccanismo d’azione, ai lassativi di contatto. Esso aumenta la peristalsi e la velocità di transito intestinale ed il contenuto di acqua nelle feci. Le compresse di bisacodile hanno un tempo di azione di circa 6 ore, 8-12 ore se assunte all’ora di coricarsi.

LOVOLDYL produce copiose feci molli neoformate, tali da facilitare la defecazione in caso di emorroidi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Dopo somministrazione orale il bisacodile viene convertito rapidamente da enzimi intestinali e batterici nel metabolita attivo desacetilato. L’assorbimento è di circa il 5 per cento della dose somministrata e il prodotto viene eliminato con le urine sotto forma di glucuronide. Questo metabolita viene escreto anche nella bile e può venire idrolizzato nel colon a formare il farmaco attivo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Non ci sono informazioni, derivanti dai dati preclinici, di rilevante importanza per il medico che non siano già state riportate nelle altre sezioni del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.