Lozione Vittoria
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Lozione Vittoria: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Lozione vittoria
01.0 Denominazione del medicinale
LOZIONE VITTORIA 0,1g/100g Soluzione cutanea
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 g contengono: Principio attivo: benzalconio cloruro 0,101 g Eccipienti con effetti noti: essenza di limone, etanolo.
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione cutanea
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Disinfezione e pulizia della cute in caso di abrasioni e ferite superficiali.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Imbibire un batuffolo di cotone o una garza con un po’ di prodotto ed applicare sulle parti interessate, 2-3 volte al giorno, senza superare le dosi consigliate.
Il medicinale non necessita di diluizione. Per uso cutaneo.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili è necessaria la valutazione clinica. L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali.
Evitare l’esposizione ai raggi ultravioletti (sole o sorgenti artificiali) dopo l’applicazione del prodotto.
Evitare il contatto con gli occhi.
Il prodotto è solo per uso esterno, non usare su cute gravemente lesa.
L’uso specie prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso è necessario interrompere il trattamento ed effettuare opportuna valutazione clinica.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Questo medicinale contiene essenza di limone a sua volta contenente allergeni: citrale, linalolo, limonene, citronellolo, geraniolo, eugenolo. Gli allergeni possono causare reazioni allergiche.
Questo medicinale contiene 570 mg di alcol (etanolo) in ogni grammo, che è equivalente a 51,7%g/100 ml.
Può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti
04.6 Gravidanza e allattamento
Non sono previste limitazioni di impiego.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Lozione Vittoria non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
E’ possibile il verificarsi di intolleranza (bruciore od irritazione) che non richiede modifica del trattamento.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sovradosaggio
Alle normali condizioni d’uso non sono stati riportati danni da sovradosaggio.
L’ingestione accidentale può provocare nausea e vomito. I sintomi di intossicazione conseguenti l’ingestione di quantità rilevanti di composti ammonici quaternari comprendono: dispnea, cianosi, asfissia, conseguenti alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma.
Nell’uomo la dose letale è di ca. 1-3g.
Il trattamento dell’avvelenamento è sintomatico: somministrare se necessario dei lenitivi. Evitare emesi e lavanda gastrica.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Il Benzalconio Cloruro agisce a livello dei microrganismi alterando la membrana cellulare con conseguente perdita di materiale citoplasmatico e lisi cellulare. Tale meccanismo quindi è di tipo battericida.
Per avere dei dati sull’azione disinfettante del Benzalconio cloruro alla diluizione dello 0,1%, che è quella più consigliata, sono state condotte delle prove sperimentali su ceppi batterici di più comune rilevanza in ambienti ospedalieri. I tempi di contatto necessari per l’uccisione dei germi è risultato essere compreso tra 1 e 10 minuti. Per garantire un’azione sporigena è necessario un tempo di contatto di 20 minuti. La presenza di sostanze organiche fa aumentare i tempi di contatto.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il prodotto è privo di azione sistemica.
Come per gli altri quaternari di ammonio, prove sperimentali su ratti hanno dimostrato che l’assorbimento, sperimentale attraverso le mucose (vaginale e gastrointestinale), sul ratto provoca l’eliminazione dell’80% circa di prodotto ossidato e degradato attraverso le urine, mentre il restante 20% viene eliminato inalterato.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Sono disponibili i seguenti dati di tossicità relativi al benzalconio cloruro: DL50 nel ratto per via orale 400 mg/kg; per via intraperitoneale 100 mg/kg; per via cutanea 1560 mg/kg DL50 nel topo per via orale 340 mg/kg; per via endovenosa 10 mg/kg DL50 nella cavia per via orale 200 mg/kg
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Etanolo 96%, essenza di limone (contenente citrale, linalolo, limonene, citronellolo, geraniolo, eugenolo), acqua depurata
06.2 Incompatibilità
Il prodotto è incompatibile con: saponi, citrati, ioduri, nitrati, permanganati, tartrati, salicilati, sali di argento, acqua ossigenata, tensioattivi anionici e proteine
06.3 Periodo di validità
3 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Il prodotto è facilmente infiammabile.
Conservare in recipienti ben chiusi, lontano da fiamme, scintille e qualsiasi fonte di calore. NON FUMARE.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone in PET neutro da 250 ml Flacone in PET neutro da 500 ml Flacone in PET ambra da 1000 ml
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
POLIFARMA BENESSERE S.r.l. Via Laurentina,289 – 00142 ROMA
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Lozione Vittoria 250 ml – AIC N. 035060019 Lozione Vittoria 500 ml – AIC N. 035060033 Lozione Vittoria 1000 ml – AIC N. 035060021
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
01/02/2001
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 14/07/2021