Luxamide 50 mg compressa 20 cp in blister pvc pvdc al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Luxamide 50 mg compressa 20 cp in blister pvc pvdc al: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Luxamide 50 mg compresse Luxamide 100 mg compresse
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni compressa di Luxamide 50 mg compresse contiene 50 mg di levosulpiride. Ogni compressa di Luxamide 100 mg compresse contiene 100 mg di levosulpiride. Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato.
Ogni compressa di Luxamide 50 mg compresse contiene 85 mg di lattosio monoidrato. Ogni compressa di Luxamide 100 mg compresse contiene 170 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Compressa.
Luxamide 50 mg compresse: compressa bianca, rotonda, convessa, con diametro di 8 mm, con impresso "50" su un lato.
Luxamide 100 mg compresse: compressa bianca, rotonda, convessa, con diametro di 10,3 mm.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Disturbi da sintomi somatici.
Trattamento delle schizofrenie croniche con sintomi negativi.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti (secondo prescrizione medica) 2-3 compresse da 100 mg al giorno.
Terapia di mantenimento: 3 compresse da 50 mg al giorno. Tale dose può essere ridotta progressivamente.
Popolazione pediatrica Non ci sono dati disponibili.
Popolazione anziana Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. Luxamide 50 mg e 100 mg va impiegato con cautela nelle epilessie, negli stati maniacali, nelle fasi maniacali della psicosi maniaco-depressiva.
Luxamide 50 mg e 100 mg è controindicato in pazienti con feocromocitoma, perchè può causare una crisi ipertensiva probabilmente dovuta alla liberazione di catecolamine dal tumore. Tali crisi ipertensive possono essere controllate con fentolamina.
In rapporto alle supposte correlazioni tra effetto iperprolattinemizzante della maggior parte dei farmaci psicotropi e displasie mammarie, è opportuno non impiegare Luxamide 50 mg e 100 mg in soggetti già portatori di una mastopatia maligna.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
In studi clinici randomizzati versus placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici è stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non è noto. Non può essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici e in altre popolazioni di pazienti. Luxamide deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per ictus.
In corso di trattamento con farmaci antipsicotici è stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna (SNM). Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidità muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarità del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie), alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stordimento e al coma. Il trattamento della Sindrome Neurolettica Maligna consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell’istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l’ipertermia e nel correggere la disidratazione). Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato. Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici.
Levosulpiride non deve essere usata quando la stimolazione della motilità gastrointestinale può essere dannosa, ad esempio in presenza di emorragie gastrointestinali, ostruzioni meccaniche o perforazioni. Levosulpiride deve essere usata con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia familiare di prolungamento dell’intervallo QT.
Sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso (TEV) con l’uso di farmaci antipsicotici.
Dal momento che pazienti trattati con antipsicotici presentano spesso fattori di rischio acquisiti per la TEV, tali fattori devono essere identificati prima e durante il trattamento con Luxamide, allo scopo di adottare adeguate misure preventive.
Evitare l’assunzione contemporanea di alcool
Eccipienti
Luxamide contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere il medicinale.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
L’associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico per evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.
Quando i neurolettici sono somministrati in concomitanza con farmaci che prolungano il QT il rischio di insorgenza di aritmie cardiache aumenta.
Non somministrare in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti.
04.6 Gravidanza e allattamento
Gravidanza e allattamento
Le pazienti devono essere avvertite sulla necessità di informare il proprio medico in caso di gravidanza in atto o programmata in corso di trattamento con levosulpiride.
Non esistono studi adeguati e ben controllati su donne in stato di gravidanza pertanto non dovrebbe essere usato in gravidanza accertata o presunta e durante il periodo di allattamento a meno che il potenziale beneficio giustifichi un potenziale rischio per il feto o il neonato.
I neonati che sono stati esposti ad antipsicotici convenzionali o atipici incluso Luxamide durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali o sintomi da astinenza che possono variare per gravità e durata dopo la nascita. Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertono, ipotono, tremore, sonnolenza, stress respiratorio, disturbi dell’assunzione di cibo. Pertanto i neonati dovrebbero essere attentamente monitorati.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Dal momento che possono verificarsi sonnolenza, torpore, senso di vertigine e discinesie, i pazienti devono essere informati che occorre evitare di fare uso di macchinari, inclusi i veicoli a motore e di attendere ad operazioni richiedenti integrità di vigilanza per la loro possibile pericolosità.
04.8 Effetti indesiderati
Tabella delle reazioni avverse
Secondo la classificazione per sistemi ed organi MedDRA, le categorie di frequenza sono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Molto | Comune | Non | Raro | Molto raro | Non nota |
|---|
| comune | comune | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | |||||
| Aumento di peso | |||||
| Patologie del sistema nervoso | |||||
|
Sonnolenza , torpore |
Capogiro , vertigini |
Parkinsonismo, Discinesie, tremore, Distonia, Agitazione psicomotoria, Disturbi del sistema nervoso autonomo |
Sindrome maligna da neurolettici (vedere paragrafo 4.4) |
||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | |||||
|
amenorrea, ginecomastia, galattorrea, alterazioni della libido1 |
|||||
| Patologie cardiache | |||||
|
Prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare, arresto cardiaco2 |
morte improvvisa2 | ||||
| Patologie vascolari | |||||
|
Tromboembolismo (comprendente l’embolia polmonare e la trombosi venosa profonda) (vedere paragrafo 4.4)2 |
|||||
| Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali | |||||
|
sindrome da astinenza neonatale, sintomi extrapiramidali (vedere paragrafo 4.6). |
|||||
| Esami diagnostici | |||||
| Iperprolattinemia1 |
|---|
1osservati in casi particolari, per somministrazioni prolungate e riconducibili ad un effetto reversibile di levosulpiride sulla funzionalità dell’asse ipotalamo-ipofisi-gonadi, simile a quello noto per molti neurolettici 2osservati con altri farmaci della stessa classe
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse
04.9 Sovradosaggio
Alle dosi più elevate e in soggetti sensibili ai neurolettici, il farmaco può indurre effetti di tipo extrapiramidale e turbe del sonno.
In questi casi sarà opportuno diminuire il dosaggio o sospendere la terapia secondo il giudizio del medico.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
I dati biochimici, farmacologici e clinici ottenuti con i due isomeri della sulpiride indicano che l’attività antidopaminergica, sia a livello centrale che periferico, è dovuta all’enantiomero levogiro.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Quando la levosulpiride viene somministrata per via orale alla dose di 50 mg, il picco plasmatico viene raggiunto in 3 ore ed è in media di 94,183 ng/mL.
Il t½ di eliminazione calcolato dopo somministrazione di 50 mg e.v. di levosulpiride è di 4,305 ore. L’eliminazione del farmaco avviene prevalentemente per via urinaria.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I valori di tossicità acuta espressi come DL50 dopo somministrazione per os nel topo, nel ratto e nel coniglio sono risultati rispettivamente pari a 2450 mg/kg, 2600 mg/kg e maggiori di 1500 mg/kg.
Valori di LD 50:
nel topo: 210 mg / kg, via i.p., nel ratto via i.p. ed e.v.: a 270 mg/kg e 53 mg/kg rispettivamente, nel coniglio via e.v.: a 42 mg/kg.
Le prove di tossicità subacuta sono state condotte somministrando giornalmente, per 12- 13 settimane, il principio attivo nel ratto, nel coniglio e nel cane. Non si è osservata la comparsa di alcun sintomo tossico alle dosi di: 25 mg/kg s.c. e 300 mg/kg p.o. nel ratto, 250 mg/kg p.o. e 12,5 mg/kg i.m. nel coniglio.
50 e 100 mg/kg p.o. nel cane.
Durante le prove di tossicità cronica, dopo somministrazione del farmaco per 180-190 giorni, le dosi seguenti sono state ben tollerate: 100 mg/kg p.o. e 20 mg/kg i.m. nel ratto, 10 mg/kg i.m. nel coniglio e 20 mg/kg p.o. nel cane.
Studi eseguiti su ratti e topi, somministrando il farmaco ad un dosaggio superiore rispetto a quello previsto per l’uomo, hanno dimostrato che la levosulpiride non possiede proprietà cancerogene.
Studi eseguiti su ratti e conigli hanno dimostrato che il farmaco non è teratogeno. Test in vitro hanno escluso che il farmaco possieda proprietà mutagene.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Cellulosa microcristallina (E460), lattosio monoidrato, sodio amido glicolato tipo A, magnesio stearato (E572).
06.2 Incompatibilità
Non applicabile
06.3 Periodo di validità
3 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Confezioni di 20, compresse contenute in blister (PVC/PVDC/Al e PVC/PCTFE/Al).
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Alfasigma S.p.A. – Via Ragazzi del ’99, n. 5 – 40133 Bologna (BO)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A.I.C. 044843035 – “50 mg compresse” 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL A.I.C. 044843047 – “50 mg compresse” 20 compresse in blister PVC/PCTFE/AL A.I.C. 044843050 – “100 mg compresse” 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL A.I.C. 044843062 – “100 mg compresse” 20 compresse in blister PVC/ PCTFE/AL.
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Marzo 2017
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 30/05/2023