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Lyseen: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Lyseen

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Lyseen: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Lyseen

INDICE DELLA SCHEDA

Lyseen: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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LYSEEN4 mgcompresse LYSEEN2 mg/mlsoluzioneiniettabile

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una compressa contiene – Principio attivo: 4 mg di pridinolo mesilato Eccipiente(i) con effetti noti: Lattosio

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Soluzione iniettabile

Una fiala da 1 ml di soluzione iniettabile contiene – Principio attivo: 2 mg di pridinolo mesilato .

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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e Soluzioneiniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Contratturedioriginecentralee periferica.Lombaggini,torcicollo,mialgiein genere.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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In generalela posologiamediaconsigliataperunaterapiad’attaccoè di 1-3 fialeal giornopervia intramuscolare,o incasoditerapiad’urgenza,perviaendovenosa.

Terapiadimantenimento

Salvodiversogiudiziodel medico, in generalela dosemediagiornalieraconsigliataè di 0,2 mg prokgprodie.Questasi raggiungesomministrando½- 1 compressa3 voltealgiorno.

Crampinotturni

Peri crampinotturniallegambe,prescrivere1-2 compresseprimadi coricarsi.

Fisioterapia

Per facilitare le misure fisioterapiche e migliorarne i risultati, iniettare 1-2 fiale per via intramuscolaremezz’orao un’oraprimadeltrattamento.

Salvospeciali casi, le singoleformefarmaceutiche(soluzioneiniettabile e compresse)debbono esseresomministrateunapervoltae a regolariintervallidi tempounadall’altra.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 Glaucoma, ipertrofia prostatica, sindromi di ritenzione urinaria e di ostruzione intestinale, tachiaritmia.

Controindicatonel primotrimestredi gravidanza. Nell’ulterioreperiodoè da riservareal giudizio delmedico,soloin casidi assolutanecessità.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il Lyseennonhamaidatoluogoa fenomenidi assuefazionee/odidipendenza. Tenereil preparatofuoridellaportatadeibambini.

Somministrare con cautela nei pazienti con grave insufficienza renale e/o epatica per i conseguentitassiematicipiùelevatie/opiùduraturi.

In taluni soggetti (lievemente ipotesi, vaso-neuro-labili) può essere opportunosomministrare le compressea stomacopienoe tenerea riposoin posizioneorizzontaleperqualchetempo(10′) il pazientedopol’iniezioneintramuscolare.

L’iniezioneendovenosapuòesserepraticatain casiurgenti(gravistaticontratturaligeneralizzati); in tal casoil contenutodi 1 fialadeveesserediluitocon3-5 mldi soluzioneglucosatae l’iniezione deveesserepraticatalentamenteconil pazientein posizioneorizzontale.

Particolarecauteladovràessereadottatanelprimogiornoditerapia.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Il Lyseenpotenzial’attivitàdeglianticolinergici,adesempiodell’atropina.

Lefialedi Lyseennondevonoessereassociatenellastessasiringaconaltripreparati.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nonsomministrarenel primotrimestredi gravidanza.Nell’ulterioreperiodousaresolo in casodi effettivanecessitàe sottoil direttocontrollodelmedico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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In relazione ai potenziali effetti anticolinergici di tipo visivo (vedì effettì ìndesìderatì), si raccomandamaggiorecauteladurantela guidadiveicolio l’usodimacchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Il Lyseenè in generebentollerato.Alledosiindicateglieffettiindesideratisonorarie scompaiono in genere in seguito alla riduzione della posologia o alla sospensione del trattamento; essi consistonoinunaleggerasensazionedi asteniae secchezzadellefauci.

Con i farmaci anticolinergici, in particolare con l’atropina, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati: secchezza delle fauci, sete, disturbi transitori della vista (midriasi, alterazione dell’accomodazione, fotofobia, lieve aumento della pressione intra-oculare), arrossamento e secchezza della cute, bradicardia seguita da tachicardia, disturbi della minzione, stitichezza, e moltoraramentevomito,capogiroe incertezzanell’incedere.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Sovradosaggio

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In casodi iperdosaggioo di intossicazioneaccidentaleil quadrosintomatologicoè quellocomune aglianticolinergici.

Nel caso la gravità della sintomatologia lo richieda, somministrare fisostigmina salicilato e.v. lentamentea dosidi 0,5mgripetibilifinoa totali2 mg.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: altri miorilassanti ad azione centrale, codice ATC:M03BX03

Il principioattivodel Lyseenè il pridinolomesilato,underivatodell’alcoolpiperidinpropilico,la cui formulachimicaè la seguente:1,1-difenil-1-olo-3-piperidino-propanometansulfonato.

La sua azione farmacologica si esplica con meccanismo atropinosimile sia a livello della muscolaturalisciachestriata.

Talesua attività vieneopportunamentesfruttata in praticanel trattamentodelle contratturedella muscolaturascheletrica,sianoessedioriginecentralecheperiferica.

Il Lyseen risolve le contratture muscolari tanto più facilmente quanto più il trattamento

decontratturante viene iniziato precocemente. Nelle contratture inveterate, alle quali si sono

sovrappostealterazionianatomichedelle fibremuscolari, dei legamentie dellecapsulearticolari, l’effettodel Lyseennonpuòesserecheparziale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La cinetica del pridinolo mesilato nell’uomo ha evidenziato che la concentrazione ematica massima è raggiunta entro la prima ora e che la distribuzione nell’organismo è uniforme. L’eliminazione del principio attivo, in parte immodificato e in parte sotto forma glucurono e sulfo-coniugata,avvieneperviarenalein circa24ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Latossicitàacutaè statastudiatain alcunespecieanimali:la DL50 neltopoperviaoraleè di 250 mg/kg,nelrattoperviasottocutanea,è ugualea 446mg/kg.Latossicitàcronicanelrattotrattato per6 mesicondosida5 a 20mg/kg/dienonhaevidenziatoalcuneffettotossico.

Nel topo trattato con dosi fino a 25 mg/kg/diedi pridinolomesilatonon si sonoosservati effetti teratogenici.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Compresse

Lattosio; amido; talco; glicerolo dibeenato.

Soluzione iniettabile

Acido acetico glaciale; sodio idrossido; acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

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Le fiale di Lyseen non devono essere associate nella stessa siringa né iniettate contemporaneamenteconaltri preparati.

06.3 Periodo di validità

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5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questomedicinalenonrichiedealcunacondizioneparticolaredi conservazione

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio da 30 compresse da 4 mg

Scatola da 5 fiale da 2 mg/ml soluzione iniettabile

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.P.A Via Zambeletti snc, 20021-

Baranzate- Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Compresse: A.I.C. n. 011987017

Soluzione iniettabile: A.I.C. n. 011987029

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data del rinnovo più recente: 01.06.2010

10.0 Data di revisione del testo

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09/07/2015

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Lyseen – 30 Cpr 4 mg (Pridinolo Mesilato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: M03BX03 AIC: 011987017 Prezzo: 11,69 Ditta: Glaxosmithkline C.health.spa


Lyseen – Iniet 5 F 1 ml 2 mg/ml (Pridinolo Mesilato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: M03BX03 AIC: 011987029 Prezzo: 11,69 Ditta: Glaxosmithkline C.health.spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983