Macmiror Complex 500
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Macmiror Complex 500: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
MACMIROR COMPLEX 500 mg/200.000 U.I. ovuli
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni ovulo contiene: nifuratel mg 500; nistatina U.I. 200.000 Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Ovuli vaginali
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Terapia polivalente delle affezioni vulvovaginali da microorganismi patogeni: Candida, Trichomonas e batteri.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
1 ovulo al giorno.
Per ottenere il più favorevole effetto terapeutico, è necessario che gli ovuli vengano portati nella parte più alta della vagina.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’uso, specie prolungato del prodotto, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
Nel caso di comparsa di reazione di ipersensibilità la somministrazione del farmaco dovrà essere interrotta. Durante il trattamento astenersi dai rapporti sessuali.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono state descritte interazioni farmacologiche con i componenti di MACMIROR COMPLEX.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non esistono controindicazioni in merito.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono riportati effetti negativi.
04.8 Effetti indesiderati
Non sono stati riportati effetti indesiderati.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sovradosaggio
Non da considerarsi, data la via di somministrazione.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
MACMIROR COMPLEX è costituito dall’associazione di nifuratel e nistatina. Il nifuratel è un chemioterapico di sintesi che svolge un’intensa ed efficace azione tricomonicida, antibatterica e micostatica.
La nistatina è un noto antibiotico ad azione fungicida, particolarmente attivo sui miceti del genere candida.
L’associazione nifuratel/nistatina presenta “in vitro” un ampio spettro d’azione con effetti antimicotici, tricomonicidi ed antibatterici, senza che si stabiliscano interazioni negative tra i due principi attivi.
Si è anzi rilevato, in senso antimicotico, un evidente sinergismo positivo tra i due farmaci.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
È stato documentato che, dopo impiego vaginale nell’animale (coniglio e cane) di dosi giornaliere ripetute nel tempo, pari a 30 volte quelle terapeutiche, le sostanze costituenti l’associazione non vengono assorbite e non provocano quindi effetti sistemici.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La DL50 vaginale nel cane > 60 DTS (dose terapeutica singola umana).
La somministrazione prolungata nel coniglio per via vaginale fino a 30 DTD (dose terapeutica giornaliera umana) non ha provocato alcun effetto tossico.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Dimetilpolisilossano AK 1000.
Componenti la capsula: gelatina; glicerina; sodio etil-4-idrossibenzoato; sodio propil-4- idrossibenzoato; titanio biossido; ferro ossido giallo.
06.2 Incompatibilità
Non sono state segnalate incompatibilità.
06.3 Periodo di validità
36 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nulla da segnalare
06.5 Natura e contenuto della confezione
Astuccio litografato contenente 12 ovuli confezionati in blister Al/PVC + PVDC.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nulla da segnalare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Farmitalia S.r.l.
Viale Alcide De Gasperi 165/B Catania
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC. n° 023432038
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
12-10-1976/31-05-2005
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 11/02/2022