Maalox Plus
Maalox Plus non è mutuabile (non prescrivibile SSN)
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Maalox Plus: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
MAALOX PLUS 3,65% + 3,25% + 0,5% sospensione orale MAALOX PLUS 200 mg + 200 mg + 25 mg compresse masticabili
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 ml di sospensione contengono:
Principi attivi:
magnesio idrossido 3,65 g alluminio idrossido 3,25 g dimeticone 0,50 g Eccipiente(i) con effetti noti: metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, etanolo, zucchero invertito, saccarosio, diossido di zolfo (E 220), sorbitolo (E420) 4,48 g/ 100ml (vedere paragrafo 4.4).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Una compressa contiene:
Principi attivi:
magnesio idrossido 200 mg alluminio ossido, idrato 200 mg dimeticone 25 mg Eccipiente(i) con effetti noti: glucosio, saccarosio, sorbitolo (E420) 45 mg per compressa (vedere paragrafo 4.4). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Sospensione orale. Compresse masticabili.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico dell’iperacidità (inclusi bruciore e dolore) anche in caso di esofagiti, e dell’iperacidità quando accompagnata da dispepsia.
Trattamento sintomatico del gonfiore gastro-intestinale quando accompagnato da iperacidità.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
MAALOX PLUS 3,65% + 3,25% + 0,5% sospensione orale
Posologia
Non superare le dosi massime indicate se non su prescrizione medica.
Ingerire 2-4 cucchiaini (10-20 ml) 4 volte al giorno, 20-60 minuti dopo i pasti e prima di coricarsi.
Modo di somministrazione
Agitare bene prima dell’uso. Può essere diluito in acqua o latte.
MAALOX PLUS 200 mg + 200 mg + 25 mg compresse masticabili
Posologia
Non superare le dosi massime indicate se non su prescrizione medica.
2-4 compresse 4 volte al di ben masticate o succhiate, 20-60 minuti dopo i pasti e prima di coricarsi.
Modo di somministrazione
Le compresse devono essere ben masticate o succhiate. La loro assunzione può essere seguita da ingestione di acqua o latte.
Popolazione pediatrica
Non è raccomandata la somministrazione del medicinale in età pediatrica.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Pazienti affetti da porfiria.
Forme gravi di insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min).
Generalmente controindicato in età pediatrica.
Stato di cachessia.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’alluminio idrossido può causare stitichezza e un sovradosaggio di sali di magnesio può causare ipermotilità dell’intestino; alte dosi di questo medicinale possono causare o aggravare l’ostruzione intestinale e dell’ileo nei pazienti a più alto rischio, come quelli con compromissione renale, con stipsi di base, con alterazione della motilità intestinale, in bambini (da 0 a 24 mesi), o anziani.
L’alluminio idrossido non è ben assorbito dal tratto gastrointestinale, e gli effetti sistemici sono quindi rari in pazienti con una normale funzionalità renale. Tuttavia, dosi eccessive o uso a lungo termine, o anche dosi normali in pazienti con diete povere di fosforo o in bambini (da 0 a 24 mesi), possono portare ad eliminazione del fosfato (a causa di un legame alluminio-fosfato) accompagnata da un aumento del riassorbimento osseo e ipercalciuria con rischio di osteomalacia. Si consiglia di consultare il medico nel caso di un uso a lungo termine o in pazienti a rischio di ipofosfatemia.
Nei pazienti con compromissione renale i livelli plasmatici di alluminio e magnesio tendono ad aumentare causando rispettivamente iperalluminemia e ipermagnesiemia. In questi pazienti, lunghe esposizioni ad alte dosi di sali di alluminio e magnesio possono condurre a encefalopatie, demenza, anemia microcitica o al peggioramento di osteomalacia da dialisi.
In presenza di forme lievi e moderate di insufficienza renale si consiglia di assumere il prodotto sotto il controllo del medico.
L’uso prolungato di antiacidi nei pazienti con forme lievi e moderate di insufficienza renale deve essere evitato.
La somministrazione di questo medicinale è controindicato nei soggetti affetti da forme gravi di insufficienza renale (vedere paragrafo 4.3). L’alluminio idrossido potrebbe non essere sicuro in pazienti affetti da porfiria sottoposti ad emodialisi (vedere paragrafo 4.3).
Maalox Plus, per la sua composizione, non ha tendenza a modificare il comportamento dell’alvo. Tuttavia, in alcuni soggetti particolarmente sensibili e per dosaggi elevati, è possibile il verificarsi di un’accelerazione del transito intestinale.
MAALOX PLUS 3,65% + 3,25% + 0,5% sospensione orale contiene:
paraidrossibenzoati: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
448 mg di sorbitolo (E420) in 10 ml (2 cucchiaini). Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale.
etanolo: questo medicinale contiene 9,5 mg di etanolo in 10 ml (2 cucchiaini). 10 ml di questo medicinale sono equivalenti a 0,2 ml di birra o 0,1 ml di vino. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti; saccarosio e zucchero invertito: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale; diossido di zolfo (E 220): raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo; meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente “senza sodio”.
MAALOX PLUS 200 mg + 200 mg + 25 mg compresse masticabili contiene:
45 mg di sorbitolo, per compressa. L’effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l’assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale può modificare la biodisponibilità di altri medicinali per uso orale co-somministrati. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale.
circa 500 mg di glucosio, per compressa: da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito, qualora si dovessero assumere più di 10 compresse al giorno; i pazienti affetti da rari problemi di malassorbimento di glucosio- galattosio, non devono assumere questo medicinale.
saccarosio; i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente “senza sodio”.
Popolazione pediatrica
Nei bambini piccoli l’uso di magnesio idrossido può portare a ipermagnesemia, in particolare se presentano danno renale o disidratazione.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Poichè i sali di Al e Mg riducono l’assorbimento gastroenterico delle tetracicline, si raccomanda di evitare l’assunzione di Maalox Plus durante la terapia tetraciclinica per via orale.
L’uso di antiacidi contenenti alluminio può ridurre l’assorbimento di farmaci in particolare H2-antagonisti, atenololo, bisfosfonati, cefdinir, cefpodoxima, clorochina, tetracicline, dasatinib monoidrato, diflunisal, digoxina, desametasone, eltrombopag olamina, elvitegravir, etambutolo, fluorochinoloni, glucocorticoidi, indometacina, sali di ferro, isoniazide, ketoconazolo, levotiroxina, lincosamidi, metoprololo, nilotinib, neurolettici fenotiazinici, penicillamine, propranololo, raltegravir potassio, rilpivirina, riociguat, rosuvastatina, fluoruro di sodio e trattamenti antivirali in combinazione di tenofovir alafenamide fumarato/emtricitabina/ sodio bictegravir.
Polistirene sulfonato (Kayexalate)
Si raccomanda cautela quando il medicinale è assunto insieme a polistirene sulfonato (Kayexalate) a causa del rischio potenziale di ridotta efficacia della resina nel legare il potassio, di alcalosi metabolica in pazienti con compromissione renale (segnalato con idrossido di alluminio e idrossido di magnesio), e di ostruzione intestinale (segnalato con idrossido di alluminio).
Idrossido di alluminio e citrati possono provocare iperalluminemia, specialmente nei pazienti con compromissione renale.
La combinazione con gli integrasi inibitori (dolutegravir, raltegravir, bictegravir) e MAALOX PLUS deve essere evitata (fare riferimento ai rispettivi RCP per le raccomandazioni sulla dose).
Poiché l’uso di magnesio idrossido provoca l’alcalinizzazione delle urine, è stata osservata una maggiore escrezione di salicilati se somministrati contemporaneamente.
Per precauzione, lasciar trascorrere almeno 2 ore (4 per i fluorochinoloni), tra l’assunzione di qualsiasi farmaco per via orale e MAALOX PLUS.
L’uso contemporaneo di chinidina può determinare l’aumento dei livelli di chinidina nel siero e portare a sovradosaggio di chinidina.
L’utilizzo contemporaneo di alluminio idrossido e citrati può portare ad un aumento dei livelli di alluminio, particolarmente nei pazienti con insufficienza renale.
L’alcalinizzazione dell’urina successiva alla somministrazione di magnesio idrossido può modificare l’escrezione di alcuni farmaci; pertanto, è stata osservata una maggiore escrezione di salicilati.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non ci sono dati sull’uso di MAALOX PLUS in donne in gravidanza. Non è possibile stabilire se l’utilizzo o meno di MAALOX PLUS durante la gravidanza sia sicuro.
Il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.
Allattamento
In seguito al limitato assorbimento materno quando assunto secondo il regime posologico indicato (vedere paragrafo 4.2), l’alluminio idrossido e le sue combinazioni con sali di magnesio sono considerati compatibili con l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
MAALOX PLUS non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
La frequenza degli effetti indesiderati di seguito riportati è definita utilizzando le seguenti convenzioni: comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario:
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): angioedema, reazioni anafilattiche, reazioni di ipersensibilità, orticaria, prurito.
Patologie gastrointestinali:
Non comuni: diarrea o stipsi (vedere paragrafo 4.4).
Frequenza non nota: dolore addominale.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
Molto raro: ipermagnesiemia, comprese le osservazioni dopo somministrazione prolungata a pazienti con danno renale.
Frequenza non nota: iperalluminemia, ipofosfatemia, durante l’uso prolungato o ad alte dosi o anche a dosi normali del medicinale in pazienti con diete povere di fosforo o in bambini (da 0 a 24 mesi) , che può causare un aumento del riassorbimento osseo, ipercalciuria, osteomalacia (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sovradosaggio
L’esperienza sul deliberato sovradosaggio è molto limitata. I casi di sovradosaggio con sali di alluminio si possono verificare più facilmente nei pazienti con compromissione renale grave cronica con sintomi seguenti: encefalopatia, convulsioni e demenza, ipermagnesiemia.
I sintomi più frequentemente riportati di sovradosaggio acuto con alluminio idrossido e in combinazione con sali di magnesio includono diarrea, dolore addominale e vomito.
Alte dosi di questo medicinale possono causare o aggravare l’ostruzione intestinale e dell’ileo in pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.4).
Come in tutti i casi di sovradosaggio il trattamento deve essere sintomatico, adottando misure di supporto generiche.
L’alluminio e il magnesio sono eliminati tramite l’escrezione urinaria; il trattamento del sovradosaggio da magnesio prevede reidratazione e diuresi forzata. In caso di insufficienza renale è necessaria emodialisi o dialisi peritoneale.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Antiacidi associati ad antimeteorici; codice ATC: A02AF02.
Meccanismo d’azione
L’attività antiacida si esplica a livello dello stomaco dove, in dosi opportune, l’idrossido di magnesio e l’idrossido di alluminio neutralizzano la produzione acida gastrica.
In uno studio in vitro eseguito su 6 campioni, in condizioni che simulano lo stomaco vuoto, Maalox plus sospensione orale ha impiegato in media 60 – 70 secondi per raggiungere pH 3 mentre Maalox plus compresse ha impiegato invece in media 40 – 50 secondi. In condizioni che simulano lo stomaco pieno Maalox plus sospensione orale ha impiegato in media 120 – 130 secondi per raggiungere pH 3 mentre Maalox plus compresse ha impiegato in media 70 – 80 secondi.
L’effetto costipante dell’idrossido di alluminio è contrastato dall’effetto lassativo dell’idrossido di magnesio.
Il dimeticone esplica l’attività antiflatulenza.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento Somministrati per via orale l’idrossido di alluminio e l’idrossido di magnesio reagiscono con l’acido cloridrico prodotto nello stomaco con la formazione di sali, che sono solo in parte assorbiti.
Escrezione L’escrezione dei sali assorbiti avviene prevalentemente per via urinaria.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati provenienti dagli studi sugli animali rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia, di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
MAALOX PLUS 3,65% + 3,25% + 0,5% sospensione orale:
Metilcellulosa, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, carmellosa, idrossipropilcellulosa, acido citrico, saccarina sodica, sorbitolo (E420) liquido non cristallizzabile, aroma di limone (contenente etanolo), aroma di crema svizzera (contenente etanolo, zucchero invertito, saccarosio, diossido di zolfo (E 220)), acqua depurata.
MAALOX PLUS 200 mg + 200 mg + 25 mg compresse masticabili:
Amido di mais, acido citrico, amido pregelatinizzato, glucosio, mannitolo, saccarosio, sorbitolo (E420), sorbitolo liquido non cristallizzabile, talco, magnesio stearato, saccarina sodica, aroma di limone, aroma di crema svizzera, E 172.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
MAALOX PLUS 200 mg + 200 mg + 25 mg compresse masticabili 3 anni. MAALOX PLUS 3,65% + 3,25% + 0,5% sospensione orale: 3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Sospensione orale: non conservare a temperatura inferiore ai 4°C. Flacone: tenere il flacone ben chiuso.
Compresse masticabili: conservare a temperatura inferiore a 25°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Maalox Plus 3,65% + 3,25% + 0,5% sospensione orale: flacone da 200 ml Maalox Plus 200 mg + 200 mg + 25 mg compresse masticabili: astuccio di 12, 30, 50 e 60 compresse in blister
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Opella Healthcare Italy S.r.l.
V.le L. Bodio, 37/B – IT-20158 Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Maalox Plus 3,65% + 3,25% + 0,5% sospensione orale, flacone da 200 ml AIC 020702116 Maalox Plus 200 mg + 200 mg + 25 mg compresse masticabili, 30 compresse AIC 020702080 Maalox Plus 200 mg + 200 mg + 25 mg compresse masticabili, 12 compresse AIC 020702205 Maalox Plus 200 mg + 200 mg + 25 mg compresse masticabili, 50 compresse AIC 020702344 Maalox Plus 200 mg + 200 mg + 25 mg compresse masticabili, 60 compresse AIC 020702357
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 02.07.1980 Data ultimo rinnovo: 31.05.2010
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 12/09/2023
PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI
Informazioni aggiornate al: 24/01/2024
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Maalox plus – 30 cp Mast (Magnesio Idrossido+algeldrato+dimeticone)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: A02AF02 AIC: 020702080 Prezzo: 11,9 Ditta: Opella Healthcare Italy Srl