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Macrolax: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Macrolax

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Macrolax: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Macrolax

INDICE DELLA SCHEDA

Macrolax: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Macrolax 36 g + 0,24 g soluzione rettale.

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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120 ml contengono:

sorbitolo liquido non cristallizzabile 36 g;

docusato sodico 0,24 g.

Eccipiente con effetti noti: metile paraidrossibenzoato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione rettale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Tutto il contenuto del flacone per un clistere.

La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. È consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Non superare le dosi consigliate. Assumere preferibilmente la sera.

I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione.

Generalmente controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 4.6). Generalmente controindicato in età pediatrica (vedere paragrafo 4.4).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Avvertenze

L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.

Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Precauzioni per l’uso

Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.

Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti.

È inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

Popolazione pediatrica

Nei bambini al di sotto dei 12 anni il medicinale può essere usato solo dopo avere consultato il medico.

Macrolax contiene metile paraidrossibenzoato:

può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Questo prodotto non va usato insieme ad altri medicamenti e ad olio minerale o lassativi che lo contengono.

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di assumere contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Macrolax non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, più frequenti nei casi di stitichezza grave.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.

Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo 4.4 circa l’abuso dei lassativi.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Apparato gastrointestinale e metabolismo – farmaci per la costipazione – Clismi – docusato sodico, incluse le associazioni, codice ATC: A06AG10.

Meccanismo d’azione

Il sorbitolo ha sia funzione emolliente che una funzione osmotica richiamando acqua nell’intestino.

Il dioctilsodiosulfosuccinato funziona da tensioattivo, riducendo la tensione superficiale nel tratto in cui viene a contatto, permettendo una più omogenea mescolanza dei materiali fecali con materiali sia acquosi che grassi.

I componenti attivi provocano perciò una evacuazione meno difficoltosa e con feci di consistenza morbida.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento

Il sorbitolo dopo somministrazione orale o rettale è scarsamente assorbito dal tratto gastro-intestinale.

Biotrasformazione

Viene metabolizzato prevalentemente nel fegato in fruttosio dall’enzima sorbitol-deidrogenasi. Parte del sorbitolo può essere trasformato direttamente in glucosio dall’enzima aldoreduttasi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Non sono descritti.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Metile paraidrossibenzoato, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone in polietilene a bassa densità con annessa cannula da 120 ml di soluzione.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Farmaceutico SIT S.r.l. – Via Cavour, 70 – 27035 Mede (PV)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC 028271017 “36 g/120 ml + 0,24 g/120 ml” soluzione rettale, flacone da 120 ml.

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: 13 giugno 1992 Data del rinnovo più recente:13 giugno 2007

10.0 Data di revisione del testo

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10/08/2016

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Macrolax – Rett Soluz fl 120 ml (Docusato Sodico+sorbitolo)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: A06AG10 AIC: 028271017 Prezzo: 4,4 Ditta: Sit Laboratorio Farmac. Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983