Medirenoscint
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Medirenoscint: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Medirenoscint lmg kit per preparazione radiofarmaceutica
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ciascun flaconcino contiene Betiatide, 1 mg
Da utilizzare con sodio (99mTc) pertecnetato (non incluso nel kit) per la preparazione del radiofarmaco diagnostico tecnezio (99mTc) tiatide.
Eccipiente con effetti noti:
Ciascun flaconcino contiene 4 mg di ioni sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
kit per preparazione radiofarmaceutica
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Medicinale solo per uso diagnostico.
Dopo la ricostituzione e la marcatura con soluzione di sodio (99mTc) pertecnetato, il radiofarmaco diagnostico tecnezio (99mTc) tiatide può essere utilizzato per via endovenosa per la valutazione delle alterazioni nefrologiche e urologiche, in particolare per lo studio della morfologia, della perfusione e della funzione del rene e per l’analisi del flusso urinario.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Adulti e anziani
37-185 MBq, a seconda del tipo di patologia da studiare e del metodo impiegato. Gli studi di flusso ematico renale o di trasporto attraverso gli ureteri richiedono generalmente dosi maggiori rispetto agli studi di trasporto intra renale, mentre la renografia richiede attività minori rispetto alla scintigrafia sequenziale.
Popolazione pediatrica
Benché il Medirenoscint possa essere usato nei pazienti in età pediatrica, non sono ancora stati condotti studi formali. L’esperienza clinica indica che, per uso pediatrico, l’attività debba essere ridotta. A causa della relazione variabile tra la taglia e il peso corporeo dei pazienti, a volte è più soddisfacente regolare le dosi in base alla superficie corporea.
L’attività da somministrare a bambini e adolescenti può essere calcolata in conformità alle indicazioni della scheda di dosaggio dell’Associazione Europea di Medicina Nucleare (EANM) (2016) utilizzando la seguente formula:
Attività da somministrare A[MBq] = attività di base (di 11.9 MBq ) x multiplo
Le attività da somministrare sono indicate nella tabella sottostante:
| Peso (kg) |
Attività (MBq) |
Peso (kg) |
Attività (MBq) |
Peso (kg) |
Attività (MBq) |
|---|---|---|---|---|---|
| 3 | 15 | 22 | 36 | 42 | 52 |
| 4 | 15 | 24 | 38 | 44 | 54 |
| 6 | 18 | 26 | 40 | 46 | 55 |
| 8 | 20 | 28 | 41 | 48 | 57 |
| 10 | 23 | 30 | 43 | 50 | 58 |
| 12 | 26 | 32 | 45 | 52-54 | 60 |
| 14 | 28 | 34 | 46 | 56-58 | 62 |
| 16 | 30 | 36 | 48 | 60-62 | 65 |
| 18 | 32 | 38 | 50 | 64-66 | 67 |
| 20 | 34 | 40 | 51 | 68 | 69 |
In bambini molto piccoli, è necessaria una attività minima di 15 MBq per ottenere immagini di qualità sufficiente.
La somministrazione di diuretici o ACE inibitori durante la procedura diagnostica è talvolta utilizzata per la diagnosi differenziale di disfunzioni nefrologiche e urologiche. L’indagine scintigrafica viene eseguita di solito immediatamente dopo la somministrazione.
Modo di somministrazione
Questo medicinale deve essere ricostituito prima della somministrazione al paziente. Per uso endovenoso.
Multidose.
L’indagine scintigrafica viene eseguita di solito immediatamente dopo la somministrazione.
Per le istruzioni sulla ricostituzione e la marcatura del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 12.
Per la preparazione del paziente, vedere il paragrafo 4.4.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Potenziali reazioni di ipersensibilità o anafilattiche
In caso di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche, la somministrazione del medicinale deve essere interrotta immediatamente e se necessario deve essere iniziato il trattamento per via endovenosa. Per consentire l’intervento immediato in caso di emergenza, i medicinali e le attrezzature necessari, come il tubo endotracheale e il ventilatore, devono essere immediatamente disponibili.
Giustificazione del rapporto rischio/beneficio individuale
Per ciascun paziente, l’esposizione alla radiazione ionizzante deve essere giustificata sulla base del possibile beneficio. L’attività somministrata deve essere tale da garantire che la dose di radiazione sia la più bassa ragionevolmente ottenibile, tenendo in considerazione la necessità di ottenere le informazioni diagnostiche desiderate.
Popolazione pediatrica
L’utilizzo nei bambini deve essere attentamente considerato, sulla base delle necessità cliniche e della valutazione del rapporto rischio/beneficio in questo gruppo di pazienti. Per informazioni sull’utilizzo nella popolazione pediatrica, vedere il paragrafo 4.2.
E’ necessaria un’attenta valutazione dell’indicazione dato che la dose effettiva per MBq è superiore a quella per gli adulti (vedere paragrafo 11).
Preparazione del paziente
Il paziente deve essere idratato adeguatamente prima dell’inizio della procedura e incoraggiato ad urinare ripetutamente nelle prime ore dopo l’esame, al fine di ridurre la radiazione.
Avvertenze speciali
Il radiofarmaco diagnostico non è indicato per il monitoraggio esatto del flusso plasmatico renale effettivo per quanto riguarda il flusso ematico in pazienti con funzione renale gravemente compromessa.
Piccole quantità di impurezze marcate con 99mTc possono essere presenti e/o si possono formare durante il processo di marcatura. Poiché alcune di queste impurezze vengono distribuite al fegato ed eliminate attraverso la colecisti, possono disturbare la fase tardiva (dopo 30 minuti) di uno studio dinamico renale, a causa della sovrapposizione del rene e del fegato nella regione interessata.
Deve essere evitata la somministrazione sottocutanea involontaria o accidentale di Tecnezio (99mTc) tiatide perché sono stati descritti casi di infiammazione perivascolare.
Eccipienti
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, è cioè praticamente “privo di sodio”.
A seconda del momento in cui viene effettuata l’iniezione, il contenuto di sodio somministrato al paziente può essere in alcuni casi essere maggiore di 1 mmol. Tale fatto deve essere preso in considerazione nei pazienti sottoposti a dieta a basso contenuto di sodio.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono note interazioni tra il Tecnezio (99mTc) tiatide e i farmaci comunemente prescritti o somministrati a pazienti che necessitano di indagini con Tecnezio (99mTc) tiatide ( ad ed. farmaci antiipertensivi e medicinali utilizzati per trattare o prevenire il rigetto di un organo trapiantato)
Tuttavia la singola somministrazione di un diuretico o ACE inibitore viene talvolta utilizzata per la diagnosi differenziale di disfunzioni nefrologiche e urologiche.
La somministrazione di un mezzo di contrasto può compromettere la escrezione tubulare renale e quindi influenzare la clearance del Tecnezio (99mTc) tiatide
04.6 Gravidanza e allattamento
Donne in età fertile
Quando è necessario somministrare un radiofarmaco a donne potenzialmente fertili, occorre assumere informazioni su una possibile gravidanza. Ove non venga provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata incinta.
In caso di dubbi riguardo ad una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare), devono essere considerate tecniche alternative che non utilizzino radiazioni ionizzanti (se disponibili).
La procedure con radionuclidi eseguite sulle donne in stato di gravidanza comportano dosi di radiazioni al feto.
Durante la gravidanza dovrebbero essere eseguite soltanto indagini essenziali, quando i benefici per la madre superino lungamente i rischi cui va incontro il feto.
Allattamento
Prima di somministrare un radiofarmaco a una madre che allatta, si deve prendere in considerazione la possibilità di rinviare l’esame fino a che la madre abbia cessato di allattare e di valutare se l’utilizzo di un radiofarmaco rappresenti la scelta più appropriata, tenendo presente la secrezione di radioattività nel latte materno.
Se la somministrazione è considerata necessaria, l’allattamento deve essere sospeso per 4 ore ed il latte materno secreto deve essere scartato.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Le frequenze degli effetti indesiderati sono classificate come segue:
Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 – <1/10), non comune (≥1/1,000 – <1/100), raro (≥1/10,000 <1/1,000), molto raro (<1/10,000) e non noto (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)
|
Patologie del sistema nervoso non noto (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili) |
Convulsione cerebrale1. |
|---|---|
|
Disturbi del Sistema immunitario Molto raro (<1/10,000) |
Reazioni anafilattoidi come orticaria, gonfiore delle palpebre e tosse |
1 Osservata in bambino di 15 giorni. Non è stato stabilito un nesso causale.
L’esposizione alle radiazioni ionizzanti è correlata all’induzione di tumori e alla potenziale insorgenza di difetti ereditari. Per le indagini diagnostiche di medicina nucleare, i dati attualmente disponibili indicano che tali reazioni avverse hanno una bassa incidenza, per la limitata dose di radiazioni a cui i pazienti sono esposti.
Per la maggior parte degli esami diagnostici che utilizzano procedure di medicina nucleare, la dose di radiazioni assorbita (equivalente di dose efficace EDE) e’ inferiore a 20 mSv.
Dosi maggiori possono essere giustificate in particolari circostanze cliniche. Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
04.9 Sovradosaggio
Il rischio di ricevere una dose eccessiva di tecnezio (99mTc) tiatide è piuttosto teorico e con maggiore probabilità dovuto ad una eccessiva esposizione alle radiazioni. In queste circostanze, le radiazioni assorbite dall’organismo (rene, vescica e colecisti) possono essere ridotte con diuresi forzata e svuotamenti frequenti della vescica.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: radiofarmaci diagnostici, sistema renale, composti del tecnezio (99mTc)
Codice ATC: V 09 CA 03
Alle dosi chimiche previste, il tecnezio (99mTc) tiatide non ha effetti farmacodinamici noti. Misurando l’attività nei reni attraverso i tracciati di deflusso, è possibile registrare separatamente, per ciascun rene, il flusso sanguigno renale, i tempi di transito tubulare intrarenali e la secrezione..
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Distribuzione
Dopo l’iniezione endovenosa, il tecnezio (99mTc) tiatide viene eliminato rapidamente dal sangue attraverso i reni.
Captazione negli organi
Il tecnezio (99mTc) tiatide si lega in percentuale relativamente alta alle proteine plasmatiche. In presenza di una normale funzionalità renale, il 70% della dose somministrata viene eliminata dopo 30 minuti e più del 95% dopo 3 ore. Queste ultime percentuali variano in funzione della patologia renale e del sistema urogenitale.
Eliminazione
Il meccanismo di eliminazione è prevalentemente basato sulla secrezione tubulare. La filtrazione glomerulare è responsabile di circa l’11% della clearance totale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Sono stati condotti studi di tossicità acuta, subacuta (8 giorni) e cronica (13 settimane) cosi come studi su effetti mutageni. Ai livelli di dose studiati, fino a 1000 volte superiori alla dose massima per l’uomo, non sono stati evidenziati effetti tossicologici. Analogamente non sono stati evidenziati effetti mutageni.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Tartrato disodico diidrato
Cloruro stannoso (II) diidrato
Acido cloridrico per la regolazione del pH
06.2 Incompatibilità
Non sono note sostanziali incompatibilità. Tuttavia, per non compromettere la stabilità del
99mTc-tiatide, le preparazioni non devono essere somministrate insieme ad altri farmaci.
Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati al paragrafo 12.
06.3 Periodo di validità
18 mesi.
La data di scadenza è indicata nell’etichetta del flaconcino e sul cartone. Dopo radiomarcatura: 8 ore – Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare in frigorifero (2-8 °C).
Conservare nella confezione esterna in cartone in modo di proteggerlo dalla luce.
Per le condizioni di conservazione dopo radiomarcatura del prodotto medicinale, vedere il paragrafo 6.3.
La conservazione deve essere conforme alla normativa nazionale per i prodotti radioattivi.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flaconcino in vetro da 10 ml tipo 1 Ph. Eur. Chiuso con tappo in gomma di clorobutile Ph. Eur e sigillato con capsula a strappo in alluminio.
Medirenoscint è fornito in confezione da 6 o 2 fiale in un contenitore di cartone.
Confezioni
1 confezione contiene 6 flaconcini. Confezione campione: 2 flaconcini
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Precauzioni generali
Questo radiofarmaco deve essere ricevuto, usato e somministrato solo da personale autorizzato in ambienti clinici designati. La ricezione, la conservazione, l’utilizzo, il trasferimento e lo smaltimento sono soggetti alle normative e/o alle appropriate autorizzazioni rilasciate dalle autorità competenti locali.
I radiofarmaci devono essere preparati dell’utilizzatore in modo da soddisfare sia i requisiti di radioprotezione che quelli di qualità farmaceutica. Devono essere messe in atto appropriate precauzioni asettiche
Il contenuto del flaconcino deve essere utilizzato per la marcatura con soluzione iniettabile di sodio pertecnetato (99mTc). Dopo ricostituzione con la soluzione di sodio pertecnetato (99mTc), si ottiene il radiofarmaco diagnostico tecnezio (99mTc) tiatide per bollitura.
La somministrazione di radiofarmaci comporta rischi per altre persone, dovuti a radiazioni esterne o contaminazioni da sversamenti di urina, vomito, ecc. Devono essere adottate misure di protezione dalle radiazioni conformemente alla normativa nazionale. Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in accordo con la normativa vigente locale.
Si devono utilizzare solo eluati ottenuti da un generatore di 99mTc che sia stato eluito nelle precedenti 24 ore. La preparazione deve essere diluita con soluzione salina.
Dopo ricostituzione e marcatura, la soluzione può essere utilizzata per una o più somministrazioni.
Il flaconcino non contiene conservanti.
Proprietà del prodotto medicinale dopo marcatura:
Soluzione acquosa da limpida a leggermente opalescente, incolore.
pH 5.0-7.5
Osmolarità: leggermente ipertonica.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Medi-Radiopharma Ltd. 2030, Érd, Szamos st. 10-12 Ungheria
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
045669013 – "1 Mg Kit Per Preparazione Radiofarmaceutica" 6 Flaconcini In Vetro Da 10 MI
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-