Pubblicità

Mepivamol Sol Ini

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Mepivamol Sol Ini: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Mepivamol

 

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

MEPIVAMOL 10 mg/ml soluzione iniettabile fiale da 5 ml

MEPIVAMOL 10 mg/ml soluzione iniettabile fiale da 10 ml

MEPIVAMOL 10 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:200.000 fiale da 5 ml

MEPIVAMOL 10 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:200.000 fiale da 10 ml

MEPIVAMOL 20 mg/ml soluzione iniettabile fiale da 5 ml

MEPIVAMOL 20 mg/ml soluzione iniettabile fiale da 10 ml

MEPIVAMOL 20 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:200.000 fiale da 5 ml

MEPIVAMOL 20 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:200.000 fiale da 10 ml

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Principio attivo: Contenuto
MEPIVAMOL 10 mg/ml soluzione iniettabile fiale da 10 ml e da 5 ml
Mepivacaina cloridrato per 1 ml per fiala da 5 ml per fiala da 10 ml
mg 10 mg 50 mg 100
MEPIVAMOL 10 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:200.000 fiale da 10 ml e da 5 ml
Mepivacaina cloridrato per 1 ml per fiala da 5 ml per fiala da 10 ml
mg 10 mg 50 mg 100
L-Adrenalina bitartrato, pari ad L-Adrenalina µg 5 µg 25 µg 50
MEPIVAMOL 20 mg/ml soluzione iniettabile fiale da 10 ml e da 5 ml
Mepivacaina cloridrato per 1 ml per fiala da 5 ml per fiala da 10 ml
mg 20 mg 100 mg 200
MEPIVAMOL 20 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:200.000 fiale da 10 ml e da 5 ml
Mepivacaina cloridrato per 1 ml per fiala da 5 ml per fiala da 10 ml
mg 20 mg 100 mg 200
L-Adrenalina bitartrato, pari ad L-Adrenalina µg 5 µg 25 µg 50

Per gli eccipienti, vedere 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Soluzione iniettabile.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

MEPIVAMOL è indicata in tutti gli interventi che riguardano:

– chirurgia generale (piccola chirurgia)

– ostetricia e ginecologia

– urologia

– oculistica (blocco retrobulbare, ecc.)

– dermatologia (asportazione verruche, cisti, dermoidi, ecc.)

otorinolaringoiatria (tonsillectomia, rinoplastica, interventi sull’orecchio medio, ecc.)

ortopedia (riduzione fratture e lussazioni, ecc.)

medicina generale (causalgie, nevralgie, ecc.)

medicina sportiva (strappi muscolari, meniscopatie, ecc.).

MEPIVAMOL con adrenalina è indicata quando si desideri prolungare la durata dell’anestesia regionale o quando è necessario operare in una zona assolutamente ischemica.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Pubblicità

Nell’adulto sano, non pretrattato con sedativi, la dose massima, in singola somministrazione o in più somministrazioni ripetute in un tempo inferiore a 90 minuti, è di 7 mg/kg di mepivacaina cloridrato, senza superare mai i 550 mg.

La dose totale nelle 24 ore non deve mai superare i 1000 mg di mepivacaina cloridrato. In pediatria non superare i 5-6 mg/kg.

Dosi consigliate

Chirurgia:

Blocco peridurale e caudale: fino a 400 mg impiegando 15-30 ml della soluzione da 10 mg/ml o 10-20 ml della soluzione da 20 mg/ml;

Blocco paravertebrale: fino a 400 mg con soluzione da 10 mg/ml per il blocco del ganglio stellato e per i blocchi vegetativi, da 10 mg/ml – 20 mg/ml per il blocco paravertebrale dei nervi somatici;

Blocco nervoso periferico cervicale, brachiale, intercostale, paracervicale, pudendo e terminazioni nervose: fino a 400 mg ottenibili con 5-20 ml di soluzione da 10 mg/ml o da 20 mg/ml in relazione all’area e all’entità del blocco;

Infiltrazione: fino a 400 mg in relazione all’area dell’intervento, ottenibili con volumi variabili fino a 40 ml della soluzione da 10 mg/ml.

Ostetricia:

Blocco paracervicale: fino a 200 mg, entro un periodo di 90 minuti, ottenibili con 10 ml della soluzione da 10 mg/ml per ciascun lato.

 

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, o a sostanze strettamente collegate dal punto di vista chimico, in particolare verso gli anestetici dello stesso gruppo (tipo amidico).

Come per tutti gli anestetici locali contenenti un vasocostrittore, le formulazioni con adrenalina non vanno somministrate per via endovenosa.

Il prodotto contenente vasocostrittore è generalmente controindicato nei cardiopatici, nei soggetti affetti da gravi arteriopatie o ipertensione, in quelli con manifestazioni ischemiche di qualsiasi natura o affetti da emicrania essenziale, nei nefropatici, negli ipertiroidei, nei diabetici, nella gravidanza accertata o presunta.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

La soluzione anestetica deve essere iniettata con cautela in piccole dosi dopo 10 secondi circa da una preventiva aspirazione. Specialmente quando si devono infiltrare zone molto vascolarizzate è consigliabile lasciar trascorrere circa 2 minuti prima di procedere al blocco loco-regionale vero e proprio. Le preparazioni con adrenalina contengono sodio metabisolfito: tale sostanza può provocare, in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

Attenzione: non contenendo eccipienti parasettici, le fiale vanno utilizzate per una sola somministrazione. Eventuali rimanenze andranno scartate.

Le preparazioni contenenti adrenalina devono essere usate con assoluta cautela nei soggetti in corso di trattamento con antidepressivi, MAO-inibitori o triciclici.

Prima dell’uso il medico deve accertarsi dello stato delle condizioni circolatorie del soggetto da trattare. Occorre evitare qualsiasi sovradosaggio di anestetico e non somministrare mai due dosi massime di quest’ultimo senza che sia trascorso un intervallo minimo di 24 ore.

E’ necessario, comunque, usare le dosi e le concentrazioni più basse che possano consentire di ottenere l’effetto desiderato. Il paziente deve essere mantenuto sotto accurato controllo, sospendendo immediatamente la somministrazione al primo segno di allarme (per es. modificazioni del sensorio).

E’ necessario avere la disponibilità immediata delle attrezzature, dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza, poichè in rari casi sono state riferite, a seguito dell’uso di anestetici locali, reazioni gravi, talora ad esito infausto, anche in assenza di ipersensibilità individuale nell’anamnesi.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Non sono note eventuali interazioni della mepivacaina con altri farmaci.

Interazioni clinicamente significative si possono avere, per le formulazioni contenenti adrenalina, con gli inibitori della MAO e gli antidepressivi triciclici (grave ipertensione) o con le fenotiazine e i butirrofenoni (possibile inversione dell’azione pressoria dell’adrenalina).

 

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Il prodotto è controindicato nei casi di gravidanza accertata o presunta (vedì § 4.5. Controìndìcazìonì).

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Pubblicità

Alle dosi consigliate il farmaco non influenza significativamente e per lungo tempo la capacità di attenzione.

 

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Si possono avere reazioni tossiche e reazioni allergiche sia all’anestetico che al vasocostrittore. Fra le prime vengono riferiti fenomeni di stimolazione nervosa centrale con eccitazione, tremori, disorientamento, vertigini, midriasi, aumento del metabolismo e della temperatura corporea e, per dosi molto elevate, trisma e convulsioni; se è interessato il midollo allungato, si ha compartecipazione dei centri cardiovascolare, respiratorio ed emetico, con sudorazione, aritmie, ipertensione, tachipnea,

broncodilatazione, nausea e vomito. Effetti di tipo periferico possono interessare l’apparato cardiovascolare con bradicardia e vasodilatazione.

Le reazioni allergiche si verificano per lo più in soggetti ipersensibili. Le manifestazioni a carattere locale comprendono eruzioni cutanee di tipo vario, orticaria, prurito; quelle a carattere generale, broncospasmo, edema laringeo fino al collasso cardiorespiratorio da shock anafilattico. Tali reazioni possono essere determinate da ipersensibilità all’agente anestetico o, più spesso, ai "parabens" usati come conservanti, che non sono però presenti nelle formulazioni di MEPIVAMOL.

Il vasocostrittore, per la sua azione sul circolo, può determinare effetti non desiderati di vario tipo, specialmente nei soggetti con anormalità cardiocircolatorie: ansia, sudorazione, ambascia respiratoria, aritmie cardiache, ipertensione (particolarmente grave nei soggetti già ipertesi e negli ipertirodei), cefalea acuta, fotofobia, dolore retrosternale e faringeo, vomito.

 

04.9 Sovradosaggio

Indice

Al primo segno di allarme occorre interrompere la somministrazione, porre il paziente in posizione orizzontale ed assicurarne la pervietà delle vie aeree, somministrandogli ossigeno in caso di dispnea grave o effettuando la ventilazione artificiale (pallone di Ambu).

L’uso di analettici bulbari deve essere evitato per non aggravare la situazione aumentando il consumo di ossigeno. Eventuali convulsioni possono essere controllate con l’uso di diazepam in dose di 10-20 mg per via endovenosa; sono sconsigliabili invece i barbiturici che possono accentuare la depressione bulbare. Il circolo può essere sostenuto con la somministrazione di cortisonici in dosi appropriate per via endovenosa; possono aggiungersi soluzioni diluite di alfa-beta stimolanti ad azione vasocostrittrice (mefentermina, metaraminolo, ed altri) o di solfato di atropina. Come antiacidosico può essere impiegato il bicarbonato di sodio in concentrazioni opportune, per via endovenosa.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

MEPIVAMOL: categoria farmacoterapeutica: anestetici locali di tipo amidico (mepivacaina), codice ATC: N01BB03

MEPIVAMOL con adrenalina: categoria farmacoterapeutica: anestetici locali di tipo amidico (mepivacaina

+ adrenalina), codice ATC: N01BB53

La mepivacaina è un anestetico locale di tipo amidico a lunga durata di azione. Le sue proprietà anestetiche, dimostrate in vari animali da esperimento con diverse metodiche, derivano dall’inibizione dei flussi ionici responsabili della generazione e propagazione dell’impulso a livello delle membrane neuronali.

L’effetto analgesico è stato dimostrato mediante somministrazione intramuscolare nel topo e mediante applicazione sulla superficie della cornea del coniglio.

L’insorgenza dell’azione anestetica è rapida. La durata dell’effetto anestetico dipende dal punto di iniezione, dalla concentrazione e dalla presenza o meno di un agente vasocostrittore.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Il picco ematico della mepivacaina dipende da vari fattori: tipo di blocco, concentrazione della soluzione, presenza o assenza di adrenalina. Impiegata senza vasocostrittore in vari tipi di blocco, la mepivacaina raggiunge il picco ematico mediamente entro 30 minuti dalla somministrazione; con adrenalina si allungano i tempi di 2-3 volte e si dimezzano le concentrazioni plasmatiche dell’anestetico. Il farmaco si distribuisce nei fluidi e nei tessuti dell’organismo e la sua emivita è di circa 2 ore. Metabolizzata a livello epatico, la mepivacaina viene escreta in prevalenza per via renale sia come tale che sotto forma di metabolita. Il legame con le sieroproteine varia tra il 60% e l’80%.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

Tossicità acuta:

DL50 (mepivacaina cloridrato 3%)

i.v. – topo = 40 mg/kg

s.c. – topo = 260 mg/kg

i.v.avia = 20 mg/kg

s.c.avia = 94 mg/kg i p.avia = 173 mg/kg

i.v.oniglio = 22 mg/kg

Pubblicità

s.c.oniglio = 110 mg/kg

DL50 (mepivacaina 2% adrenalina 1:200.000):

s.c.oniglio = 160 mg/kg

Tossicità per somministrazioni ripetute:

Nessuna modificazione del peso corporeo, delle urine, della pressione arteriosa o dei parenchimi è stata osservata in scimmie trattate con 10 mg/kg (i.m.) ed in ratti trattati con 3 mg/kg (s.c.) per un periodo di 21

giorni. La somministrazione di 10 mg/kg (s.c.) per 1 mese nel topo è stata ben tollerata e non ha provocato alcuna reazione locale.

Nella sede di applicazione (superficiale, intradermica e sottocutanea) la mepivacaina, a dosi terapeutiche, non provoca fenomeni irritativi locali.

Tossicità fetale:

Nessun danno a livello materno e fetale è stato osservato negli animali da esperimento.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

MEPIVAMOL 10 mg/ml soluzione iniettabile fiale da 5 ml e da 10 ml : sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili

MEPIVAMOL 10 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:200.000 fiale da 5 ml e da 10 ml: sodio cloruro, sodio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili

MEPIVAMOL 20 mg/ml soluzione iniettabile fiale da 5 ml e da 10 ml : sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili

MEPIVAMOL 20 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:200.000 fiale da 5 ml e da 10 ml: sodio cloruro, sodio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili

 

06.2 Incompatibilità

Indice

Non note.

 

06.3 Periodo di validità

Indice

MEPIVAMOL 10 mg/ml e 20 mg/ml soluzione iniettabile fiale da 5 ml e da 10 ml: 3 anni

MEPIVAMOL 10 mg/ml e 20 mg/ml soluzione iniettabile con ADRENALINA 1:200.000 fiale da 5 ml e da 10 ml: 2 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

MEPIVAMOL 10 mg/ml e 20 mg/ml soluzione iniettabile fiale da 5 ml e da 10 ml: non conservare al di sopra di 25°C.

MEPIVAMOL 10 mg/ml e 20 mg/ml con ADRENALINA 1:200.000 fiale da 5 ml e da 10 ml: non conservare al di sopra di 25°C. Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Fiale in vetro neutro da 5-10 ml, racchiuse in cassonetti di polistirolo e confezionate in astuccio di cartone MEPIVAMOL 10 mg/ml soluzione iniettabile fiale da 5 ml e da 10 ml: confezione da 10 fiale

MEPIVAMOL 10 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:200.000 fiale da 5 ml e da 10 ml: confezione da 10 fiale

MEPIVAMOL 20 mg/ml soluzione iniettabile fiale da 5 ml e da 10 ml: confezione da 10 fiale

MEPIVAMOL 20 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:200.000 fiale da 5 ml e da 10 ml: confezione da 10 fiale

Pubblicità

È possibile che non tutte le confezioni non siano commercializzate.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Nessuna istruzione particolare

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., S.S. 67, località Granatieri, Scandicci (FI).

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

MEPIVAMOL 10 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale da 5 ml: 029537053

MEPIVAMOL 10 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale da 10 ml: 029537014

MEPIVAMOL 10 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:200.000 10 fiale da 5 ml: 029537065

MEPIVAMOL 10 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:200.000 10 fiale da 10 ml: 029537026

MEPIVAMOL 20 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale da 5 ml: 029537077

MEPIVAMOL 20 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale da 10 ml: 029537038

MEPIVAMOL 20 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:200.000 10 fiale da 5 ml: 029537089

Pubblicità

MEPIVAMOL 20 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:200.000 10 fiale da 10 ml: 029537040

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Marzo 1997/Marzo 2002

 

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Dicembre 2002

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 01/02/2020
Torna all’indice


Mepivamol – 1 F Pp 10 ml 10 mg/ml (Mepivacaina Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: N01BB03 AIC: 029537127 Prezzo: 14,07 Ditta: Molteni & C. F.lli Alitti Spa


Mepivamol – 1 F Pp 10 ml 20 mg/ml (Mepivacaina Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: N01BB03 AIC: 029537180 Prezzo: 14,65 Ditta: Molteni & C. F.lli Alitti Spa


Mepivamol – 10 F 10 ml 10 mg/ml Adr (Mepivacaina Cloridrato+adrenalina)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: N01BB53 AIC: 029537026 Prezzo: 128,01 Ditta: Molteni & C. F.lli Alitti Spa


Mepivamol – 10 F 10 ml 20 mg/ml Adr (Mepivacaina Cloridrato+adrenalina)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: N01BB53 AIC: 029537040 Prezzo: 133,8 Ditta: Molteni & C. F.lli Alitti Spa


 


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Torna all’indice



Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato. I campi obbligatori sono contrassegnati *