Meropur Iniet Fl 1200 Ui 2 Sir 1 Ml
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Meropur Iniet Fl 1200 Ui 2 Sir 1 Ml: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
MEROPUR 600 UI Polvere e Solvente per soluzione iniettabile MEROPUR 1200 UI Polvere e Solvente per soluzione iniettabile
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
MEROPUR 600 UI: Ogni flaconcino di polvere contiene menotropina altamente purificata (gonadotropina umana della menopausa, HMG) corrispondente a un’attività ormone follicolo stimolante FSH di 600 UI e un’attività ormone luteinizzante LH di 600 UI. Dopo ricostituzione, 1 ml di soluzione ricostituita contiene 600 UI di menotropina altamente purificata.
MEROPUR 1200 UI: Ogni flaconcino di polvere contiene menotropina altamente purificata (gonadotropina umana della menopausa, HMG) corrispondente a un’attività ormone follicolo stimolante FSH di 1200 UI e un’attività ormone luteinizzante LH di 1200 UI. Dopo ricostituzione, 1 ml di soluzione ricostituita contiene 600 UI di menotropina altamente purificata.
La gonadotropina corionica umana (hCG) è un ormone naturalmente presente nelle urine di donne in post- menopausa, ed è contenuta in MEROPUR dando il maggior contributo all’attività LH.
Il principio attivo contenuto in MEROPUR è ottenuto dalle urine di donne in postmenopausa. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Aspetto della polvere: liofilizzato di colore da bianco a biancastro. Aspetto del solvente: soluzione limpida e incolore.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
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MEROPUR è indicato per il trattamento della sterilità nelle seguenti situazioni cliniche:
Anovulazione, inclusa la Sindrome dell’Ovaio Policistico (PCOD), in donne che non rispondono al trattamento con clomifene citrato.
Iperstimolazione ovarica controllata per l’induzione dello sviluppo follicolare multiplo durante tecniche di riproduzione assistita (ART) [ad esempio: fertilizzazione in vitro/trasferimento embrionale (FIVET), trasferimento di gameti all’interno delle tube (GIFT) e iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI)].
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Il trattamento con MEROPUR deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento di problemi di fertilità.
Posologia
Esiste una grande variabilità individuale nella risposta ovarica alle gonadotropine esogene. Ciò rende impossibile definire uno schema posologico uniforme.
Quindi la dose deve essere stabilita individualmente secondo la risposta ovarica. MEROPUR può essere somministrato da solo o in associazione con altri agonisti o antagonisti dell’ormone di liberazione delle gonadotropine (GnRH).
Le raccomandazioni sulle dosi da utilizzare e sulla durata del trattamento possono variare secondo il protocollo di trattamento adottato.
Donne con anovulazione (inclusa PCOD)
L’obiettivo del trattamento con MEROPUR è quello di stimolare la maturazione di un singolo follicolo di Graaf da cui l’ovocita verrà liberato dopo somministrazione di gonadotropina corionica umana (hCG).
La terapia con MEROPUR deve iniziare entro i primi 7 giorni del ciclo mestruale. La dose iniziale raccomandata di MEROPUR è 75-150 UI al giorno, che deve essere mantenuta per almeno 7 giorni. La posologia va successivamente adattata in base alla risposta individuale della paziente che va valutata con il monitoraggio clinico (inclusa ecografia ovarica sola o in associazione con la misurazione dei livelli di estradiolo). Gli aggiustamenti della dose non possono essere fatti a intervalli inferiori ai 7 giorni. L’aumento della dose consigliato è 37,5 UI per aggiustamento, e non deve superare 75 UI. La dose massima giornaliera non deve essere superiore a 225 UI. Se la paziente non risponde adeguatamente alla terapia dopo 4 settimane di trattamento il ciclo di terapia deve essere interrotto, e la paziente deve ricominciare un trattamento con una dose iniziale maggiore rispetto al ciclo precedente.
Una volta raggiunta la risposta ottimale è necessario somministrare da 5000 a 10.000 UI di hCG in una singola iniezione, un giorno dopo l’ultima iniezione di MEROPUR. È preferibile che la paziente abbia rapporti sessuali sia il giorno della somministrazione di hCG che il giorno seguente. Alternativamente può essere praticata una inseminazione intrauterina (IUI). Se si ottiene una risposta eccessiva a MEROPUR, il trattamento deve essere interrotto, si deve rinunciare alla somministrazione di hCG (vedere paragrafo 4.4) e la paziente deve usare un metodo contraccettivo barriera o astenersi dai rapporti sessuali fino all’inizio della successiva mestruazione.
Donne sottoposte a iperstimolazione ovarica per lo sviluppo follicolare multiplo in tecniche di riproduzione assistita (ART) In un protocollo che prevede una down-regulation con un agonista del GnRH, la terapia con MEROPUR deve essere iniziata circa 2 settimane dopo l’inizio del trattamento con l’agonista. In un protocollo che prevede una down-regulation con un antagonista del GnRH, la terapia con MEROPUR deve essere iniziata il secondo o terzo giorno del ciclo mestruale. La dose iniziale di MEROPUR raccomandata è 150-225 UI al giorno almeno per i primi 5 giorni di terapia. Sulla base del monitoraggio clinico (che comprende un esame ecografico da solo o in associazione alla misurazione dei livelli ematici di estradiolo) la dose successiva deve essere stabilita in base alla risposta individuale della paziente, e non deve superare 150 UI per singolo adattamento. La dose massima giornaliera somministrata non deve superare 450 UI e nella maggior parte dei casi non è raccomandata una durata superiore a 20 giorni.
Nella preparazione del recupero degli ovociti, una volta ottenuto un numero sufficiente di follicoli di dimensioni appropriate, devono essere somministrati fino a 10.000 UI di hCG in unica iniezione per indurre la maturazione finale dei follicoli. Le pazienti devono essere strettamente monitorate almeno nelle due settimane successive la somministrazione di hCG. Se si osserva una risposta eccessiva al trattamento, si deve interrompere la somministrazione di MEROPUR, si deve rinunciare all’hCG (vedere paragrafo 4.4) e la paziente deve usare un metodo contraccettivo barriera o astenersi dai rapporti sessuali fino alla successiva mestruazione.
Insufficienza renale/epatica
Negli studi clinici non sono stati inclusi pazienti con insufficienza renale ed epatica (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
Non esiste alcun uso rilevante di MEROPUR nella popolazione pediatrica.
Modo di somministrazione
MEROPUR è destinato alla somministrazione per iniezione sottocutanea (S.C.) dopo ricostituzione della polvere con il solvente fornito. La polvere deve essere ricostituita prima dell’uso. La soluzione ricostituita serve per iniezioni multiple e può essere usata fino a 28 giorni.
In generale
Evitare di scuotere. La soluzione non deve essere usata se contiene particelle o non è limpida.
04.3 Controindicazioni
MEROPUR è controindicato in donne con: tumori della ghiandola ipofisaria o dell’ipotalamo; carcinoma ovarico, uterino o mammario;
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
emorragie ginecologiche ad eziopatogenesi sconosciuta;
ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; cisti ovariche o ingrossamento ovarico non associato alla sindrome dell’ovaio policistico.
Nelle condizioni seguenti, essendo improbabile un esito favorevole del trattamento, MEROPUR non deve essere somministrato: insufficienza ovarica primitiva;
malformazioni degli organi sessuali incompatibili con una gravidanza;
fibromi uterini incompatibili con una gravidanza.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
MEROPUR è una potente sostanza ad attività gonadotropa in grado di causare reazioni avverse da moderate a gravi e deve essere utilizzata solo da medici esperti nel trattamento di problemi di infertilità.
La terapia con gonadotropine richiede un certo impegno di tempo da parte dei medici e degli operatori sanitari di supporto, monitoraggio ecografico della risposta ovarica, da solo o preferibilmente in associazione al dosaggio dei livelli sierici di estradiolo a intervalli regolari. La variabilità inter-individuale di risposta al trattamento con menotropina è molto ampia, con una risposta molto scarsa in alcune pazienti. Deve essere utilizzata la dose minima efficace in relazione all’obiettivo del trattamento.
La prima iniezione di MEROPUR deve essere effettuata sotto il diretto controllo del medico.
Prima di iniziare il trattamento, deve essere attentamente valutata l’infertilità della coppia e devono essere valutate presunte controindicazioni alla gravidanza. In particolare si deve valutare la presenza di ipotiroidismo, insufficienza corticosurrenalica, iperprolattinemia, tumori ipofisari o ipotalamici, ed effettuare la terapia specifica adeguata.
Le pazienti sottoposte a procedure di stimolazione dello sviluppo follicolare, sia nell’ambito di un trattamento per infertilità anovulatoria che con procedure ART, possono sviluppare ingrossamento ovarico o iperstimolazione. L’osservanza del dosaggio raccomandato di MEROPUR, dello schema di somministrazione consigliato e il monitoraggio attento della terapia riducono al minimo l’incidenza di tali eventi. L’interpretazione acuta dell’indice di sviluppo follicolare e della sua maturazione richiede medici esperti nell’interpretazione dei relativi test.
Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)
L’OHSS è un evento medico distinto dall’ingrossamento ovarico non complicato. L’OHSS è una sindrome che può manifestarsi con gradi crescenti di gravità. Comprende marcato ingrossamento ovarico, elevati livelli di steroidi sessuali nel siero, aumento della permeabilità vascolare che può portare ad accumulo di liquidi nel peritoneo, nelle pleure e, raramente, nel pericardio.
Nei casi gravi di OHSS possono essere osservati i seguenti sintomi: dolore addominale, distensione addominale, grave ingrossamento delle ovaie, aumento di peso, dispnea, oliguria e sintomi gastrointestinali quali nausea, vomito e diarrea. La valutazione clinica può rivelare ipovolemia, emoconcentrazione, sbilanciamento degli elettroliti, ascite, emoperitoneo, effusione pleurica, idrotorace, insufficienza polmonare acuta, eventi tromboembolici.
Una eccessiva risposta al trattamento con gonadotropine raramente porta a OHSS a meno che venga somministrato hCG per provocare l’ovulazione. Perciò in caso di iperstimolazione ovarica è prudente rinunciare all’hCG ed avvisare la paziente di evitare il coito o di usare metodi contraccettivi di barriera per almeno 4 giorni. L’OHSS può progredire rapidamente (da 24 ore a diversi giorni) fino a diventare una condizione medica grave, perciò le pazienti devono essere seguite attentamente per almeno le due settimane successive la somministrazione di hCG.
L’osservanza della dose raccomandata di MEROPUR e dello schema di somministrazione consigliato e il monitoraggio attento della terapia riducono al minimo l’incidenza di iperstimolazione ovarica e di gravidanze multiple (vedere paragrafi 4.2 e 4.8). Nelle tecniche ART, l’aspirazione di tutti i follicoli prima dell’ovulazione può ridurre il verificarsi di iperstimolazione.
L’OHSS può essere più grave e prolungata se interviene una gravidanza. Più spesso, l’OHSS insorge dopo sospensione del trattamento ormonale e raggiunge la sua massima gravità circa sette-dieci giorni dopo il trattamento. Normalmente l’OHSS si risolve spontaneamente con la comparsa della mestruazione.
In caso di OHSS grave, si deve interrompere il trattamento con gonadotropine se in corso, la paziente deve essere ricoverata in ospedale per iniziare una terapia adeguata.
Tale sindrome si presenta in percentuali elevate in pazienti con malattia dell’ovaio policistico.
Gravidanze Multiple
La gravidanza multipla, specialmente se di numero elevato, comporta e aumenta il rischio di esiti materni e perinatali sfavorevoli.
Nelle pazienti sottoposte a induzione dell’ovulazione con gonadotropine, l’incidenza di gravidanze multiple è maggiore rispetto al concepimento naturale. La maggior parte delle gravidanze multiple è gemellare. È raccomandato un attento monitoraggio della risposta ovarica per minimizzare il rischio di gravidanze multiple.
Nelle pazienti sottoposte a procedure ART il rischio di gravidanza multipla è legato principalmente al numero di embrioni impiantati, alla loro qualità e all’età della paziente.
La paziente deve essere informata del rischio di gravidanza multipla prima di iniziare il trattamento.
Interruzione di gravidanza
L’incidenza di interruzioni di gravidanza per aborto è più elevata in pazienti sottoposte a stimolazione per lo sviluppo follicolare con procedure ART che nella popolazione normale.
Gravidanza Ectopica
Donne con anamnesi di malattie tubariche sono a rischio di gravidanza ectopica in caso sia di gravidanza spontanea sia da trattamento per infertilità. La prevalenza di gravidanze ectopiche riportata dopo trattamento IVF è stata da 2% a 5%, in confronto a quella della popolazione generale risultata da 1% a 1,5%.
Tumori del sistema riproduttivo
Sono stati riportati casi di tumori, sia benigni sia maligni, delle ovaie o di altri organi del sistema riproduttivo, in donne sottoposte a regimi con più farmaci per il trattamento dell’infertilità. Non è ancora stato stabilito se il trattamento con gonadotropine aumenta il rischio basale di tali tumori in donne non fertili.
Malformazioni congenite
La prevalenza di malformazioni congenite dopo ART può essere lievemente più elevata che dopo gravidanza spontanea. Si pensa che ciò sia dovuto a differenze nelle caratteristiche dei genitori (ad es. età materna, caratteristiche dello sperma) e a gravidanze multiple.
Eventi Tromboembolici
Donne con fattori di rischio per eventi tromboembolici generalmente riconosciuti, sia personali che familiari, obesità grave (Indice di Massa Corporea >30 kg/m2) o trombofilia, possono avere un aumento del rischio di eventi tromboembolici venosi o arteriosi, durante o dopo il trattamento con gonadotropine. In queste donne si deve valutare il beneficio atteso dalla somministrazione di gonadotropine in confronto al rischio. Si deve sottolineare tuttavia che anche la gravidanza stessa causa un aumento del rischio di comparsa di eventi tromboembolici.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non sono stati effettuati studi di interazione con MEROPUR nella specie umana.
Sebbene in assenza di studi clinici controllati, ci si attende che l’uso concomitante di MEROPUR e clomifene citrato possa aumentare la risposta follicolare. Nel caso si utilizzi un GnRH agonista per la desensibilizzazione ipofisaria, può essere necessario utilizzare dosi più elevate di MEROPUR per ottenere una risposta follicolare adeguata.
4.6. Fertilità, gravidanza e allattamento Gravidanza MEROPUR è controindicato in donne in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
I dati sull’uso di menotropina in donne in gravidanza sono assenti o limitati. Non sono stati effettuati studi sull’animale per valutare gli effetti di MEROPUR durante la gravidanza (vedere paragrafo 5.3).
Allattamento
MEROPUR è controindicato nelle donne che allattano (vedere paragrafo 4.3).
Fertilità
L’uso di MEROPUR è indicato nell’infertilità (vedere paragrafo 4.1).
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, è improbabile che MEROPUR abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati più gravi e frequentemente segnalati durante il trattamento con MEROPUR negli studi clinici sono OHSS, dolore addominale, cefalea, distensione dell’addome, dolore al sito di iniezione, con una incidenza fino al 5%. La tabella seguente riporta gli effetti collaterali principali in donne trattate con MEROPUR secondo la classificazione per sistemi e organi (SOCs) e frequenza nel corso degli studi clinici. Inoltre, gli effetti indesiderati notati durante l’esperienza post-marketing sono menzionati con frequenza non nota.
| Classificazione per sistemi e organi |
Comune (≥1/100, <1/10) |
Non Comune (≥ 1/1.000, < 1/100) |
Raro 1/10.000, <1/1.000) |
(≥ | Non nota |
|---|---|---|---|---|---|
| Patologie dell’occhio | Disturbi visivi a | ||||
| Patologie gastrointestinali | Dolore addominale, distensione dell’addome, nausea, ingrossamento addominale | Vomito, disturbi addominali, diarrea | |||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Reazioni al sito di iniezione b | Affaticamento | Piressia, malessere | ||
| Disturbi del immunitario | sistema | Reazioni di ipersensibilità c | |||
| Esami diagnostici | Aumento di peso | ||||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo |
Dolore muscoloscheletrico d |
||||
| Patologie del nervoso | sistema | Cefalea | Capogiri | ||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | OHSS e, dolore pelvico f | Cisti ovariche, disturbi al seno g | Torsione ovarica e | ||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Acne, eruzione cutanea | Prurito, orticaria | |||
| Patologie vascolari | Vampate di calore |
Tromboembolismo e |
|||
a Durante il periodo post-marketing sono stati segnalati, come disturbi visivi, casi singoli di amaurosi temporanea, diplopia, midriasi, scotoma, fotopsia, corpi mobili vitreali, visione offuscata e alterazione della vista.
b La reazione al sito di iniezione più frequentemente riportata è stata dolore al sito di iniezione.
c Raramente sono stati segnalati casi di reazioni allergiche localizzate o generalizzate, comprese reazioni anafilattiche, con sintomatologia associata.
d Il dolore muscoloscheletrico include artralgia, mal di schiena, dolore al collo e dolore alle estremità.
e In seguito all’uso di MEROPUR negli studi clinici sono stati segnalati sintomi gastrointestinali associati a OHSS quali distensione e malessere addominale, nausea, vomito e diarrea. In casi di OHSS gravi sono stati segnalati, come complicazioni rare, asciti e raccolta di liquidi a livello pelvico, versamento pleurico, dispnea, oliguria, eventi tromboembolici e torsione ovarica.
f Il dolore pelvico include dolore ovarico e dolore agli annessi uterini.
g I disturbi al seno includono dolore al seno, dolorabilità mammaria al tatto, fastidio mammario, dolore ai capezzoli e tumefazione mammaria.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sovradosaggio
Non sono noti effetti da sovradosaggio. Tuttavia si può prevedere l’insorgenza della sindrome da iperstimolazione ovarica (vedere paragrafo 4.4).
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Gruppo farmacoterapeutico: Gonadotropine ATC: G03GA02
MEROPUR è prodotto da urine di donne in post-menopausa. La gonadotropina corionica umana (hCG), un ormone naturalmente presente nelle urine di donne in post-menopausa, è contenuta in MEROPUR dando il maggior contributo all’attività LH.
La menotropina, che presenta attività FSH e LH, induce la crescita e lo sviluppo dei follicoli ovarici cosi come la produzione di steroidi gonadici in donne senza insufficienza ovarica primitiva.
L’FSH è lo stimolo primario per il reclutamento e la crescita follicolare nei primi stadi della follicologenesi, mentre l’LH è importante per la steroidogenesi ovarica ed è coinvolto negli eventi fisiologici che portano allo sviluppo di un follicolo preovulatorio appropriato. La crescita follicolare può essere stimolata da FSH in totale assenza di LH, ma i follicoli risultanti si sviluppano in maniera anormale e sono associati a bassi livelli di estradiolo e all’incapacità di luteinizzare fino a uno stimolo ovulatorio normale.
In accordo con l’azione dell’LH nel potenziamento della steroidogenesi, i livelli di estradiolo associati al trattamento con MEROPUR sono più elevati rispetto a quelli associati al trattamento con prodotti a base di FSH ricombinante in cicli FIVET/ICSI di pazienti sottoposte a down-regulation. Ciò deve essere tenuto in considerazione nel monitoraggio della risposta delle pazienti basato sui livelli di estradiolo. Non si sono evidenziate differenze nei livelli di estradiolo in seguito all’uso di protocolli di induzione dell’ovulazione a basse dosi in pazienti anovulatorie.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
È stato documentato il profilo farmacocinetico dell’FSH in MEROPUR. Dopo 7 giorni di dosaggio ripetuto con 150 UI di MEROPUR in donne volontarie sane sottoposte a down-regulation, le concentrazioni massime plasmatiche di FSH (rispetto al valore basale) (media+SD) sono risultate 8,9 3,5 UI/l e 8,5 3,2 UI/l rispettivamente per somministrazione SC e IM. Le concentrazioni massime di FSH sono state raggiunte entro 7 ore per entrambe le vie di somministrazione. Dopo somministrazione ripetuta, l’FSH è stato eliminato con una emivita (media SD) pari a 30 11 ore e 27 9 ore rispettivamente per somministrazione SC e IM. Anche se la curva delle concentrazioni individuali di LH in funzione del tempo mostra un aumento delle concentrazioni di LH dopo somministrazione di MEROPUR, i dati disponibili sono troppo dispersi per consentire un’analisi farmacocinetica.
La menotropina viene escreta principalmente per via renale.
Non è stata indagata la farmacocinetica di MEROPUR in pazienti con disfunzioni renali o epatiche.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati pre-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo, che non siano già stati evidenziati dall’ampia esperienza clinica.
Non sono stati condotti studi di tossicità riproduttiva per valutare gli effetti di MEROPUR durante la gravidanza o nella fase post-parto, pertanto MEROPUR non è indicato durante questi periodi.
MEROPUR è costituito da ormoni di derivazione naturale e ci si aspetta che non sia genotossico.
Non sono stati condotti studi di carcinogenicità, poiché l’indicazione è per il trattamento a breve termine.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Polvere: Lattosio monoidrato, polisorbato 20, sodio fosfato bibasico eptaidrato (per la regolazione del pH), acido fosforico (per la regolazione del pH).
Solvente: Metacresolo, acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato ad altri farmaci.
06.3 Periodo di validità
Polvere: 3 anni Solvente: 3 anni Dopo ricostituzione, la soluzione deve essere conservata per massimo 28 giorni a una temperatura non superiore a 25°C. Non congelare.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare. Per le condizioni di conservazione dopo ricostituzione del medicinale, si veda paragrafo 6.3.
06.5 Natura e contenuto della confezione
MEROPUR 600 UI:
Polvere: flaconcino (vetro tipo I) incolore da 2 ml con chiusura in gomma (alobutilica) e sovracapsula. Solvente: siringa preriempita 1 ml (vetro tipo I) con cappuccio in gomma (elastomerica) e terminale dello stantuffo in gomma (alobutilica).
Il prodotto è disponibile in confezioni da 1 flaconcino di polvere, 1 siringa pre-riempita di solvente per la ricostituzione, 1 ago per la ricostituzione e 9 siringhe monouso per la somministrazione, graduate in unità di FSH/LH, con ago prefissato.
MEROPUR 1200 UI:
Polvere: flaconcino (vetro tipo I) incolore da 2 ml con chiusura in gomma (alobutilica) e sovracapsula. Solvente: siringa preriempita 1 ml (vetro tipo I) con cappuccio in gomma (elastomerica) e terminale dello stantuffo in gomma (alobutilica).
Il prodotto è disponibile in confezioni da 1 flaconcino di polvere con 2 siringhe pre-riempite di solvente per la ricostituzione, 1 ago per la ricostituzione e 18 siringhe monouso per la somministrazione, graduate in unità di FSH/LH, con ago prefissato.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
La polvere deve essere ricostituita solo con il solvente fornito nella confezione.
Inserire l’ago per la ricostituzione sulla siringa pre-riempita. Iniettare l’intero contenuto di solvente nel flaconcino contenente la polvere. MEROPUR 600 UI deve essere ricostituito, prima dell’uso, con una siringa pre-riempita di solvente. MEROPUR 1200 UI deve essere ricostituito, prima dell’uso, con due siringhe pre- riempite di solvente. La polvere deve sciogliersi rapidamente fino a diventare una soluzione limpida. Se cosi non dovesse accadere, ruotare il flaconcino delicatamente tra le mani fino a quando la soluzione diventa limpida. Evitare di scuotere.
Le siringhe per la somministrazione monouso con ago pre-fissato sono graduate in unità di FSH/LH da 37,5 a 600 UI. Aspirare dal flaconcino la soluzione ricostituita con la siringa per la somministrazione per iniezione in base alla dose prescritta e somministrare immediatamente. Ogni ml della soluzione ricostituita contiene 600 UI di FSH e LH.
I flaconcini ricostituiti di MEROPUR 600 UI o 1200 UI sono per uso individuale in un unico paziente. La soluzione ricostituita non deve essere somministrata se contiene particelle indisciolte o se è torbida.
Il prodotto non utilizzato e tutti i materiali di scarto devono essere eliminati in conformità alla legge vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Ferring S.p.A. – Via C. Imbonati 18 – 20159 Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
600 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile "1 flaconcino polvere + 1 siringa pre-riempita 1 ml solvente + ago + 9 siringhe monouso" – AIC n. 036749036 1200 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile "1 flaconcino polvere + 2 siringhe pre-riempite 1 ml solvente + ago + 18 siringhe monouso" – AIC n.036749048
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Prima autorizzazione: Agosto 2011 Rinnovo: Gennaio 2015
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 31/12/2021