Metocal Vitd 3
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Metocal Vitd 3: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
METOCAL VITAMINA D3 600 mg/400 U.I. compresse masticabili
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Una compressa masticabile contiene:
Calcio carbonato 1500 mg
Equivalente a calcio 600 mg
Colecalciferolo concentrato (polvere) 4 mg Equivalente a vitamina D3 10 ųg (400 U.I.)
Eccipiente: Saccarosio 1,54 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Compresse masticabili.
Compresse bianche piatte con una tacca di frattura e le lettere C/D.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Correzione degli stati di carenza concomitante di vitamina D e calcio in soggetti anziani.
Supplemento di vitamina D e calcio come aggiunta a terapie specifiche per il trattamento dell’osteoporosi in soggetti con carenza concomitante di calcio e vitamina D accertata o ad alto rischio.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti e anziani
Una compressa masticabile due volte al giorno (es. una compressa al mattino e
una alla sera equivalente a 1200 mg di calcio e 800 U.I. di Vitamina D3).
Una riduzione della dose deve essere considerata necessaria a seguito del monitoraggio dei livelli di calcio come indicato nei paragrafi 4.4 e 4.5.
Donne incinte
Una compressa masticabile al giorno (vedere paragrafo 4.6)
Posologia in casi di insufficienza epatica
La dose non richiede aggiustamenti.
Posologia in casi di insufficienza renale
Dosaggio in pazienti con ridotta funzionalità renale: METOCAL VITAMINA D3 600 MG/400 U.I. compresse masticabili non deve essere usato in pazienti con grave insufficienza renale.
Masticare le compresse e deglutirle poi con un po’ di liquido.
In casi eccezionali (es. con pazienti disabili) le compresse possono essere sciolte in bocca, dopo aver consultato il medico.
Il prodotto è indicato solo negli adulti.
04.3 Controindicazioni
– Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1)
Ipercalciuria e ipercalcemia e malattie e/o condizioni di salute che comportano ipercalcemia e/o ipercalciuria (es. mieloma, metastasi ossee, iperparatiroidismo primario)
Calcoli renali (nefrolitiasi e nefrocalcinosi)
Iperavitaminosi D
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Nel caso di un trattamento prolungato è giustificato controllare la calcemia e la funzione renale determinando i livelli di creatinina sierica. Questo controllo è particolarmente importante negli anziani, nel caso di trattamenti concomitanti con glicosidi cardiattivi e diuretici (vedere paragrafo 4.5) e in pazienti che sono soggetti frequentemente alla formazione di calcoli renali. In presenza di ipercalcemia o segni di problemi della funzione renale la dose deve essere ridotta o il trattamento interrotto. La dose deve essere ridotta o il trattamento deve essere interrotto preliminarmente se il livello di calcio nelle urine supera le 7.5 mmol/ 24 ore (300 mg/24 ore).
METOCAL VITAMINA D3 600 MG/400 U.I. deve essere prescritto con cautela a pazienti immobilizzati e affetti da osteoporosi, in quanto aumenta il rischio di ipercalcemia.
Prima di prescrivere METOCAL VITAMINA D3 compresse masticabili faccia attenzione alla somministrazione di Vitamina D, calcio e alcali come il carbonato proveniente da altre fonti (es. integratori alimentari o alimenti). Poiché questi prodotti già contengono Vitamina D e calcio carbonato, una somministrazione addizionale di vitamina D o calcio carbonato può portare alla Sindrome di Burnett (ipercalcemia, alcalosi metabolica, insufficienza renale e calcificazione dei tessuti molli) occorre pertanto durante la terapia essere sotto stretto controllo medico con regolare monitoraggio della calcemia e calciuria.
METOCAL VITAMINA D3 600 MG/400 U.I. compresse masticabili deve essere utilizzato con cautela da pazienti affetti da sarcoidosi, poiché è possibile che la trasformazione della Vitamina D3 nella sua forma attiva aumenti.
In questi pazienti calcemia e calciuria devono essere monitorati.
In pazienti che presentano una riduzione della funzione renale METOCAL VITAMINA D3 600 MG/400 U.I. deve essere usato con cautela e i livelli di calcio e fosfato devono essere monitorati. Occorre considerare il rischio di calcificazione dei tessuti molli. In pazienti con una grave insufficienza renale la vitamina D3 in forma di Colecalciferolo non è metabolizzata in maniera normale ed occorre utilizzare altre forme di Vitamina D3 (vedere paragrafo 4.3).
METOCAL VITAMINA D3 600 MG/400 U.I. non è indicato in bambini e adolescenti.
Questo prodotto contiene saccarosio, quindi pazienti con rare condizioni ereditarie di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio/galattosio, carenza di saccarosio-isomaltasi non devono prendere questo medicinale.
Nota per i diabetici:
La quantità di carboidrati digeribili in METOCAL VITAMINA D3 600 MG/400 U.I. compresse masticabili è di 0.47 g per compressa. La dose giornaliera di due compresse corrisponde a 0.08 unità di carboidrati (CU).
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
I diuretici tiazidici riducono l’escrezione di calcio nelle urine. Per l’aumento del rischio di ipercalcemia si raccomanda di monitorare i livelli di calcio quando i diuretici tiazidici sono dati in concomitanza.
I corticosteroidi sistemici riducono l’assorbimento del calcio.
Nel caso di somministrazione concomitante di corticosteroidi, potrebbe essere necessaria un aumento della dose di METOCAL VITAMINA D3 600 MG/400 U.I.
L’Orlistat, un trattamento combinato con resine a scambio ionico come la colestiramina o lassativi come l’olio di paraffina possono ridurre l’assorbimento gastrointestinale di Vitamina D3. Dovrebbe intercorrere un intervallo di almeno due ore tra l’assunzione di resine a scambio ionico (es. colestiramina) o lassativi e le compresse masticabili di METOCAL VITAMINA D3 600 MG/400 U.I. altrimenti l’assorbimento di Vitamina D3 viene ridotto.
Il calcio carbonato può alterare l’assorbimento di tetracicline quando sono somministrate in contemporanea. Si raccomanda di prendere le tetracicline almeno 2 ore prima o 4 o 6 ore dopo aver assunto il calcio per via orale.
L’ ipercalcemia può aumentare la tossicità dei glucosidi cardioattivi, nel caso di concomitante somministrazione di calcio e vitamina D. Di conseguenza questi pazienti devono essere monitorati costantemente (ECG e calcemia).
La rifampicina, la fenitoina ed i barbiturici possono ridurre l’effetto della vitamina D3 poiché ne aumentano il metabolismo.
I sali di calcio possono diminuire l’assorbimento di ferro, zinco o stronzio. Si raccomanda quindi di assumere preparati a base di ferro, zinco o stronzio a distanza di due ore dall’assunzione di preparati a base di calcio.
I sali di calcio possono diminuire l’assorbimento di estramusina o di ormoni tiroidei. Pertanto si deve osservare un intervallo di almeno due ore tra la somministrazione di METOCAL VITAMINA D3 600 MG/400 U.I. compresse masticabili e questi farmaci.
In caso di concomitante somministrazione di bifosfonati, sodio fluoruro, o fluorochinoloni, si raccomanda di assumere METOCAL VITAMINA D3 600 MG/400 U.I. compresse masticabili con un intervallo di almeno 3 ore, in quanto il loro assorbimento durante la digestione potrebbe essere ridotto.
L’acido ossalico (presente negli spinaci e nel rabarbaro) e l’acido fitinico (presente nei cereali) possono inibire l’assorbimento di calcio attraverso la formazione di un complesso insolubile con gli ioni calcio. I pazienti pertanto non devono assumere prodotti contenenti calcio nelle due ore successive l’assunzione di cibi ricchi in acido ossalico e acidi fitinico.
04.6 Gravidanza e allattamento
danza
METOCAL VITAMINA D3 600 MG/400 U.I. può essere somministrato in gravidanza in
caso di carenza di calcio e Vitamina D3.
Durante la gravidanza la dose giornaliera non deve superare i 1500 mg di calcio e le 600 U.I. di vitamina D3. La dose giornaliera non deve essere quindi superiore ad una compressa.
In esperimenti condotti su animali i sovradosaggi di vitamina D hanno evidenziato effetti tossici sulla riproduzione.
In gravidanza i sovradosaggi di vitamina D3 o calcio devono essere evitati dal momento che una ipercalcemia prolungata può provocare nel bambino un ritardo nello sviluppo fisico e mentale, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia.
Non vi sono indicazioni sulla teratogenicità della Vitamina D3 a dosi terapeutiche nell’uomo.
Allattamento
METOCAL VITAMINA D3 600 MG/400 U.I. compresse masticabili può essere usato durante l’allattamento al seno.
Il calcio e la vitamina D3 passano nel latte materno. Questo deve essere considerato quando la Vitamina D3 viene data in concomitanza al bambino.
In gravidanza e durante allattamento il calcio deve essere assunto a distanza di almeno due ore dai pasti a causa di una possibile riduzione dell’assorbimento di ferro.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Gli effetti di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli non sono noti. Tuttavia, tali effetti sono improbabili.
04.8 Effetti indesiderati
La valutazione degli effetti indesiderati è generalmente basata sulle seguenti convenzioni di frequenza:
molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥1/1000 a < 1/100), raro (≥1/10.000 a < 1/1000), molto raro (<1/10.000), non noti (l’incidenza non può essere stimata dai dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario:
Non noti (l’incidenza non può essere stimata dai dati disponibili): Reazioni di ipersensibilità come l’angioedema o l’edema alla laringe.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comuni (≥1/1000, <1/100): ipercalcemia e ipercalciuria
Patologie dell’apparato gastrointestinale
Rari (≥1/10000, <1/1000): stipsi, flatulenza, gonfiore, distensione addominale, nausea, dolori addominali, diarrea
Non noti (l’incidenza non può essere stimata dai dati disponibili): Vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Rari (≥1/10.000 a < 1/1000): prurito, eruzioni e orticaria
04.9 Sovradosaggio
Un sovradosaggio può causare ipervitaminosi e ipercalcemia. I sintomi di ipercalcemia sono: anoressia, sete, nausea, vomito, stipsi, disidratazione, dolore addominale, debolezza muscolare, stanchezza, disturbi mentali, polidpsia, poliuria, dolore alle ossa, calcinosi renale, calcoli renali, e in casi gravi aritmia cardiaca. Una ipercalcemia eccessiva può portare al coma e alla morte. . Una ipercalcemia prolungata può comportare danno irreversibile al rene e la calcificazione dei tessuti molli.
Trattamento della ipercalcemia: Tutti i trattamenti a base di calcio e vitamina D devono essere interrotti. Anche i trattamenti con diuretici diazidici, litio, vitamina A e glicosidi cardiattivi devono essere interrotti. Occorre effettuare una lavanda gastrica in pazienti privi di conoscenza.
Il paziente deve essere reidratato e, in funzione della gravità, deve essere considerato un trattamento isolato o combinato con diuretici dell’ansa, bifosfonati, calcitonina e corticosteroidi.
Devono essere monitorati gli elettroliti sierici, la funzionalità renale, e la diuresi. Nei casi gravi devono essere monitorati ECG e calcemia.
Il limite di intossicazione da vitamina D in persone con funzione paratiroidea normale è compreso tra 40000 e 100000 U.I. al giorno per 1-2 mesi, mentre il limite per il calcio è di 2000 mg al giorno.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: integratore minerale, calcio in combinazione con altre sostanze
(Codice ATC): A12AX
Il supplemento di vitamina D corregge una insufficiente assunzione della medesima e aumenta l’assorbimento intestinale di calcio. La dose giornaliera ottimale di vitamina D nei soggetti anziani è di 500-1000 U.I. Il supplemento di calcio corregge una carenza di calcio alimentare. Il fabbisogno normale di calcio negli anziani è di 1500 mg al giorno. Il supplemento di vitamina D e di calcio corregge l’iperparatiroidismo senile secondario.
In uno studio di 18 mesi in doppio cieco controllato verso placebo e condotto su 3270 donne di 846 anni, ricoverate presso case di cura, un supplemento di Vitamina D3 (800 U.I. /die) e calcio fosfato (corrispondente a 1299 mg/die di calcio elementare) ha mostrato una significativa diminuzione nella secrezione di paratormone. Dopo 18 mesi sono state rilevate 80 fratture dell’anca nel gruppo trattato con calcio e vitamina D3 e 110 fratture dell’anca nel gruppo trattato con placebo (P=0,004). Dopo 36 mesi di follow-up, è stata riscontrata almeno una frattura all’anca in 137 donne del gruppo trattato con calcio e vitamina D3 (n=1176) verso 178 donne del gruppo trattato con placebo (n=1127) (p 0,02)
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento:
Il calcio carbonato rilascia ioni calcio all’interno dello stomaco in modo pH- dipendente. Il calcio assorbito nel tratto gastrointestinale è il 30% di quello somministrato.
Distribuzione e metabolismo:
Il 99% del calcio è accumulato nelle ossa e nei denti. Il restante 1% si ritrova nei liquidi intracellulari ed extracellulari.
Circa il 50% del calcio totale del sangue si trova in forma ionizzata fisiologicamente attiva, di cui approssimativamente il 10% in complessi con citrato , fosfato, o altri anioni, il 40% rimane legato alle proteine plasmatiche, specialmente all’albumina.
Eliminazione
Il calcio viene eliminato con le feci, le urine e con il sudore. L’escrezione renale dipende dalla filtrazione glomerulare e dal riassorbimento del calcio attraverso i tubuli.
Vitamina D
Assorbimento:
La vitamina D è bene assorbita dal piccolo intestino.
Distribuzione e metabolismo:
Il colecalciferolo e i suoi metaboliti circolano nel sangue legati ad una specifica alfa globulina. Il Colecalciferolo viene metabolizzato nel fegato attraverso una idrossillazione nella forma attiva 25-idrossicolecalciferolo. Viene poi metabolizzato nel rene a 1,25 di-idrossicolecalciferolo. Il metabolita 1,25 di-idrossicolecalciferolo è responsabile dell’aumento dell’assorbimento del calcio.
La vitamina D3 che non viene metabolizzata è accumulata nel tessuto adiposo e muscolare.
Eliminazione
La vitamina D3 viene escreta attraverso le feci e le urine. L’emivita plasmatica è dell’ordine di diversi giorni.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Un effetto teratogeno è stato osservato negli animali a dosaggi molto più elevati delle dosi terapeutiche nell’uomo.
Non ci sono informazioni aggiuntive relative alla sicurezza del prodotto in aggiunta a ciò che viene riportato in questo riassunto delle caratteristiche del prodotto.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Xilitolo, Mannitolo (E421)
Magnesio stearato Silice colloidale anidra
Amido di mais pregelatinizzato Idrossitoluene butilato (E321) Trigliceridi a catena media Saccarosio
Gelatina
Amido di mais modificato Sodio alluminio silicato
Aromi (Tutti frutti Givaudan: allilesanoato, amilbutirrato, citronellolo, etilacetato, etilbutirrato, etilvanillina, geraniolo, β-ionone, α-ionone isoamilacetato, maltodestrina, amido modificato, propileneglicole).
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
30 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C
06.5 Natura e contenuto della confezione
Blisters in PVC/PVDC/Alluminio contenenti ciascuno 10 compresse masticabili Confezioni da 20, 30, 50, 60, 100, 300 compresse masticabili
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Istruzioni particolari per lo smaltimento
Nessuna istruzione particolare.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
modalità d’impiego
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Madaus GmbH – 51101 Colonia – Germania
Concessionario per la vendita: TEOFARMA s.r.l. – Via F.lli Cervi, 8 – 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
METOCAL VITAMINA D3 20 compresse masticabili AIC: 035027010/M
METOCAL VITAMINA D3 30 compresse masticabili AIC: 035027022/M
METOCAL VITAMINA D3 60 compresse masticabili AIC: 035027034/M
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data di prima autorizzazione:
6 aprile 2001
10.0 Data di revisione del testo
Agosto 2011