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Mictonorm 45 mg RM: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Mictonorm 45 mg RM

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Mictonorm 45 mg RM: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Mictonorm

INDICE DELLA SCHEDA

Mictonorm 45 mg RM: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Mictonorm 45 mg capsule a rilascio modificato

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ciascuna capsula contiene 45 mg di propiverina cloridrato, equivalenti a 40,92 mg di propiverina. Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato (8,5 mg).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Capsula rigida a rilascio modificato

Capsule di colore arancio di dimensione 2, contenenti pellet di colore da bianco a biancastro.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento sintomatico dell’incontinenza urinaria e/o dell’aumentata frequenza e urgenza urinaria in pazienti con sindrome della vescica iperattiva o iperattività del detrusore di origine neurologica (iperreflessia detrusoriale) dovuta a lesioni del midollo spinale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Le dosi giornaliere raccomandate sono:

Adulti: una capsula (= 45 mg di propiverina cloridrato) una volta al giorno. La dose standard raccomandata corrisponde a una capsula a rilascio modificato da 30 mg di propiverina una volta al giorno o a una compressa da 15 mg di propiverina due volte al giorno, che può essere aumentata a una compressa da 15 mg tre volte al giorno. Alcuni pazienti possono rispondere già al dosaggio di 15 mg al giorno.

Nei pazienti in cui è indicata la terapia con le compresse da 15 mg di propiverina tre volte al giorno, il regime di trattamento con le compresse da 15 mg tre volte al giorno può essere sostituito da Mictonorm 45 mg capsule a rilascio modificato una volta al giorno.

La dose massima giornaliera è di una capsula a rilascio modificato di Mictonorm 45 mg al giorno.

Anziani: generalmente non è previsto un regime posologico specifico per gli anziani (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica: a causa della mancanza di dati questo prodotto non deve essere usato nei bambini.

E’ necessario usare prudenza ed il medico deve monitorare attentamente i pazienti per eventuali effetti indesiderati nelle seguenti condizioni (vedere paragrafì 4.4, 4.5, 5.2).

Uso nei pazienti con compromissione renale

E’ necessario usare prudenza nel trattamento di questo gruppo di pazienti. Nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina <30 ml/min) la dose massima giornaliera di propiverina cloridrato è di 30 mg. Mictonorm 45 mg capsule a rilascio modificato non è pertanto raccomandato nei pazienti con insufficienza renale grave.

Uso nei pazienti con compromissione epatica

Nei pazienti con compromissione epatica lieve, non è necessario modificare la dose; si deve tuttavia procedere con il trattamento usando cautela. Non sono stati effettuati studi sull’uso della propiverina in pazienti con compromissione epatica moderata o grave. Il suo uso non è pertanto raccomandato in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).

Pazienti sottoposti a trattamento concomitante con farmaci che sono potenti inibitori del CYP 3A4 in associazione con il metimazolo

Nei pazienti sottoposti a trattamento con potenti inibitori della monossigenasi contenente flavina (FMO), come il metimazolo, in combinazione con potenti inibitori del CYP 3A4/5, il trattamento deve iniziare con una dose di 15 mg/die. La dose può essere successivamente titolata ad una maggiore. Tuttavia, è necessario usare prudenza ed il medico deve monitorare attentamente questi pazienti per eventuali effetti indesiderati (vedere paragrafì 4.5, 5.2).

Modo di somministrazione Capsule per uso orale.

Le capsule non devono essere frantumate, né masticate.

Non vi sono effetti clinicamente rilevanti del cibo sulla farmacocinetica di Mictonorm 45 mg capsule a rilascio modificato (vedere paragrafo 5.2). Pertanto non vi sono particolari raccomandazioni riguardo all’assunzione di Mictonorm 45 mg in relazione al cibo.

04.3 Controindicazioni

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Il farmaco è controindicato nei pazienti che hanno dimostrato ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 e nei pazienti affetti da uno dei seguenti disturbi:

ostruzione intestinale

significativa ostruzione al deflusso vescicale con rischio di ritenzione urinaria

miastenia grave

atonia intestinale

colite ulcerosa grave

megacolon tossico

glaucoma ad angolo chiuso non controllato

compromissione epatica moderata o grave

tachiaritmie

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da:

neuropatia autonomica

compromissione renale (vedere paragrafo 4.2)

compromissione epatica (vedere paragrafo 4.2)

In seguito alla somministrazione di questo farmaco, i sintomi delle seguenti malattie possono essere esacerbati:

insufficienza cardiaca congestizia grave (NYHA IV)

ingrossamento della prostata

ernia iatale con esofagite da reflusso

aritmia cardiaca

tachicardia

La propiverina, come altri anticolinergici, induce midriasi. Pertanto, nei soggetti predisposti, con angolo stretto della camera anteriore, il rischio di indurre glaucoma acuto ad angolo chiuso può essere aumentato. È stato riportato che medicinali appartenenti a questa classe, inclusa la propiverina, hanno indotto o fatto scatenare il glaucoma acuto ad angolo chiuso.

Prima di iniziare il trattamento, devono essere escluse pollachiuria e nicturia dovute a malattie renali o ad insufficienza cardiaca congestizia, così come le malattie organiche della vescica (ad es. infezioni del tratto urinario, tumori maligni).

Questo prodotto contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari disturbi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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E’ stato osservato un aumento degli effetti della propiverina in seguito alla somministrazione contemporanea con antidepressivi triciclici (ad es. imipramina), tranquillanti (ad es. benzodiazepine), anticolinergici (se somministrati per via sistemica), amantadina, neurolettici (ad es. fenotiazine) e agonisti beta-adrenergici (beta-simpaticomimetici).

Una diminuzione degli effetti è stata riscontrata a seguito di concomitante uso di farmaci colinergici.

In pazienti trattati con isoniazide la propiverina riduce la pressione sanguigna.

L’attività di procinetici quali la metoclopramide può essere invece diminuita.

Sono possibili interazioni farmacocinetiche con altri farmaci metabolizzati dal citocromo P450 3A4 (CYP 3A4). Tuttavia, non ci si aspetta un aumento molto pronunciato della concentrazione di tali farmaci, in quanto gli effetti della propiverina sono modesti in confronto con i classici inibitori enzimatici (ad es. ketoconazolo o succo di pompelmo). La propiverina può essere considerata un inibitore debole del CYP 3A4. Non sono ancora stati condotti studi di farmacocinetica con pazienti che ricevono contemporaneamente inibitori potenti del CYP 3A4, quali gli antimicotici azolici (ad es. ketoconazolo, itraconazolo) o gli antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina, claritromicina).Pazienti sottoposti a trattamento concomitante con farmaci che sono potenti inibitori del CYP3A4 in associazione con il metimazolo:

Nei pazienti sottoposti a trattamento con potenti inibitori della monossigenasi contenente flavina (FMO), come il metimazolo, in combinazione con potenti inibitori del CYP 3A4/5, il

trattamento deve iniziare con una dose di 15 mg/die. La dose può essere aumentata. Tuttavia, è necessario usare prudenza ed il medico deve monitorare attentamente questi pazienti per eventuali effetti indesiderati (vedere paragrafì 4.2, 5.2).

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

I dati relativi all’uso di propiverina in donne in gravidanza non esistono. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). La propiverina non è raccomandata durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se la propiverina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l’escrezione di propiverina o dei suoi metaboliti nel latte. Il rischio per i neonati o i lattanti non può essere escluso.

Si deve decidere se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con propiverina tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Non ci sono dati disponibili nell’uomo riguardanti gli effetti della propiverina sulla fertilità. Studi sugli animali non evidenziano effetti nocivi diretti o indiretti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

La propiverina può provocare sonnolenza e offuscamento della vista. Ciò può compromettere la capacità del paziente di svolgere attività che richiedano attenzione, quali la guida di veicoli o l’uso di macchine, o di eseguire lavori rischiosi durante il trattamento con questo farmaco.

I sedativi possono aumentare la sonnolenza causata dalla propiverina.

04.8 Effetti indesiderati

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Nell’ambito della classificazione per sistemi e organi, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di frequenza in base alla seguente convenzione:

Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10)

Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, < 1/1.000)

Molto raro (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Tutti gli effetti indesiderati sono transitori e regrediscono in seguito alla riduzione della dose o al termine della terapia, entro un massimo di 1-4 giorni.

Disturbi del sistema immunitario

Raro: ipersensibilità

Disturbi psichiatrici

Molto raro: irrequietezza, confusione

Non nota: allucinazioni

Patologie del sistema nervoso

Comune: mal di testa

Non comune: tremore, capogiro, disgeusia

Non nota: disturbo della parola

Patologie dell’occhio

Comune: disturbo dell’accomodazione, compromissione della visione

Patologie cardiache

Raro: tachicardia

Molto raro: palpitazioni

Patologie vascolari

Non comune: riduzione della pressione arteriosa con sonnolenza, vampate

Patologie gastrointestinali

Molto comune: bocca secca

Comune: stipsi, dolore addominale, dispepsia

Non comune: nausea/vomito

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: prurito

Raro: eruzione cutanea

Patologie renali e urinarie

Non comune: ritenzione urinaria, sintomi a livello vescicale o uretrale

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: affaticamento

Durante la terapia a lungo termine devono essere monitorati gli enzimi epatici, perché, raramente, è possibile la comparsa di un’alterazione reversibile di tali enzimi.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Sovradosaggio

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Sintomi:

Un sovradosaggio con l’antagonista dei recettori muscarinici, propiverina, può potenzialmente provocare effetti anticolinergici gravi. Possono verificarsi disturbi del sistema nervoso centrale e periferico, come ad esempio:

bocca secca grave

bradicardia che può portare successivamente a tachicardia

midriasi e disturbi dell’accomodazione

ritenzione urinaria

inibizione della motilità intestinale

irrequietezza, confusione, allucinazioni, confabulazione

capogiri, nausea, disturbo della parola, debolezza muscolare Trattamento:

In caso di sovradosaggio con propiverina il paziente deve essere trattato con una sospensione di carbone attivo con molta acqua.

La lavanda gastrica deve essere presa in considerazione solo con un’intubazione a scopo precauzionale, l’uso di un tubo ben lubrificato (secchezza delle mucose) e se eseguita entro un’ora dall’ingestione di propiverina. Non si deve indurre il vomito.

La diuresi forzata o l’emodialisi non sono efficaci al fine di aumentare l’eliminazione renale.

In caso di effetti anticolinergici centrali gravi come allucinazioni o eccitazione pronunciata, si può tentare la somministrazione di fisostigmina come antidoto.

Convulsioni o eccitazione pronunciata: trattamento con benzodiazepine.

Insufficienza respiratoria: trattamento con la respirazione artificiale.

Ritenzione urinaria: trattamento con cateterizzazione.

Midriasi: trattamento con collirio a base di pilocarpina e/o oscuramento della stanza del paziente.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Codice ATC: G04B D06

Categoria farmacoterapeutica: urologici, farmaci per la frequenza urinaria e l’incontinenza.

Meccanismo di azione

Inibizione dell’afflusso del calcio e modulazione del calcio intracellulare nelle cellule muscolari lisce della vescica urinaria, con conseguente effetto spasmolitico sulle fibre muscolari.

Inibizione delle connessioni efferenti del nervo pelvico dovuta all’azione anticolinergica. Effetti farmacodinamici

Nei modelli animali, la propiverina cloridrato provoca una diminuzione dose-dipendente della pressione intravescicale ed un aumento della capacità vescicale.

L’effetto è dovuto alla somma delle proprietà farmacologiche della propiverina e di tre metaboliti urinari attivi, come dimostrato in esperimenti condotti con fibre detrusoriali isolate, di origine umana e animale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento

In seguito alla somministrazione orale di Mictonorm 45 mg, la propiverina è assorbita nel tratto gastrointestinale e raggiunge la massima concentrazione plasmatica dopo 9-10 ore. La biodisponibilità media assoluta di Mictonorm 45 mg è di 59,5±23,3% (media aritmetica ± DS di AUC0-

(per os) /AUC0-

(e.v.)).

L’assunzione di cibo non influisce sulla farmacocinetica della propiverina.

La biodisponibilità della propiverina dopo il pasto è risultata essere del 99% rispetto alla somministrazione a digiuno.

La somministrazione della capsula a rilascio modificato porta a Cmax medie di propiverina di circa 70 ng/ml, raggiunte entro 9,5 ore dopo la somministrazione.

Distribuzione

In seguito alla somministrazione di Mictonorm 45 mg, lo steady state viene raggiunto dopo quattro – cinque giorni, ad una concentrazione maggiore rispetto a quanto avviene dopo la somministrazione di una dose singola (Cmedia = 71 ng/ml). È stato riportato che, dopo somministrazione endovenosa della propiverina cloridrato a 21 volontari sani, il volume di distribuzione variava da 125 a 473 l (media 279 l), il che significa che una gran parte della propiverina disponibile si distribuisce nei compartimenti periferici. Il legame con le proteine plasmatiche ammonta al 90 – 95% per la sostanza immodificata, e a circa il 60% per il metabolita principale.

Caratteristiche farmacocinetiche (media geometrica, ± DS, intervallo) della propiverina in 10 volontari sani in seguito a somministrazione singola di Mictonorm 30 mg e Mictonorm 45 mg

Dose [mg]3045
AUC 0-∞ [ng×h/ml]1378 (903, 2104)1909 (1002, 3639)
Cmax [ng/ml]60,6 (41,5; 88,6)80,0 (41,8; 152,1)
t½[h]14,2 (10,8; 18,6)16,3 (13,9; 19,2)
tmax [h]9,9 ± 2,49,9 ± 2,4

Caratteristiche dello steady state della propiverina dopo somministrazione di dosi multiple di Mictonorm 45 mg una volta al giorno per 7 giorni a 24 volontari sani

media geometrica (range)
AUC 0-24h [ng×h/ml]1711 (1079; 2713)
PTF [%]109,4 (81,2; 147,5)
Cmed [ng/ml]71 (45,0; 113,0)
Cmax [ng/ml]105 (71; 155)
Cmin [ng/ml]29 (20; 42)
t½[h]20,4 (12,8; 32,3)
tmax [h]7,3 (DS ± 2,5)

PTF = fluttuazione minimo-massimo

Biotrasformazione

La propiverina viene ampiamente metabolizzata dagli enzimi intestinali ed epatici. La via metabolica principale comporta l’ossidazione del piperidil-N, ed è mediata dal CYP 3A4 e dalle monossigenasi contenenti flavina (FMO) 1 e 3 e conduce alla formazione del composto N-ossido, molto meno attivo, la cui concentrazione plasmatica supera abbondantemente quella della sostanza originaria. Nelle urine sono stati identificati quattro metaboliti; tre di essi sono farmacologicamente attivi e possono contribuire all’efficacia terapeutica .

In vitro è possibile rilevare una leggera inibizione del CYP 3A4 e del CYP 2D6, che si verifica a concentrazioni superiori alle concentrazioni plasmatiche terapeutiche di 10 –100 volte (vedere paragrafo 4.5).

Eliminazione

Dopo la somministrazione di una dose orale di 30 mg di 14C-propiverina cloridrato a volontari sani, il 60% della radioattività viene rilevato nelle urine e il 21% nelle feci, entro 12 giorni. Meno dell’1% di una dose somministrata per via orale viene escreta immodificata nelle urine. La clearance media totale dopo la somministrazione di una dose singola di 30 mg corrisponde a 371 ml/min (191 – 870 ml/min).

Linearità/non linearità

Dopo una somministrazione orale di 10-45 mg di propiverina cloridrato, la Cmax e l’AUC0-∞ sono aumentate in rapporto lineare con la dose.

Caratteristiche nei pazienti

Compromissione renale:

Una grave compromissione renale non altera in modo significativo la cinetica della propiverina e del suo metabolita principale, la propiverina-N-ossido, come risulta da uno studio a dose singola, condotto su 12 pazienti con clearance della creatinina < 30 ml/min. Tuttavia, nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/min), la dose massima

giornaliera di propiverina è di 30 mg. Mictonorm 45 mg capsule a rilascio modificato non è raccomandato nei pazienti con grave insufficienza renale.

Insufficienza epatica:

In 12 pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata, dovuta a steatosi epatica, sono stati riscontrati valori farmacocinetici di steady state simili, confrontati a quelli rilevati in 12 controlli sani. Non sono disponibili dati per la compromissione epatica grave.

Età:

Confrontando le concentrazioni plasmatiche minime durante lo steady state, non si rilevano differenze tra pazienti anziani (60 – 85 anni; media 68 anni) e soggetti giovani sani. Il rapporto tra il composto precursore e il metabolita rimane invariato nei pazienti anziani indicando che, per quanto riguarda l’eliminazione complessiva, la conversione metabolica della propiverina nel suo metabolita principale, la propiverina-N-ossido, non rappresenta un fattore limitante o correlato all’età.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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In studi condotti con una somministrazione orale a lungo termine in due specie di mammiferi, l’effetto principale correlato al trattamento era rappresentato da alterazioni epatiche (compreso un aumento degli enzimi epatici). Queste erano caratterizzate da ipertrofia epatica e degenerazione grassa del fegato. La degenerazione grassa del fegato era reversibile al termine del trattamento.

In studi tossicologici sui ratti, non sono stati osservati effetti sulla fertilità maschile e femminile né sul comportamento riproduttivo.

In studi condotti sugli animali, sono stati riscontrati ritardi dell’accrescimento scheletrico nella prole in seguito alla somministrazione orale di alte dosi del farmaco alle femmine gravide.

Durante l’allattamento, la propiverina veniva escreta nel latte materno.

Non sono stati riscontrati effetti mutageni. Gli studi di carcinogenesi condotti nei topi hanno dimostrato un aumento dell’incidenza di adenomi e carcinomi epatocellulari negli animali maschi trattati con alte dosi. Negli studi di carcinogenesi condotti nei ratti sono stati riscontrati adenomi epatocellulari, adenomi renali e papillomi della vescica urinaria nei ratti maschi trattati con alte dosi, mentre nelle femmine i polipi dello stroma endometriale erano aumentati con alte dosi. Sia i tumori riscontrati nei ratti che quelli riscontrati nei topi sono stati considerati specie-specifici e pertanto clinicamente non rilevanti.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Pellet

Acido citrico povidone

lattosio monoidrato talco

trietil citrato magnesio stearato

copolimero acido metacrilico-metil metacrilato (1:1) copolimero acido metacrilico-metil metacrilato (1:2) copolimero ammonio metacrilato tipo A

copolimero ammonio metacrilato tipo B

Capsula Gelatina

titanio diossido E171 ferro ossido rosso E172 ferro ossido giallo E172.

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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3 anni Flacone:

Stabilità dopo la prima apertura: 100 giorni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Blister:

Conservare nella confezione originale per proteggere dall’umidità. Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Flacone:

Mantenere il flacone ben chiuso.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister in PVC/PVDC e alluminio in confezioni contenenti 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 98,

100, 112, 168 o 280 capsule.

Flaconi in polietilene con tappo a vite di polipropilene contenente un gel di silice igroscopico da 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 98 o 100 capsule.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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APOGEPHA Arzneimittel GmbH Kyffhäuserstraße 27

01309 Dresden Germania

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 037768367 – "45 mg capsule a rilascio modificato”14 capsule in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 037768379- "45 mg capsule a rilascio modificato”20 capsule in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 037768381 – "45 mg capsule a rilascio modificato”28 capsule in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 037768393 – "45 mg capsule a rilascio modificato”30 capsule in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 037768405 – "45 mg capsule a rilascio modificato”49 capsule in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 037768417 – "45 mg capsule a rilascio modificato”50 capsule in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 037768429 – "45 mg capsule a rilascio modificato”56 capsule in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 037768431 – "45 mg capsule a rilascio modificato”60 capsule in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 037768443 – "45 mg capsule a rilascio modificato”84 capsule in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 037768456 – "45 mg capsule a rilascio modificato”98 capsule in blister PVC /PVDC/AL AIC n. 037768468 – "45 mg capsule a rilascio modificato”100 capsule in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 037768470 – "45 mg capsule a rilascio modificato”112 capsule in blister PVC /PVDC/AL AIC n. 037768482 – "45 mg capsule a rilascio modificato”168 capsule in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 037768494 – "45 mg capsule a rilascio modificato”280 capsule in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 037768506 – "45 mg capsule a rilascio modificato”10 capsule in flacone in PE

AIC n. 037768518 – "45 mg capsule a rilascio modificato”14 capsule in flacone in PE AIC n. 037768520 – "45 mg capsule a rilascio modificato”20 capsule in flacone in PE AIC n. 037768532 – "45 mg capsule a rilascio modificato”28 capsule in flacone in PE AIC n. 037768544 – "45 mg capsule a rilascio modificato”30 capsule in flacone in PE AIC n. 037768557 – "45 mg capsule a rilascio modificato”49 capsule in flacone in PE AIC n. 037768569 – "45 mg capsule a rilascio modificato”50 capsule in flacone in PE AIC n. 037768571 – "45 mg capsule a rilascio modificato”56 capsule in flacone in PE AIC n. 037768583 – "45 mg capsule a rilascio modificato”60 capsule in flacone in PE AIC n. 037768595 – "45 mg capsule a rilascio modificato”84 capsule in flacone in PE AIC n. 037768607 – "45 mg capsule a rilascio modificato”98 capsule in flacone in PE AIC n. 037768619 – "45 mg capsule a rilascio modificato”100 capsule in flacone in PE

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: 15 maggio 2015 Data del rinnovo più recente: 11 maggio 2016

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 28/06/2016

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Mictonorm – 30 Cps 45 mg Rm (Propiverina Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: G04BD06 AIC: 037768393 Prezzo: 98,38 Ditta: Apogepha Arzneimittel Gmbh


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983