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Miocardin: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Miocardin

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Miocardin: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Miocardin: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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MIOCARDIN “100 MG/ML SOLUZIONE ORALE"

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 mg/ml soluzione orale

Un contenitore monodose contiene: Principio attivo

L(-)Carnitina g 1 Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Deficienze primarie e secondarie di carnitina.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Mediamente 2-3 g al giorno, secondo la gravità della patologia e giudizio del medico.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Essendo un prodotto naturale la L(-)Carnitina non presenta rischio di assuefazione nè di dipendenza.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note interazioni o incompatibilità con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non sussistono controindicazioni all’uso di Miocardin durante la gravidanza e l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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MIOCARDIN non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Sono stati riportati lievi disturbi gastrointestinali e, in pazienti uremici, lievi sintomi di miastenia. Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti, con o senza precedenti di attività convulsiva, che avevano ricevuto "Levocarnitina" per via orale od endovenosa.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Aminoacidi e derivati, Codice ATC: A16AA01.

La L(-)Carnitina è una sostanza naturale presente in tutte le cellule nelle quali svolge un ruolo fondamentale nella utilizzazione dei substrati lipidici. E’ infatti l’unico "carrier" utilizzabile degli acidi grassi a lunga catena per attraversare la membrana interna mitocondriale ed essere avviato verso la ß-ossidazione. Le maggiori riserve naturali di L(-)Carnitina risultano essere i muscoli scheletrici ed il miocardio che preferenzialmente, ai fini energetici, utilizza gli acidi grassi. E’ stato inoltre notato che pazienti uremici, sottoposti ad emodialisi periodica, presentano bassi livelli muscolari di L(-)Carnitina unitamente ad una forte perdita di tale sostanza col liquido di dialisi. La somministrazione di L(-)Carnitina in questi pazienti, si rende, pertanto, opportuna per il ristabilimento di livelli normali della sostanza.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La L(-)Carnitina viene assorbita a livello intestinale e raggiunge i massimi livelli ematici alla 3a ora. Buoni livelli si mantengono per circa 9 ore. Viene escreta per via renale in forma immodificata per oltre l’80% nelle 24 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Saccarosio, Sorbitolo soluzione 70%, Metile p-idrossibenzoato, Propile p- idrossibenzoato, Aroma di ciliegia, Aroma di amarena, Acqua distillata.

Note addizionali:

Il prodotto contiene 5,60 g di saccarosio. Quando assunta secondo la posologia raccomandata, ogni dose fornisce fino a 0,560 g di saccarosio.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Il prodotto contiene 14 g di sorbitolo. Quando assunta secondo la posologia raccomandata, ogni dose fornisce fino a 1,4 g di sorbitolo. I pazienti affetti da

rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.

Può causare reazioni allergiche anche ritardate.

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Contenitori monodose contenenti una soluzione limpida, incolore, con odore di frutta e sapore gradevole e dolce.

100 mg/ml soluzione orale – 10 contenitori monodose

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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MAGIS FARMACEUTICI S.p.A.ia Cacciamali, 34-36-38 – 25125 BRESCIA. –

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 025713013

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data di rinnovo: Giugno 2010

10.0 Data di revisione del testo

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Giugno 2010

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Miocardin – Os 10 fl 10 ml 1 G (Levocarnitina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: A16AA01 AIC: 025713013 Prezzo: 12,9 Ditta: Magis Farmaceutici Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983