Miotens Contratture E Dol
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Miotens Contratture E Dol: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
MIOTENS CONTRATTURE E DOLORE 0.25% schiuma cutanea
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 ml, come soluzione, contengono principio attivo: tiocolchicoside 0.25 g eccipienti: glicole propilenico
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Schiuma cutanea
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Lombo-sciatalgie (mal di schiena), nevralgie cervico-brachiali (dolore e contrattura a carico di collo, spalla e arti superiori), torcicolli ostinati, sindromi dolorose post-traumatiche e post- operatorie.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Applicare un quantitativo di schiuma in base alle dimensioni dell’area che deve essere trattata 2-3 volte al giorno. Il trattamento puĂ² essere associato alle terapie fisico-riabilitative.
Modo di somministrazione:
agitare prima dell’uso e premere il dispenser tenendo capovolto il contenitore.
04.3 Controindicazioni
IpersensibilitĂ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Paralisi flaccida, ipotonie muscolari. Gravidanza e allattamento (cfr. 4.6).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
La posologia va opportunamente ridotta in caso di comparsa di effetti collaterali.
L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puĂ² dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Se si verificassero, è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
MIOTENS CONTRATTURE E DOLORE contiene glicole propilenico: puĂ² causare irritazione cutanea.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Nessuna nota.
04.6 Gravidanza e allattamento
Benchè negli studi animali non sia stato osservato un effetto teratogeno se non quando tiocolchicoside è stato somministrato a dosi molto superiori a quelle raccomandate nella terapia umana (piĂ¹ di 10 volte la dose terapeutica) a scopo precauzionale l’impiego del prodotto è controindicato in corso di gravidanza. PoichĂ© il farmaco passa nel latte materno, ne è sconsigliato l’impiego durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Sebbene dopo la somministrazione di MIOTENS CONTRATTURE E DOLORE la comparsa di sonnolenza sia da considerarsi una evenienza molto rara, è comunque necessario tenere conto di questa possibilità .
04.8 Effetti indesiderati
Sono riportati casi di rash ed eritemi cutanei. Si veda, inoltre, il paragrafo 4.4
04.9 Sovradosaggio
Non sono noti o sono stati riportati in letteratura casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Altri preparati per uso topico per dolori articolari e muscolari Codice ATC: M02AX10
Il tiocolchicoside è un derivato semisintetico solforato del colchicoside, glicoside naturale del colchico, dotato di attività miorilassante e privo di effetti curarosimili. Alcuni lavori hanno evidenziato una attività selettiva di tipo agonista sui recettori GABA-ergici e glicinergici. Tali azioni possono spiegare l’effetto del tiocolchicoside sia nelle contratture di tipo riflesso, reumatiche e traumatiche, che in quelle spastiche di origine centrale. Il tiocolchicoside non altera la motilità volontaria, né interferisce con i muscoli respiratori. Risulta infine privo di effetti sul sistema cardiovascolare.
05.2 ProprietĂ farmacocinetiche
L’effetto miorilassante compare mediamente dopo 1-2 ore dopo somministrazione per os e 30-40 minuti dopo somministrazione intramuscolare. La biodisponibilità è del 25% per via orale e del 75% per via intramuscolare. L’emivita plasmatica media è di 4,5 ore. Non sono stati osservati fenomeni di accumulo dopo somministrazione ripetuta di 8 mg/die per 7 giorni. Il tiocolchicoside viene estensivamente metabolizzato nel plasma. Mediamente viene escreto nelle urine l’8 e il 20% di una singola dose somministrata rispettivamente per os e i.m.
Schiuma cutanea: non pertinente
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Gli studi di tossicità cronica nel ratto (per os e s.c.) e nel cane (per os) non hanno evidenziato sintomi di tossicità a carico dei singoli organi né modificazioni significative di tutti i parametri esaminati. Ugualmente ben tollerata è risultata la somministrazione subacuta e cronica di tiocolchicoside nel ratto e nel coniglio per via epicutanea. Gli studi di teratogenesi sono risultati negativi a dosi < 3 mg/kg/die. Gli studi di mutagenesi sono negativi.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
polisorbato 80, glicole propilenico, alcool etilico, glicole propilenico dipelargonato, alcool benzilico, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, lavanda Nerolene, acqua depurata
Propellente: miscela di propano-butano (propano/n- butano/iso-butano 52/25/23).
06.2 Incompatibilità
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità
2 anni.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
MIOTENS CONTRATTURE E DOLORE 0.25% schiuma cutanea: conservare al riparo dal calore. Contiene propellente infiammabile. Non esporre a temperature superiori a 50°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Il medicinale è contenuto in un contenitore sotto pressione di alluminio.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Dompé Farmaceutici S.p.A.
Via San Martino 12-12/A, 20122 Milano (MI)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC n. 042045017
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data di rinnovo: 27 Febbraio 2007
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 30/01/2021