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Mnesis – Idebenone: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Mnesis

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Mnesis: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Mnesis

INDICE DELLA SCHEDA

Mnesis: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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MNESIS 45 mg compresse rivestite

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Principio attivo: Idebenone 45 mg

Per gli eccipienti vedere 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse rivestite

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Nel trattamento dei deficit cognitivo-comportamentali conseguenti a patologie cerebrali sia di origine vascolare che degenerativa.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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La posologia consigliata è di 90 mg/die (1 compressa rivestita da 45 mg due volte al giorno).

E’ consigliata l’assunzione del farmaco subito dopo i pasti.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale accertata al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il medicinale contiene lattosio e saccarosio non è quindi adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia, con intolleranza ereditaria al fruttosio, con sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Nono sono stati descritti casi di interazioni medicamentose ed incompatibilità particolari con il prodotto.

04.6 Gravidanza e allattamento

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La sicurezza del farmaco in donne in gravidanza non è stata stabilita pertanto il farmaco deve essere somministrato alle donne in gravidanza o alle donne in età fertile a rischio di gravidanza solo se si pensa che il beneficio dell’effetto terapeutico sia superiore a qualsiasi possibile rischio.

Gli studi sui ratti hanno dimostrato il passaggio di idebenone nel latte materno, è pertanto necessario decidere se interrompere l’allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l’importanza del farmaco per la madre.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati

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Con l’impiego del prodotto sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: reazioni di ipersensibilità: rash cutaneo, prurito

reazioni psiconeurologiche: convulsioni, delirio, allucinazione, eccitazione, movimenti involontari, ipercinesia, poriomania, vertigini, cefalea, irrequietezza, sensazione di testa vuota, insonnia, sonnolenza, torpore.

Disturbi gastrointestinali: nausea, vomito, anoressia, mal di stomaco, diarrea. Disturbi ematologici: agranulocitosi, anemia, leucocitopenia, trombocitopenia

Disturbi epatici: aumento di ASAT (SGOT), ALAT (SGPT), fosfatasi alcalina, LDH e gamma-GTP o bilirubina.

Disturbi renali: aumento dell’azotemia

Disturbi metabolici: aumento del colesterolo totale o dei trigliceridi Generale: malessere

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati sino ad oggi segnalati sintomi tossici da iperdosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica : Farmaco ad attività psicostimolante e nootropica. Codice ATC: N06BX13

L’Idebenone è chimicamente un derivato del benzochinone: 6-(10-idrossidecil)-2,3- dimetossi-5-metil-1,4-benzochinone.

Numerose prove sperimentali, condotte sia in vitro che in vivo, hanno dimostrato che l’Idebenone è in grado di correggere le alterazioni biochimiche associate a condizioni di sofferenza cerebrale; esso, infatti, contrasta la diminuita sintesi di ATP, la diminuita utilizzazione di glucosio, l’aumento dell’acidosi lattica. Prove specifiche condotte in vitro hanno, inoltre, evidenziato che l’Idebenone inibisce la perossidazione lipidica preservando le membrane neuronali e mitocondriali dai danni provocati dai lipoperossidi prodotti in condizioni di ischemia. Infine è stato dimostrato che l’Idebenone migliora i tempi di apprendimento e l’attività mnesica di animali con invecchiamento e ischemia cerebrale sperimentali e che tale effetto è riconducibile ad una influenza positiva da esso esercitata nei confronti della sintesi e del turnover della serotonina e dell’acetilcolina. Recenti studi clinici controllati hanno confermato l’efficacia dell’Idebenone nelle sindromi da deterioramento mentale di varia origine caratterizzate da disturbi cognitivo- comportamentali (deficit della memoria, dell’attenzione, della concentrazione, turbe della sfera psico-affettiva).

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’Idebenone è rapidamente assorbito per via orale ed i livelli plasmatici massimi si osservano dopo circa 4 ore dalla somministrazione. Il farmaco viene metabolizzato a livello epatico. L’assunzione post-prandiale ne incrementa la biodisponibilità. L’idebenone non ha tendenza all’accumulo anche quando somministrato per periodi prolungati. Dati sperimentali hanno dimostrato che l’Idebenone attraversa la barriera ematoencefalica e si distribuisce in concentrazioni significative a livello del tessuto cerebrale. L’eliminazione si

attua prevalentemente per via renale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Le DL50 registrate nel topo e nel ratto vengono riportate nel seguente schema:

Via oraleVia Endovenosa
TopoM > 5 g/Kg162.2 mg/Kg
F ≅ 5 g/Kg104.7 mg/Kg
RattoM > 5 g/Kg≅ 200 mg/Kg
F > 5 g/Kg≅ 200 mg/Kg

I risultati degli studi di tossicità per somministrazioni ripetute, effettuati nel ratto e nel cane per periodi compresi tra 5 settimane ed 1 anno, hanno dimostrato che il farmaco è dotato di un basso indice di tossicità sia locale che generale.

Prove condotte nel ratto e nel coniglio hanno dimostrato che l’Idebenone non influenza in alcunchè la fertilità e la funzione riproduttiva, non esercita effetto embrio o fetotossico, in particolare teratogenetico, non determina effetti tossici peri e post-natali.

Non è stata evidenziata alcuna azione mutagena o cancerogena.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Lattosio monoidrato, carmellosa calcica, Amido di mais pregelatinizzato, Magnesio stearato, Saccarosio, Titanio diossido , Talco, Gomma Arabica, Magnesio carbonato, Polivinilacetato ftalato.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna

06.3 Periodo di validità

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2 anni a temperatura ambiente a partire dalla data di preparazione indicata nella confezione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare al di sopra dei 30°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister PVC/alluminio da 30 compresse rivestite

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna specifica

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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TAKEDA ITALIA S.p.A.

Via Elio Vittorini 129 00144 Roma

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. N° 027586015

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Maggio 1993/Maggio 2008

10.0 Data di revisione del testo

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Gennaio 2013

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Mnesis – 30 Cpr Riv 45 mg (Idebenone)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Obbligatoria la compilazione di scheda di monitoraggio AIFA per le prescrizioni SSN ATC: N06BX13 AIC: 027586015 Prezzo: 51,5 Ditta: Takeda Italia Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983