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Mometasone Eg: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Mometasone Eg

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Mometasone Eg: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Mometasone Eg: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Mometasone Substipharm 50 microgrammi/erogazione Spray Nasale, Sospensione

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni dose erogata contiene mometasone furoato monoidrato equivalente a 50 microgrammi di mometasone furoato anidro.

Eccipienti con effetto noto: questo medicinale contiene 0,2 mg di benzalconio cloruro per grammo.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Spray nasale, sospensione.

Sospensione viscosa bianca biancastra.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Mometasone Substipharm Spray nasale è indicato per l’uso negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni di età per trattare i sintomi della rinite allergica stagionale o perenne.

Mometasone Substipharm Spray nasale è inoltre indicato per l’uso nei bambini da 6 a 11 anni di età per trattare i sintomi della rinite allergica stagionale o perenne.

Mometasone Substipharm Spray nasale è indicato per il trattamento di polipi nasali negli adulti a partire dai 18 anni di età.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia
Rinite allergica stagionale o perenne

Adulti (inclusi pazienti geriatrici) e bambini a partire dai 12 anni di età. La dose solita consigliata è di due erogazioni (50 microgrammi/erogazione) in ogni narice una volta al giorno (dose totale 200 microgrammi). Una volta controllati i sintomi, la riduzione della dose ad una erogazione in ogni narice (dose totale di 100 microgrammi) può essere efficace come mantenimento.

Se i sintomi non sono adeguatamente controllati, la dose può essere aumentata a una dose giornaliera massima di quattro erogazioni in ogni narice una volta al giorno (dose totale 400 microgrammi). La riduzione della dose è consigliata dopo un controllo dei sintomi.

Popolazione pediatrica

Bambini di età compresa tra 6 e 11 anni: La dose solita consigliata è di una erogazione (50 microgrammi/erogazione) in ogni narice una volta al giorno (dose totale 100 microgrammi).

Il mometasone furoato ha dimostrato una comparsa dell’azione clinicamente significativa entro 12 ore dalla prima dose in alcuni pazienti con rinite allergica stagionale; tuttavia, il pieno beneficio del trattamento potrebbe non essere ottenuto nelle prime 48 ore. Perciò, il paziente deve continuare l’uso regolare per raggiungere il pieno beneficio terapeutico.

Poliposi nasale

La dose iniziale comunemente raccomandata per la poliposi è di due erogazioni (50 microgrammi/erogazione) in ogni narice una volta al giorno (dose totale 200 microgrammi). Se dopo 5 – 6 settimane i sintomi non sono adeguatamente controllati, la dose può essere aumentata a una dose giornaliera di due spruzzi in ogni narice due volte al giorno (dose giornaliera totale di 400 microgrammi). La dose deve essere ridotta alla dose minima a cui viene mantenuto il controllo effettivo dei sintomi. Se non si osserva un miglioramento dei sintomi dopo 5 – 6 settimane di somministrazione due volte al giorno, devono essere considerate terapie alternative.

Gli studi di efficacia e sicurezza di mometasone furoato per il trattamento di poliposi nasale hanno avuto una durata di quattro mesi.

Popolazione pediatrica

Mometasone Substipharm non deve essere usato nei bambini al di sotto di 18 anni di età perché non sono disponibili dati sufficienti sulla sicurezza e l’efficacia.

Modo di somministrazione

Prima della somministrazione della prima dose, agitare bene il contenitore e azionare la pompa 10 volte (fino ad ottenere uno spruzzo uniforme) Dopo la prima attivazione della pompa di Mometasone Substipharm Spray nasale, ogni erogazione eroga circa 100 mg di sospensione di mometasone furoato, contenente mometasone furoato monoidrato equivalente a 50 microgrammi di mometasone furoato.

Se la pompa spray non è stata usata per 14 giorni o oltre, deve essere riattivata con 2 erogazioni, fino a osservare uno spruzzo uniforme, prima dell’uso successivo.

Agitare bene il contenitore prima di ogni utilizzo. Il flacone deve essere smaltito dopo il numero di erogazioni indicato sull’etichetta o entro 2 mesi dal primo uso.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Mometasone Substipharm Spray nasale non deve essere usato in presenza di infezione localizzata non trattata che coinvolge la mucosa nasale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Mometasone Substipharm Spray nasale deve essere usato con cautela, se non per nulla, nei pazienti affetti da infezioni tubercolari attive o quiescenti delle vie respiratorie, o in caso di infezioni non trattate fungine, batteriche, sistemiche virali o in caso di herpes simplex oculare.

Come per qualsiasi trattamento a lungo termine, i pazienti che usano mometasone furoato per diversi mesi o più a lungo devono essere esaminati periodicamente per eventuali modifiche della mucosa nasale. Se si sviluppa un’infezione micotica localizzata del naso o della faringe, potrebbe essere richiesta la sospensione della terapia con Mometasone Substipharm Spray nasale o l’adozione di un idoneo trattamento. La persistenza di irritazione nasofaringea può essere un’indicazione per la sospensione di Mometasone Substipharm Spray nasale.

Non c’è alcuna evidenza della soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) dopo un trattamento prolungato con Mometasone Substipharm Spray nasale. Tuttavia, i pazienti che passano dalla somministrazione a lungo termine di corticosteroidi sistemicamente attivi a Mometasone Substipharm Spray nasale necessitano di una particolare attenzione. L’interruzione dei corticosteroidi sistemici in tali pazienti può risultare in insufficienza surrenale per alcuni mesi fino al recupero della funzione dell’asse HPA. Se questi pazienti presentano segni e sintomi di insufficienza surrenale, la somministrazione sistemica di corticosteroidi deve essere ripresa e devono essere istituite altre terapie e misure appropriate.

Durante il passaggio dai corticosteroidi sistemici a Mometasone Substipharm Spray nasale alcuni pazienti possono manifestare sintomi dovuti all’interruzione dei corticosteroidi sistemicamente attivi (ad es., dolore articolare e/o muscolare, stanchezza e depressione all’inizio) nonostante il sollievo dai sintomi nasali e andranno incoraggiati a continuare la terapia con Mometasone Substipharm Spray nasale. Tale passaggio può anche smascherare condizioni allergiche preesistenti, come congiuntivite allergica ed eczema, precedentemente soppresse tramite la terapia sistemica a base di corticosteroidi.

La sicurezza e l’efficacia di Mometasone non sono stati studiati per l’uso nel trattamento di polipi unilaterali, polipi associati alla fibrosi cistica, o polipi che ostruiscono completamente le cavità nasali.

I polipi unilaterali che appaiono inusuali o irregolari, specialmente se ulceranti o emorragici, devono essere ulteriormente valutati.

I pazienti trattati con corticosteroidi che sono potenzialmente immunosoppressi devono essere avvertiti del rischio di esposizione a determinate infezioni (ad es.varicella, morbillo) e dell’importanza di rivolgersi a un medico se si verifica tale esposizione.

Possono verificarsi effetti sistemici dei corticosteroidi nasali, in particolare a dosi elevate prescritte per periodi prolungati. Questi effetti si verificano con minore probabilità rispetto al trattamento con corticosteroidi orali e possono variare nei singoli pazienti e tra differenti preparazioni a base di corticosteroidi. Potenziali effetti sistemici possono includere: sindrome di Cushing, aspetto cushingoide, soppressione surrenale, ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti, cataratta, glaucoma e, più raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali inclusi iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressione (in particolare nei bambini).

A causa dell’effetto inibitorio dei corticosteroidi sulla cicatrizzazione delle ferite, i pazienti che sono stati soggetti a chirurgia nasale o a trauma recenti non devono usare un corticosteroide nasale fino ad avvenuta cicatrizzazione.

Questo medicinale contiene benzalconio cloruro, che è un irritante che può causare irritazione nasale. Se usato per un periodo di tempo più lungo, il conservante benzalconio cloruro può causare gonfiore della mucosa nasale. Nel caso di una tale reazione (naso congestionato persistentemente), se possibile devono essere usati farmaci senza conservanti. Se tali prodotti non sono disponibili deve essere assunta un’altra forma farmaceutica. Vedere il paragrafo 5.3.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di Mometasone Substipharm Spray nasale per il trattamento di poliposi nasale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state studiate.

Possono verificarsi effetti sistemici dei corticosteroidi nasali, in particolare a dosi elevate prescritte per periodi prolungati. Il ritardo della crescita è stato segnalato in bambini in trattamento con corticosteroidi nasali a dosi autorizzate.

Si raccomanda di monitorare regolarmente l’altezza dei bambini in trattamento prolungato con corticosteroidi nasali. Se la crescita è rallentata, la terapia deve essere rivista allo scopo di ridurre la dose di corticosteroide nasale, se possibile, alla dose minima a cui viene mantenuto il controllo effettivo dei sintomi. Inoltre, si deve considerare la possibilità di inviare il paziente da uno specialista in pediatra.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Vedere il paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego con corticosteroidi sistemici.

Uno studio clinico di interazione è stato condotto con loratadina. Non è stata osservata alcuna interazione.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Sono disponibili dati molto limitati sull’uso di mometasone intranasale durante la gravidanza. Dopo la somministrazione intranasale l’esposizione sistemica al mometasone è limitata.

I corticosteroidi attraversano la placenta. Dopo l’uso sistemico di corticosteroidi in dosi elevate sono stati descritti effetti sul feto/neonato (ritardo della crescita intrauterina, soppressione adrenocorticale, palatoschisi). Studi sugli animali hanno mostrato tossicità della riproduzione e teratogenicità dopo la somministrazione sistemica (vedere ìl paragrafo 5.3). Nonostante l’esposizione sistemica sia limitata dopo la somministrazione intranasale, il mometasone non deve essere usato a meno che non sia strettamente indicato.

Allattamento

Non è noto se mometasone viene secreto nel latte materno. Nonostante l’esposizione sistemica sia limitata, l’uso di mometasone durante l’allattamento non è raccomandato.

Fertilità

Non sono disponibili dati sull’effetto di mometasone sulla fertilità umana. La fertilità non è stata influenzata dopo il trattamento a base di mometasone negli studi animali.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Mometasone Substipharm Spray nasale non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari

04.8 Effetti indesiderati

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Riassunto del profilo di sicurezza

L’epistassi è stata generalmente autolimitante e di lieve gravità ed è comparsa con incidenza più alta rispetto al placebo (5%), ma con un’incidenza paragonabile o inferiore rispetto ai corticosteroidi nasali di controllo attivo studiati (fino al 15%) come segnalato negli studi clinici per la rinite allergica. L’incidenza di tutti gli altri eventi avversi è stata paragonabile a quella del placebo. In pazienti trattati per poliposi nasale, l’incidenza complessiva degli eventi avversi è stata simile a quella osservata nei pazienti con rinite allergica.

Possono manifestarsi gli effetti sistemici dei corticosteroidi nasali, in particolare quando vengono prescritti ad alte dosi per periodi prolungati.

Tabella delle reazioni avverse

Le reazioni avverse correlate al trattamento (≥1%) segnalate negli studi clinici in pazienti con rinite allergica o poliposi nasale e nel post-marketing indipendentemente dall’indicazione, sono riportate nella Tabella 1. Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione primaria per sistemi e organi secondo MedDRA.

All’interno di ogni classificazione per sistemi e organi le reazioni avverse sono suddivise in base alla frequenza. Le frequenze sono state definite nel modo seguente: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100). La frequenza degli eventi avversi post-marketing è considerata come "non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)".

Tabella 1: Reazioni avverse correlate al trattamento riportate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza
Molto comuneComuneNon nota
Infezioni ed infestazionifaringite, infezione del tratto † respiratorio superiore
Disturbi del sistema immunitarioipersensibilità incluse reazioni anafilattiche, angioedema, broncospasmo e dispnea
Patologie del sistema nervosocefalea
Patologie dell’occhioglaucoma, aumento della pressione intraoculare, cataratte
Patologie respiratorie, toraciche e mediastinicheepistassi*epistassi, bruciore nasale, irritazione nasale, ulcerazione nasaleperforazione del setto nasale
Patologie gastrointestinaliirritazione della gola*alterazioni del gusto e dell’olfatto

* reazione avversa segnalata per un dosaggio pari a due volte al giorno per la poliposi nasale

reazione avversa segnalata con frequenza non comune per un dosaggio pari a due volte al giorno per la poliposi nasale

Popolazione pediatrica

Nella popolazione pediatrica, l’incidenza di eventi avversi segnalati in studi clinici, come epistassi (6%), cefalea (3%), irritazione nasale (2%) e starnuti (2%) è stata comparabile al placebo.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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A causa della trascurabile biodisponibilità sistemica (<0,1%) del mometasone furoato, è improbabile che il sovradosaggio richieda una terapia oltre all’osservazione, seguita dall’inizio del dosaggio prescritto appropriato. L’inalazione o la somministrazione orale di dosi eccessive di corticosteroidi può portare alla soppressione della funzione dell’asse HPA.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: decongestionanti e altre preparazioni nasali per uso topico. Corticosteroidi codice ATC: R01A D09

Meccanismo d’azione

Il mometasone furoato è un glucocorticosteroide topico con proprietà antinfiammatorie locali a dosi che non sono attive a livello sistemico.

È probabile che il meccanismo degli effetti antiallergici e antinfiammatori del mometasone furoato sia per lo più legato alla sua capacità di inibire il rilascio dei mediatori delle reazioni allergiche. Il mometasone furoato inibisce in maniera significativa il rilascio di leucotrieni dai leucociti di pazienti allergici.

Efficacia e sicurezza clinica

Negli studi che utilizzano la tecnica dell’esposizione ad antigene in sede nasale, il mometasone furoato ha mostrato un’attività antinfiammatoria sia nella fase precoce che in quella tardiva delle risposte allergiche. Questo è stato dimostrato dalle diminuzioni (rispetto al placebo) dell’attività dell’istamina e degli eosinofili e dalle riduzioni (rispetto al basale) degli eosinofili, neutrofili e proteine di adesione delle cellule epiteliali.

Nel 28% dei pazienti con rinite allergica stagionale, Mometasone Substipharm Spray nasale ha dimostrato una comparsa dell’azione clinicamente significativa entro 12 ore dalla prima dose. La mediana del tempo (50%) di insorgenza del sollievo dai sintomi è stata di 35,9 ore.

Popolazione pediatrica

In uno studio clinico controllato verso placebo in pazienti pediatrici (n=49/gruppo) trattati con mometasone furoato 100 microgrammi ogni giorno per un anno, non è stata osservata alcuna riduzione della velocità di crescita.

Nella popolazione pediatrica di età compresa tra 3 e 5 anni i dati disponibili sulla sicurezza e l’efficacia di mometasone furoato sono limitati, e non può essere stabilito un intervallo di dosaggio appropriato.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il mometasone furoato, somministrato come uno spray nasale acquoso, possiede una biodisponibilità sistemica trascurabile (<0,1%) ed è generalmente irrilevabile nel plasma, nonostante l’uso di un saggio sensibile con un limite inferiore di quantificazione di 50 pg/ml; quindi, non vi sono dati di farmacocinetica rilevanti per questa forma farmaceutica. La sospensione di mometasone furoato è molto poco assorbita dal tratto gastrointestinale, e la piccola quantità che può essere ingerita e assorbita è soggetta a un esteso metabolismo di primo passaggio epatico prima dell’ escrezione nelle urine e nella bile.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Non è stato dimostrato alcun effetto tossicologico legato esclusivamente all’esposizione a mometasone furoato. Tutti gli effetti osservati sono tipici di questa classe di composti e sono correlati ad eccessivi effetti farmacologici dei glucocorticoidi.

Studi preclinici dimostrano che il mometasone furoato è privo di attività androgena, antiandrogena, estrogenica o antiestrogenica ma, come altri glucocorticoidi, presenta una certa attività antiuterotrofica e ritarda la dilatazione vaginale nei modelli animali a dosi che raggiungono l’esposizione sistemica ben al di sopra dei livelli clinicamente rilevanti.

Complessivamente, i risultati dei test di genotossicità di mometasone furoato non suggeriscono alcuna preoccupazione riguardo gli effetti genotossici.

Negli studi sulla funzione riproduttiva, con somministrazione di mometasone furoato sottocute, a dosi ben superiori ai livelli clinicamente rilevanti, si sono verificati gestazione prolungata e parto prolungato e difficile con una riduzione della sopravvivenza della prole e del peso corporeo o di un suo incremento. Non si sono avuti effetti sulla fertilità.

Come per altri glucocorticoidi, il mometasone furoato è un teratogeno nei roditori e nei conigli. Gli effetti osservati sono ernia ombelicale nei ratti, palatoschisi nei topi e agenesia della cistifellea, ernia ombelicale e zampe anteriori flesse nei conigli. Si sono avute anche riduzioni dell’aumento del peso corporeo materno, effetti sulla crescita fetale (peso corporeo fetale inferiore e/o ossificazione ritardata) nei ratti, nei conigli e nei topi e riduzione della sopravvivenza della prole nei topi.

Il potenziale di carcinogenicità di mometasone furoato inalato (aerosol con propellente e tensioattivo CFC) a dosi che raggiungono l’esposizione sistemica ben superiore ai livelli clinicamente rilevanti è stato investigato in studi della durata di 24 mesi nei topi e nei ratti. Sono stati osservati tipici effetti correlati ai glucocorticoidi, incluse diverse lesioni non neoplastiche. Non è stata rilevata alcuna relazione dose-risposta statisticamente significativa per nessuno dei tipi di tumori.

I dati preclinici dimostrano che il benzalconio cloruro potrebbe avere effetti inibitori sulle ciglia inclusa la paralisi irreversibile, a seconda della concentrazione e della durata del trattamento con questo eccipiente. Inoltre, sono stati indotti cambiamenti istopatologici della mucosa nasale.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Benzalconio cloruro Glicerolo Polisorbato 80

Cellulosa microcristallina e carmellosa sodica Acido citrico monoidrato

sodio citrato Acqua depurata

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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2 anni.

Usare entro 2 mesi dal primo utilizzo.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

Non congelare.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Mometasone Substipharm Spray nasale è contenuto in un flacone bianco in polietilene ad alta densità, che contiene 10 g (60 erogazioni), 16 g (120 erogazioni) o 18 g (140 erogazioni) della formulazione del prodotto, dotato di una pompa dosatrice in PP/PE e sulla quale viene inserito un applicatore nasale con tappo in PP.

Confezioni: 10 g o 16 g o 18 g: 1 flacone

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

7.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Substipharm développement 24, rue Erlanger 75016 Paris Francia

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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042006015 – "50 Microgrammi/Erogazione Spray Nasale, Sospensione" 1 Flacone Hdpe Da 10 G (60 Erogazioni) Con Pompa Dosatrice E Applicatore Nasale 042006027 – "50 Microgrammi/Erogazione Spray Nasale, Sospensione" 1 Flacone Hdpe Da 16 G (120 Erogazioni) Con Pompa Dosatrice E Applicatore Nasale 042006039 – "50 Microgrammi/Erogazione Spray Nasale, Sospensione" 1 Flacone Hdpe Da 18 G (140 Erogazioni) Con Pompa Dosatrice E Applicatore Nasale

9. DATA DELLA PRIMA

AUTORIZZAZIONE/RINNOVO
DELL’AUTORIZZAZIONE

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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AAAA}

[Compilare in base alla nazione]

10.0 Data di revisione del testo

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19/11/2014

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Mometasone eg – Spr Nas fl 60 D (Mometasone Furoato Monoidrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: R01AD09 AIC: 042006015 Prezzo: 13,3 Ditta: Eg Spa


Mometasone eg – Spr Nas fl 140 D (Mometasone Furoato Monoidrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: R01AD09 AIC: 042006039 Prezzo: 20 Ditta: Eg Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983