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Monacef: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Monacef

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Monacef: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Monacef

INDICE DELLA SCHEDA

Monacef: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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MONACEF 750mg polvere per soluzione iniettabile MONACEF 1,5g polvere per soluzione per infusione MONACEF 2g polvere per soluzione per infusione

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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MONACEF 750mg polvere per soluzione iniettabile

Un flacone contiene: cefuroxima sodica 789mg pari a cefuroxima 750mg

MONACEF 1,5g polvere per soluzione per infusione

Un flacone contiene: cefuroxima sodica 1,578g pari a cefuroxima 1,500g

MONACEF 2g polvere per soluzione per infusione

Un flacone contiene: cefuroxima sodica 2,104g pari a cefuroxima 2,000g

03.0 Forma farmaceutica

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per soluzione iniettabile Polvere per soluzione per infusione

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento delle infezioni causate da germi sensibili e in particolare:

infezioni delle basse vie respiratorie, quali bronchiti acute e croniche, bronchiectasie infette, polmoniti batteriche, ascesso polmonare ed infezioni polmonari postoperatorie;

infezioni otorinolaringologiche, quali ad esempio sinusiti, otiti, tonsilliti e faringiti;

infezioni urinarie, quali ad esempio pielonefriti acute e croniche, cistiti e batteriuria asintomatica;

infezioni dei tessuti molli, quali ad esempio flemmoni, erisipela e ferite infette;

infezioni ossee ed articolari, quali ad esempio osteomieliti ed artriti settiche;

infezioni ostetriche e ginecologiche, quali ad esempio annessiti;

gonorrea in caso di resistenza alla penicillina;

altre infezioni, incluse setticemia, peritonite e meningite;

profilassi delle infezioni in chirurgia addominale, ortopedica, pelvica, cardiaca, polmonare, esofagea e vascolare, ove vi sia rischio di infezione postoperatoria.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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MONACEF va somministrato per via parenterale.

La somministrazione del farmaco per via intramuscolare o endovenosa di norma non provoca manifestazioni

di sorta nel punto di iniezione.

Dosaggio: varia in rapporto alla gravità del singolo caso e secondo parere del medico.

Via intramuscolare:

Adulti: 1,5 – 3g/die (2-4 somministrazioni) Bambini: 30-100mg/kg/die (2-4 somministrazioni)

Via endovenosa:

2-6g/die

Per infusione endovenosa di breve durata (fino a 30 minuti) si posso no disciogliere 1,5g di Cefuroxima in 50-100ml di Acqua per preparazioni iniettabili. Queste soluzioni possono essere somministrate direttamente in vena o attraverso il set infusionale in pazienti già in trattamento con soluzioni infusionali.

Profilassi chirurgica

Il dosaggio abituale è 1,5g per via endovenosa all’induzione dell’anestesia per interventi di chirurgia addominale, pelvica ed ortopedica. Questa posologia può essere integrata con 2 dosi da 750mg per via intramuscolare 8 e 16 ore più tardi.

Per interventi di chirurgia cardiaca, polmonare, esofagea e vascolare il dosaggio è 1,5g per via endovenosa all’induzione dell’anestesia, seguiti da 750mg per via intramuscolare 3 volte al giorno nel corso delle successive 24-48 ore.

Negli interventi di sostituzione delle articolazioni 1,5g di polvere di Cefuroxima possono essere addizionati a ciascuna confezione di cemento (polimetilmetacrilato) prima dell’aggiunta del monomero liquido.

Come per altri antibiotici a prevalente eliminazione renale, al fine di evitare fenomeni di accumulo, in caso di insufficienza funzionale di quest’organo, si raccomanda di seguire negli adulti gli schemi posologici sotto indicati:

Clearance creatinina (ml/min) Dosaggio max giornaliero (mg/die)
10-201500
< 10750

Nei pazienti sottoposti ad emodialisi va somministrata una dose addizionale di cefuroxima di 750mg i.m. o

e.v. dopo ciascuna dialisi. La Cefuroxima può inoltre essere aggiunta alle soluzioni per dialisi peritoneale (di solito 250mg ogni due litri di liquido per dialisi). Nei pazienti sottoposti ad emodialisi artero-venosa continua o ad emofiltrazione ad alto flusso in unità di terapia intensiva la dose indicata è 750mg due volte al giorno.

Nei pazienti sottoposti ad emofiltrazione a basso flusso seguire le dosi sopraspecificate per il trattamento in caso di insufficienza renale.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibità agli antibiotici della classe delle cefalosporine.

Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedì “Gravìdanza e allattamento“).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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La Cefuroxima è ben tollerata, tuttavia non si può escludere una possibile reazione crociata di ipersensibilità con le penicilline, specie per somministrazione parenterale.

Pertanto va somministrato con cautela in pazienti in cui si sia manifestata una reazione anafilattica alle penicilline.

L’insorgenza di una qualsiasi reazione di tipo allergico impone la sospensione del trattamento e se necessario l’adozione di una terapia adeguata (p.es.: adrenalina, antistaminici o corticosteroidi).

L’uso contemporaneo o ravvicinato di farmaci nefrotossici (kanamicina, streptomicina, colistina, viomicina, polimixina, peomicina, gentamicina) o diuretici potenti (ad es. furosemide) è sconsigliabile poiché è stata riportata compromissione della funzionalità renale con tali associazioni. La funzionalità renale deve essere assiduamente controllata in questi pazienti, negli anziani e nei pazienti con preesistenti alterazioni della funzione renale (vedere “Posologìa e modo dì sommìnìstrazìone”).

Come con altri regimi terapeutici utilizzati nel trattamento della meningite, in un numero ristretto di pazienti pediatrici, trattati con cefuroxima sodica, sono stati segnalati casi di diminuzione lieve o moderata dell’udito. Inoltre è stata rilevata, con cefuroxima sodica per iniezione, come con altre terapie antibiotiche, persistenza di colture positive di H. Influenzae nel liquido cerebrospinale a distanza di 18-36 ore; tuttavia la rilevanza clinica di questo dato non è nota.

Virtualmente con tutti gli antibiotici ad ampio spettro (inclusi macrolidi, penicilline semisintetiche e cefalosporine) si sono verificati casi di colite pseudomembranosa: di conseguenza è importante considerarne la causa nei pazienti che presentano diarrea in corso di terapia con antibiotici.

Tali forme di colite possono variare da lievi a molto gravi. Il trattamento con antibiotici ad ampio spettro altera la normale flora del colon e può facilitare la crescita dei clostridi. Gli studi effettuati hanno evidenziato che una tossina prodotta da Clostridium difficile è la principale causa della colite associata all’uso di antibiotici.

Forme lievi di colite pseudomembranosa rispondono in genere favorevolmente alla semplice interruzione del farmaco. In forme moderate o gravi il trattamento deve includere la sigmoidoscopia, opportune ricerche batteriologiche e la somministrazione di liquidi, elettroliti e proteine. Nei casi in cui la colite non migliori dopo

la sospensione del farmaco e nei casi gravi, la somministrazione di vancomicina per via orale costituisce il trattamento di scelta della colite pseudomembranosa di Clostridium difficile indotta da antibiotici. Devono essere escluse altre cause di colite.

Come per altri antibiotici a largo spettro l’uso della cefuroxima può favorire l’emergere opportunistico di Candida. L’uso prolungato può favorire anche l’emergere di altri organismi non sensibili (es Enterococchi e Clostridium difficile) che richiede l’adozione di misure adeguate o l’eventuale interruzione del trattamento. È pertanto essenziale un assiduo controllo delle condizioni del paziente.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Come altri antibiotici, la cefuroxima può avere effetti sulla flora intestinale, causando un minor riassorbimento degli estrogeni ed una ridotta efficacia dei contraccettivi orali combinati.

La cefuroxima non interferisce con i test enzimatici per la glicosuria.

Si possono osservare lievi interferenze con i metodi basati sulla riduzione del rame (test di Benedict, di Fehling, “Clinitest“). Ciò non dovrebbe tuttavia condurre a falsi positivi, come si osserva con altre cefalosporine. Si raccomanda di usare i metodi della glucosio ossidasi o della esochinasi per la determinazione del glucosio ematico nei pazienti trattati con cefuroxima.

La cefuroxima non interferisce con la determinazione della creatina nel saggio con picrato alcalino.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Sebbene non esistono prove sperimentali di azioni embriopatiche o teratogeniche attribuibili alla cefuroxima, come per tutti gli altri farmaci nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

La Cefuroxima è escreta nel latte materno; è necessaria quindi cautela in caso di somministrazione a donne in allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il prodotto non interferisce con la capacità di guidare e con l’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Reazioni avverse al farmaco sono molto rare (< 1/10.000) e sono in genere di natura lieve e transitoria.

Le categorie di frequenza assegnate alle reazioni avverse di seguito riportate sono delle stime dal momento che, per la maggior parte delle reazioni, non sono disponibili dati attendibili per calcolare l’esatta incidenza. Inoltre l’incidenza delle reazioni avverse correlate alla cefuroxima sodica può variare a seconda dell’indicazione.

Per determinare la frequenza degli effetti indesiderati da molto comuni a rari sono stati utilizzati i dati provenienti dagli studi clinici. Le frequenze assegnate a tutti gli altri effetti indesiderati (cioè quelli verificatesi con incidenza <1/1000) sono state determinate soprattutto sulla base dei dati di farmacovigilanza successivi all’immissione in commercio e si riferiscono alla frequenza di segnalazione piuttosto che alla frequenza reale. La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione della frequenza: molto comune ≥ 1/10, comune ≥1/100 e <1/10, non comune ≥1/1000 e <1/100, raro ≥1/10.000 e <1/1000, molto raro <1/10.000.

Infezioni ed infestazioni

Raro: sviluppo di Candida

Patologie del sistema emolinfopoietico

Comune: neutropenia, eosinofilia

Non comune: leucopenia, diminuzione della concentrazione di emoglobina, positività al test di Coombs Raro: trombocitopenia

Molto raro: anemia emolitica

Le cefalosporine, come classe, tendono ad essere assorbite sulla superficie della membrana cellulare degli eritrociti e reagiscono con gli anticorpi diretti contro il farmaco tanto da produrre positività al test di Coombs (che può interferire con la prova diretta di compatibilità trasfusionale) e molto raramente anemia emolitica.

Disturbi del sistema immunitario

Reazione di ipersensibilità che comprende Non comune: rash cutaneo, orticaria e prurito Raro: febbre da farmaco

Molto raro: nefrite interstiziale, anafilassi, vasculite cutanea

Vedere anche “Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo“ e “Patologie renali e urinarie“.

Patologie gastrointestinali

Non comune: disturbi gastrointestinali Molto raro: colite pseudomembranosa Patologie epatobiliari

Comune: aumenti transitori degli enzimi epatici Non comune: aumenti transitori della bilirubina

Possono verificarsi aumenti transitori nel siero degli enzimi epatici o della bilirubina, soprattutto nei pazienti con preesistente patologia epatica, ma non si riscontra alcuna evidenza di danno al fegato.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto raro: eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica e Sindrome di Stevens Johnson. Vedi anche “Disturbi del sistema immunitario“.

Patologie renali e urinarie

Molto raro: incrementi della creatinina sierica, incrementi dell’azotemia e diminuzione della clearance della creatinina (vedere “Specìalì avvertenze e precauzìonì per l’uso“).

Vedi anche “Disturbi del sistema immunitario“.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: reazioni al sito d’iniezione che possono includere dolore e tromboflebite

Il dolore al sito d’iniezione intramuscolare è molto più probabile agli alti dosaggi. Tuttavia, è improbabile che sia una causa di sospensione del trattamento.

04.9 Sovradosaggio

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Il sovradosaggio di cefalosporine può causare irritazione cerebrale producendo convulsioni.

MONACEF è dializzabile. In caso di sovradosaggio il farmaco può essere eliminato mediante trattamento emodialitico o dialisi peritoneale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: antibatterici beta-lattamici – cefalosporine Codice ATC: J01DC02

La cefuroxima sodica è una cefalosporina semisintetica, scoperta e messa a punto nei Laboratori di Ricerca del Gruppo GlaxoSmithKline, caratterizzata dalla presenza di un gruppo metossiminico che conferisce la stabilità nei confronti delle betalattamasi batteriche.

Non viene inattivata dalla maggior parte delle betalattamasi prodotte da gram-negativi nonché dalla penicillinasi stafilococcica: è quindi attiva contro i ceppi batterici che inattivano penicillina, ampicillina e cefalosporine, compresi vari ceppi di Enterobacter.

La cefuroxima provoca la lisi della cellula batterica per inibizione della sintesi di mucoproteine a livello della parete cellulare.

La Minima Concentrazione Battericida (MCB) è praticamente sovrapponibile alla Minima Concentrazione Inibente (MIC).

La cefuroxima è un antibiotico ad ampio spettro: particolarmente sensibili in vitro si sono dimostrati numerosi microrganismi patogeni gram-positivi e gram-negativi.

I seguenti microrganismi si sono dimostrati non sensibili alla cefuroxima: Clostridium difficile, Pseudomonas spp., Campylobacter spp., Acinetobacter calcoaceticus, Listeria monocytogenes, Legionella spp. ed i ceppi meticillino resistenti dello Staplylococcus aureus ed epidermidis.

Alcuni ceppi dei seguenti generi non sono sensibili alla cefuroxima: Enterococcus (Streptococcus) faecalis, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Enterobacter spp., Citrobacter spp., Serratia spp. e Bacteroides fragilis.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La farmacocinetica è stata studiata nell’uomo; dopo somministrazione per via intramuscolare i picchi dei tassi ematici vengono raggiunti entro 30-45 minuti dalla somministrazione.

L’emivita dopo somministrazione intramuscolare od endovenosa è approssimativamente di 70 minuti. Nelle prime settimane di vita l’emivita può risultare pari a 3-5 volte quella nell’adulto.

La somministrazione contemporanea di probenecid prolunga l’escrezione dell’antibiotico e produce livelli sierici di picco elevati.

L’entità del legame con le proteine del siero risulta compresa tra il 33 ed il 50% a seconda del metodo di determinazione impiegato.

Il farmaco non viene metabolizzato nell’organismo e viene eliminato in forma attiva dal rene, sia per filtrazione glomerulare, sia per secrezione tubulare. Il recupero urinario entro le 24 ore è praticamente completo ed è pari all’85-90% della dose somministrata. La maggior parte della dose viene eliminata nelle prime 6 ore.

I livelli sierici di cefuroxima vengono ridotti dalla dialisi.

Concentrazioni di cefuroxima superiori alle CMI per i comuni patogeni si raggiungono nelle ossa, nel liquido sinoviale e nell’umor acqueo.

La cefuroxima passa nel latte e, in caso di infiammazione delle meningi, attraversa la barriera ematoencefalica.

750mg di cefuroxima sodica contengono 42mg di sodio (1,8mEq).

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La DL 50 varia a seconda della specie animale e della via di somministrazione da 1000mg/kg (ratto e.v.) a 5000mg/kg (topo i.p.).

Negli animali in esperimento la cefuroxima ha dimostrato di possedere una tossicità subacuta estremamente bassa.

Infatti, la somministrazione endovenosa ai ratti, al dosaggio di 400mg/kg/die per un mese, non ha provocato effetti tossici.

La cefuroxima negli studi istopatologici di tossicologia animale non ha indotto modificazioni a carico dei tessuti e degli organi indagati.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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06.2 Incompatibilità

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È consigliabile evitare la diluizione della cefuroxima in soluzioni di sodio bicarbonato.

La Cefuroxima non va mescolata nello stesso contenitore con antibiotici aminoglicosidici.

Compatibilità

1,5g di Cefuroxima ricostituiti con 15ml di acqua p.p.i. possono essere addizionati a Metronidazolo iniettabile (500mg/100ml) o a soluzioni meglio appresso precisate ed entrambi i componenti mantengono la loro attività per 24 ore a temperatura inferiore a 25°C.

1,5g di Cefuroxima sono compatibili con 1 g di Azlocillina (in 15ml di solvente) e con 5g di Azlocillina (in 50ml di solvente); le soluzioni così ottenute sono stabili per 24 ore a 4°C o per 6 ore a temperatura inferiore a 25°C.

La Cefuroxima (5mg/ml) può essere conservata per 24 ore a 25°C in una soluzione di Xilitolo iniettabile al 5% o 10 % p/v.

La Cefuroxima è compatibile con soluzioni acquose contenenti fino all’1% di Lidocaina cloridrato. Inoltre è compatibile con i liquidi infusionali di impiego più comune.

La Cefuroxima è stabile per 24 ore a 25°C nelle seguenti soluzioni iniettabili:

Sodio cloruro 0,9 % p/v

Destrosio 5 %

Sodio cloruro 0,18 % p/v e Destrosio 4%

Destrosio 5% e Sodio cloruro 0,9%

Destrosio 5% e Sodio cloruro 0,45%

Destrosio 5% e Sodio cloruro 0,225%

Destrosio 10%

Zucchero invertito 10% in acqua p.p.i.

Soluzione Ringer

Soluzione Ringer lattato

Sodio lattato M/6

Soluzione di Hartmann.

La stabilità della Cefuroxima in soluzione di Sodio cloruro 0,9% p/v e Destrosio 5% non è influenzata dalla presenza di Idrocortisone sodio fosfato.

La Cefuroxima si è inoltre dimostrata compatibile per 24 ore a 25°C in infusione endovenosa mescolata a:

Eparina (10 e 50 unità/ml) in Sodio cloruro 0,9%

Potassio cloruro (10 e 40 mEql) in Sodio cloruro 0,9%.

06.3 Periodo di validità

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Il prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato ha una validità di 18 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Il prodotto deve essere conservato al riparo della luce. Deve essere usato immediatamente dopo la ricostituzione.

Se non utilizzato immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione dopo ricostituzione sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore.

Le soluzioni e le sospensioni ricostituite possono presentare una intensificazione della colorazione durante la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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MONACEF è confezionato in flaconi di vetro incolore tipo III con tappo di gomma butilica e capsula di alluminio.

MONACEF 750mg polvere per soluzione iniettabile

1 flacone da 750mg

MONACEF 1,5g polvere per soluzione per infusione

1 flacone da 1,5g

MONACEF 2g polvere per soluzione per infusione

1 flacone da 2g

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Preparazione della soluzione iniettabile per uso endovenoso

Aggiungere al flacone il volume desiderato di liquido infusionale: si ottiene una soluzione limpida di colore giallo.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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ESSETI FARMACEUTICI S.r.l. Via R. De Cesare, 7 – 80132 Napoli

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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IMMISSIONE IN COMMERCIO MONACEF 750mg polvere per soluzione iniettabile -1 flacone 750mg: AIC n. 041481019

MONACEF 750mg polvere per soluzione iniettabile -100 flaconi 750mg: AIC n. 041481021 MONACEF 1,5g polvere per soluzione per infusione -1 flacone 1,5g: AIC n. 041481033 MONACEF 1,5g polvere per soluzione per infusione -100 flaconi 1,5g: AIC n. 041481045 MONACEF 2g polvere per soluzione per infusione – 1 flacone 2g: AIC n. 041481058

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Novembre 2013

10.0 Data di revisione del testo

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Novembre 2013

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Monacef – 1 fl Polv Iniett 750 mg (Cefuroxima Sodica)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: J01DC02 AIC: 041481019 Prezzo: 3,43 Ditta: Esseti Farmaceutici Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983