Mucolase Scir 200 Ml 5 Pc: Scheda Tecnica del Farmaco

Mucolase Scir 200 Ml 5 Pc

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Mucolase Scir 200 Ml 5 Pc: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

MUCOLASE 50mg/ml sciroppo

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

100 ml di sciroppo contengono:

Principio attivo: carbocisteina g 5

Eccipienti con effetti noti: saccarosio; metil-p-idrossibenzoato, sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Sciroppo

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Mucolitico, fluidificante nelle affezioni dell’apparato respiratorio, acute e croniche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Adulti: 2-3 cucchiai al giorno. Questa dose può essere aumentata secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Ulcera gastroduodenale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

L’aumento dell’espettorato, osservabile sin dai primi giorni e dimostrante la lisi delle secrezioni patologiche si attenua rapidamente.

Il medicinale contiene metile para-idrossi-benzoato che può causare reazioni allergiche, anche ritardate.

Questo medicinale contiene 22.5 g di saccarosio per dose. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Non si è a conoscenza di interazioni con altri medicinali.

Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza

Sebbene il principio attivo non risulti né teratogeno né mutageno e non abbia mostrato effetti negativi sulla funzione riproduttiva nell’animale, non sono

disponibili dati sul suo impiego nella gravidanza umana. Pertanto l’uso del medicinale è controindicato in gravidanza.

Allattamento

Poiché non sono disponibili dati relativi al passaggio di carbocisteina nel latte materno, l’uso del medicinale è controindicato durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

i Non si è a conoscenza di eventuali effetti negativi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Possono verificarsi: vertigini, gastralgie, nausea, diarrea. In tali casi è necessario ridurre la posologia.

Inoltre si possono verificare eruzioni cutanee allergiche e reazioni anafilattiche, eritema fisso. In tali casi interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

Indice

I sintomi dovuti a sovradosaggio comprendono: mal di testa, nausea, diarrea, gastralgia.

In caso di sovradosaggio, provocare il vomito ed eventualmente praticare lavanda gastrica seguita da terapia di supporto specifica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Categoria farmacoterapeutica: Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento – espettorante mucolitico; codice ATC: R05CB03.

MUCOLASE 50mg/ml sciroppo è una specialità contenente come principio attivo la carbocisteina, farmaco dotato di spiccata azione mucolitica sia in vivo sia su campioni di espettorato umano. La somministrazione orale della carbocisteina sperimentata su animali da laboratorio ha dimostrato di esercitare una ben evidente azione protettiva nei confronti dell’ostruzione bronchiale da inalazione di anidride solforosa con detersione quasi completa degli alveoli e dei bronchioli.

MUCOLASE 50mg/ml sciroppo nell’uomo diminuisce la viscosità patologica del muco delle vie respiratorie fluidificandolo, consentendone una più facile eliminazione, una migliore rigenerazione delle vie respiratorie alterate, attraverso un processo mucolitico e mucoregolatore, favorendo, pertanto la guarigione dei processi infiammatori.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

La carbocisteina somministrata per via orale viene rapidamente assorbita, ha una buona distribuzione tissutale e viene in buona parte escreta come tale nelle urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

Gli effetti indesiderati, non osservati negli studi clinici ma riscontrati in animali sottoposti a livelli di esposizione analoghi a quelli dell’esposizione clinica e con possibile rilevanza clinica, sono i seguenti:

Nessun fenomeno tossico è stato evidenziato a carico dell’organismo degli animali da esperimento.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Sodio idrato, Saccarosio, Acido citrico, Aroma naturale di ciliegia, Metil-p- idrossibenzoato, Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

Indice

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

Indice

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Flacone in vetro scuro da 200 ml

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

LAMPUGNANI FARMACEUTICI S.p.A. Via Gramsci, 4 – 20014 NERVIANO (Mi)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

AIC n° 024992024

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Data della prima autorizzazione: maggio 1983

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-