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Muscoril Crema 30 g 0 25 Pc

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Muscoril Crema 30 g 0 25 Pc: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Mononine

 

01.0 Denominazione del medicinale

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MuscoRil 2,5 mg/g unguento

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g di unguento contengono 250 mg di tiocolchicoside

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

 

03.0 Forma farmaceutica

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04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Lombo-sciatalgie acute e croniche, nevralgie cervico-brachiali, torcicolli ostinati, sindromi dolorose post-traumatiche e post-operatorie.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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2-3 applicazioni al giorno di una quantità di prodotto in base alle dimensioni della zona interessata.

Il trattamento può essere associato alle abituali manovre masso-kinesi-terapiche.

 

04.3 Controindicazioni

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Paralisi flaccida, ipotonie muscolari. Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Gravidanza ( vedere 4.6).

Generalmente controindicato durante l’allattamento (vedere 4.6).

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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La posologia va opportunamente ridotta in caso di comparsa di effetti indesiderati. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea.MuscoRil contiene paraidrossibenzoati. Queste sostanze possono causare reazioni allergiche, generalmente di tipo ritardato, come dermatiti da contatto, raramente reazioni di tipo immediato, accompagnate da orticaria e broncospasmo.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Nessuna nota.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nell’uomo non esistono dati relativi all’uso di tiocolchicoside durante la gravidanza. Pertanto non sono noti i rischi potenziali a livello di embrione e feto. In relazione a ciò tiocolchicoside non deve essere impiegato durante la gravidanza (vedere 4.3).

Poiché il farmaco passa nel latte materno è necessario decidere se interrompere l’allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l’importanza del farmaco per la madre.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono disponibili dati su tali effetti.

Sebbene la comparsa di sonnolenza sia da considerarsi una evenienza molto rara, è comunque necessario tenere conto di questa possibilità, quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Rari casi di reazioni allergiche cutanee che includono angioedema. Si veda, inoltre, la sezione 4.4

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una- sospetta-reazione-avversa

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti o sono stati riportati in letteratura casi di sovradosaggio in seguito a somministrazione topica.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Tiocolchicoside, preparati per uso topico per dolori articolari e muscolari.

Codice ATC: M02AX10

Il tiocolchicoside è un derivato semisintetico solforato del colchicoside, glicoside naturale del colchico, dotato di attività miorilassante e privo di effetti curarosimili quando somministrato per via sistemica.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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In seguito a somministrazione topica di Muscoril alle dosi raccomandate, i livelli plasmatici di tiocolchicoside erano inferiori al livello minimo determinabile. Questo dimostra che dopo somministrazione topica non si ha assorbimento sistemico e quindi anche il livello di tollerabilità è buono.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati preclinici farebbero supporre che non vi siano rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità riproduttiva.

Gli studi di teratogenesi sono risultati negativi a dosi < 3 mg/kg/die.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Polisorbato 80, sodio laurilsolfato, cetile palmitato, miscela di alcoli grassi e idrocarburi, lanolina idrogenata, acido stearico, sodio alginato, olio di dimetilsilicone, paraffina liquida, metil para-idrossibenzoato, etil para-idrossibenzoato, propil para- idrossibenzoato, lavanda essenza, acqua depurata.

 

06.2 Incompatibilità

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Nessuna nota.

 

06.3 Periodo di validità

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3 anni

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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nessuna

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Tubo di alluminio verniciato internamente con araldite.

MuscoRil 2,5 mg/g unguento – Tubo da 30 g

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Una quantità di prodotto in base alla dimensione della zona interessata deve essere applicata con leggera frizione 2-3 volte al giorno o secondo prescrizione medica.

Il prodotto non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono esser smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Sanofi S.p.A. – Viale L. Bodio, 37/B – Milano

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 015896032

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data prima autorizzazione: 29.11.1980 Data rinnovo più recente: 27.10.2009

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 06/11/2019

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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