Home Schede Tecniche Mylicongas: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Mylicongas: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Mylicongas

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Mylicongas: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Mylicon

INDICE DELLA SCHEDA

Mylicongas: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

Mylicongas 40 mg compresse masticabili.

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Ogni compressa contiene:

Principio attivo: simeticone (dimetilpolisilossano attivato) mg 40.

Eccipiente con effetti noti: Lattosio

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Compresse masticabili.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Trattamento sintomatico del meteorismo gastro-enterico e dell’aerofagia dell’adulto.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Posologia

Adulti: 4 compresse al giorno. Non superare le dosi consigliate.

Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

Popolazione pediatrica

Mylicongas non è adatto all’uso pediatrico.

Modo di somministrazione

Assumere 2 compresse alla fine di ogni pasto principale. Le compresse devono essere masticate.

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Non superare le dosi consigliate.

Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Mylicongas contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, ad es. galattosemia, o affetti da malassorbimento di glucosio/galattosio, non devono assumere questo medicinale.

1

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Non sono note, nè sono state segnalate, interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati sull’uso di Mylicongas nelle donne in gravidanza, pertanto non deve essere usato in gravidanza a meno di una reale necessità e dopo valutazione del rischio/beneficio da parte del medico.

Allattamento

Non è noto se il simeticone venga escreto nel latte materno. L’escrezione del simeticone nel latte materno non è stata studiata negli animali. La decisione se continuare/interrompere l’allattamento o continuare/interrompere la terapia a base di simeticone dovrebbe essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il neonato e della terapia a base di simeticone per la donna.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Non si segnalano effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Effetti indesiderati osservati durante il trattamento negli studi clinici e integrati con quelli raccolti durante l’esperienza post-marketing sono elencati nella tabella sotto riportata secondo la Classificazione per Sistemi ed Organi (utilizzando la terminologia MedDRA) e secondo la seguente frequenza:

Molto comune ≥ 1/10; Comune ≥ 1/100 e < 1/10; Non comune ≥ 1/1.000 e < 1/100; Raro ≥ 1/10.000 e < 1/1.000; Molto raro < 1/10.000.

Patologie gastrointestinali
Molto raro Vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto raro Angioedema
Rash

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.

04.9 Sovradosaggio

Indice

Non sono stati riportati fenomeni di sovradosaggio con l’uso delMylicongas.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

2

Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci per disturbi funzionali intestinali, codiceATC A03AX13.

Il simeticone (metilpolisilossano attivato) è un polimero chimicamente inerte del metilsilossano. Il suo peso molecolare varia da 14.000 a 21.000. L’attivazione è dovuta alla presenza, nella misura del 4-4,5% di aerogel di silice che ne potenzia il potere antischiuma. Infatti la proprietà chimico-fisica del simeticone è quella di abbassare la tensione superficiale; questa proprietà fa si che le bolle di gas presenti nel tratto gastrointestinale confluiscano, formando gas libero, che viene facilmente eliminato.

Gli esperimenti sulle proprietà antischiuma hanno evidenziato una distruzione completa della schiuma modello entro 3-6 secondi, con l’aggiunta di sospensioni di simeticone liquido in una concentrazione pari a 0,1 mg/ml. Al di sotto di questo limite, la distruzione delle schiume modello non risulta completa.

Essendo un agente antischiuma, il simeticone è efficace anche in concentrazioni di 0,1 mg/ml. L’effetto dura per oltre 24 ore. Il meccanismo di azione consiste nella diffusione dell’olio di silicone sugli strati di schiuma, con modifiche locali della tensione superficiale nell’area di contatto. Così avviene un drenaggio rapido del liquido e lo strato può rompersi attraverso meccanismi di "schiacciamento".

Si alleviano così tutti quei molesti sintomi (dolori, crampi, senso di tensione, eruttazioni, flatulenze) che accompagnano il meteorismo, appannaggio di moltissime affezioni dell’apparato gastroenterico.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Il simeticone non viene assorbito dal tratto gastrointestinale e non interferisce con l’assorbimento delle sostanze nutritive.

Esso non altera il volume e l’acidità delle secrezioni gastriche e gli studi di tossicità cronica nel ratto hanno dimostrato che non diminuisce l’assorbimento dei metaboliti essenziali.

Inoltre l’assenza di un aumento dei siliconi nella parete intestinale, nel fegato e nelle urine sta ad indicare una totale sua mancanza di assorbimento.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

I dati sull’animale sperimentale non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Saccarina; acido alginico; lattosio; sodio bicarbonato; povidone; calcio silicato idrato; magnesio stearato.

06.2 Incompatibilità

Indice

Non sono noti casi di incompatibilità chimico-fisiche con altre sostanze.

06.3 Periodo di validità

Indice

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Conservare il medicinale nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce e dall’umidità.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

3

Astuccio da 24 compresse 40 mg in blister. Astuccio da 50 compresse 40 mg in blister.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tali medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

4

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

Johnson & Johnson SpA Via Ardeatina km 23,500 – 00040 Santa Palomba – Pomezia ROMA.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

Mylicongas 40 mg compresse masticabili-24 compresse AIC 038140024

Mylicongas 40 mg compresse masticabili-50 compresse AIC 038140012

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

DELL’AUTORIZZAZIONE

Prima Autorizzazione:20 Aprile 1966.

Rinnovo: 31 Maggio 2005.

10.0 Data di revisione del testo

Indice

06/02/2016

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Torna all’indice

Mylicongas – 50 Cpr Mast 40 mg (Dimeticone Attivato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: A03AX13 AIC: 038140012 Prezzo: 11,66 Ditta: Johnson & Johnson Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice

Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983