Myoview
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Myoview: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
MYOVIEW 230 microgrammi kit per preparazione radiofarmaceutica.
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni flaconcino contiene 230 microgrammi di tetrofosmina.
Eccipienti con effetti noti:
Il prodotto ricostituito contiene 0,08-0,16 mg/ml di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Myoview è ricostituito con Sodio Pertecnetato (99mTc) soluzione iniettabile Ph.Eur. (non inclusa in questo kit) per la preparazione di tecnezio (99mTc) tetrofosmina soluzione iniettabile.
03.0 Forma farmaceutica
Kit per preparazione radiofarmaceutica. Solido bianco pulverulento
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Medicinale solo per uso diagnostico.
Dopo marcatura con Sodio Pertecnetato (99mTc) soluzione iniettabile, il prodotto è indicato negli adulti per:
Diagnostica per immagini del miocardio:
Myoview è un prodotto per lo studio della perfusione del miocardio indicato quale mezzo diagnostico supplementare nella diagnosi e localizzazione della ischemia e/o infarto del miocardio.
Nei pazienti sottoposti a scintigrafia per lo studio della perfusione del miocardio, la tecnica ECG-gated- SPECT (acquisizione tomografica delle immagini sincronizzata con il ciclo cardiaco) può essere utilizzata per valutare la funzione ventricolare sinistra (frazione di eiezione del ventricolo sinistro e wall motion).
Diagnostica per immagini del tumore della mammella:
Myoview è indicato quale mezzo diagnostico supplementare da utilizzare negli accertamenti iniziali (es. palpazione, mammografia, metodiche alternative di diagnostica per immagini e/o citologia) nella caratterizzazione di lesioni sospette maligne della mammella, quando tutti gli altri test sopra riportati e raccomandati siano risultati non risolutivi.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Popolazione pediatrica
L’uso di Myoview non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti poiché non sono disponibili dati per questi gruppi di pazienti.
Adulti
Diagnostica per immagini del miocardio:
Ai pazienti deve essere chiesto di rimanere a digiuno dalla sera precedente o di fare soltanto una colazione leggera la mattina dell’esame.
Per la diagnosi e localizzazione della ischemia miocardia (utilizzando le tecniche planare o SPECT) e per la valutazione della funzione ventricolare sinistra utilizzando la tecnica ECG-gated SPECT (acquisizione
tomografica delle immagini sincronizzata con il ciclo cardiaco) la procedura normale prevede due iniezioni endovenose di tetrofosmina (99mTc), una somministrata all’apice dello sforzo e una a riposo. La sequenza delle due somministrazioni può essere sia a riposo prima e sotto sforzo dopo, oppure sotto sforzo prima e a riposo dopo.
Nel caso in cui entrambe le iniezioni a riposo e sotto sforzo vengano eseguite nello stesso giorno, l’attività somministrata con la seconda dose deve risultare, in una frequenza cardiaca almeno tre volte superiore a quella dell’attività residua della prima dose. L’intervallo di attività consigliato per la prima dose è 250-400 MBq; l’intervallo di attività consigliato per la seconda dose somministrata almeno 1 ora dopo, è di 600-800 MBq. In studi che utilizzano la tecnica ECG-gated SPECT, è autorizzato l’uso di attività corrispondenti al limite massimo di questi intervalli.
Nel caso in cui le iniezioni a riposo e sotto sforzo vengono effettuate in giorni differenti, l’intervallo di attività raccomandato per ogni dose di tetrofosmina (99mTc) è 400-600 MBq. L’uso di attività corrispondenti al limite massimo di questo intervallo è autorizzato in studi su individui di dimensioni maggiori (p. es. pazienti con obesità addominale o donne con un grosso seno) e in quelli che utilizzano la SPECT ECG-gated.
In studi di “diagnostica per immagini” del miocardio a riposo e sotto sforzo, eseguiti in uno o due giorni, l’attività totale somministrata deve essere ristretta a 1200 MBq.
In base ai dati ottenuti da studi clinici è stato dimostrato che un’attività minima di 550 MBq è adeguata per la tecnica ECG-gated SPECT (acquisizione tomografica delle immagini sincronizzata con il ciclo cardiaco). L’attività somministrata per l’imaging miocardico con ECG-gated SPECT deve essere in accordo con le linee guida come specificato nei precedenti paragrafi.
Se impiegato come agente diagnostico supplementare per la diagnosi e localizzazione dell’infarto miocardico, è sufficiente un’iniezione di tetrofosmina (99mTc) (250-400 MBq) a riposo.
La tecnica diagnostica per immagini planare o preferibilmente la SPECT (tomografia per emissione di fotone singolo), non deve iniziare prima di 15 minuti dall’iniezione.
Non c’è evidenza di cambiamenti significativi nella concentrazione o ridistribuzione della tetrofosmina (99mTc) nel miocardio, quindi le immagini possono essere acquisite fino a 4 ore dopo l’iniezione.
Con la tecnica diagnostica per immagini planare devono essere acquisite le sezioni standard (anteriore, LAO 40°-45°, LAO 65°-70° e/o la laterale sinistra).
Diagnostica per immagini del tumore della mammella:
Per la diagnosi e localizzazione delle lesioni sospette della mammella, la procedura diagnostica raccomandata prevede una singola iniezione endovenosa di tetrofosmina (99mTc) da 500 – 750 MBq. L’iniezione deve essere preferibilmente effettuata in una vena del piede o comunque in una sede diversa dal braccio omolaterale alla mammella con sospetta lesione. Il paziente non deve essere necessariamente a digiuno prima dell’iniezione.
L’acquisizione ottimale delle immagini della mammella deve iniziare 5 – 10 minuti dopo l’iniezione, con la paziente in posizione prona con la/e mammella/e liberamente pendente/i. Deve essere utilizzato uno speciale lettino per la “diagnostica per immagini” della mammella in medicina nucleare. L’immagine laterale della mammella con lesione sospetta deve essere acquisita mantenendo la camera il più vicino possibile alla mammella.
La paziente deve essere poi riposizionata in modo da acquisire un’immagine laterale della mammella controlaterale in posizione pendente. Infine si può acquisire un’immagine anteriore supina posizionando la paziente con le braccia dietro la testa.
Modo di somministrazione
Questo medicinale deve essere ricostituito prima della somministrazione al paziente.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 12.
Per la preparazione del paziente vedere paragrafo 4.4.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Non deve essere somministrato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.6)
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Potenziale di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche
La possibilità di ipersensibilità incluse reazioni di tipo anafilattico/anafilattoide, deve essere sempre considerata. Adeguati sistemi di supporto alle funzioni vitali devono essere prontamente disponibili.
Popolazione pediatrica
Per informazioni relative all’uso nella popolazione pediatrica, vedere paragrafo 4.2
Giustificazione del rapporto rischio/beneficio individuale
Per ciascun paziente, l’esposizione alle radiazioni ionizzanti deve essere giustificata in base al possibile beneficio. L’attività somministrata deve essere in ogni caso la più bassa possibile per ottenere le informazioni diagnostiche richieste.
Compromissione renale/epatica
É richiesta un’attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio nei pazienti con compromissione renale o epatica, perchè in questi pazienti è possibile un aumento dell’esposizione alle radiazioni.
Preparazione del paziente
Il paziente deve essere ben idratato prima dell’inizio dell’esame ed esortato a svuotare la vescica il più spesso possibile durante le prime ore dopo l’esame, al fine di ridurre le radiazioni.
Lesioni della mammella di dimensioni inferiori ad 1 cm di diametro possono non essere rilevate mediante la mammoscintigrafia poiché la sensibilità di Myoview nel rilevamento di tali lesioni è del 36% (n=5 su 14, 95% IC da 13% a 65%) in relazione alla diagnosi istologica. Un esame negativo non esclude il tumore della mammella, specialmente nel caso di lesioni di cosi piccole dimensioni.
L’efficacia nell’identificazione di lesioni ascellari non è provata, di conseguenza la mammoscintigrafia non è indicata nella stadiazione del tumore della mammella.
Negli esami scintigrafici miocardici sotto stress, devono essere considerate le controindicazioni associate con le metodiche di induzione dello stress.
Precauzioni nei confronti del rischio ambientale sono riportate al paragrafo 6.6. Avvertenze specifiche
Questo medicinale contiene 0,08-0,16 mg/ml di sodio. Da tenere in considerazione nei pazienti che seguono
una dieta a regime controllato di sodio.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono stati eseguiti studi formali di interazione di Myoview con altri medicinali. Tuttavia non sono state riportate interazioni durante gli studi clinici in cui Myoview veniva somministrato a pazienti che ricevevano terapie concomitanti. Farmaci che influiscono sulla funzione miocardica e/o sul flusso sanguigno, come ad esempio i beta-bloccanti, i calcio-antagonisti o i nitrati, possono portare a risultati falsi negativi nella diagnosi della coronaropatia. I risultati di studi di “diagnostica per immagini”, devono quindi essere sempre interpretati alla luce dei farmaci assunti.
04.6 Gravidanza e allattamento
Donne potenzialmente fertili
Quando è necessario somministrare medicinali radioattivi a donne potenzialmente fertili, si devono assumere sempre informazioni su una possibile gravidanza. Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza. In caso di dubbi riguardo ad una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, ecc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative che non utilizzino radiazioni ionizzanti (se disponibili).
Myoview è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Non sono stati eseguiti studi sulla tossicità riproduttiva nell’animale. Le metodiche che utilizzano radionuclidi, impiegate su donne gravide, comportano dosi di radiazioni anche al feto. Per una somministrazione di 250 MBq di tetrofosmina ( 99mTc) sotto sforzo, seguiti da 750 MBq a riposo l’utero assorbe una dose di radiazione pari a 8,1 mGy. Una dose di radiazione superiore a 0,5 mGy (equivalente all’esposizione annuale alla radiazione di fondo) deve essere considerata come un potenziale rischio per il feto.
Allattamento
Prima di somministrare radiofarmaci ad una donna che allatta al seno bisogna considerare la possibilità di ritardare la somministrazione del radionuclide a dopo la fine dell’allattamento e valutare se è stata fatta la scelta di radiofarmaco più appropriata, tenendo presente che nel latte secreto ci sarà attività radionuclidica. Non è noto se la tetrofosmina (99mTc) è secreta nel latte materno. Se la somministrazione è ritenuta necessaria, l’allattamento al seno deve essere sostituito con l’allattamento artificiale per almeno 12 ore.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Le frequenze degli effetti indesiderati sono definite come segue:
molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000,
<1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Le reazioni avverse a seguito della somministrazione di tetrofosmina (99mTc) sono molto rare (inferiori a 1 su 10.000).
Per il prodotto Myoview sono stati individuati i seguenti effetti indesiderati:
Disturbi del sistema immunitario
Edema facciale, reazioni di ipersensibilità, reazioni allergiche, reazioni anafilattiche
Patologie del sistema nervoso
Cefalea, vertigini, sensazione metallica al gusto, disturbi della percezione dell’odore e del gusto
Patologie vascolari
Rossore, ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Dispnea
Patologie gastrointestinali
Vomito, nausea, bruciore del cavo orale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Orticaria, prurito, eruzioni eritematose.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Sensazione di calore
Esami diagnostici
Aumento dei globuli bianchi
Alcune reazioni possono presentarsi dopo diverse ore dalla somministrazione di tetrofosmina (99mTc). In casi isolati, sono state riferite gravi reazioni, inclusa la reazione anafilattica (inferiori a 1 su 100.000) ed una reazione allergica grave (unico report segnalato).
Siccome la quantità di sostanza somministrata è molto bassa, il rischio maggiore è causato dalla radiazione. L’esposizione a radiazioni ionizzanti è correlata all’induzione di cancro ed alla potenziale insorgenza di difetti ereditari.
Poichè la dose efficace è di 8,5 mSv, quando viene somministrata la massima attività raccomandata di 1200 MBq, si prevede una bassa probabilità di comparsa di questi eventi avversi.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
04.9 Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio di radiazioni, deve essere aumentata la frequenza della minzione e della defecazione per minimizzare la dose di radiazione al paziente.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: radiofarmaceutici diagnostici ,sistema cardiovascolare, tecnezio (99mTc) tetrofosmina
Codice ATC: V09GA02
Non sono attesi effetti farmacologici attribuibili all’iniezione endovenosa di Myoview ricostituito, alla dose raccomandata. Studi condotti in animali hanno dimostrato che la captazione miocardica della tetrofosmina (99mTc) è linearmente correlata al flusso coronarico, confermando l’efficacia del complesso come agente per la perfusione miocardica per immagini.
In base all’esperienza clinica nella scintigrafia per lo studio della per fusione del miocardio con la tecnica dell’ECG-gated, questa metodica può essere utilizzata per monitorare i cambiamenti (o la stabilità) della funzione ventricolare sinistra nel tempo. Ci si aspetta che l’affidabilità di queste valutazioni seriali sia simile a quella di altre tecniche di misurazione comunemente utilizzate (ad es. angiocardioscintigrafia all’equilibrio ECG-gated).
I pochi dati disponibili ottenuti nell’animale evidenziano una captazione di tetrofosmina (99mTc) nelle cellule tumorali della mammella.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Captazione da parte degli organi
La captazione miocardica è rapida e raggiunge un massimo di circa 1,2% della dose iniettata con sufficiente ritenzione, da consentire una immagine del miocardio con gamma camera planare o SPECT da 15 minuti fino a 4 ore dopo la somministrazione.
Eliminazione
La tetrofosmina (99mTc) ha una rapida clearance ematica dopo iniezione endovenosa; meno del 5% della concentrazione radioattiva somministrata rimane nel sangue intero nei 10 minuti dopo l’iniezione. La clearance tissutale è rapida a livello polmonare ed epatico e in tali organi l’attività è ridotta in seguito all’esercizio, con un aumentato sequestro a livello del muscolo scheletrico. Circa il 66% della concentrazione
radioattiva iniettata viene escreta entro 48 ore dall’iniezione, di cui circa il 40% tramite l’urina e il 26% tramite le feci.
Emivita
Il Sodio Pertecnetato (99mTc) soluzione iniettabile Ph.Eur. è prodotto da un generatore [99Mo/99mTc]. Il tecnezio (99mTc) si disintegra con emissione di radiazioni gamma (energia 141 keV) e unaemivita di 6,02 ore.
Compromissione renale/epatica
La farmacocinetica non è stata caratterizzata in pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Studi di tossicità acuta su Myoview con dosaggi circa 1050 volte superiori alla singola dose massima utilizzata nell’uomo condotti in topi o conigli, non hanno dimostrato associazione a mortalità né hanno evidenziato significativa tossicità.
Segni di tossicità sono stati osservati in studi effettuati con dosaggi ripetuti e condotti su conigli, ma soltanto con dosi cumulative eccedenti 10.000 volte la singola dose massima utilizzata nell’uomo. Nei topi che hanno ricevuto queste stesse dosi non è stata osservata alcuna significativa tossicità. Non sono stati condotti studi sulla tossicità riproduttiva. La tetrofosmina non ha mostrato potenzialità mutagena durante gli studi di mutagenesi condotti sia in vitro che in vivo. Non sono stati condotti studi di valutazione del potenziale cancerogeno di Myoview.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Stagno (II) cloruro diidrato Disodio sulfosalicilato
Sodio D-gluconato Sodio bicarbonato Azoto
06.2 Incompatibilità
In mancanza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 12.
06.3 Periodo di validità
Il periodo di validità del prodotto confezionato è 52 settimane.
La stabilità chimico-fisica in uso della soluzione iniettabile ricostituita è stata dimostrata per 12 ore a 2C°- 25°C.
Conservare il prodotto ricostituito a temperatura inferiore a 25°C. Non congelare.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a 2°C – 8°C in frigorifero.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
La conservazione dei radiofarmaci deve avvenire in accordo alle normative nazionali sui materiali radioattivi.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Il prodotto è fornito in flaconcino di vetro trasparente da 10 ml sigillato con tappo di gomma clorobutilica e capsula “flip off”.
Confezioni da 2 o 5 flaconcini.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
e altra manipolazione
Il prodotto ricostituito è una soluzione limpida e incolore. Avvertenze generali
I radiofarmaci devono essere ricevuti, usati e somministrati solo da personale autorizzato in strutture sanitarie appositamente designate. Il ricevimento, la conservazione, l’uso, il trasferimento e lo smaltimento devono essere eseguiti in conformità alle normative e/o alle appropriate autorizzazioni dell’Autorità competente locale.
I radiofarmaci devono essere preparati con modalità che soddisfino sia i requisiti di radioprotezione che quelli di qualità farmaceutica. Devono essere adottate appropriate precauzioni di asepsi.
Il contenuto del flaconcino è destinato solo alla preparazione di tecnezio (99mTc) tetrofosmina soluzione iniettabile e non deve essere somministrato direttamente al paziente senza che prima sia stato sottoposto alla procedura di preparazione.
Per le istruzioni sulla marcatura del prodotto prima della somministrazione vedere paragrafo 12.
Se in qualsiasi fase della preparazione di questo prodotto viene compromessa l’integrità del flaconcino, il prodotto non deve essere utilizzato.
Le procedure di somministrazione devono essere eseguite in modo da rendere minimo il rischio di contaminazione del prodotto medicinale e di irradiazione degli operatori. E’ obbligatoria un’adeguata schermatura.
Il contenuto del kit prima della preparazione estemporanea non è radioattivo. Tuttavia, dopo l’aggiunta della soluzione iniettabile di Sodio Pertecnetato (99mTc) Farmacopea Europea, la preparazione finale deve essere mantenuta adeguatamente schermata.
La somministrazione di radiofarmaci comporta rischi per altre persone per irradiazione esterna o contaminazione proveniente dalla fuoriuscita di urina, vomito, etc. Devono pertanto essere prese le dovute precauzioni conformemente alla normativa locale vigente in materia di radioprotezione.
Dopo l’uso tutti i materiali utilizzati nella preparazione e nella somministrazione di radiofarmaci, compreso il medicinale non utilizzato e il suo contenitore, devono essere decontaminati o trattati come rifiuti radioattivi e smaltiti in accordo alle norme stabilite dalle autorità locali competenti. Il materiale contaminato deve essere smaltito come rifiuto radioattivo secondo le modalità autorizzate.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
GE Healthcare S.r.l. Via Galeno, 36
20126 Milano Italia
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Myoview – Confezione da 2 flaconcini A.I.C. 035849013 Myoview – Confezione da 5 flaconcini A.I.C. 035849025
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione : 26 gennaio 2004
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-