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Nefluan: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Nefluan

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Nefluan: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Nefluan: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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NEFLUAN gel tubo 10 g

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Principi attivi:

Lidocaina cloridrato g 2,50

Neomicina solfato g 0,50 Fluocinolone acetonide g 0,025 Eccipienti:

Carbossimetilcellulosa sodica g 3,00 Glicerina g 10,00

Propilenglicole g 20,00

Sodio citrato g 1,20 Metile p-idrossibenzoato g 0,009 Etile p-idrossibenzoato g 0,0045 Propile p-idrossibenzoato g 0,0045 Sodio benzoato g 0,0375 Acqua depurata q.b. a g 100

03.0 Forma farmaceutica

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Gel idrosolubile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Tutte le manovre endoscopiche.

Studi clinici hanno dimostrato che l’uso del NEFLUAN nelle manovre endoscopiche e strumentali urologiche consente di ottenere una notevole azione anestetica locale, che si è dimostrata superiore a quella di prodotti analoghi contenenti altri anestetici locali e di ridurre notevolmente le "sequele" alle manovre endoscopiche stesse.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Ipersensibilità individuale già precedentemente accertata verso il prodotto o verso uno o più dei suoi componenti con particolare riguardo alla neomicina e agli anestetici di superficie.

04.3 Controindicazioni

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Solamente con l’uso estremamente improprio del NEFLUAN si possono avere effetti sistemici indesiderati. Gli effetti indesiderati possono risultare da alti livelli plasmatici causati da dosaggio eccessivo o rapido assorbimento oppure possono derivare da ipersensibilità, da idiosincrasia o da diminuita tolleranza da parte del paziente. Per la lidocaina cloridrato, queste reazioni sono caratterizzate da manifestazioni neuroeccitatorie o da alterazioni cardiovascolari e da sintomatologia anafilattoide. Il trattamento topico con neomicina solfato può provocare reazioni da sensibilizzazione generalmente del tipo ritardato; tali reazioni possono essere mascherate dalla presenza del corticosteroide. Un trattamento concomitante con aminoglucosidi può dar luogo a reazioni crociate.

L’indicazione del NEFLUAN, limitata all’uso endoscopico, riduce nettamente la possibilità di una insorgenza degli effetti collaterali del corticosteroide fluocinolone acetonide (squilibrio del bilancio elettrolitico, mobilizzazione del calcio e del fosforo, iperglicemia, ecc.).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Come per qualunque altro preparato da applicarsi sulle mucose, le eventuali reazioni o complicazioni sono più facilmente evitabili utilizzando i minimi dosaggi efficaci. E’ comunque da evitare l’applicazione per periodi molto prolungati o su superfici molto estese.

Porre attenzione nei bambini, negli anziani e nei pazienti gravemente ammalati.

Il NEFLUAN deve essere usato con cautela nei pazienti che abbiano le mucose gravemente danneggiate.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Studi sul ratto e sul coniglio non hanno messo in evidenza rischi per il feto. Non è stata però stabilita la sua sicurezza nell’uomo. Questo va tenuto presente prima della somministrazione a donne in gravidanza, in particolare nelle prime fasi.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Il propranololo prolunga l’emivita plasmatica della lidocaina e la cimetidina ne può innalzare i livelli plasmatici.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Spingere direttamente il NEFLUAN nell’uretra, schiacciando il tubo e massaggiando al tempo stesso l’uretra posteriore. Applicare una pinza per uretra per pochi minuti, dopodiché si possono praticare le manovre endouretrali desiderate. Il contenuto del tubo è sufficiente per riempire completamente l’uretra, comunque la dose varierà a seconda dell’affezione, della sua intensità e dell’effetto che si vuole ottenere. E’ consigliabile introdurre il NEFLUAN alcuni minuti prima dell’intervento e ripetere l’applicazione al termine della manovra.

Essendo il NEFLUAN un gel perfettamente idrosolubile, non appanna le lenti degli strumenti e, non contenendo grassi, non deteriora la gomma.

04.8 Effetti indesiderati

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La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati viene definita usando la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100,< 1/10), Non comune (≥1/1000,< 1/100), Raro (≥1/10.000,< 1/1.000), Molto raro <10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi ed organi Frequenza Effetti indesiderati
Disturbi del sistema immunitarioNon notaReazione anafilattoide, shock anafilattico, reattività crociata fra farmaci, ipersensibilità, reazione da ipersensibilità di tipo IV
Patologie cardiacheNon notaBradicardia, sintomo cardiovascolare
Patologie del sistema nervosoNon notaTremore, crisi convulsiva, coma
Patologie respiratorie, toraciche e mediastinicheNon notaInsufficienza respiratoria
Patologie vascolariNon notaIpotensione
Disturbi del metabolismo e della nutrizioneNon notaSquilibrio elettrolitico, iperglicemia
Esami diagnosticiNon notaCalcio ematico aumentato, potassio ematico aumentato

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Nessuno

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il NEFLUAN presenta azione anestetica locale, antiinfiammatoria e antibatterica. L’azione anestetica locale è dovuta alla lidocaina cloridrato ed è pronta, duratura ed intensa. Si esplica attraverso il blocco delle terminazioni nervose sensitive libere presenti nelle mucose. La neomicina solfato ha attività antimicrobica verso numerosi germi sia Gram+ che Gram-. Il fluocinolone acetonide è un glicocorticoide di sintesi che presenta una marcata attività antiinfiammatoria applicato topicamente. La presenza del fluocinolone acetonide non modifica l’attività antibatterica della neomicina. Studi sull’animale e sull’uomo hanno dimostrato che le azioni antiinfiammatoria, anestetica locale ed antibatterica, proprie dei singoli componenti, si mantengono inalterate nel NEFLUAN.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La lidocaina cloridrato viene assorbita dalle membrane mucose e viene metabolizzata a livello epatico attraverso la deetilazione a monoetilglicinxilidide e la successiva idrolisi da parte delle amidasi. Meno del 10% della dose assorbita viene eliminata immodificata con le urine. La neomicina solfato non è praticamente assorbita a livello delle mucose. Comunque, in caso di assorbimento (per esempio se impropriamente applicata su superfici lese) è rapidamente escreta a livello urinario. Il fluocinolone acetonide non viene assorbito in quantità sufficiente a dare effetti sistemici, a meno che non venga somministrato su superfici lese.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Il NEFLUAN ha dimostrato una buona tollerabilità locale e generale, documentata sia dall’assenza di qualsiasi manifestazione irritativa a carico delle mucose congiuntivali del coniglio e del ratto e della cute del ratto e della cavia, che dalla mancanza di effetti apprezzabili sulla curva di accrescimento nell’animale e sulla crasi ematica.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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06.2 Incompatibilità

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La lidocaina cloridrato causa la precipitazione dell’anfotericina. In soluzione la lidocaina cloridrato (2 g/l) forma un precipitato se mescolata con il metoexitone sodico (2 g/l) e un precipitato cristallino con la sulfadiazina sodica (4 g/l).

La soluzione di neomicina solfato può formare un precipitato con alcune sostanze anioniche, incluso il sodio laurilsolfato. La neomicina solfato è anche incompatibile con cefalotina sodica e con novobiocina sodica.

06.3 Periodo di validità

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2 anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Tubo di alluminio rivestito internamente di un film di materiale plastico con punta chiusa e tappo a vite, contenuto in astuccio di cartone. Ogni tubo contiene g 10 di gel.

Allo scopo di facilitare l’introduzione del medicamento e di eliminare il dolore che può essere provocato dal contatto della punta metallica del tubo su parti particolarmente dolenti, la confezione è corredata di una prolunga in materiale plastico atossico da avvitarsi al tubo stesso al momento dell’uso.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., S.S. 67, Loc. Granatieri, Scandicci (Fi).

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. n. 023789011

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data di prima commercializzazione: Maggio 1982

10.0 Data di revisione del testo

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Nefluan – Gel 10 G (Neomicina+fluocinolone Acetonide+lidocaina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: N01BB52 AIC: 023789011 Prezzo: 7 Ditta: Molteni & C. F.lli Alitti Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983