Home Schede Tecniche Neisvac C: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Neisvac C: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Neisvac C

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Neisvac C: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Neisvac C

INDICE DELLA SCHEDA

Neisvac C: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

NeisVac-C 0,5 ml

Sospensione iniettabile in siringa preriempita

Vaccino polisaccaridico coniugato adsorbito appartenente al gruppo meningococcico C.

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Ciascuna dose (0,5 ml) contiene:

polisaccaride (de-O-acetilato) della Neisseria meningitidis gruppo C (ceppo C11): 10 microgrammi

coniugato al tossoide tetanico: 10-20 microgrammi adsorbito su idrossido di alluminio idrato: 0,5 mg Al3+

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Sospensione iniettabile in siringa preriempita. Sospensione di colore bianco semi-opaco o biancastro.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

NeisVac-C è indicato per l’immunizzazione attiva nei bambini a partire dai 2 mesi di età, negli adolescenti e adulti per la prevenzione di malattia invasiva causata dal sierogruppo C di Neisseria meningitidis.

L’uso di NeisVac-C deve essere determinato sulla base delle raccomandazioni ufficiali.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Non ci sono dati sull’utilizzo di differenti vaccini coniugati anti- meningococco del gruppo C per la serie di immunizzazione primaria o per le dosi di richiamo. Ove possibile, lo stesso vaccino deve essere usato per l’intero programma di vaccinazione.

Posologia

Immunizzazione primaria

Neonati da 2 mesi fino a 4 mesi di età:

Due dosi da 0,5 ml ciascuna, che devono essere somministrate almeno a due mesi di distanza

Neonati da 4 mesi di età, bambini più grandi, adolescenti e adulti: Una singola dose da 0,5 ml.

Dosi di richiamo

Dopo il completamento del programma di immunizzazione primaria nei neonati di età compresa tra 2 mesi e 12 mesi, deve essere somministrata una dose di richiamo a circa 12-13 mesi di età con almeno un intervallo di 6 mesi dopo l’ultima vaccinazione con NeisVac-C.

La necessità di somministrare una dose di richiamo in soggetti di età uguale o superiore ai 12 mesi precedentemente immunizzati non è stata ancora stabilita (vedere paragrafo 5.1).

Modo di somministrazione

NeisVac-C deve essere somministrato per via intramuscolare, preferibilmente nella parte anterolaterale della coscia per i neonati, e nella regione deltoidea per i bambini più grandi, per gli adolescenti e gli adulti. Nei bambini di età compresa fra i 12 e i 24 mesi, il vaccino può essere somministrato nel muscolo deltoide o nella parte anterolaterale della coscia.

Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale

Il vaccino non deve essere somministrato per via subcutanea o endovenosa (vedere paragrafo 4.4.)

NeisVac-C non deve essere mischiato con altri vaccini nella stessa siringa. L’eventuale somministrazione di più vaccini deve essere eseguita in punti di iniezione diversi (vedere paragrafo 4.5).

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, incluso il tossoide tetanico.

Come per qualsiasi altro vaccino, la somministrazione di NeisVac-C deve essere ritardata per i soggetti affetti da una malattia febbrile acuta.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Idonei trattamenti medici e provvedimenti devono essere disponibili per un uso immediato nella rara eventualità di una reazione anafilattica. Per tale ragione il soggetto deve rimanere sotto

osservazione per una durata di tempo adeguata dopo la vaccinazione.

NeisVac-C NON DEVE IN ALCUN CASO ESSERE SOMMINISTRATO PER VIA ENDOVENOSA O SOTTOCUTANEA.

A causa del rischio di sanguinamento o di ematoma al sito di iniezione, occorre valutare attentamente i benefici ed i rischi quando si prende in considerazione l’utilizzo del vaccino in soggetti affetti da disordini della coagulazione (es. trombocitopenia), o sottoposti a concomitante terapia anticoagulante.

Un potenziale rischio di apnea e la necessità di monitorare la respirazione per 48-72 ore deve essere presa in considerazione quando si somministra un ciclo di immunizzazione primaria in neonati fortemente prematuri (nati entro la 28a settimana di gestazione) ed in particolare in quei soggetti con precedenti di immaturità respiratoria.

Dal momento che il beneficio della vaccinazione in tale gruppo di neonati è elevato, la vaccinazione non deve essere negata o ritardata.

Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 milligrammi) per dose, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

Ad oggi non sono disponibili dati circa l’applicabilità del vaccino per il controllo di una epidemia.

La valutazione del rapporto beneficio/rischio della vaccinazione con NeisVac-C dipende dall’incidenza della infezione da N. meningitidis sierogruppo C in una data popolazione prima dell’istituzione di un esteso programma di immunizzazione.

La vaccinazione deve essere posticipata nei soggetti con condizioni cliniche acute (con o senza febbre), che possono essere aggravate da reazioni avverse al vaccino o possono compromettere l’interpretazione di possibili reazioni avverse al vaccino.

In soggetti con carenza di produzione anticorpale (ad es. per difetti genetici o per terapia immunosoppressiva) questo vaccino può non indurre livelli anticorpali protettivi a seguito di vaccinazione. Pertanto la vaccinazione può non essere in grado di determinare una risposta anticorpale protettiva in tutti i soggetti.

E’ prevedibile che soggetti con deficit del complemento o con asplenia funzionale o anatomica sviluppino una risposta immunitaria nei confronti dei vaccini coniugati anti meningococco C; comunque non si conosce quale possa essere il grado di protezione procurato.

Sebbene siano stati riportati sintomi di meningismo quali dolore / rigidità alla nuca o fotofobia, non vi è evidenza che i vaccini

coniugati anti-meningococco C siano in grado di causare la meningite da meningococco C. Pertanto è necessario valutare attentamente la possibilità di insorgenza di meningite concomitante.

Questo vaccino non sostituisce l’immunizzazione anti-tetanica routinaria.

NeisVac-C è in grado di conferire protezione solo contro la Neisseria meningitidis gruppo C e può non essere in grado di prevenire completamente la malattia da meningococco del gruppo C. Inoltre non è in grado di proteggere da altri gruppi di Neisseria meningitidis o da altri microrganismi che causano la meningite o la setticemia. In caso di comparsa di petecchie e/o porpora a seguito della vaccinazione (vedere paragrafo 4.8) è necessario studiarne a fondo la eziologia, considerando sia le cause infettive che non infettive.

Non sono disponibili dati riguardanti l’uso di NeisVac-C in soggetti adulti di età pari o superiore ai 65 anni (vedere paragrafo 5.1).

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

NeisVac-C non deve essere mischiato con altri vaccini nella stessa siringa. L’eventuale somministrazione di più vaccini deve essere eseguita in punti di iniezione diversi.

Studi clinici hanno dimostrato che la somministrazione di NeisVac-C simultaneamente (ma in un diverso sito di iniezione) a vaccini contenenti i seguenti antigeni non ha evidenziato un effetto clinico potenzialmente significativo sulle risposte immunologiche verso tali antigeni:

tossoide della difterite e del tetano

vaccino della pertosse a cellule intere (wP)

vaccino acellulare della pertosse (aP)

vaccino coniugato anti-Haemophilus influenzae (Hib)

vaccino anti-polio inattivato (IPV)

vaccino contro morbillo, parotite e rosolia (MMR)

vaccini anti pneumococco coniugati (7-, 10- e 13-valente)

Talvolta sono state osservate variazioni minori nei livelli anticorpali medi geometrici fra somministrazioni concomitanti e separate, ma l’eventuale significato clinico di tali osservazioni non è stato stabilito.

La somministrazione concomitante di NeisVac-C (programma di 2 dosi per i neonati) e DTaP-IPV-HBV-Hib in una serie primaria di 3 dosi nei neonati non ha indicato alcuna interferenza clinicamente significativa con risposte ad alcuno degli antigeni contenuti nel vaccino esavalente.

In vari studi condotti con vaccini differenti, è stato dimostrato che la concomitante somministrazione di vaccino coniugato anti- meningococco del gruppo C con le combinazioni che contengono componenti della pertosse acellulari (con o senza virus inattivato della polio, antigene di superficie dell’epatite B o vaccini coniugati Hib) determina livelli inferiori delle medie geometriche dei titoli SBA rispetto a somministrazioni separate o a co-somministrazioni di vaccini della pertosse a cellule intere. Le proporzioni che raggiungono titoli SBA di almeno 1:8 o 1:128 non sono influenzate. Attualmente non si conoscono le potenziali implicazioni derivanti da queste osservazioni sulla durata della protezione.

La percentuale di risposta anticorpale a NeisVac-C, somministrato a distanza di un mese dal vaccino contenente il tossoide tetanico è del 95,7%, in confronto al 100% nel caso in cui i vaccini vengano somministrati simultaneamente.

La co-somministrazione di un vaccino vivo anti-rotavirus orale (vaccino RotaTeq) con NeisVac-C a 3 e 5 mesi di età (e solitamente contemporaneamente al vaccino DTaP-IPV-Hib), seguito da una terza dose del vaccino anti-rotavirus a circa 6 mesi di età, ha dimostrato che le risposte immunitarie ad entrambi i vaccini non erano influenzate. La co-somministrazione ha portato ad un profilo di sicurezza accettabile.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso di questo vaccino in donne in gravidanza. Studi su modelli animali sono insufficienti per quanto riguarda gli effetti sulla gravidanza e sullo sviluppo embrionale / fetale, sul parto e sullo sviluppo post-natale. Il rischio potenziale per gli esseri umani è sconosciuto. Tuttavia, considerando la gravità della malattia da meningococco C, la gravidanza non dovrebbe precludere la vaccinazione nel caso in cui il rischio di esposizione sia chiaramente definito.

Allattamento

Non ci sono dati adeguati sull’uso di questo vaccino nelle donne che allattano al seno. E’ necessario valutare il rapporto rischio/beneficio prima di decidere se effettuare l’immunizzazione durante il periodo di allattamento.

Fertilità

Gli effetti di NeisVac-C sulla fertilità non sono stati determinati.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

E’ improbabile che il vaccino influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Tabella riassuntiva del profilo di sicurezza

Reazioni avverse osservate in studi clinici

Sono state identificate le reazioni avverse di seguito elencate in studi clinici condotti con NeisVac-C nei neonati/bambini piccoli di età compresa tra 2 mesi e 18 mesi (n=1266), nei bambini di età compresa tra 3,5 anni e 18 anni (n=1911) e negli adulti (n=130).

La frequenza degli eventi avversi da farmaci negli studi clinici è basata sulla seguente classificazione:

Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, < 1/10); Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Frequenza Classificazione per sistemi e organi (SOC) Reazioni avverse da studi clinici
Neonati/Bambini piccoli Da 2 a <18 mesi di età Bambini Da 3,5 a <18 anni di età Adulti
Molto comuneDISTURBI DEL METABOLISMO E DELLA NUTRIZIONEDiminuzione dell’appetito
PATOLOGIE DEL SISTEMA NERVOSOPianto, sedazione/sonnolenzaCefaleaCefalea
PATOLOGIE GASTROINTESTINALIVomito
PATOLOGIE SISTEMICHE E CONDIZIONI RELATIVE ALLA SEDE DI SOMMINISTRAZIONEIrritabilità, affaticamento, febbre. Reazioni al sito di iniezione incluso iperestesia/dolore, edema ed eritemaReazioni al sito di iniezione incluso iperestesia/dolore, edema ed eritemaReazioni al sito di iniezione incluso iperestesia/dolore, edema ed eritema
ComuneINFEZIONI ED INFESTAZIONIFaringite/riniteFaringite/rinite
DISTURBI PSICHIATRICIAgitazione/irrequietezza, Alterazione del sonno (disturbi del sonno)
PATOLOGIE DEL SISTEMA NERVOSOVertigini, Sedazione/sonnolenza
PATOLOGIE RESPIRATORIE, TORACICHE E MEDIASTINICHETosseTosse
PATOLOGIE GASTROINTESTINALIDiarreaNausea, dolore addominale, vomito, diarreaVomito
PATOLOGIE DELLA CUTE E DEL TESSUTO SOTTOCUTANEORash, iperidrosiPrurito, ecchimosi, dermatite
PATOLOGIE DEL SISTEMA MUSCOLOSCHELETRICO E DEL TESSUTO CONNETTIVODolore alle estremitàMialgia
PATOLOGIE SISTEMICHE E CONDIZIONI RELATIVE ALLA SEDE DI SOMMINISTRAZIONEFebbre, malessere, affaticamentoMalessere, febbre
Non comunePATOLOGIE DEL SISTEMA EMOLINFOPOIETICOLinfoadenopatiaLinfoadenopatia
DISTURBI DEL SISTEMA IMMUNITARIOReazione di ipersensibilità (incluso broncospasmo)
DISTURBI DEL METABOLISMO E DELLA NUTRIZIONEDiminuzione dell’appetito
DISTURBI PSICHIATRICIAgitazione/irrequietezza
PATOLOGIE DEL SISTEMA NERVOSOAlterazioni sensoriali (cioè, parestesia, sensazione di bruciore, ipoestesia), sincope, pianto, convulsioni
PATOLOGIE DELL’OCCHIOEdema palpebrale
PATOLOGIE VASCOLARIVampateVampate
PATOLOGIE RESPIRATORIE, TORACICHE E MEDIASTINICHECongestione nasale
PATOLOGIE GASTROINTESTINALIDolore addominale, dispepsia
PATOLOGIE DELLA CUTE E DEL TESSUTO SOTTOCUTANEOEritemaIperidrosi, rash
PATOLOGIE DEL SISTEMA MUSCOLOSCHELETRICO E DEL TESSUTO CONNETTIVODolore alle estremitàRigidità muscoloscheletrica (incluso rigidità alla nuca, rigidità articolare), dolore alla nuca, mialgia, artralgia, dolore alla schiena
PATOLOGIE SISTEMICHE E CONDIZIONI RELATIVE ALLA SEDE DI SOMMINISTRAZIONEEdema periferico, malessere, brividiIrritabilità, astenia, edema periferico, brividiMalattia simil influenzale
RaroDISTURBI DEL SISTEMA IMMUNITARIOReazione di ipersensibilità (incluso broncospasmo)
PATOLOGIE DELL’OCCHIOEdema palpeprale
PATOLOGIE VASCOLARICollasso circolatorioCollasso circolatorio
PATOLOGIE DELLA CUTE E DEL TESSUTO SOTTOCUTANEOEcchimosi
PATOLOGIE DEL SISTEMA MUSCOLOSCHELETRICO E DEL TESSUTO CONNETTIVORigidità muscoloscheletrica (incluso rigidità alla nuca, rigidità articolare)
PATOLOGIE SISTEMICHE E CONDIZIONI RELATIVE ALLA SEDE DI SOMMINISTRAZIONEMalattia simil influenzale

Esperienza post-marketing

Le reazioni avverse descritte nella tabella seguente sono state riportate durante l’esperienza post-marketing. Le frequenze non sono note, poiché non possono essere stimate sulla base dei dati disponibili.

Classificazione per sistemi e organi (SOC) Tipo di reazione
PATOLOGIE DEL SISTEMA EMOLINFOPOIETICO Porpora trombocitopenica idiopatica, linfoadenopatia
DISTURBI DEL SISTEMA IMMUNITARIO Anafilassi, angioedema (incluso edema facciale), reazione di ipersensibilità (incluso broncospasmo)
DISTURBI DEL METABOLISMO E DELLA NUTRIZIONE Diminuzione dell’appetito
DISTURBI PSICHIATRICI Alterazioni del sonno (incluso disturbi del sonno)
PATOLOGIE DEL SISTEMA NERVOSO Convulsioni febbrili, convulsioni, meningismo, episodio di ipotonia-iporesponsività, sincope, vertigini, alterazioni sensoriali (incluso parestesia, sensazione di bruciore, ipoestesia), ipersonnia
PATOLOGIE RESPIRATORIE, TORACICHE E MEDIASTINICHE Apnea, dispnea, respiro sibilante, congestione nasale
PATOLOGIE GASTROINTESTINALI Nausea
PATOLOGIE DELLA CUTE E DEL TESSUTO SOTTOCUTANEO Sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, petecchie, porpora, orticaria, rash*, eritema
PATOLOGIE DEL SISTEMA MUSCOLOSCHELETRICO E DEL TESSUTO CONNETTIVO Rigidità muscoloscheletrica (incluso rigidità alla nuca, rigidità articolare), dolore alla nuca, dolore alle estremità
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Edema periferico, astenia, fatica, brividi

* incluso rash maculo vescicolare, rash vescicolare, rash maculo papulare, rash papulare, rash maculare, eruzione cutanea da calore, rash eritematoso, rash generalizzato, rash pruriginoso

Reazioni di classe

Casi di recidiva di sindrome nefrosica sono stati riportati in associazione con i vaccini coniugati anti-meningococco del gruppo C.

04.9 Sovradosaggio

Indice

Il sovradosaggio con il vaccino è altamente improbabile, in quanto viene somministrato con una siringa monodose da personale medico.

Dosi multiple: in uno studio clinico nei neonati, 40 soggetti hanno ricevuto tre dosi di NeisVac-C a 2, 3 e 4 mesi ed una quarta dose a 12-14 mesi di età. Tutte e quattro le dosi di vaccino sono state ben tollerate e non si è verificato alcun evento avverso grave correlato all’uso del vaccino.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Categoria farmacoterapeutica: Vaccino meningococcico

Codice ATC: J07AH

Non sono stati eseguiti studi sulla efficacia clinica.

Per il test per l’attività anticorpale battericida del siero (SBA) a cui si fa riferimento nel testo sono stati usati siero di coniglio come fonte per il complemento, ed il ceppo C11

Nello studio 99MCIUK (vedere la tabella sottostante), quasi tutti i neonati sono stati trattati con un vaccino contro la difterite, il tetano e la pertosse a cellule intere combinato con il vaccino coniugato Hib contemporaneamente a ciascuna dose di NeisVac-C (sono state somministrate una, due o tre dosi a seconda del gruppo di trattamento randomizzato).

• Fra i neonati ai quali è stata somministrata una singola dose di NeisVac-C a 2 mesi di età (n=182), il 98,4% ha ottenuto un titolo SBA di almeno 1:8 ed il 95,6% un titolo di almeno 1:32 ad un mese dalla vaccinazione.

• Fra i neonati ai quali sono state somministrate due dosi a 2 ed a 4 mesi di età (n=188), tutti hanno ottenuto titoli anticorpali di 1:8 ed il 99,5% di almeno 1:32 ad un mese dalla seconda dose.

• Una dose di stimolazione di polisaccaride meningococcico non coniugato del sierogruppo C (somministrata come vaccino A/C registrato ad un quinto della dose raccomandata) nel secondo anno di vita ha indotto un titolo SBA di almeno 1:32 nel 98% dei bambini trattati con una (n=166) o due dosi (n=157) di NeisVac-C durante la prima infanzia.

In uno studio clinico in adulti di età fra i 18 ed i 64 anni, una singola dose di NeisVac-C è stata somministrata a 73 adulti non precedentemente vaccinati contro l’infezione meningococcica del sierogruppo C ed a 40 che erano stati precedentemente vaccinati con un vaccino contenente polisaccaride meningococcico non coniugato del sierogruppo C. Fra i soggetti con titoli determinati ad un mese dalla vaccinazione, 65/68 (97,1%) non precedentemente vaccinati e 34/35 (95,6%) con una storia di vaccinazione hanno mostrato titoli SBA di almeno 1:8 mentre 65/68 e 33/35 hanno evidenziato titoli di almeno 1:128. Tuttavia le GMT SBA sono state 1758 e 662 nei rispettivi gruppi. Pertanto le risposte al polisaccaride coniugato in NeisVac-C sono state più basse negli adulti che erano stati precedentemente vaccinati con polisaccaride non coniugato sebbene >90% abbia comunque ottenuto un titolo SBA di 1:128.

Le risposte anticorpali (titoli SBA contro il ceppo C11) sono riassunte nella tabella sottostante per il gruppo di età #:

Studio Numero di volontari che hanno ottenuto il titolo/numero totale di volontari
titolo ≥ 1:8* titolo ≥ 1:32*
Studio 99MCIUK sui neonati
1 dose a 2 mesi di età179/182 (98,4%)174/182 (95,6%)
2 dosi a 2 e 4 mesi di età188/188 (100%)187/188 (99,5%)
3 dosi a 2, 3 e 4 mesi di età172/173 (99,4%)170/172 (98,8%)
Studio 97C002 sui neonati
Dose di richiamo con NeisVac-C (4^dose)**24/24 (100%)
Bambini di circa 1-2 anno72/72 (100%)70/72 (97,2%)
3,5-6 anni72/73 (98,6%)72/73 (98,6%)
13-17 anni28/28 (100%)28/28 (100%)
Adulti
Non precedentemente vaccinati con MenC65/68 (95,6%)***
Precedentemente vaccinati con MenC non coniugato34/35 (97,1%)***

* Il sangue è stato prelevato per effettuare i test sierologici circa 4 settimane dopo la vaccinazione.

** Le tre dosi nei neonati sono state somministrate a 2, 3 e 4 mesi

*** il 95,6% ed il 94,3% dei soggetti ha ottenuto rispettivamente titoli rSBA > 1:128

# ad eccezione dei neonati, tutti i gruppi di età hanno ricevuto un’unica dose di NeisVac-C

Sorveglianza post-marketing successiva alla campagna di vaccinazione del Regno Unito

Le valutazioni di efficacia del vaccino relative al programma di immunizzazione regolarmente attuato nel Regno Unito (usando varie quantità di tre vaccini anti-meningococco coniugati del gruppo C) dal periodo della sua introduzione avvenuta alla fine del 1999 fino al marzo 2004, hanno dimostrato la necessità di una dose di richiamo dopo il completamento della serie primaria (3 dosi somministrate a 2, 3 e 4 mesi). Ad un anno dal completamento della serie di immunizzazione primaria, l’efficacia del vaccino in una coorte di neonati è stata valutata pari al 93% (intervalli di confidenza del 95% 67, 99). Tuttavia, ad oltre un anno di distanza dal completamento della serie primaria sono stati osservati chiari segni di riduzione della protezione.

Fino al 2007, le valutazioni di efficacia complessive in coorti di soggetti di età compresa tra 1 e 18 anni che avevano ricevuto un’unica dose di vaccino anti-meningococcico coniugato del gruppo C durante il programma iniziale di reclutamento per la vaccinazione nel Regno Unito, oscillava dall 83% al 100%.

I dati mostrano che non c’è una significativa caduta di efficacia in queste coorti di età quando vengono messi a confronto periodi di tempo inferiori a 1 anno o pari a un anno o più dalla immunizzazione.

Sorveglianza post-marketing successiva alla campagna di vaccinazione del Paesi Bassi.

A settembre del 2002 i Paesi Bassi implementarono una vaccinazione anti-meningococco del gruppo C di routine, per i bambini di 14 mesi di età. Inoltre, tra giugno e novembre dello stesso anno fu portata avanti una campagna di vaccinazione “catch-up” rivolta a soggetti di età compresa tra 1 e 18 anni. La campagna di reclutamento per la vaccinazione nei Paesi Bassi coinvolse quasi 3 milioni di soggetti (94% di copertura).

La sorveglianza della malattia nei Paesi Bassi, dove esclusivamente NeisVac-C è stato usato nei programmi di vaccinazione, ha rivelato che l’incidenza della malattia da meningococco C è diminuita in maniera repentina e fino al 2008 nessun caso di malattia da MenC è stato riportato in soggetti precedentemente vaccinati con Neisvac-C.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Per i vaccini non sono richiesti studi farmacocinetici.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia, pirogenicità, tossicità a dosi singole e dosi ripetute, o tossicità della riproduzione e dello sviluppo.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Cloruro di sodio

Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

Indice

In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.

06.3 Periodo di validità

Indice

42 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Conservare in frigorifero (+2°C e +8°C ). Non congelare. Conservare la siringa nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

Durante il periodo di validità indicato di 42 mesi il prodotto può essere conservato a temperatura ambiente (non superiore a +25

°C) per un periodo ininterrotto fino ad un massimo di 9 mesi. Durante questo periodo di tempo, il prodotto può essere rimesso in frigorifero a 2 °C – 8 °C. Se conservato a temperatura ambiente (non superiore a +25 °C) devono essere annotati la data di inizio e il nuovo periodo di validità di 9 mesi sulla confezione del prodotto. La nuova data di scadenza prevista per la conservazione a temperatura ambiente non deve superare la data di scadenza fissata in accordo con il periodo di validità complessivo di 42 mesi.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

NeisVac-C si presenta sotto forma di sospensione da 0,5 ml contenuta in una siringa preriempita (vetro tipo I) con un cappuccio (gomma di bromobutile) ed uno stantuffo (gomma di bromobutile), in confezioni da 1, da 10 o da 20.

Ogni siringa preriempita è confezionata in un blister. L’apertura nella sigillatura del blister è voluta e consente di equilibrare l’umidità durante il riscaldamento raccomandato prima della somministrazione del vaccino. Per estrarre la siringa aprire il blister rimuovendone la copertura. Non premere la siringa contro il blister.

La confezione da 1 può includere fino a 2 aghi di differente misura. Tutti gli aghi sono sterili ed esclusivamente monouso. Il confezionamento primario è privo di lattice.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Durante la conservazione si può osservare un deposito di colore bianco e un supernatante limpido. Agitare bene il vaccino prima dell’uso per ottenere una sospensione omogenea, e controllare per rilevare eventuali particelle estranee e decolorazione. In caso si osservino particelle estranee o decolorazione, non somministrare e contattare il Servizio Clienti di Baxter.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Si raccomanda di usare il più piccolo (0,50 x 16 mm) degli aghi che possono essere contenuti nelle confezioni singole per le iniezioni da praticare nei bambini ed il più grosso (0,60 x 25 mm) per la vaccinazione negli adulti.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

Pfizer S.r.l. Via Isonzo, 71

04100 Latina

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

1 siringa preriempita da 0,5 ml Codice AIC n.
035602010
10 siringhe preriempite da 0,5 ml Codice AIC n.
035602022
20 siringhe preriempite da 0,5 ml Codice AIC n.
035602034
1 siringa preriempita da 0,5 ml con 2 aghi Codice AIC n.
035602046
1 siringa preriempita da 0,5 ml con 1 ago Codice AIC n.
035602059

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

——

10.0 Data di revisione del testo

Indice

02/04/2015

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Torna all’indice

Neisvac C – im 1 Sir 0,5 ml (Vaccino Meningococcico Gruppo C Coniugato Con Tossoide Tetanico)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Medicinale sottoposto a monitoraggio intensivo: segnalare ogni sospetto effetto indesiderato (DL n. 95 8/4/2003), Prontuario terapeutico regionale ATC: J07AH07 AIC: 035602010 Prezzo: 68 Ditta: Pfizer Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice

Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983